T/CACM 1572-2024 中药标准汤剂制备技术规范 ,该文件为pdf格式 ,请用户放心下载!
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资源简介
本文件界定了中药标准汤剂制备的术语和定义，规定了饮片质量要求、煎药器具或设备要求、煎药热源要求、人员要求、制备工艺参数及方法、验证方法、质量标准等内容。
本文件适用于中药标准汤剂制备。
注：本文件可作为：
a) 用于医疗机构作为制定中药汤剂及中药液体制剂的制备工艺和质量标准的依据；
b) 用于煎药机生产企业作为研发新型煎药机的依据；
c) 用于药品监督管理部门或中药配方颗粒生产企业作为制定中药配方颗粒生产工艺、质量标准、设定中药配方颗粒当量（相当于中药饮片量）的依据；
d) 用于中药研发单位作为制定中药新药生产工艺、质量标准制定、药物剂量设定的依据；
e) 用于卫生行政主管部门或者医疗机构作为检验和评价煎药质量的依据；
f) 用于药品监督管理部门作为审评、审批中药配方颗粒/中药复方制剂的依据。
本文件适用于中药标准汤剂制备。
注：本文件可作为：
a) 用于医疗机构作为制定中药汤剂及中药液体制剂的制备工艺和质量标准的依据；
b) 用于煎药机生产企业作为研发新型煎药机的依据；
c) 用于药品监督管理部门或中药配方颗粒生产企业作为制定中药配方颗粒生产工艺、质量标准、设定中药配方颗粒当量（相当于中药饮片量）的依据；
d) 用于中药研发单位作为制定中药新药生产工艺、质量标准制定、药物剂量设定的依据；
e) 用于卫生行政主管部门或者医疗机构作为检验和评价煎药质量的依据；
f) 用于药品监督管理部门作为审评、审批中药配方颗粒/中药复方制剂的依据。
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