JJF 2148-2024 呼吸机测试仪校准规范

中华人民共和国国家计量技术规范
JJF2148—2024
呼吸机测试仪校准规范
CalibrationSpecificationforVentilatorTesters
2024-09-18发布2024-12-18实施
国家市场监督管理总局 发布
呼吸机测试仪校准规范
CalibrationSpecification
forVentilatorTesters
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JJF2148—2024
归口单位:全国医学计量技术委员会
主要起草单位:中国计量科学研究院
参加起草单位:山东省计量科学研究院
福禄克测试仪器(上海)有限公司
北京纳雄医用技术有限公司
本规范委托全国医学计量技术委员会负责解释
JJF2148—2024
本规范主要起草人:
孙 劼(中国计量科学研究院)
李 飞(中国计量科学研究院)
张 璞(中国计量科学研究院)
参加起草人:
秦霄雯(山东省计量科学研究院)
崔笑颜[福禄克测试仪器(上海)有限公司]
肖 鹊(北京纳雄医用技术有限公司)
JJF2148—2024
目 录
引言……………………………………………………………………………………… (Ⅱ)
1 范围…………………………………………………………………………………… (1)
2 引用文件……………………………………………………………………………… (1)
3 术语和计量单位……………………………………………………………………… (1)
4 概述…………………………………………………………………………………… (2)
5 计量特性……………………………………………………………………………… (2)
5.1 流量………………………………………………………………………………… (2)
5.2 潮气量……………………………………………………………………………… (2)
5.3 呼吸频率…………………………………………………………………………… (2)
5.4 静态压力…………………………………………………………………………… (2)
5.5 气道压力…………………………………………………………………………… (2)
5.6 氧浓度……………………………………………………………………………… (3)
6 校准条件……………………………………………………………………………… (3)
6.1 环境条件…………………………………………………………………………… (3)
6.2 测量标准及其他设备……………………………………………………………… (3)
7 校准项目与校准方法………………………………………………………………… (4)
7.1 外观及通用技术要求……………………………………………………………… (4)
7.2 流量………………………………………………………………………………… (4)
7.3 潮气量……………………………………………………………………………… (5)
7.4 呼吸频率…………………………………………………………………………… (5)
7.5 静态压力…………………………………………………………………………… (5)
7.6 气道压力…………………………………………………………………………… (6)
7.7 氧浓度……………………………………………………………………………… (7)
8 校准结果表达………………………………………………………………………… (7)
8.1 校准记录…………………………………………………………………………… (7)
8.2 校准结果的处理…………………………………………………………………… (8)
9 复校时间间隔………………………………………………………………………… (8)
附录A 校准原始记录参考格式……………………………………………………… (9)
附录B 校准证书内页(推荐)格式样式…………………………………………… (12)
附录C 水的饱和蒸汽压……………………………………………………………… (15)
附录D 流量校准结果的测量不确定度评定示例…………………………………… (16)
附录E 潮气量校准结果的测量不确定度评定示例………………………………… (19)
附录F 呼吸频率校准结果的测量不确定度评定示例……………………………… (22)
附录G 静态压力校准结果的测量不确定度评定示例……………………………… (25)
附录H 氧浓度校准结果的测量不确定度评定示例………………………………… (27)
Ⅰ
JJF2148—2024
引 言
JJF1001—2011 《通用计量术语及定义》、JJF1059.1—2012 《测量不确定度评定与
表示》、JJF1071—2010 《国家计量校准规范编写规则》共同构成支撑本规范编制工作
的基础性系列文件。
本规范的制定参考了JJF1234—2018 《呼吸机校准规范》、JJF1997—2022 《无创
呼吸机校准规范》、JJF1998—2022 《急救和转运呼吸机校准规范》、JJG1132—2017
《热式气体质量流量计检定规程》、JJG875—2019 《数字压力计检定规程》、JJG365—
2008 《电化学氧测定仪检定规程》、GB9706.212—2020《医用电气设备 第2-12部分:
重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》、YY9706.284—2023 《医用电气设
备 第2-84部分:紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》。
本规范为首次发布。
Ⅱ
JJF2148—2024
呼吸机测试仪校准规范
1 范围
本规范适用于呼吸机测试仪的校准。
2 引用文件
本规范引用了下列文件:
JJG365—2008 电化学氧测定仪检定规程
JJG875—2019 数字压力计检定规程
JJG1132—2017 热式气体质量流量计检定规程
JJF1234—2018 呼吸机校准规范
JJF1997—2022 无创呼吸机校准规范
JJF1998—2022 急救和转运呼吸机校准规范
GB9706.212—2020 医用电气设备 第2-12部分:重症护理呼吸机的基本安全和
基本性能专用要求
YY9706.284—2023 医用电气设备 第2-84部分:紧急医疗服务环境用呼吸机
的基本安全和基本性能专用要求
凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规程;凡是不注日期的引用文
件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规程。
3 术语和计量单位
3.1 呼吸机 ventilator
连接至患者的气道,用于为患者肺部自动增加或提供通气的医用电气设备。
[来源:GB9706.212—2020,201.3.222,有修改]
3.2 流量 gasflowrate
单位时间内通过呼吸机测试仪管路横截面的气体体积,单位为升每分(L/min)。
[来源:JJF1234—2018,3.3,有修改]
3.3 潮气量 tidalvolume
患者单次吸入或呼出气体的体积,对呼吸机而言,指机器每次向患者传送的混合气
体的体积,单位为毫升或升(mL或L)。
[来源:JJF1234—2018,3.4]
3.4 呼吸频率 frequency
每分钟以控制、辅助或自主方式向患者送气的次数,单位为次每分(次/min)。
[来源:JJF1234—2018,3.5]
1
JJF2148—2024
3.5 气道压力 airwaypressure
患者连接口处的压力。
[来源:GB9706.212—2020,201.3.201]
3.6 标况体积流量 normalizedvolumetricflowrate
20℃、101.325kPa状况下的体积流量。
[来源:JJG1132—2017,3.1.2]
3.7 模拟肺 testlung
模拟患者胸肺特性(肺顺应性和气道阻力参数为固定、分档或可调)的一种机械通
气负载,包括成人型模拟肺、婴幼儿模拟肺或混合型模拟肺。
[来源:JJF1234—2018,3.12]
4 概述
呼吸机测试仪是用于校准治疗呼吸机、无创呼吸机、急救和转运呼吸机计量性能的
专用医学计量质控设备。呼吸机测试仪主要由内部电路、测量传感器、气体管路及阀门
组成。呼吸机测试仪所安装的测量传感器主要包括流量传感器、压力传感器和电化学氧
浓度传感器。流量传感器用于测量呼吸机测试仪气体管路中流量、潮气量等气体流量参
数,按照工作原理不同可分为节流压差式、热质式两类。压力传感器用于测量呼吸机测
试仪气体管路中静态压力、气道压力等压力参数。氧浓度传感器通常采用电化学原理,
用于测量呼吸机输出气体或环境空气中氧分子的含量。
5 计量特性
5.1 流量
呼吸机测试仪流量在(0.5~180)L/min范围内,最大允许误差为±3%。
注:本条款中流量为标况体积流量。
5.2 潮气量
呼吸机测试仪潮气量在(50~2000)mL 范围内,最大允许误差为±3% 或
±10mL (二者取绝对值大者)。
5.3 呼吸频率
呼吸机测试仪呼吸频率在(1~80)次/min 范围内,最大允许误差为±3% 或
±0.3次/min (二者取绝对值大者)。
5.4 静态压力
呼吸机测试仪压力在(0~10)kPa范围内,最大允许误差为±0.1kPa。
5.5 气道压力
5.5.1 气道峰压
呼吸机测试仪气道峰压在(0~6)kPa范围内,最大允许误差为±0.1kPa。
5.5.2 呼气末正压
呼吸机测试仪呼气末正压在(0~3)kPa范围内,最大允许误差为±0.1kPa。
2
JJF2148—2024
5.6 氧浓度
呼吸机测试仪氧浓度在21%~100% (体积分数)范围内,最大允许误差为±2%
(体积分数)。
注:以上指标仅供参考,不作为符合性判定依据。
6 校准条件
6.1 环境条件
6.1.1 环境温度:(20±5)℃。
6.1.2 相对湿度:≤85%。
6.1.3 周围无明显影响校准系统正常工作的机械振动和电磁干扰。
6.2 测量标准及其他设备
6.2.1 呼吸机测试仪校准装置
1)流量测量范围至少为(0.5~180)L/min,最大允许误差为±1%。
2)潮气量测量范围至少为(50~2000)mL,最大允许误差为±1%或±3mL (二
者取绝对值大者)。
3)呼吸频率测量范围至少为(1~80)次/min,最大允许误差为±1%或0.1次/min
(二者取绝对值大者)。
4)静态压力测量范围为(0~15)kPa,最大允许误差为±0.03kPa。
5)气道压力:气道峰压测量范围为(0~6)kPa,最大允许误差为±0.03kPa;呼
气末正压测量范围为(0~3)kPa,最大允许误差为±0.03kPa。
6)氧浓度测量范围为21%~100% (体积分数),最大允许误差为±1% (体积分
数)或扩展不确定度为1% (k=3)。
注:
1 本条款中流量为标况体积流量。
2 呼吸机测试仪校准装置中校准气体流量的标准装置可以为皂膜式气体流量标准装置(主要由
皂膜管和配套仪表组成)、标准表法气体流量校准装置、钟罩式气体流量标准装置、活塞式气体流量
标准装置或其他等效校准装置。
3 呼吸机测试仪校准装置应具备:环境温度、环境大气压(ATP);标准温度(0℃)、标准大
气压(101.325kPa) (STP);体温(37 ℃)、环境大气压、饱和湿气(相对湿度100%) (BTPS)
等补偿能力。
6.2.2 模拟肺
容量:(0~1000)mL。
6.2.3 校准介质
用于校准呼吸机测试仪流量、潮气量、呼吸频率、静态压力、气道压力的气体应无
游离水或油等杂质存在,且组分或性状与呼吸机测试仪实际使用时的测量介质相接近。
用于校准呼吸机测试仪氧浓度的气体应为氮气、氧气以一定氧浓度配比的混合
气体。
在 校准流量时,每个流量校准点的每一次校准过程中,作为校准介质的气体其温度
变化应不超过±0.5℃,其压力波动应不超过±0.5%。
3
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7 校准项目与校准方法
7.1 外观及通用技术要求
7.1.1 被校呼吸机测试仪(以下简称被校测试仪)应结构完整,无影响正常工作和妨
碍读数的缺陷和机械损伤。
7.1.2 被校测试仪的电源开关应安装可靠,通断状态明显,控制按钮标识清晰,易于
操控。
7.1.3 被校测试仪应具有仪器名称、生产厂家、型号、出厂编号等标识。
7.1.4 被校测试仪开机应能正常工作。
注:被校准的呼吸机测试仪在本文件中简称“被校测试仪”。
7.2 流量
7.2.1 按图1所示,正确连接呼吸机测试仪校准装置、过滤器与被校测试仪。被校测
试仪气路出气端应与大气连通,并按生产厂家技术说明要求对被校测试仪进行开机预
热。连接时应注意保证被校测试仪流量传感器轴线与呼吸机测试仪校准装置管道轴线相
一致,且被校测试仪与校准装置管道连接部分应没有渗漏。校准前校准设备和被校测试
仪为达到热平衡,应在校准条件下放置1h。
图1 呼吸机测试仪流量校准连接示意图
7.2.2 设置被校测试仪环境修正模式为STPD20,气体类型为空气。调节校准装置使系
统气体管路内流量依次达到各校准点50L/min、100L/min、120L/min、150L/min
(或可根据用户需要增减或改变校准点,应不少于3个校准点)。每个流量校准点,待系
统稳定后,同时记录下校准装置与被校测试仪的流量测量值,每个校准点重复测量
3次;取校准装置3次测量值的平均值为该校准点的流量标准值,取测试仪3次测量值
的平均值为该校准点的测量结果。流量示值相对误差按公式(1)计算。
ΔQ =Qm-Qo
Qo ×100% (1)
式中:
ΔQ ———流量示值相对误差;
Qm———被校准测试仪流量测量结果,L/min;
Qo———校准装置流量标准值,L/min。
4
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7.3 潮气量
按照图1连接好呼吸机测试仪校准装置、过滤器与被校测试仪。设置被校测试仪环
境修正模式为BTPS,气体类型为空气。调节校准装置使系统气体管路内输出潮气量依
次达到各校准点50mL、400mL、600mL、800mL、1000mL (或可根据用户需要增
减或改变校准点,应不少于3个校准点)。每个潮气量校准点,待系统稳定后,同时记
录下校准装置与被校测试仪的潮气量测量值,每个校准点重复测量3次;取校准装置
3次测量值的平均值为该校准点的潮气量标准值,取测试仪3次测量值的平均值为该校
准点的测量结果。潮气量示值相对误差按公式(2)计算。
ΔV =Vm-Vo
Vo ×100% (2)
式中:
ΔV ———潮气量示值相对误差;
Vm———被校准测试仪潮气量测量结果,mL;
Vo———校准装置潮气量标准值,mL。
7.4 呼吸频率
按照图1连接好呼吸机测试仪校准装置、过滤器与被校测试仪。设置被校测试仪环
境修正模式为BTPS,气体类型为空气。调节校准装置使系统气体管路内输出气流的呼
吸频率依次达到各校准点10次/min、15次/min、20次/min、40次/min、80次/min
(或可根据用户需要增减或改变校准点,应不少于3个校准点)。每个呼吸频率校准点,
待系统稳定后,同时记录下校准装置与被校测试仪的呼吸频率测量值,每个校准点重复
测量3次;取校准装置3次测量值的平均值为该校准点的呼吸频率标准值,取测试仪
3次测量值的平均值为该校准点的测量结果。呼吸频率示值相对误差按公式(3)计算。
Δf=fm-fo
fo ×100% (3)
式中:
Δf———呼吸频率示值相对误差;
fm———被校准测试仪呼吸频率测量结果,次/min;
fo———校准装置呼吸频率标准值,次/min。
7.5 静态压力
按图2所示,正确连接呼吸机测试仪校准装置、过滤器、被校测试仪,并用橡胶塞
堵住待校准测试仪气路出气端,形成具有气密性的校准系统。
图2 呼吸机测试仪静态压力校准连接示意图
5
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设置被校测试仪环境修正模式为BTPS,气体类型为空气。校准前应进行1次~
2次升压(或疏空)预压试验。调节校准装置使系统气体管路内静态压力依次达到各校
准点1.0kPa、2.0kPa、3.0kPa、5.0kPa、10.0kPa (或可根据用户需要增减或改变
校准点,应不少于3个校准点),对被校测试仪进行正、反行程循环的校准。校准中升
压(或疏空)和降压(或增压)应平稳,避免有冲击或过压现象。每个静态压力校准点
待系统稳定后,同时记录下校准装置与被校测试仪的静态压力测量值。静态压力升压、
降压(或疏空、增压)校准重复循环3次,每个校准点分别取校准装置3次正行程、反
行程测量值的平均值为该校准点的静态压力正行程、反行程的标准值,分别取测试仪3
次正行程、反行程测量值的平均值为该校准点的正行程、反行程的测量结果。静态压力
示值误差按公式(4)计算。
Δp=pm-po (4)
式中:
Δp———静态压力示值误差,kPa;
pm———被校准测试仪静态压力正行程(反行程)测量结果,kPa;
po———校准装置静态压力正行程(反行程)标准值,kPa。
7.6 气道压力
7.6.1 气道峰压
按图3所示,正确连接呼吸机测试仪校准装置、过滤器、被校测试仪和模拟肺,构
成具有气密性的校准系统。
图3 呼吸机测试仪气道压力校准连接示意图
设置被校测试仪环境修正模式为BTPS,气体类型为空气。校准装置工作在气道峰
压校准模式,在该模式下校准装置可以模拟呼吸机送气过程,能够给出每个呼吸周期的
气道峰压,且在呼吸频率f =15次/min,吸呼比I∶E =1∶2,呼气末正压PEEP=
0kPa条件下进行气道峰压校准。校准时分别使系统气体管路内输出气流的气道峰压依
次达到各校准点1.0kPa、1.5kPa、2.0kPa、2.5kPa、3.0kPa (或可根据用户需要
增减或改变校准点,应不少于3个校准点)。每个气道峰压校准点,待系统稳定后,同
时记录下校准装置与被校测试仪的气道峰压测量值,每个校准点重复测量3次;取校准
装置3次测量值的平均值为该校准点的气道峰压标准值,取测试仪3次测量值的平均值
为该校准点的测量结果。气道峰压示值误差按公式(5)计算。
Δp'=p'm
-p'o
(5)
6
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式中:
Δp'———气道峰压示值误差,kPa;
p'm
———被校准测试仪气道峰压测量结果,kPa;
p' o———校准装置气道峰压标准值,kPa。
7.6.2 呼气末正压
使用呼吸管路将呼吸机测试仪校准装置、过滤器、被校测试仪和模拟肺按图3所示
连接成校准系统。设置被校测试仪环境修正模式为BTPS,气体类型为空气。校准装置
工作在呼气末正压校准模式,在该模式下校准装置可以模拟呼吸机送气过程,能够给出
每个呼吸周期的呼气末正压,且在潮气量Vt=400mL,呼吸频率f=15次/min,吸呼
比I∶E=1∶2条件下进行呼气末正压校准。校准时分别使系统气体管路内输出气流的
呼气末正压依次达到各校准点0.2kPa、0.5kPa、1.0kPa、1.5kPa、2.0kPa (或可
根据用户需要增减或改变校准点,应不少于3个校准点)。每个呼气末正压校准点,待
系统稳定后,同时记录下校准装置与被校测试仪的呼气末正压测量值,每个校准点重复
测量3次;取校准装置3次测量值的平均值为该校准点的呼气末正压标准值,取测试仪
3次测量值的平均值为该校准点的测量结果。呼气末正压示值误差按公式(6)计算。
Δp″=p″m -p″o (6)
式中:
Δp″———呼气末正压示值误差,kPa;
p″m ———被校准测试仪呼气末正压测量结果,kPa;
p″ o———校准装置呼气末正压标准值,kPa。
7.7 氧浓度
使用呼吸管路将呼吸机测试仪校准装置、过滤器与被校测试仪按图1所示连接成校
准系统。设置被校测试仪环境修正模式为BTPS,气体类型为空氧自动。调节校准装置
使系统气体管路内输出氮气、氧气混合气体的氧浓度依次达到各校准点的21%、40%、
60%、80%、100% (或可根据用户需要增减或改变校准点,应不少于3个校准点)。仪
器示值从低氧浓度点到高氧浓度点的顺序进行校准。每个氧浓度校准点,待系统稳定
后,同时记录下校准装置与被校测试仪的氧浓度测量值,每个校准点重复测量3次;取
校准装置3次测量值的平均值为该校准点的氧浓度标准值,取测试仪3次测量值的平均
值为该校准点的测量结果。氧浓度示值误差按公式(7)计算。
ΔF=Fm-Fo (7)
式中:
ΔF———氧浓度示值误差,%;
Fm———被校准测试仪氧浓度测量结果,%;
F0———校准装置氧浓度标准值,%。
8 校准结果表达
8.1 校准记录
校准记录格式参见附录A。
7
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8.2 校准结果的处理
校准证书内页格式参见附录B,校准证书应至少包括以下内容:
a)标题,如“校准证书”;
b)实验室名称和地址;
c)进行校准的地点(如果不在实验室内校准);
d)证书或报告的唯一性标识(如证书编号),每页及总页数的标识;
e)客户的名称和地址;
f)被校准设备的描述和明确标识(如型号、产品编号等);
g)进行校准的日期或校准证书的生效日期;
h)校准所依据的技术规范的标识,包括名称和代号;
i)校准所用测量标准的溯源性及有效性说明;
j)校准环境的描述;
k)校准结果及测量不确定度的说明;
l)校准员及核验员的签名;
m)校准证书批准人的签名;
n)校准结果仅对被校对象有效的声明;
o)未经实验室书面批准,不得部分复制证书或报告的声明。
9 复校时间间隔
建议复校时间间隔不超过12个月。由于复校时间间隔的长短是由仪器的使用情况、
使用者、仪器本身质量等诸因素所决定的,因此送校单位可根据实际使用情况自主决定
复校时间间隔。更换重要部件、维修或对仪器性能有怀疑时,应及时校准。
8
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附录B
校准证书内页(推荐)格式样式
证书编号:××××××
校准机构授权说明
校准所依据/参照的技术文件(代号、名称)
校准环境条件及地点:
温度: ℃ 地点:
相对湿度: % 其他:
校准使用的计量基(标)准装置(含标准物质)/主要仪器
名称测量范围
不确定度/
准确度等级
证书编号/
仪器编号
证书有效期至
第 × 页 共×页
12
JJF2148—2024
证书编号:××××-××××
校准结果
1. 外观及通用技术要求:
2. 流量
校准点
L/min
标准值
L/min
测量值
L/min
示值相对误差
%
流量示值相对
误差不确定度
3. 潮气量
校准点
mL
标准值
mL
测量值
mL
示值相对误差
%
潮气量示值相对
误差不确定度
4. 呼吸频率
校准点
次/分
标准值
次/分
测量值
次/分
示值相对误差
%
呼吸频率示值相对
误差不确定度
5. 静态压力(正/反行程)
校准点
kPa
标准值
kPa
测量值
kPa
示值误差
kPa
静态压力示值
误差不确定度
第×页 共×页
13
JJF2148—2024
证书编号:××××-××××
校准结果
6. 气道压力
(1)气道峰压
校准点
kPa
标准值
kPa
测量值
kPa
示值误差
kPa
气道峰压示值
误差不确定度
(2)呼气末正压
校准点
kPa
标准值
kPa
测量值
kPa
示值误差
kPa
呼气末正压示
值误差不确度
7. 氧浓度
校准点
%
标准值
%
测量值
mL
示值误差
%
氧浓度示值
误差不确定度
以下空白
第×页 共×页
14
JJF2148—2024
附录C
水的饱和蒸汽压
T/℃ P/Pa T/℃ P/Pa
1 657.27 21 2486.42
2 705.26 22 2646.40
3 758.59 23 2809.05
4 813.25 24 2983.70
5 871.91 25 3167.68
6 934.57 26 3361.00
7 1001.23 27 3564.98
8 1073.23 28 3779.62
9 1147.89 29 4004.93
10 1227.88 30 4242.24
11 1311.87 31 4492.88
12 1402.53 32 4754.19
13 1497.18 33 5050.16
14 1598.51 34 5319.47
15 1705.16 35 5623.44
16 1817.15 36 5940.74
17 1937.14 37 6275.37
18 2063.79 38 6619.34
19 2197.11 39 6991.30
20 2338.43 40 7375.26
15
JJF2148—2024
附录D
流量校准结果的测量不确定度评定示例
依据JJF1059.1—2012 《测量不确定度评定与表示》的要求,以一台流量分辨力为
0.1L/min的呼吸机测试仪为待校准设备,分析使用呼吸机测试仪校准装置对测试仪进
行校准时,流量示值相对误差校准结果的测量不确定度评定。其中包括各标准不确定度
的评定与分析、合成标准不确定度以及扩展不确定度的计算等。
D.1 测量模型
ΔQ =Qm-Qo
Qo ×100%
式中:
ΔQ ———示值相对误差;
Qm———测量结果,L/min;
Qo———流量标准值,L/min。
各输入量的灵敏系数计算公式如下:
c(Qm)=∂(ΔQ)
∂Qm = 1 Qo
c(Qo)=∂(ΔQ)
∂Qo =-Qm
Q2o
各分量的标准不确定度为:
u1= c(Qm)u(Qm)
u2= c(Qo)u(Qo)
u1 和u2 互不相关,因此有:
uc=(u21+u22)1/2
D.2 标准不确定度分析
D.2.1 流量测量结果Qm 的测量不确定度
(1)测量重复性引入的标准不确定度u1(Qm)
u1(Qm)是流量测量重复性引入的标准不确定度,以校准点150L/min为例,用校
准装置对待校准测试仪进行10次独立重复校准,若测试仪测量结果为Qi (i=1,
2,…,10),则其标准偏差s(Qi)可用贝塞尔公式计算出,具体数据详见表D.1。
表D.1 流量重复性测量数据
单位:L/min
流量
校准点
重复性测量数据
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
平均值
标准
偏差
150 150.7149.9150.2150.4150.3149.5150.1150.5150.0149.8 150.14 0.357
16
JJF2148—2024
由于本校准规范规定流量校准时,对每个校准点分别进行3次测量,故由重复性引
入的不确定度分量为:
u1(Qm)=s(Qi)
3 =0.357L/min
3 ≈0.21L/min
(2)仪器分辨力引入的标准不确定度u2(Qm)
测试仪的流量分辨力δ=0.1L/min,其均匀分布的区间为:
-δ
2 ,δ2
? ? ??
? ? ??
由此可得到由仪器自身分辨力引起的标准不确定度u2(Qm)为:
u2(Qm)=δ2
·1
3≈0.029L/min
由测量重复性引入的不确定度分量u1(Qm)=0.21L/min远大于由仪器分辨力所引
入的不确定度分量u2(Qm)=0.029L/min,故在计算合成标准不确定度时只需考虑由
测量重复性引入的标准不确定度u1(Qm)。
(3)由流量控制器流量调节误差引入的标准不确定度u3(Qm)
u3(Qm)主要来自于呼吸机测试仪校准装置流量校准模块气路中流量控制器流量调
节误差引入的标准不确定度。流量校准模块核心部件为流量控制器,根据出厂校准数据
以及多次评定的结果,其流量误差基本稳定在设定值±0.5%以内,考虑均匀分布,则
因流量控制器调节误差引入的标准不确定度u3(Qm)为:
u3(Qm)=150L/min×0.5%
3 ≈0.43L/min
(4)环境温度、湿度变化引入的标准不确定度u4(Qm)
在流量校准过程中,由于标准装置及待校准测试仪均放置于恒温实验室恒温条件下
进行,故该项可以忽略不计。
D.2.2 由呼吸机测试仪校准装置流量标准值Qo 引入的测量不确定度
6.2.1中规定呼吸机测试仪校准装置流量最大允许误差为±1%,则150L/min校
准点流量最大允许误差为±1.5L/min,考虑均匀分布,则由校准装置流量标准值引入
的标准不确定度为:
u(Qo)=150L/min×1%
3 ≈0.86L/min
D.3 合成标准不确定度
以上各不确定度不相关,故流量示值相对误差校准结果的合成标准不确定度uc:
uc= u21
+u22
= [c(Qm)u(Qm)]2+[c(Qo)u(Qo)]2
= [c(Qm) u12(Qm)+u32(Qm)]2+[c(Qo)u(Qo)]2
= 1
(149.17L/min)2×( (0.21L/min)2+(0.43L/min)2 )2+ - 150.14L/min
(149.17L/min)2 2×(0.86L/min)2
≈0.66%
注:计算时Qo为3次测试仪流量测量值149.20L/min、149.10L/min、149.20L/min的算术
17
JJF2148—2024
平均值,Qo=149.17L/min;计算时Qm为流量的测量结果150.14L/min。
D.4 扩展不确定度
扩展不确定度U 等于包含因子k=2与合成标准不确定度uc 之积。
U =kuc=2×0.66%≈1.4% (k=2)
18
JJF2148—2024
附录E
潮气量校准结果的测量不确定度评定示例
依据JJF1059.1—2012 《测量不确定度评定与表示》的要求,以一台潮气量分辨力
为1mL的呼吸机测试仪为待校准设备,分析使用呼吸机测试仪校准装置对测试仪进行
校准时,潮气量示值相对误差校准结果的测量不确定度评定。其中包括各标准不确定度
的评定与分析、合成标准不确定度以及扩展不确定度的计算等。
E.1 测量模型
ΔV =Vm-Vo
Vo ×100%
式中:
ΔV ———示值相对误差;
Vm———测量结果,mL;
Vo———潮气量标准值,mL。
各输入量的灵敏系数计算公式如下:
c(Vm)=∂(ΔV)
∂Vm =1 Vo
c(Vo)=∂(ΔV)
∂Vo =-Vm
V2
o
各输入量的标准不确定度为:
u1= c(Vm)u(Vm)
u2= c(Vo)u(Vo)
u1 和u2 互不相关,因此有:
uc=(u21+u22)1/2
E.2 标准不确定度分析
E.2.1 潮气量测量结果Vm 的测量不确定度
(1)测量重复性引入的标准不确定度u1(Vm)
u1(Vm)是潮气量测量重复性引入的标准不确定度,以校准点800mL为例,用校
准装置对待校准测试仪进行10次独立重复校准,若测试仪测量结果为Vi (i=1,
2,…,10),则其标准偏差s(Vi)可用贝塞尔公式计算出。具体数据详见表E.1。
表E.1 潮气量重复性测量数据
单位:mL
潮气量
校准点
重复性测量数据
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
平均值
标准
偏差
800 807 808 807 807 809 807 808 804 808 803 806.8 1.87
19
JJF2148—2024
由于本校准规范规定潮气量校准时,对每个校准点分别进行3次测量,故由重复性
引入的不确定度分量为:
u1(Vm)=s(Vi)
3 =1.87mL
3 ≈1.08mL
(2)仪器分辨力引入的标准不确定度u2(Vm)
测试仪潮气量的分辨力为δ=1mL,其均匀分布的区间为:
-δ
2 ,δ2
? ? ??
? ? ??
由此可得到由仪器自身分辨力引起的标准不确定度u2(Vm)为:
u2(Vm)=δ2
·1
3≈0.29mL
由测量重复性引入的不确定度分量u1(Vm)=1.08mL远大于由仪器分辨力所引入
的不确定度分量u2(Vm)=0.29mL,故在计算合成标准不确定度时只需考虑由测量重
复性引入的不确定度分量u1(Vm)。
(3)由活塞定位机构引入的标准不确定度u3(Vm)
u3(Vm)主要来自于呼吸机测试仪校准装置潮气量校准模块气路中活塞定位机构定
位误差引入的标准不确定度。根据出厂校准数据以及多次评定的结果,其引入的潮气量
误差基本稳定在设定值±0.2%以内,考虑均匀分布,因活塞定位机构定位误差引入的
标准不确定度u3(Vm)为:
u3(Vm)=800mL×0.2%
3 ≈0.93mL
(4)环境温度、湿度变化引入的标准不确定度u4(Vm)
在潮气量参数校准过程中,由于标准装置及待校准呼吸机测试仪均放置于恒温实验
室恒温条件下进行,故该项可以忽略不计。
E.2.2 由呼吸机测试仪校准装置潮气量标准值V0 引入的测量不确定度
6.2.1中规定呼吸机测试仪校准装置潮气量最大允许误差为±1%。则800mL校准
点潮气量最大允许误差为±8mL,考虑均匀分布则由校准装置潮气量标准值引入的标
准不确定度为:
u(Vo)=800mL×1%
3 ≈4.62mL
E.3 合成标准不确定度
以上各不确定度不相关,故潮气量校准结果的合成标准不确定度uc:
uc= u2
1+u2
2 = [c(Vm)u(Vm)]2+[c(Vo)u(Vo)]2
= [c(Vm) u12(Vm)+u32(Vm)]2+[c(Vo)u(Vo)]2
= 1
(800.24mL)2×( (1.08mL)2+(0.93mL)2)2+ - 806.8mL
(800.24mL)2 2×(4.62mL)2
≈0.64%
20
JJF2148—2024
注:计算时Vo为3次测试仪潮气量测量值800.43mL、800.16mL、800.12mL的算术平均值,
Vo=800.24mL。
计算时Vm为潮气量的测量结果806.8mL。
E.4 扩展不确定度
潮气量校准结果扩展不确定度U 等于包含因子k=2与合成标准不确定度uc 之积。
U =kuc=2×0.64%≈1.4% (k=2)
21
JJF2148—2024
附录F
呼吸频率校准结果的测量不确定度评定示例
依据JJF1059.1—2012 《测量不确定度评定与表示》的要求,以一台呼吸频率分辨
力为0.1次/min的呼吸机测试仪为待校准设备,分析使用呼吸机测试仪校准装置对测
试仪进行校准时,呼吸频率示值相对误差校准结果的测量不确定度评定。其中包括各标
准不确定度的评定与分析、合成标准不确定度以及扩展不确定度的计算等。
F.1 测量模型
Δf=fm-fo
fo ×100%
式中:
Δf———示值相对误差;
fm———测量结果,次/min;
fo———呼吸频率标准值,次/min。
各输入量的灵敏系数计算公式如下:
c(fm)=∂(Δf)
∂fm =1 fo
c(fo)=∂(Δf)
∂fo =-fm
f2
o
各输入量的标准不确定度为:
u1= c(fm)u(fm)
u2= c(fo)u(fo)
u1 和u2 互不相关,因此有:
uc=(u21+u22)1/2
F.2 标准不确定度分析
F.2.1 呼吸频率测量结果fm 的测量不确定度
(1)测量重复性引入的标准不确定度u1(fm)
u1(fm)是呼吸频率测量重复性引入的标准不确定度,以校准点20次/min为例,
用校准装置对待校准测试仪进行10次独立重复校准,若测试仪测量结果为fi (i=1,
2,…,10),则其标准偏差s(fi)可用贝塞尔公式计算出,具体数据详见表F.1。
表F.1 呼吸频率重复性测量数据
单位:次/min
呼吸频率
校准点
重复性测量数据
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
平均值
标准
偏差
20 20.2 20.2 20.1 20.1 20.1 20.0 20.1 20.1 20.1 20.1 20.11 0.057
22
JJF2148—2024
由于本校准规范规定呼吸频率校准时,对每个校准点分别进行3次测量,故由重复
性引入的不确定度分量为:
u1(fm)=s(fi)
3 =0.057次/min
3 ≈0.033次/min
(2)仪器分辨力引入的标准不确定度u2(fm)
测试仪呼吸频率的分辨力为δ=0.1次/min,其均匀分布的区间为:
-δ
2 ,δ2
? ? ??
? ? ??
由此可得到由仪器自身分辨力引起的标准不确定度u2(fm)为:
u2(fm)=δ2
·1
3≈0.029次/min
由测量重复性引入的不确定度分量u1(fm)=0.033次/min大于由仪器分辨力所引
入的不确定度分量u2(fm)=0.029次/min,故在计算合成标准不确定度时只需考虑由
重复性引入的不确定度分量u2(fm)。
(3)由气动阀岛响应延迟引入的标准不确定度u3(fm)
u3(fm)主要来自于呼吸机测试仪校准装置呼吸频率校准模块气路中气动阀岛响应
延迟引入的标准不确定度。根据出厂校准数据以及多次评定的结果,其引入的呼吸频率
误差基本稳定在设定值±0.5%以内,考虑均匀分布,因活塞定位机构定位误差引入的
标准不确定度u3(fm)为:
u3(fm)=20次/min×0.5%
3 ≈0.058次/min
(4)环境温度、湿度变化引入的标准不确定度u4(fm)
在呼吸频率参数校准过程中,由于标准装置及待校准呼吸机测试仪均放置于恒温实
验室恒温条件下进行,故该项可以忽略不计。
F.2.2 由呼吸机测试仪校准装置呼吸频率标准值fo 引入的测量不确定度
6.2.1中规定呼吸机测试仪校准装置呼吸频率最大允许误差为±1%,则20次/min
校准点呼吸频率最大允许误差为±0.2次/min,考虑均匀分布则由校准装置呼吸频率标
准值引入的标准不确定度为:
u(fo)=20次/min×1%
3 ≈0.012次/min
F.3 合成标准不确定度
以上各不确定度互不相关,故呼吸频率校准结果的合成标准不确定度uc:
uc= u21
+u22
= [c(fm)u(fm)]2+[c(fo)u(fo)]2
= [c(fm) u12(fm)+u32(fm)]2+[c(fo)u(fo)]2
= 1
(20.0次/min)2×( (0.033次/min)2+(0.058次/min)2 )2+ - 20.11次/min
(20.0次/min)2 ? ? ??
? ? ??
2×(0.012次/min)2
≈ 0.34%
注:计算时fo 为3次测试仪呼吸频率测量值20.0次/min、20.0次/min、20.0次/min的算术
23
JJF2148—2024
平均值,fo=20.0次/min。
计算时fm 为呼吸频率的测量结果20.11次/min。
F.4 扩展不确定度
呼吸频率校准结果扩展不确定度U 等于包含因子k=2与合成标准不确定度uc
之积。
U =kuc=2×0.34%=0.68%≈0.7% (k=2)
24
JJF2148—2024
附录G
静态压力校准结果的测量不确定度评定示例
依据JJF1059.1—2012 《测量不确定度评定与表示》的要求,以一台静态压力分辨
力为0.01kPa的呼吸机测试仪为待校准设备,分析使用呼吸机测试仪校准装置对测试
仪进行校准时,静态压力示值误差校准结果的测量不确定度评定。其中包括各标准不确
定度的评定与分析、合成标准不确定度以及扩展不确定度的计算等。
气道压力参数(包括:气道峰压、呼气末正压)校准结果的不确定度评定可以参照
本示例进行评定。
G.1 测量模型
Δp=pm-po
式中:
Δp———示值误差,kPa;
pm———测量结果,kPa;
po———静态压力标准值,kPa。
各输入量的灵敏系数计算公式如下:
c(pm)=∂(Δp)
∂(pm)=1
c(po)=∂(Δp)
∂(po)=-1
各输入量的标准不确定度为:
u1= c(pm)u(pm)=u(pm)
u2= c(po)u(po)=u(po)
u1和u2互不相关,因此有:
uc=(u2
1+u2
2)1/2
G.2 标准不确定度分析
G.2.1 静态压力测量结果pm 的测量不确定度
(1)测量重复性引入的标准不确定度u1(pm)
u1(pm)是静态压力测量重复性引入的标准不确定度,以校准点10kPa为例,用
校准装置对待校准测试仪进行10次独立重复校准,若测试仪测量结果为pi (i=1,
2,…,10),则其标准偏差s(pi)可用贝塞尔公式计算出,具体数据详见表G.1。
表G.1 静态压力重复性测量数据
单位:kPa
气道压力
校准点
重复性测量数据
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
平均值
标准
偏差
10 10.05 9.99 10.0110.0410.00 9.99 9.98 10.0010.0410.01 10.011 0.024
25
JJF2148—2024
由于本校准规范规定静态压力校准时,对每个校准点分别进行3次测量,故由重复
性引入的不确定度分量为:
u1(pm)=s(pi)
3 =0.024kPa
3 ≈0.0139kPa
(2)仪器分辨力引入的标准不确定度u2(pm)
呼吸机测试仪静态压力的分辨力为δ=0.01kPa,其均匀分布的区间为:
-δ
2 ,δ2
? ? ??
? ? ??
由此可得到由仪器自身分辨力引起的标准不确定度u2(pm)为:
u2(pm)=δ2
·1
3≈0.0029kPa
由测量重复性引入的不确定度分量u1(pm)=0.0139kPa远大于由仪器分辨力所引
入的不确定度分量u2(pm)=0.0029kPa,故在计算合成标准不确定度时只需考虑由测
量重复性引入的不确定度分量u1(pm)。
(3)由压力源造压不稳引入的标准不确定度u3(pm)
u3(pm)主要来自于呼吸机测试仪校准装置静态压力校准模块气路中压力源造压不
稳定的波动性引入的标准不确定度。静态压力校准模块核心部件压力源采用精密压力校
验仪,根据该设备产品手册以及多次评定的结果得到该压力源造压稳定性为0.03%,
考虑均匀分布,因压力源造压不稳引入的标准不确定度u3(pm)为:
u3(pm)=10kPa×0.03%
3 ≈0.0017kPa
(4)环境温度、湿度变化引入的标准不确定度u4(pm)
在静态压力参数校准过程中,由于标准装置及待校准测试仪均放置于恒温实验室恒
温条件下进行,故该项可以忽略不计。
G.2.2 由呼吸机测试仪校准装置静态压力标准值po 引入的测量不确定度
u(po)是由呼吸机测试仪校准装置中静态压力标准值引入的标准不确定度,该项
可由相关溯源证书中数据得到。证书中得到校准装置压力标准值的扩展不确定度
0.007kPa (k=2)。因此校准装置静态压力标准值引入的标准不确定度为:
u(po)=0.007kPa/2=0.0035kPa
G.3 合成标准不确定度
以上各不确定度互不相关,故静态压力校准结果的合成标准不确定度uc:
uc= u2
1+u2
2 = u2(pm)+u2(po)= u12(pm)+u32(pm)+u2(po)
= (0.0139kPa)2+(0.0017kPa)2+(0.0035kPa)2 ≈0.015kPa
G.4 扩展不确定度
静态压力校准结果扩展不确定度U 等于包含因子k=2与合成标准不确定度uc
之积。
U =kuc=2×0.015kPa=0.03kPa(k=2)
26
JJF2148—2024
附录H
氧浓度校准结果的测量不确定度评定示例
依据JJF1059.1—2012 《测量不确定度评定与表示》的要求,以一台氧浓度分辨力
为0.1%的呼吸机测试仪为待校准设备,分析使用呼吸机测试仪校准装置对测试仪进行
校准时,氧浓度示值误差校准结果的测量不确定度评定。其中包括各标准不确定度的评
定与分析、合成标准不确定度以及扩展不确定度的计算等。
H.1 测量模型
ΔF=Fm-Fo
式中:
ΔF———示值误差,%;
Fm———测量结果,%;
Fo———氧浓度标准值,%。
各输入量的灵敏系数计算公式如下:
c(Fm)=∂(ΔF)
∂(Fm)=1
c(Fo)=∂(ΔF)
∂(Fo)=-1
各输入量的标准不确定度为:
u1= c(Fm)u(Fm)=u(Fm)
u2= c(Fo)u(Fo)=u(Fo)
u1和u2互不相关,因此有:
uc=(u2
1+u2
2)1/2
H.2 标准不确定度分析
H.2.1 氧浓度测量结果Fm 的测量不确定度
(1)测量重复性引入的标准不确定度u1(Fm)
u1(Fm)是氧浓度测量重复性引入的标准不确定度,以校准点60%为例,用校准
装置对被校准测试仪进行10次独立重复校准,若测试仪测量结果为Fi (i=1,2,…,
10),则其标准偏差s(Fi)可用贝塞尔公式计算出。具体数据详见表H.1。
表H.1 氧浓度重复性测量数据
单位:%
氧浓度
校准点
60
重复性测量数据
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
60.0 60.1 60.1 60.2 60.2 60.2 60.2 60.2 60.2 60.3
平均值
标准
偏差
60.17 0.082
27
JJF2148—2024
由于本校准规范规定氧浓度校准时,对每个校准点分别进行3次测量,故由重复性
引入的不确定度分量为:
u1(Fm)=s(Fi)
3 =0.082%
3 ≈0.047%
(2)仪器分辨力引入的标准不确定度u2(Fm)
测试仪的氧浓度分辨力为δ=0.1%时,其均匀分布的区间为:
-δ
2 ,δ2
? ? ??
? ? ??
由此可得到由仪器自身分辨力引起的标准不确定度u2(Fm)为:
u2(Fm)=δ2
·1
3≈0.029%
由测量重复性引入的不确定度分量u1(Fm)=0.047%大于由仪器分辨力所引入的
不确定度分量u2(Fm)=0.029%,故在计算合成标准不确定度时只需考虑由测量重复
性引入的标准不确定度u1(Fm)。
(3)呼吸机测试仪校准装置混气管误差引入的标准不确定度u3(Fm)
u3(Fm)主要来自于呼吸机测试仪校准装置氧浓度校准模块气路中混气管误差引入
的标准不确定度。氧浓度校准模块核心部件为气体混气管,根据出厂校准数据以及多次
评定的结果,其流量误差基本稳定为0.3%,考虑均匀分布,因混气管误差引入的标准
不确定度u3(Fm)为:
u3(Fm)=60%×0.3%
3 ≈0.11%
(4)环境温度、湿度变化引入的标准不确定度u4(Fm)
在氧浓度参数校准过程中,由于标准装置及待校准呼吸机测试仪均放置于恒温实验
室恒温条件下进行,故该项可以忽略不计。
H.2.2 由呼吸机测试仪校准装置氧气浓度标准值Fo 引入的测量不确定度
u(Fo)是呼吸机测试仪校准装置氧浓度标准值引入的标准不确定度,该项可由相
关溯源证书中的数据得到。证书中得到校准装置氧浓度标准值的相对扩展不确定度为
1% (k=2)。因此校准装置氧气浓度标准值的标准不确定度为:
u(Fo)=1%
2 ×60%≈0.3%
H.3 合成标准不确定度
以上各不确定度互不相关,故氧气浓度的合成标准不确定度uc:
uc= u2
1+u2
2 = u2(Fm)+u2(Fo)= u12(Fm)+u32(Fm)+u2(Fo)
= (0.047%)2+(0.11%)2+(0.3%)2 ≈0.33%
28
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H.4 扩展不确定度
扩展不确定度U 等于包含因子k=2与合成标准不确定度uc 之积:
U =kuc=2×0.33%≈0.7% (k=2)
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