JJF 1353-2024 血液透析装置校准规范

中华人民共和国国家计量技术规范
JJF1353—2024
血液透析装置校准规范
CalibrationSpecificationforHaemodialysisEquipment
2024-09-18发布2025-03-18实施
国家市场监督管理总局 发布
血液透析装置校准规范
CalibrationSpecificationfor
HaemodialysisEquipment
?????????????
?????
?????????????
??????
?
?
?
JJF1353—2024
代替JJF1353—2012
归口单位:全国医学计量技术委员会
主要起草单位:广州计量检测技术研究院
中国计量科学研究院
参加起草单位:广州市妇女儿童医疗中心
广州医科大学附属第一医院
本规范委托全国医学计量技术委员会负责解释
JJF1353—2024
本规范主要起草人:
郑春雄(广州计量检测技术研究院)
胡良勇(广州计量检测技术研究院)
孙 劼(中国计量科学研究院)
参加起草人:
吴 杰(广州计量检测技术研究院)
马雪然(中国计量科学研究院)
谢卫华(广州市妇女儿童医疗中心)
谭志坚(广州医科大学附属第一医院)
JJF1353—2024
目 录
引言……………………………………………………………………………………… (Ⅱ)
1 范围…………………………………………………………………………………… (1)
2 引用文件……………………………………………………………………………… (1)
3 术语和计量单位……………………………………………………………………… (1)
4 概述…………………………………………………………………………………… (2)
5 计量特性……………………………………………………………………………… (2)
6 校准条件……………………………………………………………………………… (3)
6.1 环境条件…………………………………………………………………………… (3)
6.2 测量标准及其他设备……………………………………………………………… (3)
7 校准项目和校准方法………………………………………………………………… (4)
7.1 外观及工作正常性检查…………………………………………………………… (4)
7.2 透析液电导率示值相对误差……………………………………………………… (4)
7.3 透析液温度示值误差……………………………………………………………… (4)
7.4 静(动)脉压示值误差…………………………………………………………… (4)
7.5 透析液流量示值相对误差………………………………………………………… (4)
7.6 抗凝泵注入流量设置值相对误差………………………………………………… (5)
7.7 脱水量设置值误差………………………………………………………………… (5)
7.8 血液流量设置值相对误差………………………………………………………… (5)
8 校准结果表达………………………………………………………………………… (6)
8.1 校准记录…………………………………………………………………………… (6)
8.2 校准结果的处理…………………………………………………………………… (6)
9 复校时间间隔………………………………………………………………………… (6)
附录A 血液透析装置校准记录(推荐)格式……………………………………… (7)
附录B 血液透析装置校准证书内页(推荐)格式………………………………… (10)
附录C 透析液流量示值相对误差测量不确定度评定示例………………………… (12)
附录D 电导率示值相对误差测量不确定度评定示例……………………………… (14)
附录E 温度示值误差测量不确定度评定示例……………………………………… (16)
附录F 压力示值误差测量不确定度评定示例……………………………………… (18)
附录G 抗凝泵注入流量设置值相对误差测量不确定度评定示例………………… (20)
Ⅰ
JJF1353—2024
引 言
JJF1071 《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001 《通用计量术语及定义》、
JJF1059.1 《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本规范修订工作的基础性系列
文件。
本 规范与JJF1353—2012 《血液透析装置校准规范》相比,除编辑性修改外,主要
技术变化如下:
———增加了引言内容;
———细化了范围内容;
———根据对校准项目和校准方法的修改,对术语和测量标准及其他设备进行了相应
调整;
———修改了“透析液流量”和“脱水量”的计量特性要求;
———修改了测量标准及其他设备的技术要求;
———删除了“透析液压力”“称重计”和“透析液pH”“外壳漏电流”和报警功能
校准项目;
———增加了“血液流量”校准项目;
———删除了“透析液流量”和“抗凝泵注入流量”的间接测量法;
———完善了“透析液温度”和“脱水量”的校准方法。
本规范历次版本发布情况为:
———JJF1353—2012。
Ⅱ
JJF1353—2024
血液透析装置校准规范
1 范围
本规范适用于自动配液血液透析装置的校准。
本规范不适用于腹膜透析装置、血液灌流、血液置换、血浆吸附装置、连续性血液
净化装置的校准。
2 引用文件
本规范引用了下列文件:
GB9706.2—2003 医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液
滤过设备的安全专用要求
GB13074—2009 血液净化术语
YY0054—2010 血液透析设备
凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文
件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。
3 术语和计量单位
3.1 术语
GB/T13074—2009界定的以及下列术语和定义适用于本规范。
3.1.1 透析 dialysis
溶质通过半透膜进行弥散。
[来源:GB/T13074—2009,2.1.2]
3.1.2 血液透析 haemodialysis (HD)
将血液引出体外,通过透析器半透膜的弥散作用,纠正患者血液中溶质失衡的
方法。
[来源:GB/T13074—2009,2.1.1]
3.1.3 透析液 dialysate
血液透析时,通过半透膜与血液进行溶质交换的溶液。
[来源:GB/T13074—2009,2.1.5]
3.1.4 血液透析器 hemodialyzer
由半透膜及支撑结构组成的器件。
[来源:GB/T13074—2009,2.1.10]
3.1.5 电导率 conductivity
透析液的导电性能,用以间接反映透析液电解质的浓度。
[来源:GB/T13074—2009,2.5.19]
1
JJF1353—2024
3.1.6 抗凝泵 heparinpump
可定时定量注射抗凝剂到血液管道的泵。
[来源:GB/T13074—2009,2.5.15]
3.2 计量单位
血液透析装置使用的计量单位应为法定计量单位,包括:
电导率单位:毫西/厘米,符号:mS/cm;
温度单位:摄氏度,符号:℃;
压力单位:千帕,符号:kPa;毫米汞柱,符号:mmHg;
注:1mmHg≈0.1333kPa
流量单位:毫升/分,符号:mL/min;毫升/时,符号:mL/h。
4 概述
血液透析装置是清除血液中代谢产物、异常血浆成分以及蓄积体内的药物或毒物
等,纠正体内电解质与维持酸碱平衡的一种体外循环装置。
图1 血液透析装置结构图
血液透析装置的工作原理是:利用透析液通过血液透析器,与患者血液进行溶质弥
散、渗透和超滤作用,作用后的血液返回患者体内,透析液作为废液排出。血液透析装
置主要由血液监护报警系统和透析液供给系统两部分组成(见图1)。其中,血液监护
报警系统包括血泵、抗凝泵、动静脉压监测和空气监测等;透析液供给系统包括温度控
制系统、配液系统、电导率监测系统和透析液流量控制系统等。
5 计量特性
血液透析装置的计量特性要求见表1。
表1 计量特性要求
校准项目计量特性要求
透析液电导率最大允许误差:±5%
2
JJF1353—2024
表1 (续)
校准项目计量特性要求
透析液温度最大允许误差:±0.5℃
静(动)脉压最大允许误差:±1.3kPa (±10mmHg)
透析液流量最大允许误差:±10%
抗凝泵注入流量最大允许误差:±5%
脱水量
最大允许误差:±100mL/h或设置值的±5%
(两者取绝对值大者)
血液流量
最大允许误差:±10mL/min或设置值的
±10% (两者取绝对值大者)
注:以上指标不用于合格性判别,仅供参考。
6 校准条件
6.1 环境条件
6.1.1 环境温度:(10~30)℃;相对湿度:≤70%;
6.1.2 大气压力:(86~106)kPa;
注:环境大气压如果不在此范围,以仪器说明书为准。
6.1.3 供电电源:电压:(220±22)V,频率:(50±1)Hz;
6.1.4 其他:周围无影响校准系统正常工作的机械振动和电磁干扰。
6.2 测量标准及其他设备
测量标准及其他设备的技术要求见表2。
表2 测量标准及其他设备技术要求一览表
序号测量标准及其他设备测量范围技术要求
1 血液透析装置检测仪
电导率(12.5~15.5)mS/cm 最大允许误差:±0.1mS/cm
流量(50~1000)mL/min 最大允许误差:±3.0%
温度(30~45)℃ 最大允许误差:±0.16℃
压力:(-40~60)kPa
[(-300~450)mmHg]
最大允许误差:
±0.4kPa(±3mmHg)
2 医用注射泵检测仪(5~20)mL/h 最大允许误差:
± (2.0%读数+1个分度值)
3 称量仪器(0~5)kg 最大允许误差:±1g
4 电子秒表(0~3600)s 分辨力不低于0.1s,
最大允许误差:±0.10s
5 玻璃密度计(0.950~1.100)g/mL 最大允许误差:±0.001g/mL
3
JJF1353—2024
7 校准项目和校准方法
7.1 外观及工作正常性检查
7.1.1 目视检查血液透析装置(以下简称装置)的外观及附件,装置主机及配件应齐
全,并具有下列标识:名称、型号、制造厂名(或公司名)、出厂编号。
7.1.2 装置的控制和调节机构应灵活可靠,紧固件应无松动,无漏液。
7.2 透析液电导率示值相对误差
将装置透析液的进口和出口分别连接到血液透析装置检测仪(以下简称装置检测
仪)电导率探头上,装置调到透析状态,透析液温度设置为37 ℃,透析液流量设置为
500mL/min。在装置标称范围内选取高、中、低3个校准点进行测量,分别记录装置
电导率示值和装置检测仪电导率测量值。其示值相对误差按公式(1)计算。
Δk=k0-ki
ki ×100% (1)
式中:
Δk ———透析液电导率示值相对误差,%;
k0 ———装置电导率示值,mS/cm;
ki ———装置检测仪电导率测量值,mS/cm。
7.3 透析液温度示值误差
将装置透析液的进口和出口分别连接到装置检测仪温度探头的两端,透析液流量设
置为最大。在(33~40)℃范围内选取3个校准点(需包含37℃校准点)进行测量,分
别记录装置温度示值和装置检测仪温度测量值。其示值误差按公式(2)计算。
Δt=t0-ti (2)
式中:
Δt ———透析液温度示值误差,℃;
t0 ———装置温度示值,℃;
ti ———装置检测仪温度测量值,℃。
7.4 静(动)脉压示值误差
用一个三通皮管分别连接装置的静脉孔(动脉孔)、装置检测仪压力探头和注射器。
在装置的标称范围内选取高、中、低3个校准点,用注射器加正压(或抽负压)。分别
记录装置压力示值和装置检测仪压力测量值。静(动)脉压的示值误差按公式(3)
计算。
Δp=p0-pi (3)
式中:
Δp ———静(动)脉压示值误差,kPa;
p0 ———装置静(动)脉压示值,kPa;
pi ———装置检测仪压力测量值,kPa。
7.5 透析液流量示值相对误差
将装置透析液的进口和出口分别连接到装置检测仪流量探头的两端,在装置的标称
4
JJF1353—2024
范围内选取高、中、低3个校准点,每个点测量3次,分别记录装置透析液流量示值和
装置检测仪流量测量值。按公式(4)计算透析液流量示值相对误差。
ΔVx=V0-Vi
Vi ×100% (4)
式中:
ΔVx ———透析液流量示值相对误差;
V0 ———装置透析液流量示值,mL/min;
Vi ———装置检测仪流量测量值,mL/min。
7.6 抗凝泵注入流量设置值相对误差
使用生产商说明书推荐或规定的注射器,在装置的标称范围内分别选取中间值和最
大值两个校准点,用医用注射泵检测仪进行测量,每个点测量3次,取平均值作为该点
测量值,按公式(5)计算相对误差。
ΔVy=Va-Vb
Vb ×100% (5)
式中:
ΔVy———抗凝泵注入流量设置值相对误差;
Va ———抗凝泵注入流量设置值,mL/h;
Vb ———医用注射泵检测仪流量测量平均值,mL/h。
7.7 脱水量设置值误差
按血液透析工作模式,连接配套的透析器和体外循环管路,并将血路的动静脉端浸
入盛纯净水的密闭容器中,将装置设定为透析模式,在体外循环管路中充满水,将装置
透析液温度设置为37 ℃,血液流量设置为200mL/min,透析液流量调至最大,血液
出口处压力控制在2.67kPa~6.7kPa (20mmHg~50mmHg),在装置的标称范围内
选取最高和最低两个校准点。当装置的流量达到稳定状态后,用秒表计时30min,用
称量仪器称量密闭容器中纯净水减少的质量,每个校准点分别测量一次,脱水量设置值
误差按公式(6)计算。
ΔVz=Va- m
ρ×t (6)
式中:
ΔVz———脱水量设置值误差,mL/h;
Va ———装置脱水速率设置值,mL/h。
m ———密闭容器中纯净水减少的质量,g;
t ———装置脱水时间,h;
ρ ———纯净水密度,g/mL。
7.8 血液流量设置值相对误差
使用配套的体外循环管路,让血泵预运行至少30min,然后在体外循环管路中通
入(37±0.5)℃左右的纯净水,使用连接管将装置检测仪的流量探头接入体外循环管路
中,调节泵前压(动脉压)为-26.7kPa (-200mmHg),在装置的标称范围内选取
5
JJF1353—2024
高、中、低3个校准点(低校准点一般选取为不小于50mL/min),每个点测量3次,
取平均值作为该点测量值,按公式(7)计算相对误差。
ΔVs=Vm-Vn
Vn ×100% (7)
式中:
ΔVs———血液流量设置值相对误差;
Vm ———装置血液流量设置值,mL/min;
Vn ———装置检测仪流量测量平均值,mL/min。
8 校准结果表达
8.1 校准记录
校准记录推荐格式参见附录A。
8.2 校准结果的处理
校准证书由封面和校准数据组成。校准证书内页(推荐)格式见附录B。证书上的
信息至少包括以下内容:
a)标题:“校准证书”;
b)实验室名称和地址;
c)进行校准的地点(如果与实验室地点不同);
d)证书的唯一性标识(如编号),每页及总页数的标识;
e)客户的名称和地址;
f)被校仪器的描述和明确标识(如型号、产品编号等);
g)进行校准的日期;
h)校准所依据的技术规范的标识,包括名称和代号;
i)校准所用测量标准的溯源性及有效性说明;
j)校准环境的描述;
k)校准结果及其测量不确定度说明;
l)校准员及核验员的签名;
m)校准证书批准人的签名、职务或等效说明;
n)校准结果仅对被校对象有效的声明;
o)未经实验室书面批准,不得部分复制证书的声明;
p)对校准规范的偏离的说明。
9 复校时间间隔
由于复校时间间隔的长短由仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等诸因素所决
定,送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔。
复校时间间隔建议不超过1年。
6
JJF1353—2024
附录A
血液透析装置校准记录(推荐)格式
委托单号: 原始记录号:
委托单位环境温度
仪器型号环境湿度
制造厂大气压力
出厂编号证书编号
校准地点校准日期
校准依据
校准员核验员
计量标准器名称测量范围
不确定度或准确度等级
或最大允许误差
证书编号技术指标
一、外观及工作正常性检查
□符合要求 □不符合要求
不符合说明:
二、透析液电导率示值相对误差
测量点/(mS/cm) 装置示值/(mS/cm) 装置检测仪
测量值/(mS/cm) 相对误差
三、透析液温度示值误差
测量点/℃ 装置示值/℃ 装置检测仪
测量值/℃ 误差/℃
7
JJF1353—2024
四、静(动)脉压示值误差
单位:□ kPa □mmHg
测量点装置示值装置检测仪测量值误差
五、透析液流量示值相对误差
测量点/(mL/min) 装置示值/(mL/min) 装置检测仪
测量值/(mL/min) 相对误差
六、抗凝泵注入流量设置值相对误差
装置设置值/(mL/h) 医用注射泵检测仪
测量值/(mL/h) 测量平均值/(mL/h) 相对误差
8
JJF1353—2024
七、脱水量设置值误差
装置标称值/(mL/h) 容器中纯净水
减少的质量/g
纯净水密度/
(g/mL)
脱水量测量值/
(mL/h)
误差/
(mL/h)
八、血液流量设置值相对误差
装置设置值/(mL/min) 装置检测仪
测量值/(mL/min) 测量平均值/(mL/min) 相对误差
本次测量结果不确定度分别是:
电导率示值相对误差测量扩展不确定度: ;
温度示值误差测量扩展不确定度: ;
压力示值误差测量扩展不确定度: ;
透析液流量示值相对误差测量扩展不确定度: ;
抗凝泵注入流量设置值相对误差测量扩展不确定度: ;
血泵流量设置值相对误差测量扩展不确定度: 。
9
JJF1353—2024
附录B
血液透析装置校准证书内页(推荐)格式
校准证书第2页
证书编号:××××-××××
校准机构授权说明
校准环境条件及其地点:
温度: ℃ 相对湿度: % 气压:
地点:
测量标准及其他设备
名称测量范围
不确定度/准确度等级/
最大允许误差
证书编号有效期至
声明:
1. 本单位仅对加盖“×××校准专用章”的完整证书负责。
2. 本证书的校准结果仅对所校准器具有效。
第×页 共×页
10
JJF1353—2024
校准证书第3页
证书编号:××××-××××
校准结果
1. 外观及工作正常性
□符合要求 □不符合要求说明:
2. 透析液电导率/(mS/cm)
示值相对误差测量结果: 扩展不确定度:
3. 透析液温度/℃
示值误差测量结果: 扩展不确定度:
4. 静(动)脉压/kPa
示值误差测量结果: 扩展不确定度:
5. 透析液流量/(mL/min)
示值相对误差测量结果: 扩展不确定度:
6. 抗凝泵注入流量/(mL/h)
设置值相对误差测量结果: 扩展不确定度:
7. 脱水量/(mL/h)
设置值误差测量结果: 扩展不确定度:
8. 血液流量/(mL/min)
设置值误差测量结果: 扩展不确定度:
以下空白
第×页 共×页
11
JJF1353—2024
附录C
透析液流量示值相对误差测量不确定度评定示例
C.1 测量方法
将装置检测仪连接到装置相应位置上,在量程范围内选取3个测量点进行测量,且
均匀分布在量程上。分别记录下被校装置流量和装置检测仪示值。
C.2 测量模型
ΔV =V0-Vi
Vi ×100% (C.1)
式中:
ΔV ———流量示值相对误差;
V0 ———血液透析流量示值,mL/min;
Vi ———装置检测仪测量值,mL/min。
C.3 合成标准不确定度计算公式
u2c(ΔV)=c2(V0)u2(V0)+c2(Vi)u2(Vi) (C.2)
灵敏系数:
c(V0)=∂ΔV
∂V0 =1 Vi (C.3)
c(Vi)=∂ΔV
∂Vi =-V0
V2i
(C.4)
则: u2c(ΔV)=1 V2i
u2(V0)+V20
V4i
u2(Vi) (C.5)
C.4 标准不确定度分析及评定
C.4.1 被检仪器测量引入的不确定度分量u(V0)
C.4.1.1 被检仪器分辨力引入的不确定度分量u1(V0)
被检仪器分辨力为1mL/min,按均匀分布,得到:
u1(V0)=1mL/min/(2× 3)=0.3mL/min
C.4.1.2 被检仪器示值重复性引入的不确定度分量u2(V0)
装置流量标称值设置为500mL/min,分别记录被检仪器显示的流量测量值3次,
测量结果为506mL/min、510mL/min、508mL/min,平均值508mL/min。用极差
法计算不确定度分量u2(V0)。
u2(V0)=510mL/min-506mL/min
1.69 =2.37mL/min≈2.4mL/min
由于u1 V0 远小于u2 V0 ,因此u1 V0 可忽略不计,故:
u(V0)=u2 V0 =2.4mL/min
C.4.2 装置检测仪引入的不确定度分量u(Vi)
C.4.2.1 最大允许误差引入的标准不确定度u1 Vi
12
JJF1353—2024
装置检测仪流量测量的最大允许误差是±3.0%,测量点为(500mL/min),按均
匀分布,即:
u1(Vi)=500mL/min×3.0%
3 =8.7mL/min
C.4.2.2 测量重复性引入的标准不确定度u2(Vi)
装置机流量标称值设置为500mL/min,分别记录装置检测仪的流量测量值3次,
测量结果为503mL/min、504mL/min、505mL/min,平均值504mL/min。用极差法
计算不确定度分量u2(Vi)。
u2(Vi)=505mL/min-503mL/min
1.69 =1.2mL/min
C.5 合成标准不确定度
uc(ΔV)= 1 V2i
u2(V0)+V20
V4i
u2(Vi)= 1 V2i
u2(V0)+V20
V4i
u21(Vi)+u22(Vi) =1.8%
C.6 扩展不确定度
取包含因子k=2,则:
U =1.8%×2=3.6%
13
JJF1353—2024
附录D
电导率示值相对误差测量不确定度评定示例
D.1 测量方法
将装置检测仪连接到装置相应位置上,在量程范围内选取常用测量点进行测量,分
别记录下被校装置电导率示值和装置检测仪测量值。
D.2 测量模型
Δk=k0-ki
ki (D.1)
式中:
Δk ———装置透析液电导率示值误差,mS/cm;
k0 ———装置透析液电导率示值,mS/cm;
ki ———装置检测仪电导率测量值,mS/cm。
D.3 合成标准不确定度计算公式
u2c(Δk)=c2(k0)u2(k0)+c2(ki)u2(ki) (D.2)
灵敏系数: c(k0)=∂Δk
∂k0 =1 ki (D.3)
c(ki)=∂Δk
∂ki =-k0
k2i
(D.4)
则: u2c(Δk)=1 k2i
u2(k0)+k20
k4i
u2(ki) (D.5)
D.4 标准不确定度分析及评定
D.4.1 装置检测仪引入的不确定度分量u(ki)
D.4.1.1 测量重复性引入的不确定度分量u1(ki)
设置装置透析液电导率为14.2mS/cm,使用装置检测仪分别测量10次,测量值
如表D.1。
表D.1 装置检测仪电导率测量值单位:mS/cm
测量次数1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
测量值14.15 14.13 14.15 14.12 14.14 14.12 14.16 14.11 14.14 14.13
计算得平均值为14.135mS/cm,实验标准偏差为:
s= Σn
i=1
yi-y 2
n -1 =0.016mS/cm
实际校准时以单次测量值作为测量结果,故有:
u1(ki)=s=0.016mS/cm
D.4.1.2 最大允许误差引入的标准不确定度分量u2(ki)
14
JJF1353—2024
装置检测仪的最大允许误差为±0.1mS/cm,按均匀分布,可得:
u2(ki)= 0.1mS/cm
3 =0.058mS/cm
D.4.2 被检仪器的示值重复性引起的不确定度分量u(k0)
设置装置透析液电导率为14.2mS/cm,记录装置电导率示值,分别记录10次,
电导率示值如表D.2。
表D.2 装置电导率示值单位:mS/cm
测量次数1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
测量值14.1 14.2 14.2 14.1 14.2 14.2 14.1 14.1 14.2 14.2
计算得平均值为14.16mS/cm,实验标准偏差为:
s= Σn
i=1
yi-y 2
n -1 =0.052mS/cm
实际校准时以单次示值作为测量结果,故有:
u(k0)=s=0.052mS/cm
D.5 合成标准不确定度
uc(Δk)= 1 k2i
u2(k0)+k20
k4i
u2(ki )= 1 k2i
u2(k0)+k20
k4i
u21(ki)+u22(ki) =0.6%
D.6 扩展不确定度
取包含因子k=2,则:
U =k×uc(Δk)=2×0.6% =1.2%
15
JJF1353—2024
附录E
温度示值误差测量不确定度评定示例
E.1 测量方法
将装置检测仪连接到装置相应位置上,在量程范围内选取常用测量点进行测量,分
别记录下被校装置温度示值和装置检测仪测量值。
E.2 测量模型
Δt=t0-ti (E.1)
式中:
Δt ———透析液温度示值误差,℃;
t0 ———装置透析液温度示值,℃;
ti ———装置检测仪温度测量值,℃。
E.3 合成标准不确定度计算公式
u2c(Δt)=c2(t0)u2(t0)+c2(ti)u2(ti) (E.2)
灵敏系数: c(t0)=∂Δt
∂t0 =1 (E.3)
c(ti)=∂Δt
∂ti =-1 (E.4)
则: u2c(Δt)=u2(t0)+u2(ti) (E.5)
E.4 标准不确定度分析及评定
E.4.1 装置检测仪引入的不确定度分量u(ti)
E.4.1.1 测量重复性引入的不确定度分量u1(ti)
将装置透析液温度设置值调至37℃,进行10次测量,测量值如表E.1。
表E.1 装置检测仪温度测量值单位:℃
测量次数1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
测量值37.04 37.12 37.06 37.18 37.07 37.12 37.18 37.15 37.09 37.13
计算得平均值为37.11℃,实验标准偏差:
s= Σn
i=1
yi-y 2
n -1 =0.049℃
实际校准时以单次测量值(误差最大值)作为结果,故有:
u1(ti)=s=0.049℃
E.4.1.2 最大允许误差引入的测量不确定度分量u2(ti)
装置检测仪的最大允许误差为±0.16℃,按均匀分布,得到:
u2(ti)=0.16℃
3 =0.092℃
16
JJF1353—2024
E.4.2 被检仪器的示值重复性引入的不确定度分量u(t0)
设置装置透析液温度为37 ℃,记录装置温度示值,分别记录10次,温度示值如
表E.2。
表E.2 装置温度示值单位:℃
测量次数1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
测量值37.1 37.0 37.1 37.1 37.1 37.1 37.1 37.1 37.0 37.1
计算得平均值为37.08℃,实验标准偏差为:
s= Σn
i=1
yi-y 2
n -1 =0.042℃
实际校准时以单次测量值(误差最大值)作为结果,故有:
u(t0)=s=0.042℃
E.5 合成标准不确定度
uc(Δt)= u2(t0)+u2(ti)= u2(t0)+u21(ti)+u22(ti)=0.112℃
E.6 扩展不确定度
取包含因子k=2,则:
U =2×0.112℃≈0.23℃
17
JJF1353—2024
附录F
压力示值误差测量不确定度评定示例
F.1 测量方法
用一个三通皮管分别连接装置的静脉孔(动脉孔)、装置检测仪和注射器上。用注
射器加正压,记录下装置压力示值和装置检测仪压力测量值。
F.2 测量模型
Δp=p0-pi (F.1)
式中:
Δp ———静脉压(动脉压)示值误差,kPa;
p0 ———装置静脉压(动脉压)示值,kPa;
pi ———装置检测仪测量值,kPa。
F.3 合成标准不确定度计算公式
u2c(Δp)=c2(p0)u2(p0)+c2(pi)u2(pi) (F.2)
灵敏系数: c(P0)=∂(Δp)
∂p0 =1 (F.3)
c(Pi)=∂(Δp)
∂pi =-1 (F.4)
则: u2c(Δp)=u2(p0)+u2(pi) (F.5)
F.4 标准不确定度分析及评定
F.4.1 装置检测仪引入的不确定度分量u(pi)
F.4.1.1 测量重复性引入的不确定度分量u1(pi)
选取一台性能稳定的装置,用一个三通皮管分别连接装置的静脉孔、装置检测仪和
注射器上,用注射器加正压10kPa (75mmHg),记录装置检测仪压力测量值,分别测
量10次,测量值如表F.1。
表F.1 装置检测仪压力测量值单位:kPa
测量次数1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
测量值9.66 9.56 9.94 9.42 9.78 9.86 9.57 9.98 9.52 9.76
计算得平均值为9.705kPa,实验标准偏差为:
s= Σn
i=1
yi-y 2
n -1 =0.189kPa
因校准时以单次测量值(误差最大值)作为结果,故有:
u1(pi)=s=0.189kPa
F.4.1.2 最大允许误差引入的标准不确定度分量u2(pi)
18
JJF1353—2024
装置检测仪的最大允许误差为±0.4kPa,按均匀分布,得到:
u2(pi)=0.4kPa
3 =0.231kPa
F.4.2 被检仪器分辨力引入的不确定度分量u(p0)
被检仪器分辨力为1mmHg,按均匀分布,得到:
u(p0)=1mmHg
2× 3 =0.289mmHg≈0.038kPa
F.5 合成标准不确定度
uc(Δp)= u2(p0)+u2(pi )= u2(p0)+u21(pi)+u22(pi)=0.300kPa
F.6 扩展不确定度
取包含因子k=2,则:
U =uc(Δp)×2=0.6kPa
19
JJF1353—2024
附录G
抗凝泵注入流量设置值相对误差测量不确定度评定示例
G.1 测量方法
连接医用注射泵检测仪至抗凝泵出口处,测量抗凝泵注入最大流量3次,记录下装
置抗凝泵流量设定值和医用注射泵检测仪流量测量值。
G.2 测量模型
ΔV =V0-Vi
Vi ×100% (G.1)
式中:
ΔV ———流量设置值相对误差;
V0 ———血液透析流量示值,mL/h;
Vi ———医用注射泵检测仪测量值,mL/h。
G.3 合成标准不确定度计算公式
u2c(ΔV)=c2(V0)u2(V0)+c2(Vi)u2(Vi) (G.2)
灵敏系数:
c(V0)=∂ΔV
∂V0 =1 Vi (G.3)
c(Vi)=∂ΔV
∂Vi =-V0
Vi2 (G.4)
由于V0为设定值,可视为常数,其不确定u(V0)=0
则: u2c(ΔV)=V20
V4i
u2(Vi) (G.5)
G.4 标准不确定度分析及评定
G.4.1 测量重复性引入不确定度评定u1(Vi)
将被检装置抗凝泵注入流量设置为10mL/h,用医用注射泵检测仪独立重复测量
10次,测量值如表G.1。
表G.1 医用注射泵检测仪流量测量值单位:mL/h
测量次数1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
测量值9.92 9.87 9.83 9.85 9.91 9.82 9.87 9.96 9.80 9.79
计算得平均值为9.862mL/h,实验标准偏差为:
s= Σn
i=1
yi-y 2
n -1 =0.055mL/h
因校准时以3次测量值平均值作为结果,故有:
20
JJF1353—2024
u1(Vi)= s
3=0.032mL/h
G.4.2 医用注射泵检测仪最大允许误差引入的不确定度分量u2(Vi)
医用注射泵检测仪的流量测量最大允许误差为:± (2.0%读数+1个分度值),按
均匀分布,则:
u2(Vi)=10mL/h×2%+0.01mL/h
3 =0.121mL/h
G.5 合成标准不确定度
uc(ΔV)= V20
V4i
u2(Vi)= V20
V4i
[u21(Vi)+u22(Vi)]=1.3%
G.6 扩展不确定度
取包含因子k=2,则:
U =1.3%×2=2.6%
21
JJF1353—2024