YY/T 1951-2024 组织工程医疗器械产品 生物源性周围神经修复植入物通用要求

ICS11.040.40
CCS C45
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1951—2024
组织工程医疗器械产品 生物源性
周围神经修复植入物通用要求
Tissueengineeringmedicaldeviceproducts—Genericrequirementfor
bio-derivedperipheralnerverepairimplant
2024-09-29发布2025-10-15实施
国家药品监督管理局发布
目 次
前言………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ
1 范围……………………………………………………………………………………………………… 1
2 规范性引用文件………………………………………………………………………………………… 1
3 术语和定义……………………………………………………………………………………………… 2
4 性能要求………………………………………………………………………………………………… 2
4.1 组成与结构………………………………………………………………………………………… 2
4.2 物理性能…………………………………………………………………………………………… 2
4.3 化学性能…………………………………………………………………………………………… 3
4.4 生物性能…………………………………………………………………………………………… 5
4.5 生物学评价………………………………………………………………………………………… 5
5 检验方法………………………………………………………………………………………………… 6
5.1 组成与结构………………………………………………………………………………………… 6
5.2 物理性能…………………………………………………………………………………………… 6
5.3 化学性能…………………………………………………………………………………………… 7
5.4 生物性能…………………………………………………………………………………………… 8
5.5 生物学评价………………………………………………………………………………………… 9
6 原材料安全性要求……………………………………………………………………………………… 9
6.1 动物源性材料……………………………………………………………………………………… 9
6.2 同种异体材料……………………………………………………………………………………… 9
7 标志……………………………………………………………………………………………………… 9
7.1 包装标志…………………………………………………………………………………………… 9
7.2 储运标志………………………………………………………………………………………… 10
8 包装、运输和贮存……………………………………………………………………………………… 10
参考文献…………………………………………………………………………………………………… 11
Ⅰ
YY/T1951—2024
前 言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请 注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会
(SAC/TC110/SC3)归口。
本文件起草单位:中国食品药品检定研究院、南通大学、中山大学附属第一医院、南开大学、中国人
民解放军总医院、四川大学、天津市医疗器械质量监督检验中心、江苏益通生物科技有限公司、广州中大
医疗器械有限公司、北京汇福康医疗技术有限公司、山东隽秀生物科技股份有限公司、天新福(北京)医
疗器材股份有限公司。
本文件主要起草人:邵安良、徐丽明、杨宇民、朱庆棠、朱美峰、彭江、敖强、李立宾、张添、杨越雄、
程慧婧、高秀伟、李晓静、赵丹妹、李崇崇、赵亚红、郑灿镔、董显豪、王玉、程俊秋、李佳、赵敏健、张阳、
王超、任孝敏、张伟。
Ⅲ
YY/T1951—2024
组织工程医疗器械产品 生物源性
周围神经修复植入物通用要求
1 范围
本文件规定了用于周围神经修复的生物源性周围神经植入物的性能指标、包装标识及贮存、运输等
通用要求,描述了相应的检验方法。
本文件适用于生物源性周围神经修复植入物。
本文件不适用于非生物源性周围神经植入物。
注:周围神经修复植入物主要包括:用于不同程度周围神经缺损修复的周围神经植入物;通过小间隙套接法,用于
为损伤周围神经或断裂周围神经自发修复提供神经生长微环境,引导神经纤维选择性生长(趋化诱导)的周围
神经套接管;用于周围神经损伤局部防粘连或者防止神经瘤形成的周围神经植入物。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T191 包装储运图示标志
GB/T14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T16886.3 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T16886.6 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验
GB/T16886.7 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
GB/T16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验
GB/T16886.12 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照材料
GB/T16886.20 医疗器械生物学评价 第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法
GB/T36988 组织工程用人源组织操作规范指南
SN/T2843 生丝含胶率的测定方法
YY0167 非吸收性外科缝线
YY/T0313 医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求
YY/T0513.1 同种异体修复材料 第1部分:组织库基本要求
YY/T0771.1 动物源医疗器械 第1部分:风险管理应用
YY/T0771.2 动物源医疗器械 第2部分:来源、收集与处置的控制
YY/T0771.3 动物源医疗器械 第3部分:病毒和传播性海绵状脑病(TSE)因子去除与灭活的
确认
YY/T1453 组织工程医疗器械产品 I型胶原蛋白表征方法
YY/T1561 组织工程医疗器械产品 动物源性支架材料残留α-Gal抗原检测
YY/T1699 组织工程医疗器械产品 壳聚糖
1
YY/T1951—2024
YY/T1670.1 医疗器械神经毒性评价 第1部分:评价潜在神经毒性的试验选择指南
YY/T1810 组织工程医疗产品 用以评价软骨形成的硫酸糖胺聚糖(sGAG)的定量检测
YY/T1876 组织工程医疗产品 动物源性生物材料DNA 残留量测定法:荧光染色法
中华人民共和国药典
3 术语和定义
YY/T1670.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
脱细胞基质 decellularizedextracellularmatrix,dECM
经去除细胞和细胞成分,同时保持细胞外基质材料的关键结构和/或组成特性的生物材料。
[来源:ASTMF3354-19,3.1.1,有修改]
3.2
生物源性周围神经修复植入物 bio-derivedperipheralnerverepairimplant
由脱细胞基质、胶原蛋白、壳聚糖、丝素蛋白等一种或多种材料制备的,用于周围神经修复和/或诱
导再生的植入物。
注:生物源性周围神经修复植入物包含部分非生物源性材料。
4 性能要求
4.1 组成与结构
4.1.1 组成
应描述产品的组成。由非单一材料(如生物源材料复合高分子材料或者2种及2种以上生物源材
料)组成时,应以合适的手段进行必要的组成分析,其结果应符合预期设计。
4.1.2 结构
应以合适的手段进行必要的结构表征与分析。特别当结构特性与预期使用性能密切相关时,宜进
行详细的表征。其结果应符合预期设计。
注1:对于脱细胞基质类材料,宜分析脱细胞等工艺对基质结构完整性的影响。
注2:若为神经脱细胞基质植入物或仿生技术制备的用于神经缺损治疗的移植物,宜进行相应的结构表征。
4.2 物理性能
4.2.1 外观
应描述产品的外观、形状及形貌,如颜色、清洁与否及可见异物污染情况,有无瑕疵、斑点、撕裂等
缺陷。
4.2.2 尺寸
应规定规格尺寸,并确定允差控制要求。
4.2.3 力学性能
4.2.3.1 概述
应根据产品类型和预期用途、使用部位、预期修复神经的长度及粗细等规定相应的力学性能要求。
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YY/T1951—2024
4.2.3.2 用于桥接神经缺损的植入物或套接管
用于桥接神经缺损的移植物,多呈条索状(如神经脱细胞基质)、柱状(导管+填充物)或管状,应根
据其用于修复神经的粗细和缺损长度规定相应的力学指标和要求。适用时,宜包括:
———轴向拉伸强度(包括屈服强度和最大拉伸力);
———径向抗压强度:
———断裂伸长率;
———缝线牵拉强度;
———抗折弯性能。
4.2.3.3 用于神经损伤局部防黏连或防止神经瘤形成的植入物
用于无实质缺损或经缝合的周围神经损伤辅助修复的植入物,应根据其用于修复神经的实际场景
设定相应的力学指标和要求。宜包括:
———拉伸强度;
———断裂伸长率;
———缝线牵拉强度。
4.3 化学性能
4.3.1 常规化学性能
4.3.1.1 pH
检验液与空白对照液的pH 之差应≤1.5。
4.3.1.2 还原物质(易氧化物)
如工艺中存在引入还原物质的风险时,应进行还原物质的控制,其残留量按检验液(浸提液)与空白
液所消耗的高锰酸钾溶液[c(15
KMnO4)]体积之差应≤2.0mL。
4.3.1.3 重金属含量
总重金属含量(以Pb计)应≤10μg/g。
4.3.1.4 微量元素含量
适用时,其他微量元素,砷含量应≤1μg/g;铬、镉、铜、铁、汞、镍、铅、钼总量应≤50μg/g,必要
时,单独制定某种微量元素残留限量。
4.3.1.5 炽灼残渣(或灰分)
如原材料及工艺中存在引入无机成分的风险时,应进行炽灼残渣的控制,其残留量应≤20mg/g。
4.3.1.6 干燥失重
如产品中存在可挥发性物质时,应规定干燥失重数值。
4.3.1.7 含水率
适用于水凝胶类产品。制造商应规定产品的含水率,允差应在±10%以内。
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YY/T1951—2024
4.3.1.8 溶胀性能
适用时,制造商应根据产品的材料来源、工艺特点及预期用途,规定产品的溶胀性能。
4.3.1.9 紫外吸光度
适用时,浸提液/检验液在250nm~320nm 范围内吸光度应<0.1(多个吸收峰的叠加值)。
注:脱细胞基质类材料可不做。
4.3.1.10 助剂残留
应对生产过程中使用的各种助剂进行控制,规定其残留限量。
若产品工艺中使用了交联剂,制造商应作出说明,并补充对应检验项目及相应的测试方法,应规定
残留限量要求。
4.3.1.11 环氧乙烷残留量
采用环氧乙烷灭菌时,环氧乙烷残留量应≤10μg/g。
4.3.2 特殊化学性能
4.3.2.1 壳聚糖类材料
产品由壳聚糖类材料组成,或含有壳聚糖类材料时,应对以下项目进行检测。
a) 不溶物:
≤0.5%(质量分数)。
b) 脱乙酰度:
≥90%。
c) 蛋白质残留量:
≤0.2%(质量分数)。
d) 傅里叶红外光谱(FT-IR):
宽峰数值偏差≤150cm-1,其他峰数值偏差≤20cm-1。
注:针对原材料进行测定。
4.3.2.2 动物源脱细胞基质类材料
产品由动物源脱细胞基质类材料组成,或含有动物源脱细胞基质类材料时,应对以下项目进行
检测。
a) DNA 残留量:
根据产品预期使用量及相关风险评价规定残留限量,其结果应以单位质量干重计。
注:Biomaterials,2011,32(12):3233-3243建议动物源脱细胞基质类材料DNA残留量宜低于50ng/mg(干重)。
b) 异种免疫原(Gal抗原)残留量:
根据产品预期使用量及相关风险评价规定残留限量,其结果应以单位质量干重计。
c) 基质成分:
应对基质材料的主要成分进行定性和定量分析,如胶原蛋白总量和总糖/糖胺聚糖(GAG)
等,并对含量百分比进行规定。
4.3.2.3 同种异体脱细胞基质类材料
应对基质材料的主要成分进行定性和定量分析,如胶原蛋白总量和总糖/糖胺聚糖(GAG)等,并对
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YY/T1951—2024
含量百分比进行规定。
4.3.2.4 纯化蛋白类生物材料
产品由纯化蛋白类生物材料组成,应对以下项目进行检测。
a) 蛋白质含量:
以干燥品计算,胶原蛋白类材料其蛋白质含量应≥90%,丝素蛋白类材料其蛋白质含量应
≥96%。
b) 杂蛋白:
适用于组织提取的胶原蛋白类材料,应结合安全性评价(包括免疫原性评价)的风险可接受情
况规定杂蛋白的限量。
注:YY/T0954—2015规定杂蛋白≤1%;ASTMF3089-14推荐高纯度胶原蛋白其杂质<2%(质量分数)。
c) 丝胶残留量:
适用于丝素蛋白类材料,由脱胶后蚕丝制备的丝素蛋白其丝胶残留≤2%(质量分数)。
d) 傅里叶红外光谱(FT-IR):
1) 胶原蛋白的特征红外光谱应与同一相应种属及型别的胶原蛋白对照品(国家医药标准物
质)一致;没有特定种属和类型的胶原蛋白对照品时,可自行建立参比品,不同批次或不同
贮存时间等样品的红外光谱图通过与参比品的一致性相比判断工艺稳定性。
2) 丝素蛋白红外光谱实测谱带中应在1700cm-1~1600cm-1、1590cm-1~1460cm-1以
及1280cm-1~1190cm-1处存在特征峰,分别对应丝素蛋白的酰胺Ⅰ带、酰胺Ⅱ带以及
酰胺Ⅲ带。
4.4 生物性能
4.4.1 细菌内毒素
应≤2.15EU/件。
4.4.2 无菌
应无菌。
4.5 生物学评价
4.5.1 概述
应按GB/T16886.1的要求进行生物学评价。评价项目包括短期和长期的潜在影响,具体包括但
不限于细胞毒性、皮肤致敏、皮内反应、全身毒性、遗传毒性、局部植入反应、热原和免疫原性等。
宜在材料的化学表征和有关毒性风险评价的科学数据基础上对可沥滤物进行毒理学评价。如有必
要,还应该基于详细测试并获得数据后再进行毒理学评价。
4.5.2 体外降解
如适用,应模拟体内预期使用环境进行体外降解研究(包括机理),给出降解趋势图。结合预期使用
部位和产品性能要求及材料特性,描述在特定时间点的特异性指标变化,包括降解产物的表征。
4.5.3 体内降解
应选择适宜的动物和植入部位,模拟体内预期应用,考察植入物的体内降解动态与降解周期。适用
时宜考察降解产物代谢情况。
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4.5.4 神经细胞毒性
应无神经细胞毒性。
4.5.5 神经细胞生物学效应评价
适用时,通过分析周围神经植入物对神经细胞的生长、增殖和/或迁移等的影响,进行细胞生物学效
应评价。
5 检验方法
5.1 组成与结构
5.1.1 组成
结合图示和/或表,描述产品的组成材料及其组成方式。
5.1.2 结构
如适用,采用扫描电镜、透射电镜、免疫染色、共聚焦显微成像、组织学染色等技术进行结构分析。
注:参考YY/T1577。
5.2 物理性能
5.2.1 外观
采用目测法检验。
5.2.2 尺寸
采用通用量具或专用测量工具测定。
5.2.3 力学性能
5.2.3.1 (轴向)拉伸强度、拉伸伸长率
将样品的两端固定在拉伸试验机的夹具上,小心确保样品没有被拉伸、扭曲或被夹具损坏,应尽量
保持自然状态。以稳定的速率拉伸样品,直至断裂或屈服。测量屈服或断裂时的载荷,并记录样品长度
的数值变化。
5.2.3.2 缝线牵拉强度
采用适宜的手术缝线(断裂强力需满足YY0167的要求),在距离样品一端距边缘以下2mm 处穿
过,缝合成一个半环。样品另一端固定于传感器夹口,缝线以稳定的速度(10mm/min~100mm/min)
被拉伸,记录将缝线从样品中拉出或导致样品损坏的拉力大小。
5.2.3.3 径向抗压强度
记录样品内径,将样品横置于万能试验机压具中间,压具与样品接触,以稳定的速度下压,管体径向
受压位移为导管内径一半(或1/3),记下此时导管所能承受的最大压力。
5.2.3.4 抗折弯性能
将样品放置在半径规或者标准圆轴上进行测量,要求在制造商规定的半径下,样品不发生扭结。
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YY/T1951—2024
记录:1)折弯过程中样品是否有断裂或其他损伤;2)折弯是否引起样品发生扭结和管道变窄;3)折
弯作用力释放后能否满足正常使用。
注1:扭结定义为内径的不连续,或样品变形至管腔外径明显减少(如50%)。
注2:根据临床使用对样品作预处理。
5.3 化学性能
5.3.1 常规化学性能
5.3.1.1 pH
参考GB/T16886.12或GB/T14233.1制备检验液[采用纯化水中(37±1)℃浸提(24±2)h,或其
他适宜条件]及空白对照液。按照《中华人民共和国药典》“pH 测定法”测定。
5.3.1.2 还原物质(易氧化物)
按照GB/T14233.1规定的方法测定。
5.3.1.3 重金属含量
按照《中华人民共和国药典》“重金属检查法”测定。
5.3.1.4 微量元素含量
按照《中华人民共和国药典》“电感耦合等离子体质谱法”或其他适宜方法测定。
5.3.1.5 炽灼残渣
按照《中华人民共和国药典》“炽灼残渣检查法”测定。
5.3.1.6 干燥失重
按照《中华人民共和国药典》“干燥失重测定法”测定。
5.3.1.7 含水率
按照《中华人民共和国药典》“水分测定法”测定。
5.3.1.8 溶胀性能
取3个供试品,记录质量、体积或尺寸(管壁内外径/膜厚度)。分别将样品置于生理盐水中浸泡至
规定时间,使其充分溶胀。取出样品,吸去表面水分后再次记录样品质量、体积或尺寸。通过比较浸泡
前后测量值的变化计算溶胀率。
5.3.1.9 紫外吸光度
按照GB/T14233.1规定的方法进行测定。
5.3.1.10 助剂残留
按照YY/T1699、《中华人民共和国药典》等规定的方法测定;或按经验证的方法进行测定。
5.3.1.11 环氧乙烷残留量
按照GB/T16886.7的方法进行测试。
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5.3.2 特殊化学性能
5.3.2.1 壳聚糖类材料
壳聚糖类材料按如下方法进行检测:
a) 不溶物:
按照YY/T1699中的方法进行测定。
b) 脱乙酰度:
按照YY/T1699中的方法进行测定。
c) 蛋白质残留量:
按照YY/T1699中的方法测定。
d) 傅里叶红外光谱(FT-IR):
按照《中华人民共和国药典》“红外分光光度法”规定的方法测定。
5.3.2.2 动物源脱细胞基质类材料
动物源脱细胞基质类材料按如下方法进行检测。
a) DNA 残留量:
按照YY/T1876中的方法测定。
b) 异种免疫原(Gal抗原)残留量:
按照YY/T1561中的方法测定。
c) 基质成分:
按照YY/T1453中的方法测定胶原蛋白含量;按照YY/T1810中的方法测定GAG含量。
5.3.2.3 同种异体脱细胞基质类材料
按照YY/T1453中的方法测定胶原蛋白含量;按照YY/T1810中的方法测定GAG含量。
5.3.2.4 纯化蛋白类生物材料
纯化蛋白类材料按如下方法进行检测。
a) 蛋白质含量:
按照《中华人民共和国药典》“蛋白质含量测定法”中“凯氏定氮法”测定总蛋白含量。
b) 杂蛋白:
按照YY/T1453中的方法检测胶原蛋白的杂蛋白。
c) 丝胶残留量:
按照SN/T2843中的方法检测。
d) 傅里叶红外光谱(FT-IR):
按照《中华人民共和国药典》“红外分光光度法”规定的方法测定。
5.4 生物性能
5.4.1 细菌内毒素
按照《中华人民共和国药典》“细菌内毒素检查法”规定的方法检验。
5.4.2 无菌
按照《中华人民共和国药典》“无菌检查法”规定的方法检验。
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5.5 生物学评价
5.5.1 总则
按照GB/T16886.1、GB/T16886.3、GB/T16886.5、GB/T16886.6、GB/T16886.10、GB/T16886.12、
GB/T16886.20及《中华人民共和国药典》“热原检查法”进行。
5.5.2 体外降解
模拟体内预期使用环境进行体外降解动力学研究,试验方案宜包括:降解液组成、样品和降解液比
例、降解试验条件(温度、振摇速度)、降解周期、样品降解前后的性能变化(如适用,包括力学指标变化、
形貌变化、降解产物等)。
5.5.3 体内降解
参照GB/T16886.6,根据样品的预期降解特性,在降解周期内设定不同的观察点,考察植入物的体
内降解动态与降解周期。
5.5.4 神经细胞毒性
参照YY/T1670.1选择一种或一种以上适宜的细胞(如PC12、RSC96),将样品与神经细胞共培养
后(可参考GB/T16886.5),检测或评价其细胞毒性(活性、形态改变)。宜设定阳性对照组。
5.5.5 神经细胞生物学效应评价
宜采用神经细胞和/或施万细胞,建立适宜的方法评价移植物对神经细胞的生长、增殖和/或迁移等
的影响。
6 原材料安全性要求
6.1 动物源性材料
应按照YY/T0771.1、YY/T0771.2和YY/T0771.3对外源因子污染进行源头控制。同时,进行
病毒灭活验证和免疫原性风险评价,符合相关要求。
6.2 同种异体材料
应按照GB/T36988和YY/T0513.1进行供体筛查、组织采集和产品制备。同时,进行病毒灭活
验证,符合相关要求。
7 标志
7.1 包装标志
包装标志应包括以下内容:
a) 产品名称、型号、规格;
b) 注册人或者备案人的名称、住所、联系方式,进口医疗器械还应载明代理人的名称、住所及联系
方式;
c) 医疗器械注册证编号;
d) 生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号,委托生产的还应标注受托企业
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YY/T1951—2024
的名称、住所、生产地址、生产许可证编号;
e) 生产日期、使用期限或者失效日期;
f) 根据产品特性应标注的图形、符号以及其他相关内容;
g) 必要的警示、注意事项;
h) 特殊储存、操作条件或说明;
i) 使用中对环境有破坏或负面影响的医疗器械,其标签应包含警示标志或者中文警示说明。
医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的,至少应标注产品名称、型号、规格、
生产日期和使用期限或者失效日期,并在标签中明确“其他内容详见说明书”。
7.2 储运标志
应符合GB/T191中的规定。
注:参考YY/T0466.1中所给出的图形符号满足上述要求。
8 包装、运输和贮存
8.1 包装应采用适宜的包装确保产品的安全性和有效性。
8.2 产品的包装、贮存、运输应符合YY/T0313的规定。
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YY/T1951—2024
参 考 文 献
[1] YY/T0466.1 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分:通用要求
[2] YY/T0500—2021 心血管植入物 血管假体 管状血管移植物和血管补片
[3] YY/T0618—2017 医疗器械细菌内毒素试验方法 常规监控与跳批检验
[4] YY0954—2015 无源外科植入物 I型胶原蛋白植入剂
[5] YY/T1577 组织工程医疗器械产品 聚合物支架微结构评价指南
[6] 动物源性医疗器械注册技术审查指导原则(2017年修订版).
[7] 同种异体修复材料病毒灭活验证注册技术审查指导原则(2020年修订版).
[8] ASTMF3089-14 Standardguideforcharacterizationandstandardizationofpolymerizable
collagen-basedproductsandassociatedcollagen-cellinteractions
[9] ASTMF3354-19 Standard guide for evaluating extracellular matrix decellularization
processes
[10] CrapoPM,GilbertTW,BadylakSF.Anoverviewoftissueandwholeorgandecellularizationprocesses[
J].Biomaterials,2011,32(12):3233-3243.
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