YY/T 1183-2024 酶联免疫吸附法检测试剂盒 , 该文件为pdf格式 ,请用户放心下载!
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资源简介
ICS11.100.10
CCS C44
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1183—2024
代替YY/T1183—2010
酶联免疫吸附法检测试剂盒
Detectionreagentkitforenzyme-linkedimmunoabsorbentassay
2024-09-29发布2025-10-15实施
国家药品监督管理局发布
前 言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本 文件代替YY/T1183—2010《酶联免疫吸附法检测试剂(盒)》,与YY/T1183—2010相比,除结
构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下:
———增加了“分析特异性”;删除了“内包装”“外包装(销售包装)”“标识”“批”“批号”“计量学溯源
性”“准确度”“回收”“检测限”“测量系统的线性”“重复性”“失效期”“稳定性”“临界值”的术语
和定义(见3.3,2010年版的3.3~3.16);
———删除了分类(见2010年版的第4章);
———更改了定量检测的准确度的要求及相应的检测方法(见4.1.3和5.1.3,2010年版的5.1.3和
6.1.3);
———更改了定量检测的检测限的要求及相应的检测方法(见4.1.4和5.1.4,2010年版的5.1.4和
6.1.4);
———更改了定量检测的线性的要求及相应的检测方法(见4.1.5和5.1.5,2010年版的5.1.5和
6.1.5);
———增加了定量检测的分析特异性的要求及相应的检测方法(见4.1.6和5.1.6);
———更改了定量检测的重复性的要求及相应的检测方法(见4.1.7和5.1.7,2010年版的5.1.6和
6.1.6);
———更改了定量检测的批间差的要求及相应的检测方法(见4.1.8和5.1.8,2010年版的5.1.7和
6.1.7);
———更改了定量检测的稳定性的要求及相应的检测方法(见4.1.9和5.1.9,2010年版的5.1.8和
6.1.8);
———更改了定性检测的阴性参考品符合率的要求及相应的检测方法(见4.2.2和5.2.2,2010年版
的5.2.2和6.2.2);
———更改了定性检测的阳性参考品符合率的要求及相应的检测方法(见4.2.3和5.2.3,2010年版
的5.2.3和6.2.3);
———增加了定性检测的分析特异性的要求及相应的检测方法(见4.2.4和5.2.4);
———更改了定性检测的检出限的要求及相应的检测方法(见4.2.5和5.2.5,2010年版的5.2.4和
6.2.4);
———更改了定性检测的重复性的要求及相应的检测方法(见4.2.6和5.2.6,2010年版的5.2.5和
6.2.5);
———更改了定性检测的批间差的要求及相应的检测方法(见4.2.7和5.2.7,2010年版的5.2.6和
6.2.6);
———更改了定性检测的稳定性的要求及相应的检测方法(见4.2.8和5.2.8,2010年版的5.2.7和
6.2.7);
———更改了标识、标签和使用说明(见第6章,2010年版的第7章);
———更改了包装、运输和贮存(见第7章,2010年版的第8章)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
Ⅰ
YY/T1183—2024
本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本文件起草单位:北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、北京市医
疗器械审评检查中心、中国海关科学技术研究中心、北京万泰生物药业股份有限公司、郑州安图生物工
程股份有限公司。
本文件主要起草人:李潇、徐松雁、赵强、王艺凯、刘鑫、史巧云、靳林丹。
本文件于2010年首次发布,本次为第一次修订。
Ⅱ
YY/T1183—2024
酶联免疫吸附法检测试剂盒
1 范围
本文件规定了酶联免疫吸附法检测试剂盒的要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存,描述
了相应的试验方法。
本文件适用于在医学实验室以酶联免疫吸附法为原理进行检验的定量或定性检测试剂盒(以下简
称“试剂盒”)。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T191 包装储运图示标志
GB/T21415 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯
源性
GB/T29791.2 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第2部分:专业用体外诊断试剂
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
酶联免疫吸附法 enzyme-linkedimmunoabsorbentassay;ELISA
以酶作为标记指示物,以抗原抗体反应为基础,通过色原呈色程度进行结果判断的固相吸附测试方
法。呈色程度用吸光度(A)值表示,所测吸光度(A)值与待测抗原或抗体的水平呈相关关系。
注:固相载体包括微孔板、管、磁颗粒、微珠、塑料珠等载体。
3.2
酶联免疫吸附法检测试剂盒 detectionreagentkitforenzyme-linkedimmunoabsorbentassay
用于以酶联免疫吸附法为原理完成特定体外诊断检验的一组组分。
注:包含有包被的固相载体、抗体、抗原、生物素结合物、酶结合物、缓冲液、显色系统、稀释液、校准品、质控品等。
3.3
分析特异性 analyticalspecificity
检测程序在样品中有其他量存在时只检测或测量被测量存在的能力。
[来源:GB/T29791.1—2013,A.2.6]
4 要求
4.1 对酶联免疫吸附法定量检测试剂盒的要求
4.1.1 外观
外观应符合如下要求:
1
YY/T1183—2024
a) 试剂盒各组分齐全、完整,液体无渗漏;
b) 标识清晰,易识别。
4.1.2 溯源性
制造商应根据GB/T21415及有关规定提供所用校准品的来源、赋值过程以及不确定度等内容。
4.1.3 准确度
准确度应符合如下要求之一。如适用,优先采用相对偏差的方法。
a) 相对偏差:使用可用于评价常规方法的有证参考物质(CRM)或其他公认的参考物质作为样品
进行测定,其测量结果的相对偏差在±15%范围内。
b) 回收率:在85.0%~115.0%范围内。
c) 比对试验:用已上市试剂盒或参考方法进行比对试验,在制造商声称的样品浓度覆盖区间
内,相关系数(r)大于或等于0.975。偏差要求符合制造商声称。
4.1.4 检出限
应符合制造商声称。
4.1.5 线性
在制造商规定的线性范围内,试剂盒的相关系数(r)应不小于0.9900。
4.1.6 分析特异性
检测含有一定浓度/水平的交叉反应物/降解产物/杂质的阴性样品3次,测试结果应符合其声
称值。
4.1.7 重复性
分别用高、低浓度/水平的参考品/样品各重复检测10 次,测定结果的变异系数(CV)应不高
于10%。
4.1.8 批间精密度
用3个批号试剂盒检测高、低浓度/水平的参考品/样品各10 次,批间变异系数(CV)应不高
于15%。
4.1.9 稳定性
可对效期稳定性和热稳定性进行验证。
a) 效期稳定性试验
制造商应规定试剂盒的有效期。取到有效期后一定时间内的试剂盒,检测其准确度、检出限、线性、
分析特异性、重复性,结果应符合4.1.3~4.1.7的要求。
b) 热稳定性试验
取有效期内的试剂盒,根据制造商所声称的热稳定性条件,检测其准确度、检出限、线性、分析特异
性、重复性,结果应符合4.1.3~4.1.7的要求。
注1:热稳定性试验不能用于推导产品有效期,除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。
注2:一般地,有效期为1年时选择过有效期后不超过1个月的产品,有效期为半年时选择过有效期后不超过半个
月的产品,以此类推。但如超过规定时间,产品符合要求时也能接受。
2
YY/T1183—2024
注3:根据产品特性选择4.1.9a)、4.1.9b)方法的任意组合,但所选用方法需验证产品的稳定性,以保证在效期内产
品性能符合标准要求。
4.2 对酶联免疫吸附法定性检测试剂盒的要求
4.2.1 外观
外观应符合如下要求:
a) 试剂盒各组分齐全、完整,液体无渗漏;
b) 标签清晰,易识别。
4.2.2 阴性参考品符合率
分别检测用于评价试剂阴性符合率的不同参考品/样品各1次,检测结果应均为阴性。
阴性参考品的设置遵循以下原则(以病原微生物为例):
a) 阴性参考品/样品包括相对于待检测对象而言为阴性的正常人群的多份样品,以及与该病原体
感染途径相似或相同的其他病原体感染者样品;
b) 阴性参考品/样品是被确定过的和(或)公认方法检测的和(或)经临床确认的阴性样品。宜使
用国家参考品,如果是制造商自行配制的,需明确基质、配制方法及赋值方法。
4.2.3 阳性参考品符合率
分别检测用于评价试剂阳性符合率的不同参考品/样品各1次,检测结果应均为阳性。
阳性参考品的设置遵循以下原则(以病原微生物为例)。
a) 阳性参考品为对被检测对象而言确诊为该病原体感染的多份样品,阳性参考品选择时需能代
表我国主要流行的病原微生物型别,包括不同基因型/血清型的病原体或抗体。
b) 阳性参考品/样品是被确定过的和(或)公认方法检测的和(或)经临床确认的阳性样品。宜使
用国家参考品,如果是制造商自行配制的,需明确基质、配制方法及赋值方法。
4.2.4 分析特异性
检测含有一定浓度/水平的交叉反应物/降解产物/杂质的阴性参考品/样品3次,检测结果应不出
现阳性。
有明确的交叉反应物的被测物试剂盒应适用,其设置遵循以下原则。
a) 交叉反应物及其浓度的选择科学合理,并且其有可能存在于待测样品中。交叉反应可接受的
程度,主要取决于被测物和交叉反应物在人体内的相对含量。
b) 阴性参考品/样品是被确定过的和(或)公认方法检测的和(或)经临床确认的阴性样品。如果
是制造商自行配制的,明确基质、配制方法及赋值方法。
注:如在“阴性/阳性参考品符合率”对交叉反应物已有相关要求,此项不适用(如病原微生物检测试剂盒)。
4.2.5 检出限
制造商应规定试剂盒的检出限水平。分别检测不同浓度/水平梯度的参考品/样品,结果应满足制
造商声称。
参考品/样品的浓度/水平设置及配制遵循以下原则。
a) 参考品/样品涵盖临界值两侧的C5、C95附近浓度/水平。
b) 临界值及灰区的设置考虑是否符合临床实际诊断意义,同一被测物对于筛查试剂和确认试剂
等不同临床应用情形可以依据灵敏度/特异度需求分别设置不同的临界值。
c) 灰区内参考品/样品的检测结果可阴可阳,高于C95检测结果为阳,低于C5 检测结果为阴。
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YY/T1183—2024
d) 如果使用的参考品/样品是制造商自行配制的,需明确基质、配制方法及赋值方法。
注:如被测物确实不能用常规浓度、活度单位进行赋值,采用自定义的浓度/活度赋值方式(如“滴度”“效价”等)并
提供其赋值的合理性。
4.2.6 重复性
检测已明示浓度/水平的阴性及弱阳性参考品/样品至少10次,阴阳性结果符合率均应为95%。
重复性浓度/水平设置及结果判定遵循以下原则。
a) 阴性及弱阳性参考品/样品宜选择C5、C95附近浓度/水平。
b) 关于“95%”举例:如测20次,至少19次符合;如测10次,10次均符合。
4.2.7 批间精密度
抽取3个批次的试剂盒,各批分别检测已明示浓度/水平的阴性及弱阳性参考品/样品至少10
次,阴阳性结果符合率均应为100%。
4.2.8 稳定性
可对效期稳定性和热稳定性进行验证。
a) 效期稳定性试验
制造商应规定试剂盒的有效期。取到有效期后一定时间内的试剂盒,检测其阴性参考品符合率、阳
性参考品符合率、分析特异性、检出限、重复性,结果应符合4.2.2~4.2.6要求。
b) 热稳定性试验
取有效期内的试剂盒,根据制造商所声称的热稳定性条件,检测其阴性参考品符合率、阳性参考品
符合率、分析特异性、检出限、重复性,结果应符合4.2.2~4.2.6要求。
注1:热稳定性试验不能用于推导产品有效期,除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。
注2:一般地,有效期为1年时选择过有效期后不超过1个月的产品,有效期为半年时选择过有效期后不超过半个
月的产品,以此类推。但如超过规定时间,产品符合要求时也能接受。
注3:根据产品特性选择4.2.8a)、4.2.8b)方法的任意组合,但所选用方法需验证产品的稳定性,以保证在效期内产
品性能符合标准要求。
5 试验方法
5.1 对酶联免疫吸附法定量检测试剂盒的试验方法
5.1.1 外观
在自然光下以矫正视力目视检查。
5.1.2 溯源性
由制造商提供溯源性资料。
5.1.3 准确度
准确度可选择如下试验方法之一。如适用,优先采用相对偏差的方法。
a) 相对偏差:将可用于评价常规方法的有证参考物质(CRM)或其他公认的参考物质配制成试剂
盒线性范围内高、低浓度的准确度样品进行检测,每个样品测试3次,根据公式(1)计算相对偏
差。如果3次结果都符合规定,即判为合格;如果大于或等于2次的结果不符合,即判为不合
格;如果有1次结果不符合规定,则应重新连续测试20次,分别计算相对偏差,如果大于或等
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YY/T1183—2024
于19次测试的结果符合规定,即判为合格。
B =
Xi -T
T ×100% …………………………(1)
式中:
B ———相对偏差;
Xi ———样品的实测浓度;
T ———标定浓度。
b) 回收率:将浓度已知的准确定值的高水平待测物A 加入低浓度的血清(或其他体液成分)
B中,所加待测物与低值样品B之间的体积比例为不大于1∶9,重复测3次取均值,根据公
式(2)计算。
R =
C × (V0 +V)-C0 ×V0
V ×CS
×100% ……………………(2)
式中:
R ———回收率;
C ———样品B液加入A 液后的检测浓度;
V0 ———样品B液的体积;
V ———样品A 液的体积;
C0 ———样品B液的浓度;
CS ———样品A 液的浓度。
注:低浓度的血清为正常人的血清。
c) 比对试验:用不少于40个在检测浓度范围内不同浓度的人源样品,与已上市的试剂盒或参考
方法进行比对。每份样品按待测试剂盒及比对方法的要求分别进行检测,每份样品至少测试
1次,用线性回归方法对2组结果进行线性拟合,得到2组结果的相关系数(r)。
5.1.4 检出限
根据制造商提供的测定试剂盒的空白限、检出限及参考区间等信息,对5份浓度近似检出限的低值
样品进行检测,每份样品检测5次,对检测结果按照大小进行排序,符合如下条件,即可认为制造商提供
的空白限和检出限的设置基本合理。
a) 低于制造商提供的空白限数值的检测结果的数量小于或等于3个。
b) 如适用,无高于制造商声称的参考区间下限的检测结果。
5.1.5 线性
将接近线性范围上限的高值样品按一定比例稀释为至少5种浓度,其中低值浓度样品应接近线性
范围的下限。按试剂盒说明书进行操作,将每一浓度样品重复检测3次,计算其浓度的平均值,将结果
平均值和稀释比例用最小二乘法进行直线拟合,并计算线性相关系数(r)。特殊情况下,如稀释会引起
其结合改变的结合态和游离态测定项目,不宜采用稀释线性检测。
5.1.6 分析特异性
检测含已明示浓度/水平的交叉反应物/降解产物/杂质的阴性样品3次。
5.1.7 重复性
用至少2个浓度水平的样品(样品应包含医学决定水平附近的浓度范围)各重复检测10次,计算
10次测量浓度结果的平均值(X )和标准差(SD),根据公式(3)得出变异系数(CV)。
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CV=SD
X
×100% …………………………(3)
5.1.8 批间精密度
用3个批号试剂盒分别检测至少2个浓度/水平的样品(样品包含医学决定水平附近的浓度范
围),各重复10次,计算30次测量浓度值结果的平均值(X )和标准差(SD),根据公式(3)得出变异系数
(CV)。
5.1.9 稳定性
5.1.9.1 效期稳定性
试剂盒按照4.1.9a)规定的条件保存后,按照5.1.3~5.1.7方法进行检测。
5.1.9.2 热稳定性
取有效期内试剂盒,根据制造商所声称的热稳定性条件,按照5.1.3~5.1.7的方法进行检测。
5.2 对酶联免疫吸附法定性检测试剂盒的试验方法
5.2.1 外观
在自然光下以矫正视力目视检查。
5.2.2 阴性参考品符合率
检测阴性参考品各1次。
5.2.3 阳性参考品符合率
检测阳性参考品各1次。
5.2.4 分析特异性
检测含已明示浓度/水平的交叉反应物/降解产物/杂质的特异性样品。
5.2.5 检出限
分别检测已明示浓度/水平的不同梯度的参考品/样品至少各1次。
5.2.6 重复性
检测已明示浓度/水平的阴性及弱阳性样品至少10次。
5.2.7 批间精密度
抽取3个批次的试剂盒,各批分别检测已明示浓度/水平的阴性及弱阳性样品至少10次。
5.2.8 稳定性
5.2.8.1 效期稳定性
试剂盒按照4.2.8a)规定的条件保存后,按照5.2.2~5.2.6的方法进行检测。
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YY/T1183—2024
5.2.8.2 热稳定性
取有效期内试剂盒,根据制造商所声称的热稳定性条件,按照5.2.2~5.2.6的方法进行检测。
6 标识、标签和使用说明
标识、标签和使用说明应符合GB/T29791.2的规定。
7 包装、运输和贮存
7.1 包装
包装储运图示标志应符合GB/T191的规定。包装容器应密封性良好、完整、无泄漏、无破损。
7.2 运输
试剂盒应按制造商的要求运输。在运输过程中,应防潮和防止重物堆压,避免阳光直射和雨雪浸
淋,防止与酸碱物质接触,防止内外包装破损。
7.3 贮存
试剂盒应在制造商规定条件下贮存。
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参 考 文 献
[1] YY/T0466.1—2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:
通用要求
[2] YY/T0466.2—2015 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第2部分:
符号的制订、选择和确认
[3] YY/T1713—2020 胶体金免疫层析法检测试剂盒
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CCS C44
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1183—2024
代替YY/T1183—2010
酶联免疫吸附法检测试剂盒
Detectionreagentkitforenzyme-linkedimmunoabsorbentassay
2024-09-29发布2025-10-15实施
国家药品监督管理局发布
前 言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本 文件代替YY/T1183—2010《酶联免疫吸附法检测试剂(盒)》,与YY/T1183—2010相比,除结
构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下:
———增加了“分析特异性”;删除了“内包装”“外包装(销售包装)”“标识”“批”“批号”“计量学溯源
性”“准确度”“回收”“检测限”“测量系统的线性”“重复性”“失效期”“稳定性”“临界值”的术语
和定义(见3.3,2010年版的3.3~3.16);
———删除了分类(见2010年版的第4章);
———更改了定量检测的准确度的要求及相应的检测方法(见4.1.3和5.1.3,2010年版的5.1.3和
6.1.3);
———更改了定量检测的检测限的要求及相应的检测方法(见4.1.4和5.1.4,2010年版的5.1.4和
6.1.4);
———更改了定量检测的线性的要求及相应的检测方法(见4.1.5和5.1.5,2010年版的5.1.5和
6.1.5);
———增加了定量检测的分析特异性的要求及相应的检测方法(见4.1.6和5.1.6);
———更改了定量检测的重复性的要求及相应的检测方法(见4.1.7和5.1.7,2010年版的5.1.6和
6.1.6);
———更改了定量检测的批间差的要求及相应的检测方法(见4.1.8和5.1.8,2010年版的5.1.7和
6.1.7);
———更改了定量检测的稳定性的要求及相应的检测方法(见4.1.9和5.1.9,2010年版的5.1.8和
6.1.8);
———更改了定性检测的阴性参考品符合率的要求及相应的检测方法(见4.2.2和5.2.2,2010年版
的5.2.2和6.2.2);
———更改了定性检测的阳性参考品符合率的要求及相应的检测方法(见4.2.3和5.2.3,2010年版
的5.2.3和6.2.3);
———增加了定性检测的分析特异性的要求及相应的检测方法(见4.2.4和5.2.4);
———更改了定性检测的检出限的要求及相应的检测方法(见4.2.5和5.2.5,2010年版的5.2.4和
6.2.4);
———更改了定性检测的重复性的要求及相应的检测方法(见4.2.6和5.2.6,2010年版的5.2.5和
6.2.5);
———更改了定性检测的批间差的要求及相应的检测方法(见4.2.7和5.2.7,2010年版的5.2.6和
6.2.6);
———更改了定性检测的稳定性的要求及相应的检测方法(见4.2.8和5.2.8,2010年版的5.2.7和
6.2.7);
———更改了标识、标签和使用说明(见第6章,2010年版的第7章);
———更改了包装、运输和贮存(见第7章,2010年版的第8章)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
Ⅰ
YY/T1183—2024
本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本文件起草单位:北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、北京市医
疗器械审评检查中心、中国海关科学技术研究中心、北京万泰生物药业股份有限公司、郑州安图生物工
程股份有限公司。
本文件主要起草人:李潇、徐松雁、赵强、王艺凯、刘鑫、史巧云、靳林丹。
本文件于2010年首次发布,本次为第一次修订。
Ⅱ
YY/T1183—2024
酶联免疫吸附法检测试剂盒
1 范围
本文件规定了酶联免疫吸附法检测试剂盒的要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存,描述
了相应的试验方法。
本文件适用于在医学实验室以酶联免疫吸附法为原理进行检验的定量或定性检测试剂盒(以下简
称“试剂盒”)。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T191 包装储运图示标志
GB/T21415 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯
源性
GB/T29791.2 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第2部分:专业用体外诊断试剂
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
酶联免疫吸附法 enzyme-linkedimmunoabsorbentassay;ELISA
以酶作为标记指示物,以抗原抗体反应为基础,通过色原呈色程度进行结果判断的固相吸附测试方
法。呈色程度用吸光度(A)值表示,所测吸光度(A)值与待测抗原或抗体的水平呈相关关系。
注:固相载体包括微孔板、管、磁颗粒、微珠、塑料珠等载体。
3.2
酶联免疫吸附法检测试剂盒 detectionreagentkitforenzyme-linkedimmunoabsorbentassay
用于以酶联免疫吸附法为原理完成特定体外诊断检验的一组组分。
注:包含有包被的固相载体、抗体、抗原、生物素结合物、酶结合物、缓冲液、显色系统、稀释液、校准品、质控品等。
3.3
分析特异性 analyticalspecificity
检测程序在样品中有其他量存在时只检测或测量被测量存在的能力。
[来源:GB/T29791.1—2013,A.2.6]
4 要求
4.1 对酶联免疫吸附法定量检测试剂盒的要求
4.1.1 外观
外观应符合如下要求:
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a) 试剂盒各组分齐全、完整,液体无渗漏;
b) 标识清晰,易识别。
4.1.2 溯源性
制造商应根据GB/T21415及有关规定提供所用校准品的来源、赋值过程以及不确定度等内容。
4.1.3 准确度
准确度应符合如下要求之一。如适用,优先采用相对偏差的方法。
a) 相对偏差:使用可用于评价常规方法的有证参考物质(CRM)或其他公认的参考物质作为样品
进行测定,其测量结果的相对偏差在±15%范围内。
b) 回收率:在85.0%~115.0%范围内。
c) 比对试验:用已上市试剂盒或参考方法进行比对试验,在制造商声称的样品浓度覆盖区间
内,相关系数(r)大于或等于0.975。偏差要求符合制造商声称。
4.1.4 检出限
应符合制造商声称。
4.1.5 线性
在制造商规定的线性范围内,试剂盒的相关系数(r)应不小于0.9900。
4.1.6 分析特异性
检测含有一定浓度/水平的交叉反应物/降解产物/杂质的阴性样品3次,测试结果应符合其声
称值。
4.1.7 重复性
分别用高、低浓度/水平的参考品/样品各重复检测10 次,测定结果的变异系数(CV)应不高
于10%。
4.1.8 批间精密度
用3个批号试剂盒检测高、低浓度/水平的参考品/样品各10 次,批间变异系数(CV)应不高
于15%。
4.1.9 稳定性
可对效期稳定性和热稳定性进行验证。
a) 效期稳定性试验
制造商应规定试剂盒的有效期。取到有效期后一定时间内的试剂盒,检测其准确度、检出限、线性、
分析特异性、重复性,结果应符合4.1.3~4.1.7的要求。
b) 热稳定性试验
取有效期内的试剂盒,根据制造商所声称的热稳定性条件,检测其准确度、检出限、线性、分析特异
性、重复性,结果应符合4.1.3~4.1.7的要求。
注1:热稳定性试验不能用于推导产品有效期,除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。
注2:一般地,有效期为1年时选择过有效期后不超过1个月的产品,有效期为半年时选择过有效期后不超过半个
月的产品,以此类推。但如超过规定时间,产品符合要求时也能接受。
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注3:根据产品特性选择4.1.9a)、4.1.9b)方法的任意组合,但所选用方法需验证产品的稳定性,以保证在效期内产
品性能符合标准要求。
4.2 对酶联免疫吸附法定性检测试剂盒的要求
4.2.1 外观
外观应符合如下要求:
a) 试剂盒各组分齐全、完整,液体无渗漏;
b) 标签清晰,易识别。
4.2.2 阴性参考品符合率
分别检测用于评价试剂阴性符合率的不同参考品/样品各1次,检测结果应均为阴性。
阴性参考品的设置遵循以下原则(以病原微生物为例):
a) 阴性参考品/样品包括相对于待检测对象而言为阴性的正常人群的多份样品,以及与该病原体
感染途径相似或相同的其他病原体感染者样品;
b) 阴性参考品/样品是被确定过的和(或)公认方法检测的和(或)经临床确认的阴性样品。宜使
用国家参考品,如果是制造商自行配制的,需明确基质、配制方法及赋值方法。
4.2.3 阳性参考品符合率
分别检测用于评价试剂阳性符合率的不同参考品/样品各1次,检测结果应均为阳性。
阳性参考品的设置遵循以下原则(以病原微生物为例)。
a) 阳性参考品为对被检测对象而言确诊为该病原体感染的多份样品,阳性参考品选择时需能代
表我国主要流行的病原微生物型别,包括不同基因型/血清型的病原体或抗体。
b) 阳性参考品/样品是被确定过的和(或)公认方法检测的和(或)经临床确认的阳性样品。宜使
用国家参考品,如果是制造商自行配制的,需明确基质、配制方法及赋值方法。
4.2.4 分析特异性
检测含有一定浓度/水平的交叉反应物/降解产物/杂质的阴性参考品/样品3次,检测结果应不出
现阳性。
有明确的交叉反应物的被测物试剂盒应适用,其设置遵循以下原则。
a) 交叉反应物及其浓度的选择科学合理,并且其有可能存在于待测样品中。交叉反应可接受的
程度,主要取决于被测物和交叉反应物在人体内的相对含量。
b) 阴性参考品/样品是被确定过的和(或)公认方法检测的和(或)经临床确认的阴性样品。如果
是制造商自行配制的,明确基质、配制方法及赋值方法。
注:如在“阴性/阳性参考品符合率”对交叉反应物已有相关要求,此项不适用(如病原微生物检测试剂盒)。
4.2.5 检出限
制造商应规定试剂盒的检出限水平。分别检测不同浓度/水平梯度的参考品/样品,结果应满足制
造商声称。
参考品/样品的浓度/水平设置及配制遵循以下原则。
a) 参考品/样品涵盖临界值两侧的C5、C95附近浓度/水平。
b) 临界值及灰区的设置考虑是否符合临床实际诊断意义,同一被测物对于筛查试剂和确认试剂
等不同临床应用情形可以依据灵敏度/特异度需求分别设置不同的临界值。
c) 灰区内参考品/样品的检测结果可阴可阳,高于C95检测结果为阳,低于C5 检测结果为阴。
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d) 如果使用的参考品/样品是制造商自行配制的,需明确基质、配制方法及赋值方法。
注:如被测物确实不能用常规浓度、活度单位进行赋值,采用自定义的浓度/活度赋值方式(如“滴度”“效价”等)并
提供其赋值的合理性。
4.2.6 重复性
检测已明示浓度/水平的阴性及弱阳性参考品/样品至少10次,阴阳性结果符合率均应为95%。
重复性浓度/水平设置及结果判定遵循以下原则。
a) 阴性及弱阳性参考品/样品宜选择C5、C95附近浓度/水平。
b) 关于“95%”举例:如测20次,至少19次符合;如测10次,10次均符合。
4.2.7 批间精密度
抽取3个批次的试剂盒,各批分别检测已明示浓度/水平的阴性及弱阳性参考品/样品至少10
次,阴阳性结果符合率均应为100%。
4.2.8 稳定性
可对效期稳定性和热稳定性进行验证。
a) 效期稳定性试验
制造商应规定试剂盒的有效期。取到有效期后一定时间内的试剂盒,检测其阴性参考品符合率、阳
性参考品符合率、分析特异性、检出限、重复性,结果应符合4.2.2~4.2.6要求。
b) 热稳定性试验
取有效期内的试剂盒,根据制造商所声称的热稳定性条件,检测其阴性参考品符合率、阳性参考品
符合率、分析特异性、检出限、重复性,结果应符合4.2.2~4.2.6要求。
注1:热稳定性试验不能用于推导产品有效期,除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。
注2:一般地,有效期为1年时选择过有效期后不超过1个月的产品,有效期为半年时选择过有效期后不超过半个
月的产品,以此类推。但如超过规定时间,产品符合要求时也能接受。
注3:根据产品特性选择4.2.8a)、4.2.8b)方法的任意组合,但所选用方法需验证产品的稳定性,以保证在效期内产
品性能符合标准要求。
5 试验方法
5.1 对酶联免疫吸附法定量检测试剂盒的试验方法
5.1.1 外观
在自然光下以矫正视力目视检查。
5.1.2 溯源性
由制造商提供溯源性资料。
5.1.3 准确度
准确度可选择如下试验方法之一。如适用,优先采用相对偏差的方法。
a) 相对偏差:将可用于评价常规方法的有证参考物质(CRM)或其他公认的参考物质配制成试剂
盒线性范围内高、低浓度的准确度样品进行检测,每个样品测试3次,根据公式(1)计算相对偏
差。如果3次结果都符合规定,即判为合格;如果大于或等于2次的结果不符合,即判为不合
格;如果有1次结果不符合规定,则应重新连续测试20次,分别计算相对偏差,如果大于或等
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于19次测试的结果符合规定,即判为合格。
B =
Xi -T
T ×100% …………………………(1)
式中:
B ———相对偏差;
Xi ———样品的实测浓度;
T ———标定浓度。
b) 回收率:将浓度已知的准确定值的高水平待测物A 加入低浓度的血清(或其他体液成分)
B中,所加待测物与低值样品B之间的体积比例为不大于1∶9,重复测3次取均值,根据公
式(2)计算。
R =
C × (V0 +V)-C0 ×V0
V ×CS
×100% ……………………(2)
式中:
R ———回收率;
C ———样品B液加入A 液后的检测浓度;
V0 ———样品B液的体积;
V ———样品A 液的体积;
C0 ———样品B液的浓度;
CS ———样品A 液的浓度。
注:低浓度的血清为正常人的血清。
c) 比对试验:用不少于40个在检测浓度范围内不同浓度的人源样品,与已上市的试剂盒或参考
方法进行比对。每份样品按待测试剂盒及比对方法的要求分别进行检测,每份样品至少测试
1次,用线性回归方法对2组结果进行线性拟合,得到2组结果的相关系数(r)。
5.1.4 检出限
根据制造商提供的测定试剂盒的空白限、检出限及参考区间等信息,对5份浓度近似检出限的低值
样品进行检测,每份样品检测5次,对检测结果按照大小进行排序,符合如下条件,即可认为制造商提供
的空白限和检出限的设置基本合理。
a) 低于制造商提供的空白限数值的检测结果的数量小于或等于3个。
b) 如适用,无高于制造商声称的参考区间下限的检测结果。
5.1.5 线性
将接近线性范围上限的高值样品按一定比例稀释为至少5种浓度,其中低值浓度样品应接近线性
范围的下限。按试剂盒说明书进行操作,将每一浓度样品重复检测3次,计算其浓度的平均值,将结果
平均值和稀释比例用最小二乘法进行直线拟合,并计算线性相关系数(r)。特殊情况下,如稀释会引起
其结合改变的结合态和游离态测定项目,不宜采用稀释线性检测。
5.1.6 分析特异性
检测含已明示浓度/水平的交叉反应物/降解产物/杂质的阴性样品3次。
5.1.7 重复性
用至少2个浓度水平的样品(样品应包含医学决定水平附近的浓度范围)各重复检测10次,计算
10次测量浓度结果的平均值(X )和标准差(SD),根据公式(3)得出变异系数(CV)。
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CV=SD
X
×100% …………………………(3)
5.1.8 批间精密度
用3个批号试剂盒分别检测至少2个浓度/水平的样品(样品包含医学决定水平附近的浓度范
围),各重复10次,计算30次测量浓度值结果的平均值(X )和标准差(SD),根据公式(3)得出变异系数
(CV)。
5.1.9 稳定性
5.1.9.1 效期稳定性
试剂盒按照4.1.9a)规定的条件保存后,按照5.1.3~5.1.7方法进行检测。
5.1.9.2 热稳定性
取有效期内试剂盒,根据制造商所声称的热稳定性条件,按照5.1.3~5.1.7的方法进行检测。
5.2 对酶联免疫吸附法定性检测试剂盒的试验方法
5.2.1 外观
在自然光下以矫正视力目视检查。
5.2.2 阴性参考品符合率
检测阴性参考品各1次。
5.2.3 阳性参考品符合率
检测阳性参考品各1次。
5.2.4 分析特异性
检测含已明示浓度/水平的交叉反应物/降解产物/杂质的特异性样品。
5.2.5 检出限
分别检测已明示浓度/水平的不同梯度的参考品/样品至少各1次。
5.2.6 重复性
检测已明示浓度/水平的阴性及弱阳性样品至少10次。
5.2.7 批间精密度
抽取3个批次的试剂盒,各批分别检测已明示浓度/水平的阴性及弱阳性样品至少10次。
5.2.8 稳定性
5.2.8.1 效期稳定性
试剂盒按照4.2.8a)规定的条件保存后,按照5.2.2~5.2.6的方法进行检测。
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5.2.8.2 热稳定性
取有效期内试剂盒,根据制造商所声称的热稳定性条件,按照5.2.2~5.2.6的方法进行检测。
6 标识、标签和使用说明
标识、标签和使用说明应符合GB/T29791.2的规定。
7 包装、运输和贮存
7.1 包装
包装储运图示标志应符合GB/T191的规定。包装容器应密封性良好、完整、无泄漏、无破损。
7.2 运输
试剂盒应按制造商的要求运输。在运输过程中,应防潮和防止重物堆压,避免阳光直射和雨雪浸
淋,防止与酸碱物质接触,防止内外包装破损。
7.3 贮存
试剂盒应在制造商规定条件下贮存。
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参 考 文 献
[1] YY/T0466.1—2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:
通用要求
[2] YY/T0466.2—2015 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第2部分:
符号的制订、选择和确认
[3] YY/T1713—2020 胶体金免疫层析法检测试剂盒
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YY/T1183—2024
评论