T/ZZB 3731-2024 化妆品用原料 超氧化物歧化酶（SOD）冻干粉

ICS 71.100.70
CCS Y 42
团体标准
T/ZZB 3731—2024
化妆品用原料超氧化物歧化酶（SOD）冻干粉
Cosmetic ingredients—Superoxide dismutase（SOD）freeze-dried powder
2024 - 06 - 19 发布 2024 - 07 - 19 实施
浙江省质量协会发 布

目 次
前言 ................................................................................ II
1 范围 .............................................................................. 1
2 规范性引用文件 .................................................................... 1
3 术语和定义 ........................................................................ 1
4 基本要求 .......................................................................... 1
5 技术要求 .......................................................................... 2
6 试验方法 .......................................................................... 3
7 检验规则 .......................................................................... 4
8 标志、包装、运输、贮存、保质期 .................................................... 5
9 质量承诺 .......................................................................... 6
T/ZZB 3731—2024
II
前言
本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由浙江省质量协会归口。
本文件主要起草单位：杭州纽龙日尚生物制品有限公司。
本文件参与起草单位：杭州纽龙生物科技有限公司
本文件主要起草人：钱永常、秦倩茹、来灿钢、孙庆兰、徐辉、高振飞、泮丽丽
本文件评审专家组长：周江
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化妆品用原料超氧化物歧化酶（SOD）冻干粉
1 范围
本文件规定了化妆品用原料超氧化物歧化酶（SOD）冻干粉的基本要求、技术要求、试验方法、检
验规则、标志、包装、运输、贮存、保质期和质量承诺。
本文件适用于经发酵、纯化、冷冻干燥等工艺制成的化妆品用原料超氧化物歧化酶（SOD）冻干粉。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB/T 2828.1 计数抽样检验程序第1 部分:按接收质量限(AOL)检索的逐批检验抽样计划
GB/T 35828 化妆品中铬、砷、镉、锑、铅的测定 电感耦合等离子体质谱法
GB/T 41906 超氧化物歧化酶活性检测方法
GB 50457 医药工业洁净厂房设计标准
《化妆品安全技术规范》
《中华人民共和国药典》（2020年版）
3 术语和定义
本文件没有需要界定的术语和定义。
4 基本要求
4.1 设计研发
4.1.1 应具备对纯化、冻干等工艺进行优化设计的能力。
4.1.2 应具备针对活性、纯度等指标进行配方优化设计的能力。
4.2 原材料
氯化钠、硫酸铜、磷酸盐等盐类原料的纯度应不低于98％。
4.3 工艺装备
4.3.1 应具备层析纯化、真空冻干生产工艺。
4.3.2 应具备自动化发酵、自动化灌装、自动化真空冻干等生产设备。
4.3.3 灌装车间、清洁容器存储间的空气洁净度应符合GB 50457 中D 级洁净度的要求。
4.4 检验检测
4.4.1 原材料检验应具备微生物、内毒素等指标的检测设备并开展检测。
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4.4.2 成品检验应具备溶解性、水分、纯度、内毒素、SOD 酶活力等指标的检测设备并开展检测。
5 技术要求
5.1 感官、理化和性能指标
应符合表1 的规定。
表1 感官、理化和性能指标
指标名称 指标要求
感官指标
性状 粉末或絮状物
色泽 白色或淡绿色，颜色均匀一致
气味 无异味
杂质 无肉眼可见外来杂质
理化指标
pH 值 5.0～8.5
蛋白质含量a ≥90％×标示值b
溶解性 澄清，无明显沉淀
纯度c ≥95％
水分 ≤5％
性能指标 SOD 酶活力/（U/mg）
室温 ≥10000
高温 ≥8500
a 蛋白质含量的单位与标示值单位一致。
b 标示值指标签上标示的规格。
c 纯度指SOD 占所有蛋白质的比例。
5.2 微生物指标
应符合表2 的规定。
表2 微生物指标
指标名称 指标要求
菌落总数/（CFU/g） ≤500
霉菌和酵母菌总数/（CFU/g） ≤100
耐热大肠菌群/g 不得检出
金黄色葡萄球菌/g 不得检出
铜绿假单胞菌/g 不得检出
5.3 有害物质限量
应符合表3 的规定。
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表3 有害物质限量
指标名称 指标要求
内毒素(EU/mg) ≤5
铅/(mg/kg) ≤2
砷/(mg/kg) ≤0.5
汞/(mg/kg) ≤0.1
镉/(mg/kg) ≤0.1
锑/(mg/kg) ≤0.5
6 试验方法
6.1 感官指标
取适量样品置于清洁、干燥的白瓷盘或量杯中，在自然光线下，用目测和鼻嗅进行鉴别。
6.2 理化指标
6.2.1 pH 值
按《化妆品安全技术规范》规定的稀释法执行，浓度配成10 mg/mL。
6.2.2 蛋白质含量
按《中华人民共和国药典》（2020年版）通则0731蛋白质含量测定法第四法“BCA法”执行。
6.2.3 溶解性
6.2.3.1 仪器
所需仪器如下：
a）分析天平：感量1 mg；
b）具塞试管：10 mL；
c）去离子水。
6.2.3.2 操作程序
称取试样（10～20）mg于10 mL具塞试管中，加入2 mL去离子水后，盖住瓶塞，摇匀后观察。
6.2.4 纯度
按《中华人民共和国药典》（2020年版）通则0541第五法（SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法（SDS-PAGE
法））执行。再采用扫描仪扫描，测定纯度。
6.2.5 水分
按《中华人民共和国药典》（2020年版）第四部水分测定法（费休氏法容量滴定法）执行。
6.3 性能指标
6.3.1 SOD 酶活力
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6.3.1.1 室温
按GB/T 41906 规定的方法执行。
6.3.1.2 高温
将试样置于（60±1）℃环境中，保持24 h，取出恢复至室温后，按GB/T 41906 规定的方法执行。
6.4 微生物指标
按《化妆品安全技术规范》规定的方法执行。
6.5 有害物质限量
6.5.1 内毒素
按《中华人民共和国药典》（2020年版）第四部中细菌内毒素检查法方法1凝胶法执行。
6.5.2 铅、砷、汞、镉
按《化妆品安全技术规范》规定的方法执行。
6.5.3 锑
按GB/T 35828 规定的方法执行。
7 检验规则
7.1 检验分类
检验分为出厂检验和型式检验。
7.2 组批
以同一生产周期、同一工艺、同一规格生产的产品为一批。
7.3 出厂检验
7.3.1 出厂检验项目应符合表4 的规定。
表4 检验项目
序号 项目 出厂检验 型式检验
1
感官指标
性状 √ √
2 色泽 √ √
3 气味 √ √
4 杂质 √ √
5
理化指标
pH 值 √ √
6 蛋白质含量 √ √
7 溶解性 √ √
8 纯度 √ √
9 水分 — √
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表4 检验项目（续）
序号 项目 出厂检验 型式检验
10 性能指标 SOD 酶活力
室温 √ √
高温 — √
11
微生物指标
菌落总数 √ √
12 霉菌和酵母菌总数 √ √
13 耐热大肠菌群 — √
14 金黄色葡萄球菌 — √
15 铜绿假单胞菌 — √
16
有害物质限量
内毒素 √ √
17 铅 — √
18 砷 — √
19 汞 — √
20 镉 — √
21 锑 — √
注：“√”为检测项目，“—”为不检测项目。
7.3.2 感官出厂检验的抽样与判定按GB/T 2828.1 规定进行，采用正常检验一次抽样方案，检验水平
Ⅱ，接受质量限（AQL）为2.5。其他项目从感官指标合格品中随机抽取不少于2 g 作为试样用于试验。
7.3.3 出厂检验所检项目全部合格，则判定该批产品出厂检验合格，否则，判定该产品出厂检验不合
格。
7.4 型式检验
7.4.1 型式检验项目应符合表4 的规定。
7.4.2 型式检验每12 个月进行一次，型式检验项目为第6 章全部要求。有下列情况之一时，应进行型
式检验：
a) 主管部门提出型式检验要求时；
b) 产品配方及主要原材料等有变化时；
c) 产品停产半年后，恢复生产时；
d) 出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时。
7.4.3 型式检验应从出厂检验合格品中随机抽取数量不少于5 个且重量不少于20 g 的样品。
7.4.4 所检项目全部合格，判定该产品型式检验合格；否则，判定该产品型式检验不合格。
8 标志、包装、运输、贮存、保质期
8.1 销售包装的标志
8.1.1 标签信息应包含规格、批号、纯度、目录号、保存条件及有效期等信息。
8.1.2 纸箱标志应符合GB/T 191 的规定。
8.2 包装
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8.2.1 产品应采用清洁的封闭包装，应保证产品完好直至开封。
8.2.2 外包装箱应牢固，适合中长途运输。
8.3 运输
应轻装轻卸，按箱子图示标志堆放。避免剧烈震动、撞击和日晒雨淋。
8.4 贮存
应贮存在温度不高于38℃的常温通风干燥仓库内，不应靠近水源、火炉或暖气。贮存时应距地面
至少20 cm，距内墙至少50 cm，中间应留有通道。按箱子图示标志堆放，并严格执行先进先出原则。
8.5 保质期
在符合规定的运输和贮存条件下，产品在包装完整和未经启封的情况下，保质期为36 个月。
9 质量承诺
9.1 客户有诉求时，应在24 h 内响应并及时提供解决方案。
9.2 保质期内，由于制造原因导致的产品质量问题，应提供免费更换服务。