T/CITS 178-2024 神经精神科药物治疗药物监测项目分析质量目标 第1部分：氯氮平等19 种药物或代谢物

ICS 11.100
CCS C 05
团体标准
T/CITS 178—2024
神经精神科药物治疗药物监测项目分析质量目标 第1部分：氯氮平等19 种药物或代谢物
Analysis quality objectives for therapeutic drug monitoring items ofneuropsychiatric drug— Part 1:clozapine and other 19 drugs ormetabolites
2024-11-27 发布2024-11-27 实施
中国检验检测学会发布

目次
前言................................................................................. II
引言................................................................................ III
1 范围............................................................................... 1
2 规范性引用文件..................................................................... 1
3 术语和定义......................................................................... 1
4 分析质量要求设定................................................................... 1
4.1 设定原则..................................................................... 2
4.2 设定指标..................................................................... 2
5 指标应用........................................................................... 2
5.1 实验室内质量控制............................................................. 3
5.2 实验室间质量评价............................................................. 3
5.3 性能验证和确认............................................................... 3
参考文献.............................................................................. 4
T/CITS 178—2024
II
前言
本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则第1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规
定起草。
本文件是T/CITS 178—2024《神经精神科药物治疗药物监测项目分析质量目标》的第1 部分。T/CITS
XXXX 已经发布了以下部分：
——第1 部分：氯氮平等19 种药物或代谢物。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由首都医科大学附属北京安定医院、国军标（北京）标准化技术研究院提出。
本文件由中国检验检测学会归口。
本文件起草单位：首都医科大学附属北京安定医院、国军标（北京）标准化技术研究院、首都医科
大学附属北京地坛医院、北京实安科技有限公司、北京整合医学学会、北京检验医学学会、湖南省脑科
医院（湖南省第二人民医院）、南华大学附属第二医院、青岛惠安康生物工程有限公司、上海科华生物
工程股份有限公司、山东省精神卫生中心、深圳华大基因股份有限公司、苏州优利特科技有限公司、天
津市安定医院（天津医科大学精神卫生中心）、武汉市精神卫生中心、厦门宝太生物科技股份有限公司、
至秦仪器（合肥）有限公司、通标伟业（北京）标准化技术研究院。
本文件主要起草人：贺静、刘辰庚、刘万阳、王尉、戴其全、刘磊、李娜、穆红、邹国英、肖俊辉、
张曼玉、杨超、刘玉美、陈晓敏、易特、张继华、周晓亮、刘宁、鲁信琼、王燕。
T/CITS 178—2024
III
引言
治疗药物监测是精准医学领域的一种患者管理工具，它通过测定药物在血清或血浆中的浓度，并结
合药物特征、患者特征、针对不同患者个体，进行量体裁衣式的剂量调整，以便获得最佳的疗效、更好
的耐受性，同时还可以降低中毒和不良反应的风险。T/CITS 178—2024《神经精神科药物治疗药物监测
项目分析质量目标》旨在确立普遍适用于神经精神类药物TDM 制定和组织工作的准则,拟由三个部分构
成。
——第一部分；氯氮平等19 种药物或代谢物。目的在于规定所涉及氯氮平等19 种药物或代谢物的
分析质量目标。
——第二部分：齐拉西酮等15 种药物或代谢物。目的在于规定所涉及齐拉西酮等15 种药物或代谢
物的分析质量目标。
——第三部分：氯丙嗪等12 种药物或代谢物。目的在于规定所涉及氯丙嗪等12 种药物或代谢物的
分析质量目标。
《神经精神科药物治疗药物监测项目分析质量目标》为临床实验室及体外诊断产品研发机构等提供
分析质量目标参考，以助保障相关药物治疗的安全性和有效性。

T/CITS 178—2024
1
神经精神科药物治疗药物监测项目分析质量目标
第1 部分：氯氮平等19 种药物或代谢物
1 范围
本文件规定了19 种神经精神科药物或代谢物治疗药物监测（therapeutic drug monitoring，TDM）
项目的分析质量目标及应用。
本文件适用于临床实验室、实验室间质量评价机构、第三方检验机构、仪器或试剂厂家的TDM 项目内
部质量控制、外部质量评价及方法性能确认与验证等活动。
2 规范性引用文件
本文件没有规范性引用文件。
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
分析质量要求analytical quality specifications
判断临床检验结果不精密度（变异系数或标准差）、正确度和不准确度（总误差）水平高低的指标，
或临床检验结果应达到的精密度、正确度和准确度要求。
[来源：WS/T 403—2024，3.1]
3.2
总误差total error；TE
检验方法与参考方法或者能溯源到参考方法/权威标准物质的方法间，结果差值分布在指定比例（通
常为90％、95％或99％）所包含的区间。
[来源：WS/T 403—2024，3.4]
3.3
允许总误差total error allowable；TEa
根据临床需要、生物学变异及当前质量水平等资料所建立的总误差要求，它代表一次测量或者一个检
测结果中所含的最大可接受误差（包括不精密度和偏倚）。
[来源：WS/T 403—2024，3.5]
4 分析质量要求设定
T/CITS 178—2024
2
4.1 设定原则
TDM 项目分析质量要求设定主要依据以下两个原则：
a） 依据药物的安全性评价：临床医生及临床药师通过评估药物在不同浓度区间的安全性，评估测定
误差对临床决策的影响，确定分析质量要求；
b） 依据不同药物目前的分析质量水平：通过对现有技术水平、实验室间质量评价和实验室间比对等
数据的分析，评估实验室能达到的分析质量水平，确定分析质量要求。
4.2 设定指标
19 种神经精神科药物或代谢物TDM 项目分析质量要求以TEa 为指标，根据不同的药物浓度，TEa 应符
合表1 的要求。
表1 19 种神经精神科药物或代谢物TDM 项目的TEa 要求
药物（代谢物）名称
药物浓度及TEa 指标
浓度一浓度二浓度三
浓度
ng/mL
TEa
浓度
ng/mL
TEa
浓度
ng/mL
TEa
氯氮平≤600 25%* ＞600 20%# — —
去甲氯氮平— 25%* — — — —
奥氮平≤10 30%# ≤80 25%* ＞80 18%#
喹硫平≤500 25%* ＞500 20%# — —
N-脱烷基喹硫平— 25%* — — — —
利培酮≤5 30%# ≤60 25%* ＞60 20%#
帕利哌酮（9-羟利培酮） ≤10 30%# ≤60 25%* ＞60 20%#
阿立哌唑≤500 25%* ＞500 20%# — —
脱氢阿立哌唑≤500 25%* ＞500 20%# — —
氨磺必利≤640 25%* ＞640 20%# — —
舍曲林≤5 30%# ＞5 25%# — —
西酞普兰≤10 30%# ＞10 25%# — —
艾司西酞普兰≤5 30%# ＞5 25%# — —
度洛西汀≤10 30%# ＞10 25%# — —
帕罗西汀≤10 30%# ≤65 25%# ＞65 20%#
文拉法辛≤400 25%# ＞400 20%# — —
O-去甲文拉法辛≤400 25%# ＞400 20%# — —
丙戊酸≤1.0×105 20%* ＞1.0×105 18%# — —
卡马西平— 20%* — — — —
注：TEa 来源，*为国家卫生健康委临床检验中心、#为编制组讨论制定。
5 指标应用
T/CITS 178—2024
3
TEa 可用于TDM 项目的实验室内质量控制、实验室间质量评价、性能验证和确认等。
5.1 实验室内质量控制
TDM 项目的实验室内质量控制的变异系数（coefficient of variation，CV）宜≤1/3 TEa；当实验室
内质量控制失控需采用患者样本进行评估时，留样再测误差宜＜1/3 TEa。
5.2 实验室间质量评价
实验室间质量评价可参照表1 中的TEa 指标作为检测结果的接受标准。
5.3 性能验证和确认
5.4.1 比对
评估检测项目在实验室内不同检测系统间或实验室间的可比性时，可参照表1 中的TEa 指标作为接受
标准。
5.4.2 不确定度评估
评定TDM 项目结果测量不确定度的实验室可将表1 中的TEa 指标作为目标扩展不确定度。
注：其他指标可参照T/CAS 678 的规定进行设定，相关接受标准可参照表1。
T/CITS 178—2024
4
参考文献
[1] WS/T 403—2024 临床生物化学检验常规项目分析质量指标
[2] T/CAS 678—2023 液相色谱-质谱联用用于临床治疗药物监测通用技术要求