CCS C00/09
团体标准
T/CAPC017—2024
首营电子资料交换数据标准
Data standard of the required electronic informationthat exchanged for first-time cooperation
2024-12-23 发布2024-12-27 实施
中国医药商业协会 发布
目次
前言........................................................................... III
1 范围................................................................................. 4
2 规范性引用文件....................................................................... 4
3 术语和定义........................................................................... 4
4 总体原则............................................................................. 5
4.1 安全性........................................................................... 5
4.2 专属性........................................................................... 5
4.3 科学性........................................................................... 5
4.4 客观性........................................................................... 5
4.5 便捷性........................................................................... 5
5 交换数据属性描述..................................................................... 6
5.1 数据项说明....................................................................... 6
5.2 数据类型......................................................................... 6
5.3 表示格式......................................................................... 6
5.4 允许值........................................................................... 6
6 交换资质数据内容描述................................................................. 7
6.1 企业资质内容..................................................................... 7
6.2 药品资质内容..................................................................... 8
6.3 医疗器械资质内容................................................................. 9
7 交换基础数据内容描述................................................................. 9
7.1 交换基础数据内容类型............................................................. 9
7.2 企业主数据子集................................................................... 9
7.3 产品资料主数据子集.............................................................. 16
8 数据质量控制........................................................................ 21
9 数据安全管理........................................................................ 21
9.1 操作日志........................................................................ 21
9.2 权限控制........................................................................ 21
9.3 数据备份........................................................................ 21
9.4 入侵防范........................................................................ 21
9.5 审计管理........................................................................ 21
9.6 数据安全追溯.................................................................... 22
10 数据变更管理....................................................................... 22
10.1 数据源......................................................................... 22
10.2 数据新增....................................................................... 22
10.3 数据更新....................................................................... 22
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II
10.4 数据标记....................................................................... 22
11 数据隐私管理....................................................................... 23
11.1 数据获取过程隐私保护........................................................... 23
11.2 数据存储过程隐私保护........................................................... 23
11.3 数据发布过程隐私保护........................................................... 23
11.4 数据使用过程隐私保护........................................................... 23
附录A （规范性） 中华人民共和国民政部《2022 年中华人民共和国行政区划代码》.... 24
A.1 中华人民共和国民政部《2022 年中华人民共和国行政区划代码》........................24
附录B （规范性） 状态对应关系................................................ 25
B.1 状态对应关系.................................................................... 25
附录C （规范性） 医药经营企业属性分类规则.................................... 26
附录D （规范性） 剂型分类说明................................................ 27
D.1 剂型分类说明.................................................................... 27
附录E （规范性） 企业经营范围................................................ 31
E.1 企业经营范围说明................................................................ 31
参考文献........................................................................ 32
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III
前言
本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由中国医药商业协会组织起草与编制。
本文件起草单位：中国医药商业协会、华科医药科技有限公司、华科云曜（北京）科技有限公司、
国药控股股份有限公司、上药控股有限公司、华润医药商业集团有限公司、九州通医药集团股份有限公
司、重庆医药（集团）股份有限公司、广州医药股份有限公司、南京医药股份有限公司、老百姓大药房
连锁股份有限公司、阿里健康科技（中国）有限公司、广州速道信息科技有限公司、北京英克信息科技
有限公司。
本文件主要起草人:石晟怡、付明仲、李涛、张晓宇、郭志明、孟文博、邹国胜、张世元、卢易、
倪俊、鲁颖、于宏、杨秀芳、高原、刘俊扬、徐有恒、马云涛、林红军、袁孔虎、胡琬宜、刘铁、程玉
伟、高庆辉、赵桂英、王蛟、翟江如。
T/CAPC017—2024
4
首营电子资料交换数据标准
1 范围
本文件规定了首营电子资料交换数据的属性、内容和管理方法，适用于首营资料交换平台对交换数
据的管理。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
GB/T 7408-2005 数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法
GB/T 12402-2000 经济类型分类与代码
GB/T 16987-2002 组织机构代码信息数据库（基本库）数据格式
GB/T 36104-2018 法人和其他组织统一社会信用代码基础数据元
GB/T 37149-2018 统一社会信用代码地理信息采集规范
GB/T 39445-2020 公共信用信息数据元
GB/T 36073-2018 数据管理能力成熟度评估模型
ISO/IEC15459 信息技术自动识别与数据采集技术唯一标识
NMPAB/T 1006-2019 药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集
NMPAB/T 1007-2019 药品经营企业追溯基本数据集
NMPAB/T 1008-2019 药品使用单位追溯基本数据集
NMPAB/T 1009-2019 药品追溯消费者查询基本数据集
YY/T 1752-2020 医疗器械唯一标识数据库基本数据集
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1 医药流通领域pharmaceutical distribution field
在医药健康行业进行药品、医疗器械和相关服务的流动与交易的领域。
备注：流通领域包括药品和医疗器械生产企业、经营企业和使用单位，如药品和医疗器械生产企业、
批发企业、零售企业、医疗机构等。
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5
3.2 首营资料the required information for first-time cooperation
首营资料，是企业首次购进产品营业所需要的材料。根据《药品经营和使用质量监督管理办法》《医
疗器械经营质量管理规范》要求，销售购进药品、医疗器械等相关产品时需要具备的资质审核，一
般包括企业资质资料和产品资料。
备注：首营资料包括首营企业和首营产品资料。首营企业是首次与本企业发生业务关系的经营企业
和生产企业。首营产品是本企业首次采购的产品。
3.3 首营电子资料the required electronic information for first-time cooperation
为首营资料的电子版本形式。
3.4 交换数据exchanged data
指文本与图片类的电子首营资料数据经解析后的结构化数据内容。
3.5 主数据master data
组织中需要跨系统、跨部门进行共享的核心业务实体数据。
[来源：GB/T 36073-2018 数据管理能力成熟度评估模型]
4 总体原则
4.1 安全性
数据内容的解析采集、加密分区存储与数据信息的交换传输、脱敏使用，都需确保数据的安全性与
独立性。
4.2 专属性
基于企业生产经营许可内容和产品注册批准内容，确认首营资料的专属性。
4.3 科学性
首营资料主数据的分类合理，科学反映不同首营资料的性质和特点。
4.4 客观性
数据项的选择应客观描述首营资料的基本信息和资质内容。
4.5 便捷性
数据内容应在保证符合业务需要与监管合规的前提下，实现首营电子资料交换的便捷性。
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6
5 交换数据属性描述
5.1 数据项说明
描述数据项的定义或用途说明。
5.2 数据类型
表示数据项的符号、字符或其他类型(见表1）。
表1 数据类型
数据类型说明
字符型通过字符形式表达的值的类型
整数型通过“0”到“9”数字表达的整数类型的值
浮点型通过“0”到“9”数字表达的实数
日期型通过YYYYMMDD的形式表达的值的类型，符合GB/T 7408-2005
日期时间型通过YYYYMMDDThhmmss的形式表达的值的类型，符合GB/T 7408-2005
布尔型两个且只有两个表明条件的值，True/False
二进制上述类型无法表示的其他数据类型，比如图像、音频等
5.3 表示格式
从业务角度规定的数据项值的表示格式，包括所允许的最大和（或）最小字符长度、数据项值等(见
表2）。
表2 表示格式中字符的含义
表示格式说明
YYYYMMDDThhmmss “YYYY”表示年份，“MM”表示月份，“DD”表示日期，“T”表示时间的标识符，“hh”
表示小时，“mm”表示分钟，“ss”表示秒，可以视实际情况组合使用
i 表示字符个数
a 表示字母字符
n 表示数字字符
an 表示字母、数字字符
ai 表示长度固定为i个字母字符
ni 表示长度固定为i个数字字符
ani 表示长度固定为i个字母、数字字符
a..i 表示长度最多为i个字母字符
n..i 表示长度最多为i个数字字符
an..i 表示长度最多为i个字母、数字字符
5.4 允许值
本部分数据项值域有两种类型：
a) 可枚举值域：由允许值列表规定的值域，每个允许值和值含义应成对表示。其中：
1) 可选值较少的（4 个或以下），在“允许值”属性中直接列举；
2) 可选值较多的（4 个以上），在“允许值”属性中写出值域代码表名称，值域代码表在本
文的规范性附录中。如代码表属于引用标准的，则应注明标准号。
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7
b) 不可枚举值域：由描述规定的值域，在“允许值”属性中应准确地描述该值域的允许值。
6 交换资质数据内容描述
6.1 企业资质内容
企业资质内容根据企业类型应至少包括营业执照（或医疗机构执业许可证/诊所备案凭证）、采购
员或销售员的身份证、采购员或销售员授权委托书、药品生产许可证、医疗器械生产许可证、第一类医
疗器械生产备案凭证、药品经营许可证、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证、企业年
度报告、银行开户许可证（含户名、开户银行及账号）、增值税专用发票票样，以及符合格式要求的电
子证照，都在企业资质内容范围内。其他类型根据企业自身情况添加，企业资质内容见表3。
表3 企业资质内容
序号代码资质名称资质说明是否为必须内容备注
1 070 营业执照市场主体营业执照条件必选
1. 要求为原件、盖有企业公章的复印
件或者是电子营业执照证件
2. 若无营业执照可以《事业单位法人
证书》替代
3. 若为非营利性医疗机构，则“医疗
机构执业许可证”项是否必须为“是”
2 071
医疗机构执业许可
证
医疗机构执业登记，领取
的许可证
条件必选
1. 对于没有取得营业执照的医疗机
构，可以上传《医疗机构执业许可证》
2. 文件要求盖有企业公章，且需在有
效期内
3. 也可以上传符合规定的电子证照
3 072 诊所备案凭证
诊所备案后，由卫生行政
部门出具的证明文件
条件必选
1. 对于没有取得营业执照的医疗机
构，可以上传《诊所备案凭证》
2. 文件要求盖有企业公章，且需在有
效期内
3. 也可以上传符合规定的电子证照
4 073
采购员或销售员的
身份证
企业采购员或销售员的身
份证扫描件或照片
是
文件要求盖有企业公章，且需在有效
期内
5 074
采购员或销售员授
权委托书
企业授权采购员或销售员
的委托书，格式不做特殊
要求
是
要求盖有企业公章、法定代表人印章
或者签名
6 075 生产许可证
生产类的企业需提供该凭
证。（依据企业经营范围
判断参考附录E）
药品生产许可证、医疗器
械生产许可证、第一类医
疗器械生产备案凭证
是
1. 文件要求盖有企业公章或者符合
规定的电子证照
2. 若交换的内容为药品类，则必须有
药品生产许可证
3. 若交换的内容为器械类，则必须有
医疗器械生产许可证或第一类医疗器
械生产备案凭证
4. 证件状态需为生效，且证件需在有
效期内
5. 区分许可证与备案凭证
7 076 经营许可证
经营类的企业需提供该凭
证（依据企业经营范围判
是
1. 文件要求盖有企业公章或者符合
规定的电子证照
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8
序号代码资质名称资质说明是否为必须内容备注
断参考附录E）
药品经营许可证、医疗器
械经营许可证、第二类医
疗器械经营备案凭证
2. 若交换的内容为药品类，则必须有
药品经营许可证
3. 若交换的内容为器械类，则必须有
医疗器械经营许可证或第二类医疗器
械经营备案凭证
4. 证件状态需为生效，且证件需在有
效期内
5. 区分许可证与备案凭证
8 077 企业年度报告
企业最近一年的财务报告
信息
是
9 078
银行开户许可证
（含户名、开户银
行及账号）
企业开户许可证明相关文
件，需包含开户名、开户
银行和具体账号信息
否
10 079
增值税专用发票票
样
企业增值税专用发票样稿否
11 080 其他企业资质企业的其他资质文件
依据企业自身要求
判断是否提供
例：法人委托书、质量保证协议、税
务登记、印章样式、随货同行单（票）
样式、变更证明文件等
6.2 药品资质内容
药品电子首营资料要求上传与药品注册批件一致的药品基本信息，如果药品发生补充申请或者再注
册，基本信息应与最新的药品批件信息一致，药品资质内容见表4。
表4 药品资质内容
序号代码资质名称资质说明是否为必须内容备注
1 081
药品生产/批准证
明文件
与最新版本药品批件内容
一致
是
1.批准证明文件含：补充批件、再注
册批件
2.需针对不同类型的文件，补充不同
的效期要求
3.《药品经营和使用质量监督管理办
法》第三十八条：销售进口药品的，
按照国家有关规定提供相关证明文件
2 082 药品检验报告
当前药品最新版本的质检
报告单
是
1. 除国家相关部门有特殊规定外，提
供符合要求的合格证明文件即可，如
化学药品，生物制品等
2. 需提供所有批号的最新版本的质
检报告单
3 083 药品标签
药品的标签图片的扫描文
件或药品外包装拍照清晰
的6 面图
是
与交换的具体药品版本关联，需与交
换的药品标签保持一致
4 084 药品说明书
药品说明书的扫描文件或
为拍照清晰的图片
是
与交换的具体药品版本关联，需为交
换的药品的品规说明书
5 085 包装变更证明
外包装产生变更的相关证
明文件
是
交换过的产品若包装产生了更新，则
需补充该文件
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9
序号代码资质名称资质说明是否为必须内容备注
6 086 质量标准
药品最新的相关质量标准
证明文件
是
交换过的产品若文件产生了更新，则
需补充该文件
7 087 其他药品资质药品的其他资质文件
依据企业自身要求
判断是否提供
依据国家法律法规规定执行，包含而
不限于：商标注册证、省检、物价、
网上公示等
6.3 医疗器械资质内容
医疗器械电子首营资料要求上传与医疗器械注册证或医疗器械备案凭证一致的医疗器械基本信息，
基本信息应与最新版本的注册证或备案凭证内容一致，医疗器械资质内容见表5。
表5 医疗器械资质内容
序号代码资质名称资质说明是否为必须内容备注
1 088
医疗器械注册证/
医疗器械备案凭证
与最新版本注册证或备案凭
证批件内容一致
是区分注册证与备案证
2 089
检验报告/合格证
明
当前医疗器械对应的最新版
本的检验报告单
是检验报告或合格证明均可
3 090 医疗器械说明书
当前医疗器械对应的最新版
本的说明书
是
需为交换的医疗器械的相关版本的说
明书
4 091 医疗器械标签
外包装图片的扫描文件或为
拍照清晰的6 面图
是
5 092
医疗器械唯一标识
产品标识
与国家药品监督管理局网站
公布的医疗器械唯一标识数
据库保持一致
条件必选
2024.7.1 起施行的《医疗器械经营质
量管理规范》第五十四条内容要求
医疗器械唯一标识产品标识（若有）
6 093 其他器械资质医疗器械的其他资质文件
依据企业自身要
求判断是否提供
依据国家法律法规规定执行，包含但
不限于：执行标准、商标注册证、随
货同行单样式（含企业样章或者出库
样章）等
7 交换基础数据内容描述
7.1 交换基础数据内容类型
首营资料交换基础数据分为企业主数据子集和产品资料主数据子集两类，企业主数据子集规定了描
述企业首营交换基础数据应包含的数据项及要求，产品资料主数据子集规定了描述产品首营资料交换基
础数据应包含的数据项及要求。
7.2 企业主数据子集
企业主数据子集的相关要求应符合表6。
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10
表6 企业主数据子集
序号代码数据项名称数据项说明数据类型数据格式允许值数据项短名同义名称备注
企业基本信息
1 001
企业唯一编
码
给每个机构赋予
的唯一码，由字
母和（或）数字
组成
字符型an..20 QYWYBM
企业编
码、企业
代码、经
销商编
码、药店
编码、终
端编码
企业自定义，
用于平台内部
确定数据唯一
性使用的。不
同平台之间对
接时，会对不
同的编码进行
对码匹配
2 002 企业名称
企业的中文名
称，该名称需经
登记机关或批准
机关所核准。若
既有营业执照/
事业单位法人证
书又有医疗机构
执业许可证，以
营业执照为准
字符型an..200 QYMC
商业名
称、机构
名称、企
业名称、
终端名称
符合GB/T
36104-2018
3 003 企业类型
企业营业执照中
的“类型”，若
无营业执照仅有
医疗机构执业许
可证或诊所备案
凭证，企业类型
为“医疗机构”
字符型a..6
个体工商
户、个人独
资企业、合
伙企业、有
限责任公
司、股份有
限公司
QYLX
营业执照
企业类型
4 004 机构曾用名
机构在历史沿革
中，曾经使用过
的机构登记名称
字符型an..200 JGCYM
曾用名、
别名
5 005
营业执照注
册地址
企业在登记机关
的注册地址
字符型an..400 YYZZZCDZ
注册详细
地址、登
记地址、
登记注册
地
符合GB/T
36104-2018
6 006
注册地址-
省（直辖市/
自治区）编
码
注册地址对应的
省份编码
字符型an6 见附录A ZCDZSBM
仅在中国注册
登记的企业适
用
7 007
注册地址-
市（区/自治
州/盟）编码
注册地址对应的
市编码
字符型an6 见附录A ZCDZSBM
仅在中国注册
登记的企业适
用
8 008
注册地址-
县（自治县/
县级市）编
码
注册地址对应的
县编码
字符型an6 见附录A ZCDZXBM
仅在中国注册
登记的企业适
用
9 009
注册地址-
乡（ 镇/街
道办事处）
注册地址对应的
乡
字符型an..400 ZCDZX
T/CAPC017—2024
11
序号代码数据项名称数据项说明数据类型数据格式允许值数据项短名同义名称备注
10 010
注册地址-
村（街/路/
弄等）
注册地址对应的
村
字符型an..400 ZCDZC
11 011
统一社会信
用代码
机构登记名称对
应的统一社会信
用代码
字符型an18 TYSHXYDM 统一代码
符合GB/T
36104-2018
没有统一社会
信用代码时使
用组织机构代
码或登记号
12 012 登记号
机构登记名称对
应的登记号，由
登记机关或批准
机关核发
字符型an31 DJH
工商注册
号码
符合GB/T
16987-2002
13 013 登记机关
机构办理登记备
案的机关名称
字符型an..200 DJJG
符合GB/T
39445-2020
14 014
企业经营范
围
机构登记机关或
批准机关核发的
有效证照或批文
载明的生产或经
营商品的类别、
品种及服务项目
等
字符型a..1000 QYJYFW 营业范围
符合GB/T
39445-2020
15 015 经营状态
机构经营或运行
的状态描述
字符型an..10 见附录B JYZT 营业状态
符合GB/T
36104-2018
16 016 法定代表人
机构登记机关或
批准机关核发的
有效证照或批文
载明的法定代表
人的姓名
字符型a..60 FDDBR
符合GB/T
39445-2020
17 017 营业期限自
证照营业期限的
起始日期
日期型YYYYMMDD YYQXZ
18 018 营业期限至
证照营业期限的
终止日期
日期型YYYYMMDD YYQXZH
19 019 电话号码机构的联系电话字符型an..50 DHHM
20 020
营业执照电
子证照编码
电子营业执照编
码字段
字符型an..50
YYZZDZZZB
M
生产企业补充信息
21 021
药品生产许
可证编号
药品生产许可证
载明的“许可证
编号”
字符型an..50 SCXKZBH
22 022
医疗器械生
产许可证编
号或第一类
医疗器械生
产备案凭证
编号
医疗器械生产许
可证载明的注册
证编号或第一类
医疗器械生产备
案凭证载明的备
案凭证编号
字符型an..50
ZCZBHHZBA
PZBH
T/CAPC017—2024
12
序号代码数据项名称数据项说明数据类型数据格式允许值数据项短名同义名称备注
23 023 生产范围
药品生产许可
证、医疗器械生
产许可备案证或
第一类医疗器械
生产备案凭证载
明的企业生产范
围信息
字符型an..1000 SCFW
24 024 生产地址
药品生产许可
证、医疗器械生
产许可备案证或
第一类医疗器械
生产备案凭证载
明的企业生产地
址信息
字符型an..400 SCDZ
25 025
生产企业负
责人
药品生产许可
证、医疗器械生
产许可备案证或
第一类医疗器械
生产备案凭证载
明的企业负责人
字符型an..60 SCQYFZR
26 026
生产企业质
量负责人
药品生产许可证
载明的质量负责
人
字符型an..60 SCQYZLFZR
27 027 有效期至
药品生产许可
证、医疗器械生
产许可备案证或
第一类医疗器械
生产备案凭证载
明的有效期截止
日期
日期型YYYYMMDD YXQZ
28 028 发证机关
药品生产许可
证、医疗器械生
产许可备案证或
第一类医疗器械
生产备案凭证载
明的“发证机关”
或“备案部门”
字符型an..200 FZJG
29 029 签发人
药品生产许可证
载明的签发人
字符型an..60 QFR
30 030 发证日期
药品生产许可
证、医疗器械生
产许可备案证或
第一类医疗器械
生产备案凭证载
明的签发日期或
发证日期
日期型YYYYMMDD FZRQ
31 031
药品生产许
可证、医疗
器械生产许
可备案证或
第一类医疗
器械生产备
案凭证电子
药品生产许可
证、医疗器械生
产许可备案证或
第一类医疗器械
生产备案凭证电
子证照的证照编
号
字符型an..50 SCDZZZBM
该数据项指资
质证照的电子
证照编号，与
021、022 不同
T/CAPC017—2024
13
序号代码数据项名称数据项说明数据类型数据格式允许值数据项短名同义名称备注
证照编号
经营企业补充信息
32 032
药品经营许
可证号
药品经营许可证
的编号；具有唯
一性
字符型an..20 YPJYXKZH
许可证编
号、药监
证号
33 033
医疗器械经
营许可证编
号或第二类
医疗器械生
产备案凭证
编号
医疗器械经营许
可证或第二类医
疗器械生产备案
凭证相关编号；
具有唯一性
字符型an..20
YXQXJYXKZ
BH
许可证编
号、备案
号、药监
证号
34 034 经营方式
药品经营许可
证、医疗器械经
营许可备案证或
第二类医疗器械
生产备案凭证或
第二类医疗器械
生产备案凭证载
明的经营方式
字符型a..50
批发、零售
连锁、零售、
批零兼营
JYFS 经营方式
35 035 经营范围
药品经营许可
证、医疗器械经
营许可备案证或
第二类医疗器械
生产备案凭证载
明的经营范围
字符型an..1000 JYFW
36 036
经营企业负
责人
药品经营许可
证、医疗器械经
营许可备案证或
第二类医疗器械
生产备案凭证载
明的企业负责人
字符型an..60 JYQYFZR
37 037
经营企业质
量负责人
药品经营许可证
载明的质量负责
人
字符型an..60 JYQYZLFZR
38 038
经营证照注
册地址
药品经营许可
证、医疗器械经
营许可备案证或
第二类医疗器械
生产备案凭证载
明的“注册地址”
或“经营场所”
字符型an..400 JYZCZCDZ 办公地址
符合GB/T
36104-2018
39 039
注册地址-
省份编码
注册地址对应的
省份编码
字符型an6 见附录A ZCDZSFBM
40 040
注册地址-
城市编码
注册地址对应的
城市编码
字符型an6 见附录A ZCDZCSBM
41 041
注册地址-
区县编码
注册地址对应的
区县编码
字符型an6 见附录A ZCDZQXBM
42 042 仓库地址
药品经营许可
证、医疗器械经
营许可备案证或
字符型an..400 CKDZ
T/CAPC017—2024
14
序号代码数据项名称数据项说明数据类型数据格式允许值数据项短名同义名称备注
第二类医疗器械
生产备案凭证载
明的“仓库地址”
或“库房地址”
43 043
发证机构/
备案机构
药品经营许可
证、医疗器械经
营许可备案证或
第二类医疗器械
生产备案凭证载
明的发证机构或
备案部门
字符型an..200 FZJG
44 044
发证日期/
备案日期
药品经营许可
证、医疗器械经
营许可备案证或
第二类医疗器械
生产备案凭证载
明的登记的发证
日期或备案日期
日期型YYYYMMDD FZRQ
45 045 证书有效期
药品经营许可
证、医疗器械经
营许可备案证或
第二类医疗器械
生产备案凭证载
明登记的证书有
效期
日期型YYYYMMDD ZSYXQ
46 046
经营许可证
电子证照编
码
药品经营许可证
或医疗器械经营
许可（备案）电
子证照的证照编
码
字符型an..50
JYXKZDZZZ
BM
该数据项指资
质证照的电子
证照编号，与
032、033 不同
47 047
经营企业一
级分类
根据机构在医药
供应链中的承担
的核心功能（如
生产、流通或终
端零售）进行分
类
字符型a..20 见附录C JYQYYJFL
机构属
性、大类/
生产企
业、研发
企业、上
市许可持
有人、经
营企业、
医疗机构
性质
附录C 中的一
级属性
48 048
经营企业二
级分类
根据机构在供应
链环节中的具体
角色（如批发、
配送或终端服
务）进行细分
字符型a..20 见附录C JYQYRJFL
流向属
性、亚类
附录C 中的二
级属性
49 049
经营企业三
级分类
依据企业的业务
范围、产品种类
及市场定位对其
特性进行进一步
划分
字符型a..20 见附录C JYQYSJFL 小类
附录C 中的三
级属性
50 050
医保定点零
售药店
由医疗保险行政
管理部门进行审
核获得定点资
布尔型
True:是；
False:否
YBDDLSYD
协议零售
药店，医
保定点药
T/CAPC017—2024
15
序号代码数据项名称数据项说明数据类型数据格式允许值数据项短名同义名称备注
格，并与医疗保
险经办机构签订
服务协议，为基
本医疗保险参保
人提供处方外配
和非处方药零售
服务的药店
店
51 051
经营冷链药
品
《药品经营许可
证》的经营范围
包含生物制品、
胰岛素、药品“冷
链”、血液制品
的，属于经营冷
链药品
布尔型
True:是；
False:否
JYLLYP
52 052
互联网药品
信息服务资
格证书
《互联网药品信
息服务资格证
书》的类别
字符型a..20
经营性、非
经营性、不
适用
HLWYPXXFW
ZGZS
非必填项
医疗机构补充信息
53 053
医疗机构经
营性质
诊所备案凭证载
明的经营性质
字符型a..10 YLJGJYXZ
54 054
医疗机构等
级
根据《医院分级
管理办法》划定
的医疗机构等级
字符型a..4
一级、二级、
三级
YLJGDJ 医院等级
55 055
医疗机构类
别
根据《医疗机构
管理条例实施细
则》划定的医疗
机构类别
字符型a..20 YLJGLX
56 056
医疗机构地
址
医疗机构执业许
可证或诊所备案
凭证载明的医疗
机构地址
字符型a..400 YLJGDZ
57 057
医疗机构地
址-省份编
码
医疗机构地址对
应的省份编码
字符型a..10 见附录A YLJGSF
58 058
医疗机构地
址-城市编
码
医疗机构地址对
应的城市编码
字符型a..10 见附录A YLJGCS
59 059
医疗机构地
址-区县编
码
医疗机构地址对
应的区县编码
字符型a..10 见附录A YLJGQX
60 060 审批机关
医疗机构执业许
可证或诊所备案
凭证载明的审批
机关
字符型a..20 SPJG
61 061 主要负责人
医疗机构执业许
可证或诊所备案
凭证载明的主要
负责人的姓名
字符型a..60 ZYFZR
经营者、
执行事务
合伙人、
投资人
符合GB/T
39445-2020
62 062 诊疗科目
医疗机构执业许
可证或诊所备案
凭证载明的诊疗
字符型an..200 ZLKM
T/CAPC017—2024
16
序号代码数据项名称数据项说明数据类型数据格式允许值数据项短名同义名称备注
科目
63 063
是否医保定
点医疗机构
自愿与统筹地区
经办机构签订医
保协议，为参保
人员提供医疗服
务的医疗机构
布尔型
True:是；
False:否
YBDDYLJG
医保定点
医院
7.3 产品资料主数据子集
产品资料主数据子集的相关要求应符合表7。
表7 产品资料药品类主数据子集
序号代码数据项名称数据项说明数据类型数据格式允许值数据项短名同义名称备注
1 100
药品唯一
编码
给每个药品赋
予的唯一码，
由字母和（或）
数字组成
字符型an..20 YPWYBM 药品编码
企业自定
义，用于平
台内部确定
数据唯一性
使用的。不
同平台之间
对接时，会
对不同的编
码进行对码
匹配
2 101
药品通用
名称
国家药品标准
或者国家药典
委员会《中国
药品通用名
称》或其增补
本收载的药品
通用名称，或
根据《中国药
品通用名称命
名原则》命名
的新的药品的
名称
字符型an..100 YPTYMC 产品名称
3 102
药品英文
名称
用英文形式表
示的药品通用
名称，通常采
用世界卫生组
织编订的国际
非专有名称
字符型an..100 YPYWMC
4 103
药品商品
名称
由药品生产企
业自己确定，
经药品监管部
门核准使用的
产品名称
字符型an..100 YPSPMC
5 104
境内/境
外药品标
识
标记药品是境
内生产药品或
境外生产药品
字符型a..50 境内、境外JNJWYPBS
境外包含：
港澳台、国
外产品国内
T/CAPC017—2024
17
序号代码数据项名称数据项说明数据类型数据格式允许值数据项短名同义名称备注
分装
6 105
药品上市
许可持有
人
药品批准文件
所对应的药品
上市许可持有
人
字符型an..200 YPSSXKCYR
7 106
药品生产
企业名称
药品批准文件
所对应的生产
单位/生产厂
商
字符型an..200 YPSCQYMC
8 107
药品批准
文号
药品生产批准
文号的简称，
是食品药品监
管部门审核批
准药品生产企
业生产某一药
品的专有编号
字符型an..50 YPPZWH 批准文号
9 108
药品批准
文号有效
期至
药品批准文号
/境外生产药
品注册证有效
期的截止日期
日期型YYYYMMDD YPPZWHYXQZ
10 109
药品本位
码
药品本位码是
药品首次注册
登记时赋予
的，是国家批
准注册药品唯
一的身份标识
字符型an14 YPBWM
11 110
药品注册
分类
《药品注册管
理办法》中规
定的药品注册
分类
字符型n1
1:中药；
2:化学药；
3:生物制品
YPZCFL
12 111 剂型
根据药物的性
质、用药目的
及给药途径，
将原料药加工
制成适宜的形
式
字符型n4 见附录D JX 必填
13 112 制剂规格
每支、每片或
其他每一单位
制剂中含有主
药（或效价）
的重量或含量
或装量。生物
制品应标明每
支（瓶）有效
成分的效价
（或含量及效
价）及装量（或
冻干制剂的复
溶后体积）
字符型an..200 ZJGG 必填
14 113 包装规格
药品说明书载
明标识的单位
包装内药品的
重量、数量或
字符型an..100 BZGG 必填
T/CAPC017—2024
18
序号代码数据项名称数据项说明数据类型数据格式允许值数据项短名同义名称备注
装量
15 114
药品有效
期
药品说明书载
明标示的有效
期
整数型n..10 YPYXQ
16 115
药品有效
期单位
药品有效期的
单位
字符型a1
D：天，
M：月；
Y：年
YPYXQDW
17 116 OTC 药品OTC 属性布尔型
True:是
False:否
OTC
18 117
药品批准
文件状态
批准文件所对
应的当前状态
字符型an..10
有效、过期、
注销、撤销
YPPZWJZT
19 118 存储条件药品存储条件字符型an..100 CCTJ
20 119
批件变更
情况
药品对应的批
件变更情况
字符型an..200 PJBGQK
产品资料医疗器械类主数据子集的相关要求应符合表8。
表8 产品资料医疗器械类主数据子集
序号代码数据项名称数据项说明数据类型数据格式允许值数据项短名同义名称备注
1 200
医疗器械
唯一编码
给每个医疗器
械赋予的唯一
码，由字母和
（或）数字组
成
字符型an..20 YLQXWYBM
医疗器械编
码
2 201
产品名称
／通用名
称
医疗器械注册
证或备案凭证
载明的产品名
称／通用名称
字符型an..200 YLQXCPMC 产品名称
3 202
境内/进
口医疗器
械标识
标记医疗器械
是境内医疗器
械或进口医疗
器械
字符型a..50 境内、进口JNJKYLQXBS
进口包含：
港澳台、国
外产品国内
分装
4 203
注册/备
案
标记医疗器械
所对应的管理
类别
字符型a..50
注册类、备案
类
ZCBA
5 204
医疗器械
注册人／
备案人名
称
医疗器械注册
证／备案凭证
载明的注册人
／备案人
字符型an..200
YLQXZCRBAR
MC
6 205
医疗器械
注册人／
备案代理
人
向我国境内出
口医疗器械的
境外生产企
业，由其在我
国境内设立的
代表机构或者
指定我国境内
的企业法人作
字符型an..200
YLQXZCRBAD
LR
T/CAPC017—2024
19
序号代码数据项名称数据项说明数据类型数据格式允许值数据项短名同义名称备注
为医疗器械产
品注册／备案
的代理人
7 206
注册证编
号或者备
案凭证编
号
医疗器械注册
证载明的注册
证编号或备案
凭证载明的备
案凭证编号
字符型an..50
ZCZBHHZBAP
ZBH
备案号
8 207 管理类别
医疗器械注册
证／备案凭证
载明的相关管
理类别
字符型a..50
Ⅰ类、Ⅱ类、
Ⅲ类
GLLB
9 208 型号规格
医疗器械注册
证／备案凭证
载明的器械型
号、规格
字符型a..500 XHGG 非必填
10 209
结构及组
成
医疗器械注册
证／备案凭证
载明的器械结
构及组成
字符型a..500 JGJZC 非必填
11 210
适用范围
/预期用
途
医疗器械注册
证／备案凭证
载明的器械适
用范围/预期
用途
字符型a..500 SYFWYQYT 非必填
12 211
产品储存
条件及有
效期
医疗器械公示
信息载明的产
品储存条件及
有效期
字符型a..500 CPCCTJJYXQ 非必填
13 212 附件字符型a..500 FJ 非必填
14 213 其他内容字符型a..500 QTNR 非必填
15 214 审批部门字符型a..200 SPBM 非必填
16 215
批准日期
/备案日
期
医疗器械注册
证／备案凭证
载明的批准日
期或备案日期
日期型YYYYMMDD PZRQBARQ 非必填
17 216 生效日期
医疗器械注册
证／备案凭证
载明的生效日
期
日期型YYYYMMDD SXRQ 非必填
18 217
医疗器械
注册有效
期至
医疗器械注册
证／备案凭证
载明的有效期
至
日期型YYYYMMDD YLQXZCYXQZ 非必填
19 218 变更情况字符型a..500 BGQK
20 219
医疗器械
注册备案
医疗器械的注
册备案文件所
字符型an..10
有效、过期、
注销、撤销
YLQXZCBAZT
T/CAPC017—2024
20
序号代码数据项名称数据项说明数据类型数据格式允许值数据项短名同义名称备注
状态对应的当前状
态
药品检验报告主数据子集的相关要求应符合表9。
表9 药品检验报告主数据子集
序号代码数据项名称数据项说明数据类型数据格式允许值数据项短名同义名称备注
1 300
药品检验报
告唯一编码
给每个药品检验
报告赋予的唯一
码，由字母和
（或）数字组成
字符型an..200 YPJYBGDWYBM
药检报告编
码
2 100
药品唯一编
码
给每个药品赋予
的唯一码，由字
母和（或）数字
组成
字符型an..20 YPWYBM 药品编码
3 301
药品通用
名称
药品检验报告
载明的产品名
称
字符型an..200
YPJYBGDCPM
C
检品名称
4 302 规格
药品检验报告
载明的规格
字符型a..100 YPJYBGDGG
5 303 批号
药品检验报告
载明的批号
字符型an..20 YPJYBGDPH 生产批号
6 304 取样数量
药品检验报告
载明的取样数
量
字符型an..100 QYJS 检品数量
7 305 检验依据
药品检验报告
载明的检验依
据
字符型an..50 JYYJ 检品依据
8 306 检验项目
药品检验报告
载明的检验项
目
字符型an..100 JYXM
9 307 标准规定
药品检验报告
载明的标准规
定
字符型an..500 BZGD
10 308 检验结果
药品检验报告
载明的检验结
果
字符型an..500 JYSJ
T/CAPC017—2024
21
序号代码数据项名称数据项说明数据类型数据格式允许值数据项短名同义名称备注
11 309 检验日期
药品检验报告
载明的检验日
期
日期YYYYMMDD
JYRQ
12 310 报告日期
药品检验报告
载明的报告日
期
日期YYYYMMDD
BGRQ
13 311 报告文件
签章的药品检
验报告pdf 文
件
二进制
BGWJ
8 数据质量控制
8.1 应从信息因素、技术因素、流程因素、管理因素各方面，全面分析影响数据质量的原因，制定相
应的改善措施，建立质量审核和质量监控机制。
信息因素包括对于元数据的描述及理解错误、业务规则和校验规则错误、数据集成和分发的策略不
恰当等因素。
8.2 数据的质量与完整程度应通过完整性、准确性、唯一性、一致性、有效性来衡量。
8.3 对数据的使用场景做编码标记，每一个唯一编码对应不同的应用场景，明确数据的流向与使用。
9 数据安全管理
9.1 操作日志
应建立登录日志、数据处理日志、数据分发日志、权限变动日志，记录对主数据的访问和操作痕迹，
保留数据交换日志、签章日志，保证主数据的安全。
9.2 权限控制
应采用分级授权管理模式，提供分级别、分角色、分用户的安全保障措施。
9.3 数据备份
应结合业务需求规定主数据的备份周期。
9.4 入侵防范
应建立主数据入侵防范策略，并按照策略实施入侵防范检查。
9.5 审计管理
T/CAPC017—2024
22
应建立审计管理流程，并按照流程进行审计检查和分析，监控安全相关事件。
9.6 数据安全追溯
交换数据应保存交换双方的企业信息与交换的资质内容，并记录交换的时间与交换操作人信息。交
换数据应保存五年以上，保证其至少在五年时间内均可查看并追溯。
10 数据变更管理
10.1 数据源
10.1.1 对于主数据集的每一个数据项，应规定相应的数据源和数据更新规则。
10.1.2 数据源应符合完整性、准确性、唯一性、一致性、时效性要求。
10.2 数据新增
10.2.1 每个企业应赋予唯一的企业编码；每类产品应赋予唯一的产品编码。
10.2.2 新增主数据时，机构登记名称不应与已有内容重复；产品以“批准文号或注册证号、
名称、生产企业（上市许可持有人）、规格、型号”的组合为唯一性标记，不可与唯一性标记
内容重复。
10.2.3 在业务开展中发现新增机构和产品时，应将该机构和产品及时新增在主数据中。
10.2.4 如果国家政策法规促使机构与产品发生了新增，应将增加的机构与产品及时新增在主
数据中。
10.3 数据更新
10.3.1 应结合业务需求规定主数据的更新周期。
10.3.2 在业务开展中发现机构和产品的数据项内容有变化时，应将变化的内容及时更新在主
数据中。
10.3.3 如果国家政策法规促使机构发生了变化，应将变化的机构信息及时更新在主数据中。
10.3.4 其他：
在主数据中，如果有2家或2家以上的企业，结合其企业登记名称、统一社会信用代码等信息能综合
判断为同一实体，应将这些机构的主数据进行合并，只保留一个机构编码。
示例：实践中，机构在不同时期的曾用名有可能会分别对应不同的机构编码。一旦核实这些曾用名属于同一个机构
在不同时期的名称，应将相关主数据进行合并。
10.4 数据标记
为保证主数据的完整性，对于失效的主数据，应做适当标记，不应删除。
T/CAPC017—2024
23
示例1：机构经营范围发生变更，不再在医药流通领域有任何业务或活动时，该条主数据宜标记为不启用。
示例2：主数据合并后，未被保留的主数据宜标记为不启用。
11 数据隐私管理
11.1 数据获取过程隐私保护
应采用加密技术，对获取的元数据进行脱敏处理，隐藏机构敏感数据，实现数据匿名。
11.2 数据存储过程隐私保护
应采用加密存储和数据审计技术，确保在存储过程中机构隐私不被泄露。
11.3 数据发布过程隐私保护
应采用静态匿名技术和动态匿名技术，在确保所发布的信息数据可用的前提下，隐藏公开数据记录
与特定机构之间的对应联系，保护机构隐私不被泄露。
11.4 数据使用过程隐私保护
应采用数据访问控制技术和信息安全技术，确保在数据使用过程中机构隐私不被泄露。
T/CAPC017—2024
24
附录A
（规范性）
中华人民共和国民政部《2022 年中华人民共和国行政区划代码》
A.1 中华人民共和国民政部《2022 年中华人民共和国行政区划代码》
中华人民共和国民政部《2022年中华人民共和国行政区划代码》
https://www.mca.gov.cn/n156/n186/c110744/content.html
T/CAPC017—2024
25
附录B
（规范性）
状态对应关系
B.1 状态对应关系
状态（经营状态）对应关系如下：
a) 正常：存续、在营、开业、注册、设立。
b) 异常：未年报、未年检、证书逾期、未年度考核。
c) 吊销
d) 注销
e) 其他
T/CAPC017—2024
26
附录C
（规范性）
医药企业或机构属性分类规则
表C.1 医药企业或机构属性分类规则
一级属性二级属性三级属性
生产企业生产企业
上市许可持有人上市许可持有人
经营企业
批发企业批发企业
批零一体商业批零一体商业
药品零售连锁总部药品零售连锁总部
药店
零售连锁门店
零售单体药店
非实体零售店
商场超市商场超市
医疗卫生机构
医院
综合医院
专科医院
中医医院
中西医结合医院
民族医院
护理院（中心）
基层医疗卫生机构
村卫生室
门诊部
社区卫生服务中心/站
街道卫生院
乡镇卫生院
诊所（医务室）
专业卫生公共机构
采供血机构
妇幼保健机构
急救中心(站)
疾病预防控制中心
计划生育技术服务机构
健康教育机构
卫生监督机构
专科疾病防治机构
其他医疗机构
疗养院
临床检验中心
医学科研机构
统计信息中心
医学考试中心
人才交流中心
医学在职培训机构
T/CAPC017—2024
27
附录D
（规范性）
剂型分类说明
D.1 剂型分类说明
剂型分类剂型分类名称
片剂
片剂
浸膏片
半浸膏片
全粉片
含片
舌下片
口腔贴片
咀嚼片
分散片
可溶片
泡腾片
阴道片
阴道泡腾片
缓释片
控释片
肠溶片
口崩片
注射剂
注射剂
注射液
注射用无菌粉末
注射用浓溶液
胶嚢剂
胶嚢剂
硬胶囊（胶囊）
软胶囊（胶丸）
缓释胶囊
控释胶囊
肠溶胶囊
颗粒剂
颗粒剂
可溶颗粒（颗粒）
混悬颗粒
泡腾颗粒
肠溶颗粒
缓释颗粒
控释颗粒
眼用制剂眼用制剂
T/CAPC017—2024
28
剂型分类剂型分类名称
滴眼剂
洗眼剂
眼内注射溶液
眼膏剂
眼用乳膏剂
眼用凝胶剂
眼膜剂
眼丸剂
眼内插人剂
鼻用制剂
鼻用制剂
滴鼻剂
洗鼻剂
鼻用软膏剂
鼻用乳膏剂
鼻用凝胶剂
鼻用散剂
鼻用粉雾剂
和用棒剂等
鼻用气雾剂
鼻用喷雾剂
栓剂
栓剂
直肠栓
阴道栓
尿道栓
丸剂
丸剂
蜜丸
水蜜丸
水丸
糊丸
蜡丸
浓缩丸
滴丸
糖丸
软膏剂、乳膏剂
软膏剂
乳膏剂
糊剂糊剂
吸入制剂
吸入制剂
吸入气雾剂
吸入粉雾剂
喷雾剂喷雾剂
T/CAPC017—2024
29
剂型分类剂型分类名称
溶液型
乳状液型
混悬型
吸入喷雾剂
鼻用喷雾剂
非吸入喷雾剂
气雾剂
气雾剂
吸入气雾剂
鼻用气雾剂
非吸入气雾剂
凝胶剂
凝胶剂
乳胶剂
胶浆剂
混悬型凝胶剂
散剂
散剂
口服散剂
局部用散剂
撒布剂
撒粉
糖浆剂糖浆剂
搽剂搽剂
涂剂涂剂
涂膜剂涂膜剂
酊剂酊剂
贴剂
贴剂
透皮贴剂
贴膏剂
贴膏剂
凝胶贴膏
橡胶贴膏
口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳
剂
口服溶液剂
口服混悬剂
口服乳剂
滴剂
植入剂植入剂
膜剂膜剂
耳用制剂
耳用制剂
滴耳剂
洗耳剂
耳用喷雾剂
耳用软膏剂
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剂型分类剂型分类名称
耳用乳膏剂
耳用凝胶剂
耳塞
耳用散剂
耳用丸剂
洗剂洗剂
冲洗剂冲洗剂
灌肠剂灌肠剂
合剂
合剂
口服液
锭剂锭剂
煎膏剂（膏滋） 煎膏剂（膏滋）
胶剂胶剂
酒剂酒剂
膏药膏药
露剂露剂
茶剂
茶剂
块状茶剂
袋装茶剂
煎煮茶剂
流浸膏剂与浸膏剂
流浸膏剂
浸膏剂
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附录E
（规范性）
企业经营范围
E.1 企业经营范围说明
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局与中国国家标准化管理委员会发布《国民经济行业分类》
https://www.mca.gov.cn/images3/www/file/201711/1509495881341.pdf
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参考文献
[1] GB 32100-2015 法人和其他组织统一社会信用代码编码规则
[2]GB/T 31596.4-2015 社会保险术语第4部分：医疗保险
[3] GB/T 36073-2018 数据管理能力成熟度评估模型
[4] WS 218-2002 卫生机构（组织）分类与代码
[5] 中华人民共和国民政部《2022年中华人民共和国行政区划代码》
[6] 中华人民共和国药品管理法（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议
通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订根据2013年12月
28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉
等七部法律的决定》第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次
会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正2019年8月26日第十三届全国人
民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订)
[7] 中华人民共和国药品管理法实施条例（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布根
据2016年2月6日国务院第666号令《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订）
[8] 药品经营和使用质量监督管理办法(2023年9月27日国家市场监督管理总局令第84号公布自
2024年1月1日起施行)
[9] 国家药品监督管理局关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知（国食药监安[2009]75号）
[10] 国家药品监督管理局关于印发《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》的通知（国食药
监市[2004]76号）
[11] 国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见（国办发〔2017〕13号）
[12] 药品经营质量管理规范（2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布2012年11月6
日原卫生部部务会议第一次修订2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据
2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修
正）
[13] 国家药品监督管理局关于贯彻执行《互联网药品交易服务审批暂行规定》有关问题的通知（国
食药监市[2005]515号）
[14]国家药品监督管理局关于实施《互联网药品交易服务审批暂行规定》有关问题的补充通知（国
食药监市[2006]82号）
[15] 国家药品监督管理局互联网药品信息服务管理办法（2004年7月8日国家食品药品监督管理局
令第9号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修
正）
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[16] 国家医保局国家卫生健康委员会关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导
意见（医保发〔2021〕28号）
[17] 医疗机构评审办法（卫医发1995第30号）
[18]《医院评审暂行办法》（卫医管发〔2011〕75号）
[19] 国家卫生健康委员会国家中医药管理局关于印发互联网诊疗管理办法（试行）等3个文件的
通知（国卫医发〔2018〕25号）
[20] 国家卫生健康委员会国家中医药管理局联合印发医疗联合体管理办法（试行）（国卫医发
〔2020〕13号）
[21] 中华人民共和国个人信息保护法（2021年8月20日第十三届全国人民代表大会常务委员会第三
十次会议通过）
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