JJF 2202-2025 便携式荧光免疫分析仪校准规范 ,该文件为pdf格式 ,请用户放心下载!
尊敬的用户你们好，你们的支持是我们前进的动力，网站收集的文件并免费分享都是不容易，如果你觉得本站不错的话，可以收藏并分享给你周围的朋友。
如果你觉得网站不错，找不到本网站，可以百度、360搜搜，搜狗, 神马搜索关键词“文档天下”，就可以找到本网站。也可以保存到浏览器书签里。
收费文件即表明收集不易，也是你们支持，信任本网站的理由！真心非常感谢大家一直以来的理解和支持！
资源简介
中华人民共和国国家计量技术规范
JJF2202—2025
便携式荧光免疫分析仪校准规范
CalibrationSpecificationforPortableFluorescenceImmunoassayAnalyzers
2025-02-08发布2025-08-08实施
国家市场监督管理总局 发布
归口单位:全国生物计量技术委员会
主要起草单位:中国计量科学研究院
中日友好医院
广东省计量科学研究院
参加起草单位:基蛋生物科技股份有限公司
广州万孚生物技术股份有限公司
本规范委托全国生物计量技术委员会负责解释
本规范主要起草人:
彭 涛(中国计量科学研究院)
谢 洁(中国计量科学研究院)
武利庆(中国计量科学研究院)
张国强(中日友好医院)
黄彦捷(广东省计量科学研究院)
参加起草人:
王路海(基蛋生物科技股份有限公司)
关丽晶(广州万孚生物技术股份有限公司)
JJF2202—2025
目 录
引言……………………………………………………………………………………… (Ⅱ)
1 范围…………………………………………………………………………………… (1)
2 引用文件……………………………………………………………………………… (1)
3 术语…………………………………………………………………………………… (1)
4 概述…………………………………………………………………………………… (1)
5 计量特性……………………………………………………………………………… (2)
6 校准条件……………………………………………………………………………… (2)
6.1 环境条件…………………………………………………………………………… (2)
6.2 测量标准及其他设备……………………………………………………………… (2)
7 校准项目和校准方法………………………………………………………………… (2)
7.1 重复性……………………………………………………………………………… (2)
7.2 示值误差…………………………………………………………………………… (3)
7.3 线性………………………………………………………………………………… (3)
8 校准结果表达………………………………………………………………………… (3)
8.1 校准结果处理……………………………………………………………………… (3)
8.2 校准结果的测量不确定度………………………………………………………… (4)
9 复校时间间隔………………………………………………………………………… (4)
附录A 校准用荧光校准条的质控要求及荧光标准卡的制备方法………………… (5)
附录B 校准用标准物质的选择原则………………………………………………… (6)
附录C 校准原始记录格式…………………………………………………………… (7)
附录D 校准证书(内页)格式……………………………………………………… (8)
附录E 测量不确定度评定示例……………………………………………………… (9)
Ⅰ
JJF2202—2025
引 言
JJF1071 《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001 《通用计量术语及定义》和
JJF1059.1 《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本规范制定工作的基础性系列
规范。
本 规范的校准方法及计量特性等主要参考了YY/T1533—2017 《全自动时间分辨
荧光免疫分析仪》、YY/T1792—2021 《荧光免疫层析分析仪》。
本规范为首次发布。
Ⅱ
JJF2202—2025
便携式荧光免疫分析仪校准规范
1 范围
本规范适用于基于荧光免疫层析技术原理的便携式荧光免疫分析仪的校准,不适用
于采用上转换荧光材料标记的免疫层析试剂的仪器的校准。
2 引用文件
本规范引用了下列文件:
YY/T1533—2017 全自动时间分辨荧光免疫分析仪
YY/T1792—2021 荧光免疫层析分析仪
凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文
件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。
3 术语
3.1 检测线 testline
荧光免疫层析试纸条上用于指示目标物是否存在的区域,简称T线。
3.2 质控线 controlline
荧光免疫层析试纸条上用于质控试纸条是否有效的区域,简称C线。
3.3 互换性 commutability
对于给定标准物质的规定量,由两个给定测量程序所得测量结果之间关系与另一个
指定物质所得测量结果之间关系一致程度表示的标准物质特性。
4 概述
荧光免疫层析技术中,根据待测目标物的不同,可以采用“三明治”夹心或竞争抑
制的模式对待测物进行定性或定量分析。以“三明治”夹心模式为例,将含有待测物的
样品加入到荧光免疫层析试纸条的加样孔中,荧光标记的检测抗体与待测物结合,然后
被包被在硝酸纤维素膜上的捕获抗体捕获,形成“检测抗体-待测物-捕获抗体”的“三
明治”夹心结构,在一定波长激发光的照射下,荧光标记抗体发射出特定波长的光,其
强度与样品中待测物的含量成正相关。便携式荧光免疫分析仪是将荧光免疫层析试纸条
上T线和C线上荧光信号转换成电信号并进行分析的一类便携式检测仪器。
便携式荧光免疫分析仪由主机(如控制主板、激发光源、光电检测系统、机械扫描
控制电路、液晶显示器、外壳等)、随机软件、电源及信息采集装置(如二维条码扫描
器、IC芯片读取器)等部分组成。便携式荧光免疫分析仪主要应用于体外诊断领域,
此外在食品安全领域中的农兽药残留、真菌毒素检测中也有应用。
1
JJF2202—2025
5 计量特性
便携式荧光免疫分析仪的计量特性指标见表1。
表1 便携式荧光免疫分析仪的主要计量特性指标
计量特性计量特性指标
重复性
荧光标准卡T线≤3%
C线≤3%
配套试剂T线≤15%
C线≤15%
示值误差±20%
线性r≥0.975
注:重复性计量特性指标二选一;表中技术指标不用于合格性判别,仅供参考。
6 校准条件
6.1 环境条件
6.1.1 环境温度:(10~30)℃;
6.1.2 相对湿度:≤70%;
6.1.3 仪器应远离振动、紫外光线干扰。
6.2 测量标准及其他设备
6.2.1 装置:高、中、低不同荧光强度的荧光校准条1、2、3,其均匀性和稳定性均
不大于2%,校准用荧光校准条的质控要求及荧光标准卡的制备方法见附录A。
6.2.2 试剂:配套体外诊断试剂盒。
6.2.3 标准物质:C反应蛋白、甲胎蛋白等有证标准物质。校准用标准物质的选择原
则见附录B。
7 校准项目和校准方法
7.1 重复性
可选用以下方法之一:
1)测试荧光标准卡:测试两个梯度荧光标准卡的T线和C线荧光信号;
2)使用配套试剂测试有证标准物质:测试线性范围内高、低两个标准物质浓度的
T线和C线荧光信号。
每个卡连续测10次,分别计算T 线、C线荧光信号10次测量结果的算术平均值
(M)和标准差(SD),并按公式(1)计算相对标准偏差(RSD)作为重复性的表征。
RSD=SD M ×100% (1)
2
JJF2202—2025
式中:
RSD———相对标准偏差;
SD———10次测量结果的标准差;
M ———10次测量结果的算术平均值。
7.2 示值误差
示值误差的校准宜采用便携式荧光免疫分析仪规定检测项目的有证标准物质。通常
情况下,检测项目的校准点至少应包括1个低值点和1个高值点,低值点和高值点至少
应相差一个数量级,且低值点和高值点应覆盖客户要求校准区间;当客户要求时,也可
进行单点校准。
分别测量选定检测项目的校准点,每个校准点分别重复测量3次,计算3次测量结
果的平均值。根据公式(2)计算示值相对误差。
B=M -T
T ×100% (2)
式中:
B———示值相对误差;
M ———3次测量结果的平均值,单位与标准物质标准值的单位一致;
T ———标准物质的量值。
7.3 线性
线性的校准宜采用便携式荧光免疫分析仪规定检测项目的有证标准物质。在低值至
高值范围内,对至少5个浓度的标准物质(或配制的校准溶液)进行测量,每个浓度重
复测量3次,取其平均值。将测量结果的平均值与标准物质的标准值(或校准溶液的配
制值)进行线性回归,按公式(3)计算相关系数r。
r= Σn
i=1(xi -?x)(yi -?y)
Σn
i=1(xi -?x)2 Σn
i=1(yi -?y)2
(3)
式中:
r———相关系数;
xi———被分析项目各个浓度水平标准溶液的标准值;
?x———标准物质标准值的平均值,单位为标准物质标准值的单位;
yi———被分析项目各个浓度水平标准溶液的测量值;
?y———测量结果的平均值,单位为标准物质标准值的单位;
n———被分析项目浓度水平的个数。
8 校准结果表达
8.1 校准结果处理
经校准后的分析仪应核发校准证书,校准证书应符合JJF1071—2010中5.12的要
求,并给出各校准项目名称和测量结果以及扩展不确定度。校准原始记录格式(推荐性
3
JJF2202—2025
表格)见附录C,校准证书内页格式(推荐性表格)见附录D。
8.2 校准结果的测量不确定度
分析仪校准结果的测量不确定度按JJF1059.1—2012的要求评定,校准结果测量
不确定度评定示例见附录E。
9 复校时间间隔
由于复校时间间隔的长短是由仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等诸因素所
决定的,因此送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔,复校时间间隔建议
不超过1年。
4
JJF2202—2025
附录A
校准用荧光校准条的质控要求及荧光标准卡的制备方法
A.1 概述
荧光校准条由聚二甲基硅氧烷(Polydimethylsiloxane,PDMS)和量子点混合而
成。PDMS属于有机硅家族,具有透明性好、生物相容性良好、柔韧性强(杨氏弹性
模量约为1MPa~3MPa)、介电常数低、表面张力和溶解度低等特点。油溶性CdTe/
CdSe/ZnS量子点是以CdTe为核心、CdSe和ZnS为壳层,表面由疏水配体包裹的核/
壳/壳型荧光纳米材料。PDMS可以与油溶性量子点混合固化在胶体内部形成荧光凝
胶,将含有3种不同浓度量子点的凝胶灌注到毛细管中制备成荧光校准条1、2、3,制
备的荧光校准条具有透明性好、荧光强度高而稳定、具有柔韧性等优势。
A.2 荧光校准条的质控要求
使用通过校准后的荧光分光光度计对本规范中使用的荧光校准条荧光信号的均匀性
和稳定性等性能进行测量,测量方法如下。
均匀性:不同浓度量子点与PDMS混合后形成荧光凝胶,在灌注到毛细管中之前,
分别从不同位置(n≥10)取等量的荧光凝胶用荧光分光光度计进行荧光信号测量,测
量结果的相对标准偏差不高于2%。
稳定性:将制备好的荧光标准条在室温避光条件下储存,6个月内每隔1个月用荧
光分光光度计进行荧光信号测量,测量结果的相对标准偏差不高于2%。
A.3 荧光标准卡的制备方法
将荧光校准条1、2、3分别剪成适当长度正好卡在不同厂家便携式荧光免疫分析仪
配套的试剂卡壳上,建议选荧光校准条2作为标准卡的C线,同时在T 线位置分别放
置3个不同浓度的荧光校准条,形成3个不同梯度的荧光标准卡1、2、3,进行重复性
校准。
5
JJF2202—2025
附录B
校准用标准物质的选择原则
B.1 标准物质的选择
C反应蛋白、甲胎蛋白等有证标准物质不可获得或客户要求时,可选用其他检验项
目的有证标准物质进行校准。
B.2 校准示值误差的标准物质
校准示值误差的标准物质应具有互换性,由于免疫分析存在基质效应,校准示值误
差时不建议将有证标准物质稀释使用,否则可能影响互换性。
B.3 校准重复性和线性的标准物质
校准重复性和线性时可采用高纯有证标准物质按照重量-容量法配制校准溶液,但
此时应当考虑配制过程中引入的不确定度;用于线性校准的标准物质的最高浓度与最低
浓度应最好相差一个数量级。
6
JJF2202—2025
附录C
校准原始记录格式
(推荐性表格)
分析仪名称型号规格
制造厂商出厂编号
委托单位地址
温度湿度
记录编号校准日期
校准员核验员
一、重复性
荧光标准
卡的梯度
荧光标准卡T线和C线荧光信号的测量值平均值RSD/%
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
1 CT
2 CT
二、示值误差
标准物质的
量值
标准物质的测量值
1 2 3
平均值
测量值与标准值
的示值误差
相对示值误差
%
低浓度
高浓度
三、线性
标准物质的
量值
标准物质的测量值
1 2 3
平均值线性相关系数r
7
JJF2202—2025
附录D
校准证书(内页)格式
(推荐性表格)
序号校准项目校准结果
1 重复性
2 示值误差
3 线性
附注:
1. 校准结果测量不确定度:
2. 校准技术依据:
3. 校准的环境条件及地点:
环境温度: ℃,相对湿度: %
校准地点:
校准员: 核验员:
8
JJF2202—2025
附录E
测量不确定度评定示例
E.1 测量方法
采用便携式荧光免疫分析仪对标准物质连续测定3次,并与标准物质标准值进行比
较,按公式(E.1)计算相对示值误差。
E.2 测量模型
B =(M -T)/T ×100% (E.1)
式中:
B———相对示值误差;
M ———标准物质3次测量结果的平均值,单位与标准值一致;
T ———标准物质标准值。
E.3 合成标准不确定度计算公式
依据不确定度传播律,当各不确定度间不相关时,u2c =ΣN
i=1
c2(xi)u2(xi),则:
uc= c2Mu2M +c2Tu2T (E.2)
由公式(E.1)得:
cM = ∂B
∂M =1T
cT = ∂B
∂T =-M
T2
E.4 不确定度来源
不确定度来源包括:
a)输入量M 引入的标准不确定度uM ,主要是测量重复性引入的标准不确定度;
b)输入量T 引入的标准不确定度uT ,主要是标准物质引入的标准不确定度。
E.5 标准不确定度分量评定
E.5.1 输入量M 引入的标准不确定度uM 评定
选定一台便携式荧光免疫分析仪,对该C反应蛋白标准物质连续测量10次,得到
一组测量值:10.9 mg/L、10.5 mg/L、10.7 mg/L、11.1 mg/L、10.8 mg/L、
10.5mg/L、11.3mg/L、10.9mg/L、10.6mg/L、11.2mg/L。
计算单次测量结果的标准差s(xi):
s(xi)= Σn
i=1(xi -?x)2
n -1 ≈0.28mg/L
实际校准时在重复性条件下连续测量3次,以3次测量的算术平均值作为结果,计
算由测量重复性引入的标准不确定度。
9
JJF2202—2025
uM =s(xi)/ n =0.28(mg/L)/ 3 ≈0.16mg/L
E.5.2 输入量T 引入的标准不确定度uT 评定
输入量T 引入的标准不确定度主要是标准物质引入的标准不确定度,本次评定使
用冰冻人血清中C反应蛋白标准物质GBW09866,其不确定度为:U =0.9mg/L (k=
2),则由此引入的标准不确定度为:
uT =0.9
2 mg/L=0.45mg/L
E.5.3 灵敏系数的计算
通过表E.1进行计算和查看标准物质证书可知,M =10.7mg/L,T =12.3mg/L,
通过代入对应的平均值和标准值,则灵敏度系数的计算结果如下:
cM = ∂B
∂M =1T
= 1
12.3mg/L≈0.08(mg/L)-1
cT = ∂B
∂M =-M
T2 =- 10.7
(12.3mg/L)2 ≈-0.07(mg/L)-1
E.6 标准不确定度一览表
标准不确定度一览表见表E.1。
表E.1 荧光免疫分析仪C反应蛋白测量结果标准不确定度一览表
被测成分不确定度来源标准不确定度灵敏系数
输出量的不确定度
分量
C反应蛋白
输入量M 测量重复性0.16mg/L 0.08(mg/L)-1 0.0128
输入量T 标准物质0.45mg/L -0.07(mg/L)-1 0.0315
E.7 合成标准不确定度
由公式(E.2)可得合成标准不确定度:
uc= cM 2uM 2 +cT2uT2 ×100% ≈3.4%
E.8 扩展不确定度
取包含因子k=2,则扩展不确定度U 为:
U =k×uc=6.8%
10
JJF2202—2025
JJF2202—2025
便携式荧光免疫分析仪校准规范
CalibrationSpecificationforPortableFluorescenceImmunoassayAnalyzers
2025-02-08发布2025-08-08实施
国家市场监督管理总局 发布
归口单位:全国生物计量技术委员会
主要起草单位:中国计量科学研究院
中日友好医院
广东省计量科学研究院
参加起草单位:基蛋生物科技股份有限公司
广州万孚生物技术股份有限公司
本规范委托全国生物计量技术委员会负责解释
本规范主要起草人:
彭 涛(中国计量科学研究院)
谢 洁(中国计量科学研究院)
武利庆(中国计量科学研究院)
张国强(中日友好医院)
黄彦捷(广东省计量科学研究院)
参加起草人:
王路海(基蛋生物科技股份有限公司)
关丽晶(广州万孚生物技术股份有限公司)
JJF2202—2025
目 录
引言……………………………………………………………………………………… (Ⅱ)
1 范围…………………………………………………………………………………… (1)
2 引用文件……………………………………………………………………………… (1)
3 术语…………………………………………………………………………………… (1)
4 概述…………………………………………………………………………………… (1)
5 计量特性……………………………………………………………………………… (2)
6 校准条件……………………………………………………………………………… (2)
6.1 环境条件…………………………………………………………………………… (2)
6.2 测量标准及其他设备……………………………………………………………… (2)
7 校准项目和校准方法………………………………………………………………… (2)
7.1 重复性……………………………………………………………………………… (2)
7.2 示值误差…………………………………………………………………………… (3)
7.3 线性………………………………………………………………………………… (3)
8 校准结果表达………………………………………………………………………… (3)
8.1 校准结果处理……………………………………………………………………… (3)
8.2 校准结果的测量不确定度………………………………………………………… (4)
9 复校时间间隔………………………………………………………………………… (4)
附录A 校准用荧光校准条的质控要求及荧光标准卡的制备方法………………… (5)
附录B 校准用标准物质的选择原则………………………………………………… (6)
附录C 校准原始记录格式…………………………………………………………… (7)
附录D 校准证书(内页)格式……………………………………………………… (8)
附录E 测量不确定度评定示例……………………………………………………… (9)
Ⅰ
JJF2202—2025
引 言
JJF1071 《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001 《通用计量术语及定义》和
JJF1059.1 《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本规范制定工作的基础性系列
规范。
本 规范的校准方法及计量特性等主要参考了YY/T1533—2017 《全自动时间分辨
荧光免疫分析仪》、YY/T1792—2021 《荧光免疫层析分析仪》。
本规范为首次发布。
Ⅱ
JJF2202—2025
便携式荧光免疫分析仪校准规范
1 范围
本规范适用于基于荧光免疫层析技术原理的便携式荧光免疫分析仪的校准,不适用
于采用上转换荧光材料标记的免疫层析试剂的仪器的校准。
2 引用文件
本规范引用了下列文件:
YY/T1533—2017 全自动时间分辨荧光免疫分析仪
YY/T1792—2021 荧光免疫层析分析仪
凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文
件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。
3 术语
3.1 检测线 testline
荧光免疫层析试纸条上用于指示目标物是否存在的区域,简称T线。
3.2 质控线 controlline
荧光免疫层析试纸条上用于质控试纸条是否有效的区域,简称C线。
3.3 互换性 commutability
对于给定标准物质的规定量,由两个给定测量程序所得测量结果之间关系与另一个
指定物质所得测量结果之间关系一致程度表示的标准物质特性。
4 概述
荧光免疫层析技术中,根据待测目标物的不同,可以采用“三明治”夹心或竞争抑
制的模式对待测物进行定性或定量分析。以“三明治”夹心模式为例,将含有待测物的
样品加入到荧光免疫层析试纸条的加样孔中,荧光标记的检测抗体与待测物结合,然后
被包被在硝酸纤维素膜上的捕获抗体捕获,形成“检测抗体-待测物-捕获抗体”的“三
明治”夹心结构,在一定波长激发光的照射下,荧光标记抗体发射出特定波长的光,其
强度与样品中待测物的含量成正相关。便携式荧光免疫分析仪是将荧光免疫层析试纸条
上T线和C线上荧光信号转换成电信号并进行分析的一类便携式检测仪器。
便携式荧光免疫分析仪由主机(如控制主板、激发光源、光电检测系统、机械扫描
控制电路、液晶显示器、外壳等)、随机软件、电源及信息采集装置(如二维条码扫描
器、IC芯片读取器)等部分组成。便携式荧光免疫分析仪主要应用于体外诊断领域,
此外在食品安全领域中的农兽药残留、真菌毒素检测中也有应用。
1
JJF2202—2025
5 计量特性
便携式荧光免疫分析仪的计量特性指标见表1。
表1 便携式荧光免疫分析仪的主要计量特性指标
计量特性计量特性指标
重复性
荧光标准卡T线≤3%
C线≤3%
配套试剂T线≤15%
C线≤15%
示值误差±20%
线性r≥0.975
注:重复性计量特性指标二选一;表中技术指标不用于合格性判别,仅供参考。
6 校准条件
6.1 环境条件
6.1.1 环境温度:(10~30)℃;
6.1.2 相对湿度:≤70%;
6.1.3 仪器应远离振动、紫外光线干扰。
6.2 测量标准及其他设备
6.2.1 装置:高、中、低不同荧光强度的荧光校准条1、2、3,其均匀性和稳定性均
不大于2%,校准用荧光校准条的质控要求及荧光标准卡的制备方法见附录A。
6.2.2 试剂:配套体外诊断试剂盒。
6.2.3 标准物质:C反应蛋白、甲胎蛋白等有证标准物质。校准用标准物质的选择原
则见附录B。
7 校准项目和校准方法
7.1 重复性
可选用以下方法之一:
1)测试荧光标准卡:测试两个梯度荧光标准卡的T线和C线荧光信号;
2)使用配套试剂测试有证标准物质:测试线性范围内高、低两个标准物质浓度的
T线和C线荧光信号。
每个卡连续测10次,分别计算T 线、C线荧光信号10次测量结果的算术平均值
(M)和标准差(SD),并按公式(1)计算相对标准偏差(RSD)作为重复性的表征。
RSD=SD M ×100% (1)
2
JJF2202—2025
式中:
RSD———相对标准偏差;
SD———10次测量结果的标准差;
M ———10次测量结果的算术平均值。
7.2 示值误差
示值误差的校准宜采用便携式荧光免疫分析仪规定检测项目的有证标准物质。通常
情况下,检测项目的校准点至少应包括1个低值点和1个高值点,低值点和高值点至少
应相差一个数量级,且低值点和高值点应覆盖客户要求校准区间;当客户要求时,也可
进行单点校准。
分别测量选定检测项目的校准点,每个校准点分别重复测量3次,计算3次测量结
果的平均值。根据公式(2)计算示值相对误差。
B=M -T
T ×100% (2)
式中:
B———示值相对误差;
M ———3次测量结果的平均值,单位与标准物质标准值的单位一致;
T ———标准物质的量值。
7.3 线性
线性的校准宜采用便携式荧光免疫分析仪规定检测项目的有证标准物质。在低值至
高值范围内,对至少5个浓度的标准物质(或配制的校准溶液)进行测量,每个浓度重
复测量3次,取其平均值。将测量结果的平均值与标准物质的标准值(或校准溶液的配
制值)进行线性回归,按公式(3)计算相关系数r。
r= Σn
i=1(xi -?x)(yi -?y)
Σn
i=1(xi -?x)2 Σn
i=1(yi -?y)2
(3)
式中:
r———相关系数;
xi———被分析项目各个浓度水平标准溶液的标准值;
?x———标准物质标准值的平均值,单位为标准物质标准值的单位;
yi———被分析项目各个浓度水平标准溶液的测量值;
?y———测量结果的平均值,单位为标准物质标准值的单位;
n———被分析项目浓度水平的个数。
8 校准结果表达
8.1 校准结果处理
经校准后的分析仪应核发校准证书,校准证书应符合JJF1071—2010中5.12的要
求,并给出各校准项目名称和测量结果以及扩展不确定度。校准原始记录格式(推荐性
3
JJF2202—2025
表格)见附录C,校准证书内页格式(推荐性表格)见附录D。
8.2 校准结果的测量不确定度
分析仪校准结果的测量不确定度按JJF1059.1—2012的要求评定,校准结果测量
不确定度评定示例见附录E。
9 复校时间间隔
由于复校时间间隔的长短是由仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等诸因素所
决定的,因此送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔,复校时间间隔建议
不超过1年。
4
JJF2202—2025
附录A
校准用荧光校准条的质控要求及荧光标准卡的制备方法
A.1 概述
荧光校准条由聚二甲基硅氧烷(Polydimethylsiloxane,PDMS)和量子点混合而
成。PDMS属于有机硅家族,具有透明性好、生物相容性良好、柔韧性强(杨氏弹性
模量约为1MPa~3MPa)、介电常数低、表面张力和溶解度低等特点。油溶性CdTe/
CdSe/ZnS量子点是以CdTe为核心、CdSe和ZnS为壳层,表面由疏水配体包裹的核/
壳/壳型荧光纳米材料。PDMS可以与油溶性量子点混合固化在胶体内部形成荧光凝
胶,将含有3种不同浓度量子点的凝胶灌注到毛细管中制备成荧光校准条1、2、3,制
备的荧光校准条具有透明性好、荧光强度高而稳定、具有柔韧性等优势。
A.2 荧光校准条的质控要求
使用通过校准后的荧光分光光度计对本规范中使用的荧光校准条荧光信号的均匀性
和稳定性等性能进行测量,测量方法如下。
均匀性:不同浓度量子点与PDMS混合后形成荧光凝胶,在灌注到毛细管中之前,
分别从不同位置(n≥10)取等量的荧光凝胶用荧光分光光度计进行荧光信号测量,测
量结果的相对标准偏差不高于2%。
稳定性:将制备好的荧光标准条在室温避光条件下储存,6个月内每隔1个月用荧
光分光光度计进行荧光信号测量,测量结果的相对标准偏差不高于2%。
A.3 荧光标准卡的制备方法
将荧光校准条1、2、3分别剪成适当长度正好卡在不同厂家便携式荧光免疫分析仪
配套的试剂卡壳上,建议选荧光校准条2作为标准卡的C线,同时在T 线位置分别放
置3个不同浓度的荧光校准条,形成3个不同梯度的荧光标准卡1、2、3,进行重复性
校准。
5
JJF2202—2025
附录B
校准用标准物质的选择原则
B.1 标准物质的选择
C反应蛋白、甲胎蛋白等有证标准物质不可获得或客户要求时,可选用其他检验项
目的有证标准物质进行校准。
B.2 校准示值误差的标准物质
校准示值误差的标准物质应具有互换性,由于免疫分析存在基质效应,校准示值误
差时不建议将有证标准物质稀释使用,否则可能影响互换性。
B.3 校准重复性和线性的标准物质
校准重复性和线性时可采用高纯有证标准物质按照重量-容量法配制校准溶液,但
此时应当考虑配制过程中引入的不确定度;用于线性校准的标准物质的最高浓度与最低
浓度应最好相差一个数量级。
6
JJF2202—2025
附录C
校准原始记录格式
(推荐性表格)
分析仪名称型号规格
制造厂商出厂编号
委托单位地址
温度湿度
记录编号校准日期
校准员核验员
一、重复性
荧光标准
卡的梯度
荧光标准卡T线和C线荧光信号的测量值平均值RSD/%
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
1 CT
2 CT
二、示值误差
标准物质的
量值
标准物质的测量值
1 2 3
平均值
测量值与标准值
的示值误差
相对示值误差
%
低浓度
高浓度
三、线性
标准物质的
量值
标准物质的测量值
1 2 3
平均值线性相关系数r
7
JJF2202—2025
附录D
校准证书(内页)格式
(推荐性表格)
序号校准项目校准结果
1 重复性
2 示值误差
3 线性
附注:
1. 校准结果测量不确定度:
2. 校准技术依据:
3. 校准的环境条件及地点:
环境温度: ℃,相对湿度: %
校准地点:
校准员: 核验员:
8
JJF2202—2025
附录E
测量不确定度评定示例
E.1 测量方法
采用便携式荧光免疫分析仪对标准物质连续测定3次,并与标准物质标准值进行比
较,按公式(E.1)计算相对示值误差。
E.2 测量模型
B =(M -T)/T ×100% (E.1)
式中:
B———相对示值误差;
M ———标准物质3次测量结果的平均值,单位与标准值一致;
T ———标准物质标准值。
E.3 合成标准不确定度计算公式
依据不确定度传播律,当各不确定度间不相关时,u2c =ΣN
i=1
c2(xi)u2(xi),则:
uc= c2Mu2M +c2Tu2T (E.2)
由公式(E.1)得:
cM = ∂B
∂M =1T
cT = ∂B
∂T =-M
T2
E.4 不确定度来源
不确定度来源包括:
a)输入量M 引入的标准不确定度uM ,主要是测量重复性引入的标准不确定度;
b)输入量T 引入的标准不确定度uT ,主要是标准物质引入的标准不确定度。
E.5 标准不确定度分量评定
E.5.1 输入量M 引入的标准不确定度uM 评定
选定一台便携式荧光免疫分析仪,对该C反应蛋白标准物质连续测量10次,得到
一组测量值:10.9 mg/L、10.5 mg/L、10.7 mg/L、11.1 mg/L、10.8 mg/L、
10.5mg/L、11.3mg/L、10.9mg/L、10.6mg/L、11.2mg/L。
计算单次测量结果的标准差s(xi):
s(xi)= Σn
i=1(xi -?x)2
n -1 ≈0.28mg/L
实际校准时在重复性条件下连续测量3次,以3次测量的算术平均值作为结果,计
算由测量重复性引入的标准不确定度。
9
JJF2202—2025
uM =s(xi)/ n =0.28(mg/L)/ 3 ≈0.16mg/L
E.5.2 输入量T 引入的标准不确定度uT 评定
输入量T 引入的标准不确定度主要是标准物质引入的标准不确定度,本次评定使
用冰冻人血清中C反应蛋白标准物质GBW09866,其不确定度为:U =0.9mg/L (k=
2),则由此引入的标准不确定度为:
uT =0.9
2 mg/L=0.45mg/L
E.5.3 灵敏系数的计算
通过表E.1进行计算和查看标准物质证书可知,M =10.7mg/L,T =12.3mg/L,
通过代入对应的平均值和标准值,则灵敏度系数的计算结果如下:
cM = ∂B
∂M =1T
= 1
12.3mg/L≈0.08(mg/L)-1
cT = ∂B
∂M =-M
T2 =- 10.7
(12.3mg/L)2 ≈-0.07(mg/L)-1
E.6 标准不确定度一览表
标准不确定度一览表见表E.1。
表E.1 荧光免疫分析仪C反应蛋白测量结果标准不确定度一览表
被测成分不确定度来源标准不确定度灵敏系数
输出量的不确定度
分量
C反应蛋白
输入量M 测量重复性0.16mg/L 0.08(mg/L)-1 0.0128
输入量T 标准物质0.45mg/L -0.07(mg/L)-1 0.0315
E.7 合成标准不确定度
由公式(E.2)可得合成标准不确定度:
uc= cM 2uM 2 +cT2uT2 ×100% ≈3.4%
E.8 扩展不确定度
取包含因子k=2,则扩展不确定度U 为:
U =k×uc=6.8%
10
JJF2202—2025
评论