T/BALI 004-2024 LED近红外光疗灯技术规范

ICS 29.140.99
CCS K73
北京照明电器协会团体标准
T/BALI 004—2024
LED近红外光疗灯技术规范
Technical specifications for LED near infrared light therapy lamps
2024 - 12 - 31 发布2024 - 12 - 31 实施
北京照明电器协会发布

目次
前言 .......................................................................... II
1 范围 ................................................................................ 1
2 规范性引用文件 ...................................................................... 1
3 术语和定义 .......................................................................... 1
4 组成 ................................................................................ 1
光源部分 ........................................................................ 1
光学系统 ........................................................................ 1
电路系统 ........................................................................ 2
散热系统 ........................................................................ 2
外壳及机械结构 .................................................................. 2
5 技术要求 ............................................................................ 2
外观要求 ........................................................................ 2
安全要求 ........................................................................ 2
电磁兼容 ........................................................................ 3
性能要求 ........................................................................ 3
环境适应性 ...................................................................... 3
标记的耐久性和清晰度 ............................................................ 3
6 试验方法 ............................................................................ 4
外观要求试验方法 ................................................................ 4
安全要求试验方法 ................................................................ 4
电磁兼容试验方法 ................................................................ 4
性能要求试验方法 ................................................................ 4
环境适应性试验方法 .............................................................. 5
标记的耐久性和清晰度试验方法 .................................................... 5
参考文献 ........................................................................ 6
T/BALI 004—2024
II
前 言
本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件部分内容可能涉及专利，文件发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由北京照明电器协会、中实创科技（广东）有限公司、北京大学东莞光电研究所光健康研究
中心联合提出。
本文件由北京照明电器协会归口。
本文件起草单位：北京照明电器协会、北京大学东莞光电研究所光健康研究中心、中实创科技（广
东）有限公司、北京宇极科技发展有限公司、国际WELL建筑研究院、建正照明科技（江苏）有限公司、
苏州惠仁康宁检测技术有限公司、国家灯具质量检验检测中心。
本文件主要起草人：刘强、卢大军、刘潇、王琦、肖忠满、秦辉煌、郑柱坚、王鹏、庄晓波、洪兵、
韩超、陈俊宝、朱巍、唐斌、宋怡、刘杨、卢东琪、胡秀英、陆翔、王青松。
T/BALI 004—2024
1
LED 近红外光疗灯技术规范
1 范围
本文件规定了LED近红外光疗设备（简称：光疗灯）的术语和定义、组成、技术要求及试验方法。
本文件适用于各类LED近红外光疗灯产品的设计、生产、检验和使用。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
GB 9706.1—2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
GB/T 14710—2009 医用电器环境要求及试验方法
GB/T 20145—2006 灯和灯系统的光生物安全性
GB/Z 39942—2021 应用GB/T 20145评价光源和灯具的蓝光危害
YY 9706.102—2021 医用电气设备 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：
电磁兼容 要求和试验
3 术语和定义
GB 9706.1—2020界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
LED 近红外光疗灯 LED near infrared light therapy lamp
一种应用LED（发光二极管）技术，发出近红外光谱光线进行光生物调节疗法的设备；其波长范围
一般在600 nm～1100 nm；利用特定光谱光线对人体或物体进行照射，以达到治疗或保健的理疗器具。
注1：GB/T 2900.65―2023将红外辐射分为IR-A（780 nm～1400 nm）、IR-B（1400 nm～3000 nm）、IR-C（3000 nm～
1 mm）。
注2：可见辐射和红外线之间的精确界限无法定义，因为波长大于780 nm的光仍可被视觉感受体验到。
注3：本文件的近红外辐射的波长范围是600 nm～1100 nm。
光功率密度 light power density
指单位面积上接收到的光功率，通常用mW/cm2或W/m²等单位表示；光功率密度的大小直接影响光疗
效果，一般来说，能量密度过低可能无法达到预期治疗效果，但过高则可能对皮肤等组织造成损伤。
4 组成
光源部分
4.1.1 LED 芯片：LED 近红外光疗灯的核心部件，产生近红外光；不同波长的近红外光对人体组织
的穿透深度和生物效应有所不同，LED 芯片用于特定的光疗应用，为细胞提供能量，促进细胞代谢。
4.1.2 灯珠：通常由单个或多个LED 芯片封装而成，灯珠会被排列成特定的矩阵形式，实现更均
匀的光照分布和满足不同的光照面积需求；确保理疗区域能够得到充分且均匀的光照。
光学系统
4.2.1 光学透镜：聚焦或散射LED 发出的光线，调整光的传播方向和分布范围，使光线能够更有
效地照射到目标治疗部位；通常采用凸透镜或凹透镜。
4.2.2 反射罩：将LED 分布光束进行反射，增加定向能量输出，提高效能；反射罩通常采用高反
射率的材料制成。
T/BALI 004—2024
2
电路系统
4.3.1 电源模块：将市电等外部电源转换为适合LED 灯珠工作的直流电压和电流，为LED 芯片提
供恒流保证。
电源模块可分为：
—— 降压型恒流源
—— 升压型恒流源
—— 储能式直流源
4.3.2 驱动电路：用于控制LED 芯片的电流和亮度，保证光疗灯输出稳定的光功率。驱动电路可
以根据不同的治疗需求和预设参数，精确地调节LED 的发光强度，实现不同的光疗剂量和效果
4.3.3 控制电路：实现光疗灯各种功能和操作的关键部分。包括对光疗时间、治疗模式等参数的
设置和控制。
散热系统
4.4.1 散热片：热传导或热辐射的介质，通常安装在LED 灯珠或光源模块的背面，通过增加散热
面积，将热量快速传导到周围环境中。
4.4.2 散热风扇：功率较大或对散热要求较高的光疗灯中，会配备散热风扇，加速空气流动，提
高散热效果；散热风扇可以将热量更快地从光疗灯内部排出，保持LED 芯片在较低的温度下工作，
延长光疗灯的使用寿命。
外壳及机械结构
4.5.1 灯架：用于支撑和固定光疗灯的各个部件，使其保持稳定的工作状态；灯架的结构设计会
根据光疗灯的使用场景和功能需求进行配置；灯架会具备灵活的关节和调节装置，方便用户根据治
疗部位和角度要求进行调整。
4.5.2 灯罩：光疗灯的外壳，起到保护内部件的作用，同时具备对光线进行一定程度的散射和扩
散，使光线更加柔和均匀。
5 技术要求
外观要求
5.1.1 表面质量
光疗灯的外壳表面应光滑平整，无明显的划痕、裂缝、毛刺、割绒等缺陷，也不能有脏污、瑕疵或
其他影响美观的问题；光疗面罩等产品，要求喷墨均匀，无色差。
5.1.2 颜色要求
光疗灯的颜色需符合规定要求，与标准色板相比应协调一致，且颜色均匀，无明显的色差或偏差。
5.1.3 部件配合
光疗灯灯头与灯体之间的配合要严密、牢固，不能松动或脱落；光源安装必须牢固，且应位于灯具
中心位置；灯头与电源线的连接也要牢固，无虚接现象。此外，如光疗面罩上的螺丝垫片等配件应无漏
装、不错装，脚轮推动设备时应转动顺畅且安装牢固，同时着地。
5.1.4 文字与图案
光疗灯表面的文字、图案、标识等应清晰、准确、完整，无缺印、模糊、掉色等问题。
5.1.5 透光性与反光性
若光疗灯带有灯罩或反光罩，其表面应平整、无波纹，以保证良好的透光性和反光效果，使光线能
够均匀地照射到治疗部位。
安全要求
T/BALI 004—2024
3
5.2.1 电气安全
光疗灯的电气安全要求应符合下列规定：
a) 光疗灯的部件，在不使用工具将罩盖、连接器等移开后，可能会被触及到的部件，该部件的工
作电压不应超过交流25 V，直流或峰值60 V；电源应具有与电网隔离的功能；
b) 在正常状态下，光疗灯的系统部件或系统部件与外壳之间，漏电流应不超过0.1 mA；
c) 电气连接端与连接器的设计或制造，应能防止可触及的连接器的不正确连接，以及徒手拆卸时
所引起的安全方面危险；
d) 光疗灯采用直流36 V 供电时，电气间隙应大于1 mm，爬电距离应大于2 mm；
e) 其它安全应符合GB 9706.1—2020 的对应条款要求。
5.2.2 光生物安全
光疗灯的光生物安全应符合如下要求：
a) 视网膜蓝光危害类别应为RG0。
b) 视网膜热危害类别应不高于RG1。
c) 皮肤热危害类别应不高于RG1。
电磁兼容
光疗灯的电磁兼容应符合YY 9706.102—2021的要求。
性能要求
5.4.1 光功率密度
光疗灯的光功率密度应不少于50 mW/cm²，不大于200 mW/cm²。
5.4.2 光谱纯度
近红外光疗灯波长范围600 nm～1100 nm；该波段的能量占比不少于99%。
5.4.3 光输出稳定性
在规定的工作时间和条件下，光疗灯的光输出应保持稳定，包含光功率密度、峰值波长等波动不大
于5%。
5.4.4 维持率
光疗灯在环境温度85 ℃，相对湿度65%的条件下，施加110%的额定电压，周期性运行10,000 h后，
与初始辐照度对比，维持率不少于85%。
5.4.5 定时与手动停止功能
光疗灯的定时与手动停止功能应符合下列规定：
a) 光疗灯应具有定时器，定时误差应不大于设定值的±2%；
b) 光疗灯应具有手动停止光疗灯辐射输出的功能。
5.4.6 超温保护
光疗灯如果具有超温保护功能，当辐射源温度超过设备规定的温度保护限值时，设备应能停止光疗
灯辐射输出且不可自动恢复。
5.4.7 工作噪音
在正常工作状态下，光疗灯产生的噪声不得超出说明书中给出的声级，且不得超过60 dB(A)。
环境适应性
光疗灯的环境适应性应符合GB/T 14710—2009的要求。
标记的耐久性和清晰度
T/BALI 004—2024
4
标记信息至少包括以下内容：
a) 来源标记（其形式可以是商标，或制造厂识别标志或经销商的名称）；
b) 产品名称、型号规格；
c) 输入电源电压、电源频率、功率因数、输入电流、IP 等级、光功率密度；
d) 认证标志；
e) 标记信息应清晰持久地标记在产品上。
6 试验方法
外观要求试验方法
6.1.1 表面质量
检测人员通过目视检测光疗灯的外观，查看表面是否有划痕、裂缝、脏污等问题。
6.1.2 颜色要求
将光疗灯的颜色与标准色板进行对比，使用色差仪等专业设备测量颜色差异，以确保颜色符合要求。
6.1.3 部件配合
用手触摸灯具表面，感受其是否光滑平整，有无毛刺、割绒等，同时检查灯头、光源、电源线等部
件的连接是否牢固，有无松动现象。
6.1.4 文字图案
检测人员通过目视检测，对于文字图案的完整性和清晰度，也可通过与标准样品或设计图纸进行对
比来检测。
6.1.5 透光性与反光性
通过目视观察光线的透过和反射情况来评估其性能；可以在一定的光照条件下，查看光线是否均匀
透过灯罩，以及反光罩的反光效果是否良好，是否存在局部反光不均匀或光线散射等问题。
安全要求试验方法
6.2.1 电气安全
按照GB 9706.1—2020标准规定的试验方法进行。
6.2.2 光生物安全
按照GB/Z 39942—2021测试光疗灯的视网膜蓝光危害。
按照GB/T 20145—2006测试光疗灯的视网膜热危害。
按照GB/T 20145—2006测试光疗灯的皮肤热危害。
电磁兼容试验方法
电磁兼容按照YY 9706.102—2021规定的试验方法进行。
性能要求试验方法
6.4.1 光功率密度
将光功率计的探头放置在距光疗灯发光面正下方30 cm位置，直接测量光功率，再根据探头接收面
积换算光功率密度。
6.4.2 光谱纯度
通过光谱分析的方法，观察光疗灯的光谱中是否存在明显的杂散光成分；可以使用高分辨率的光谱
仪，对光的光谱进行细致分析，计算杂散光所占的比例，评估光谱纯度是否符合5.4.2的要求。
T/BALI 004—2024
5
6.4.3 光输出稳定性
在一定的时间内，连续监测光疗灯的光功率密度的变化；采用光谱仪，每隔一定时间记录一次数据，
观察光功率密度的波动范围。
6.4.4 维持率
采用光谱仪测试光疗灯的初始光功率密度，按照5.4.4规定条件运行结束后，再测试其光功率密度，
与初始值进行比对，计算维持率。
6.4.5 定时与手动停止功能
将光疗灯通电工作，采用秒表记录程序起始时间，应符合5.4.5要求；各功能按键采用触控方式进
行试验，操作应灵敏。
6.4.6 超温保护
在光疗灯光源中心位置粘接热电偶，将待测试光疗灯放置在恒温恒湿箱内，设置恒定温度65 ℃,
湿度为65%；预热时间2 h后再启动灯具工作，观察温度监测点，在到达80 ℃时，系统电路应主动启动
保护，切断灯具电源。
6.4.7 工作噪音
测量光疗灯的前、后、左右1 m 距离的A 计权噪音。
环境适应性试验方法
光疗灯的环境试验应按GB/T 14710—2009的规定进行。
标记的耐久性和清晰度试验方法
用浸水的布轻擦15 s，试图擦去标记，待晾干后，再用浸过汽油的布轻擦15 s。试验后，标记应字
迹 清晰，标记不易脱落和不卷曲。
T/BALI 004—2024
6
参考文献
[1] GB/T 2900.65—2023 电工术语：照明
[2] GB/T 16886.1—2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
[3] YY/T 0466.1—2023 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用
要求
[4] EN 60335-2-27 Safety of household and similar electrical appliances—Part
85:Particular requirements for skin exposure to optical radiation
[5] EN 62233 Measurement methods for electromagnetic fields of household appliances
and similar apparatus with regard to human exposure