CCS A 00
团体标准
T/CITS 130—2024
生物安全二级实验室风险评估报告编制通用要求
General requirements for the preparation of risk assessment reportsfor biosafety level 2 laboratories
2024-09-02 发布2024-09-02 实施
中国检验检测学会 发布
目次
前言.................................................................................. II
1 范围................................................................................ 1
2 规范性引用文件...................................................................... 1
3 术语和定义.......................................................................... 1
4 总体要求............................................................................ 1
5 编制流程............................................................................ 1
5.1 资料收集及使用要求.............................................................. 2
5.2 校核和审批流程.................................................................. 2
6 报告内容............................................................................ 2
6.1 报告组成........................................................................ 2
6.2 封面............................................................................ 4
6.3 批准页.......................................................................... 4
6.4 修订页.......................................................................... 4
6.5 目录............................................................................ 4
6.6 摘要............................................................................ 4
6.7 概况............................................................................ 4
6.8 评估目的........................................................................ 5
6.9 评估范围........................................................................ 5
6.10 评估依据....................................................................... 5
6.11 评估方法....................................................................... 5
6.12 评估过程....................................................................... 5
6.13 评估结论....................................................................... 7
6.14 参考文献....................................................................... 7
6.15 附件........................................................................... 7
6.16 封底........................................................................... 7
附录A(资料性) 生物安全二级实验室风险评估报告格式....................................8
参考文献.............................................................................. 14
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II
前言
本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则第1 部分:标准化文件的结构和起草规则》的规
定起草。
本文件的某些内容可能会涉及专利,本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由北京市朝阳区疾病预防控制中心、北京实安科技有限公司、国军标(北京)标准化技
术研究院提出。
本文件由中国检验检测学会归口。
本文件起草单位:北京市朝阳区疾病预防控制中心、北京实安科技有限公司、国军标(北京)
标准化技术研究院、中国医药生物技术协会生物安全专业委员会、首都医科大学附属北京安定医院、
江苏省疾病预防控制中心、吉林省疾病预防控制中心、湖北省疾病预防控制中心、浙江省疾病预防
控制中心、广东省疾病预防控制中心、深圳中检联新药检测有限责任公司、中国科学院微生物研究
所、通标伟业(北京)标准化技术研究院。
本文件主要起草人:刘洁、李娜、刘万阳、李劲松、刘辰庚、戴其全、崔仑标、王岙、曾其莉、
颜浩、武婕、何美良、王嘉晟、贾晓娟、王燕、许雪英、樊素慧。
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1
生物安全二级实验室风险评估报告编制通用要求
1 范围
本文件规定了生物安全二级实验室风险评估报告的总体要求、编制流程和报告内容方面的要求。
本文件适用于生物安全二级实验室风险评估报告的编制工作。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,
仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包含所有的修改单)适用于本文
件。
GB/T 7714 信息与文献参考文献著录规则
GB 19489—2008 实验室生物安全通用要求
GB/T 23694—2013 风险管理术语
3 术语和定义
GB/T 23694—2013 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
生物安全二级实验室biosafety level 2 laboratory;BSL-2/ABSL-2 laboratory
使用能够对人或动物致病,但对实验室工作人员、社区、牲畜或环境不易导致严重危害,或者实验
室暴露也许会引起严重感染,但对感染有有效的预防和治疗措施,并且疾病传播的危险有限的病原体进
行实验活动的生物安全实验室。
注:生物安全二级实验室包含BSL-2 实验室和ABSL-2 实验室。
[来源:T/CITS 0115—2024,3.3]
3.2
生物因子biological agents
微生物和生物活性物质
[来源:GB 19489—2008,2.4]
4 总体要求
4.1 当实验活动涉及致病性生物因子时,生物安全二级实验室(以下简称“实验室”)应进行生物风
险评估。
4.2 风险评估内容应满足GB 19489 的要求,要素齐全、结构合理、格式和表述规范。
4.3 评估前应广泛收集相关信息,评估时应使用现有可获取的科学信息,信息应准确、相关、适用和
及时。
4.4 评估时应考虑到所有可能的危害,报告内容应涵盖实验活动的所有环节。
4.5 报告应语义明确,表达清晰流畅,符合实验室管理者和使用者的理解水平和阅读习惯。
4.6 报告编制、审核、批准、发布、使用、存档等应符合相关程序和管理制度要求。
5 编制流程
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2
5.1 资料收集及使用要求
5.1.1 所用资料应依法依规获取,应注明资料来源。
5.1.2 应收集实验室内外部环境信息。
实验室内部环境信息可包含:
a) 实验室的管理和发展目标;
b) 实验室或其所在机构的概况;
c) 实验室的组织管理机构及实验室与母体组织内部其他相关部门的关系;
d) 实验室内部工作的分工、职责和权限;
e) 实验室的文化建设;
f) 风险评估拟采用的标准、准则和模式;
g) 实验室资源状况,如:经费来源、人员和团队状况、认证认可体系、技术能力等;
h) 实验室信息系统、网络资源等;
i) 内部利益相关方(如实验室基建人员、后勤保障人员、管理层、实验操作人员等)之间的关系,
包含理念、价值观、认识水平等;
j) 合同关系和承诺等。
实验室外部环境信息可包含:
a) 国际、国家、区域等不同层面关于实验室生物安全管理的状况;
b) 影响本实验室风险管理目标和承诺的主要外部因素和趋势;
c) 外部利益相关方(实验室设计单位、承建单位、运行维护单位、设备供应商以及相关管理部门等)
的需求和相互关系;
d) 与相关方的合同关系和承诺;
e) 明确实验室周边人群居住或/和动物养殖状况信息,包含易感人群或/和易感动物养殖数量、与
实验室的距离等。
5.2 校核和审批流程
5.2.1 报告完成后应经审核人初审,实验室相关负责人复审,单位生物安全委员会审议通过,单位主
要负责人或其委托的负责人签发批准。
5.2.2 报告打印文本应有编制人、审核人、批准人签字或电子签章,宜附生物安全委员会审议通过的
说明。
5.2.3 一份完整的报告,应按图1 规定的流程校核审批后才能发布实施。
6 报告内容
6.1 报告组成
生物安全二级实验室风险评估报告(以下简称“报告”)一般宜由前置部分、正文部分和结尾部分
三部分组成,各部分的组成要素、状态及内容说明见表1。报告各要素的页面格式及标题可参考附录A。
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图1 报告校核审批流程图
表1 报告组成要素
组成要素状态内容说明
前置部分
封面必备
包含报告名称、实验室名称、报告日期、报告编号、
编制人、审核人、批准人等
批准页必备应包含报告批准人签字、报告的实施日期等
修订页必备
包含修订内容、批准人签字、批准日期、实施日期、
修订次信息等
目录可选
结构化反映报告的章节内容,当报告篇幅较短时,可
省略目录
摘要可选
当报告内容较长时,可设置摘要反映报告的主要内
容;当报告篇幅较短时,可省略摘要
正文部分
概况必备包含实验室基本情况概况和实验活动概况
评估目的必备说明风险评估的基础信息和目的
评估范围必备说明风险评估活动实际开展的范围
评估依据必备
包含风险评估的法规、标准、研究报告、权威资料、
数据等
评估方法必备说明风险评估使用的方法和程序
评估报告编制
签发人在评估报告上签字
报告发布
存档
打印,有关人员在评估报告上签字
初审
复审
否
是
否
是
生物安全委员
会审议
是
否
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表1 报告组成要素(续)
组成要素状态内容说明组成要素
正文部分
评估过程必备包含风险评估的具体内容
评估结论必备包含风险评估的正面结论或发现的问题
参考文献必备包含报告的参考文献
结尾部分
附件可选支撑报告正文的辅助信息
封底可选报告发布、反馈等其他信息
注1:正文部分每个要素可分为多个章节或组合在同一章节,各组成要素的名称可根据实际情况采用上述标题
或自行确定。
注2:正文中要素为必要要素,可根据实际情况增加要素内容。
6.2 封面
应包含报告名称、实验室名称、报告日期、报告编号、评估组长、评估组成员等。
6.3 批准页
应包含报告批准人签字、报告的实施日期等。
6.4 修订页
应包含修订内容、批准人签字、批准日期、实施日期、修订次信息等。
6.5 目录
应结构化反映报告的章节内容,当报告篇幅较短时,可省略目录。
6.6 摘要
6.6.1 当报告内容较长时,可设置摘要反映报告的主要内容。
6.6.2 摘要应简明扼要地反映报告的主要内容,包含评估活动概述、主要评估结论和建议,要求如下:
a) 评估活动概述包含但不限于风险评估的目的、范围、实验室名称、内容、依据、程序、方法、
评估活动的局限性等;
b) 评估结论包含评估得出的正面结论和发现的负面问题,宜分项呈现,必要时,可简要陈述关键
证据;
c) 具有独立性和自含性,即不阅读报告的正文和附件,就能获得必要的重要信息;
d) 与正文保持一致,无重大缺漏或差异;
e) 不宜使用图、表、公式、非公知公用的符号和术语等表述形式。
6.7 概况
6.7.1 概况应包含实验室基本情况、实验活动涉及的生物因子概述和实验活动概况。
6.7.2 实验室基本情况应包含但不限于以下内容:
a) 实验室的历史、现状、组织架构、管理制度和人员构成等;
b) 实验室的地点、数量、功能布局及软硬件设施设备情况。
6.7.3 实验活动涉及的生物因子概述应包含但不限于以下内容:
a) 生物因子的种类;
b) 来源;
c) 传染性;
d) 传播途径;
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e) 易感性;
f) 潜伏期;
g) 剂量-效应(反应)关系;
h) 致病性(包含急性与远期效应);
i) 变异性;
j) 在环境中的稳定性;
k) 与其他生物和环境的交互作用;
l) 相关实验数据;
m) 流行病学资料;
n) 预防和治疗方案;
o) 适用时,国内外已发生的实验室感染事件原因分析。
6.7.4 实验活动概况应包含但不限于以下内容:
a) 实验活动使用的病原微生物名称、种类和数量,病原微生物生物因子特性的描述参见GB 19489
—2008 中的3.1.1;
b) 实验活动中涉及的实验动物(适用时);
c) 实验活动中涉及的实验操作。
6.8 评估目的
应准确客观的说明风险评估的目的,体现风险评估的作用,应与实验室管理层要求的实验室风险管
理的目标一致。
6.9 评估范围
应如实、简要地说明风险评估活动实际开展的范围,包含但不限于实验室围护结构及基础设施、仪
器设备、组织机构、人员、所有拟从事的实验活动等内容。
6.10 评估依据
应分类说明风险评估依据的政策法规、标准、研究报告、权威资料、数据等,要求如下:
a) 政策法规文件应列出政策法规的名称、文号、制定者等,应是现行有效的政策法规;
b) 标准应列出标准号和标准的名称,应是现行有效的标准;
c) 研究报告应列出研究报告的名称、作者、出版物等;
d) 权威资料和数据应列出来源。
6.11 评估方法
应详细描述所采用的风险评估方法,可使用图、表的形式表述。风险评估方法要求如下:
a) 评估方法可参见并不限于GB/T 27921 所提供的技术方法。
b) 评估方法应基于科学原理和合理假设,具有可操作性和实用性,能够指导实验室进行生物安全
管理和风险控制。
c) 宜结合使用图、表、公式、公用的符号和术语等表述形式。
6.12 评估过程
6.12.1 概述
实验室风险评估是实验室风险识别、风险分析和风险评价的总过程。
6.12.2 风险识别
根据6.7 中已收集的实验室内外部信息,描述实验活动过程中的风险因子,应包含但不限于下列内
容:
a) 常规实验活动中的风险,如:样品处理、病原(病毒、细菌、真菌等)分离培养与鉴定、实验操
作(如:离心、研磨、振荡、匀浆、超声破碎、冷冻干燥等)、器具(如:玻璃器皿、剪刀、针头、
移液器等)的使用等;
b) 非常规实验活动中的风险,如:操作超常规样品数量的检测工作、超常规量的大量病毒或细菌
培养,或者进行新的实验活动;
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c) 实验活动涉及遗传修饰生物体时,新的重组体可能引起的危害;
d) 涉及致病性生物因子的动物饲养与动物实验活动中的风险;
e) 感染性废物处置过程中的风险;
f) 实验室生物安全管理体系的风险;
g) 涉及致病性生物因子实验活动的人员相关的风险,如:专业知识背景、操作熟练程度、生物安
全意识或对风险的认知、接受的培训程度、健康状况、心理素质以及可能影响工作的压力和外
来人员进入实验室的活动等;
h) 设施设备相关的风险,包括设施设备维修维护活动;
i) 实验室生物安保制度和安保措施的风险,如:因安保措施不当导致的致病性生物因子被盗、恶
意使用带来的风险;
j) 必要时,化学、物理、电气、火灾、水灾、自然灾害等的风险。
6.12.3 风险分析
6.12.3.1 应根据表2 和表3 对风险涉及事件发生的可能性及其后果的严重性进行分析。
6.12.3.2 宜结合使用图、表等表述形式进行描述。
表2 风险可能性分析表
级别说明描述
I 基本不可能发生评估范围内未发生过,类仪区域/行业也极少发生
II 较不可能发生评估范围内未发生过,类似区域/行业偶有发生
III 可能发生
评估范围内发生过,类似区城/行业也偶有发生;评估范围未发生过,但类区
域/行业发生频率较高
IV 很可能发生评估范围内发生频率较高
V 肯定发生评估范围内发生频率极高
表3 风险后果严重性分析表
级别说明描述
1 影响很小基本没有影响,不会造成不良的社会影响
2 影响一般
发生病原微生物泄漏,现场处理(第一时间救助)可以立刻缓解事故,中度财
产损失,有较小的社会影响
3 影响较大
发生病原微生物泄漏,实验室人员感染,需要外部救援才缓解,引起较大财产
损失或赔偿支付,在一定范围内造成不良的影响
4 影响重大
发生病原微生物泄漏,实验室外少量人员感染,造成严重财产损失,造成恶劣
的社会影响
5 影响特别重大
病原微生物外泄至周围环境,造成大量社会人员伤亡、巨大财产损失。造成极
其恶劣的社会影响
6.12.4 风险评价
6.12.4.1 风险等级应综合考虑风险分析结果与后果严重性,以确定最终风险评价结果,风险等级可按
极高、高、中、低划分,见表4。
6.12.4.2 实验室应依据风险评价结果决定针对风险的风险应对和处理优先权。
6.12.5 风险控制
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6.12.5.1 应描述所采取的风险控制措施,提出回避风险、降低风险(降低发生的可能性或减轻后果)、
转移风险、接受风险等风险处理的建议。
6.12.5.2 应对风险控制措施进行评估,决定剩余风险是否可以承受;如果不可承受,制定新的风险应
对措施;评估新的风险应对措施的效果,直到剩余风险可以承受。
表4 风险等级矩阵
后果严重性
1 2 3 4 5
事件发生的
可能性
Ⅰ 低低低中中
Ⅱ 低低中中高
Ⅲ 低中中高高
Ⅳ 中中高高极高
Ⅴ 中高高极高极高
6.13 评估结论
6.13.1 应对实验室围护结构及设施设备、病原微生物危害、实验活动与实验室级别以及个人防护、人
员健康和素质、预防和治疗措施、菌(毒)种和实验活动管理、应急预案和措施等风险进行总结。
6.13.2 应说明风险控制措施后的剩余风险。
6.13.3 应根据各风险因子的权重占比确定生物安全防护的侧重点。
6.14 参考文献
格式应符合GB/T 7714 的规定。
6.15 附件
宜包含但不限于以下内容:
a) 风险评估组组成、生物安全委员会审议通过的说明等;
b) 风险评估的原始记录。
6.16 封底
宜包含报告发布、反馈等其他信息。
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附录A
(资料性)
生物安全二级实验室风险评估报告格式
A.1 页面设置
基本页面为A4 幅面(210 mm×297 mm),纵向,页边距采用左边距25 mm、右边距20 mm、上边距
25 mm、下边距20 mm;如遇特殊图表可设A4 幅面横向排版,对部分不能缩小的大幅图表可根据实际需
要延长和(或)加宽,倍数不限,此时书眉内容的位置应做相应调整。
A.2 封面
A.2.1 封面式样参见图A.1所示。
A.2.2 封面页可用实验室标识、效果图或实景照片等做背景装饰美化。
A.3 批准页
A.3.1 批准页式样参见图A.2所示。
A.3.2 包含报告批准人签字,下方为报告的实施日期及实验室法人单位公章用章区。
A.3.3 批准页的标题字体为三号黑体,内容的字体为四号宋体。
A.4 目录
A.4.1 目录紧跟批准页,另起一页。目录的标题字体为三号黑体,内容的字体为五号宋体。
A.4.2 目录中所列的章、附录、附件、参考文献、索引、图、表等均顶格起排,第一层节标题以及附
录的章均空一个汉字起排,第二层节标题以及附录的第一层节标题均空两个汉字起排,以此类推。
A.4.3 章、节、图、表、附录、附件的目录给出编号,后跟标题。章、节、图、表的编号与其后面
的标题之间空一个汉字的间隙。
A.4.4 各类标题与页码之间均用“……”连接,页码不加括号。
A.4.5 目录宜由文档编辑软件自动生成。
A.5 摘要
A.5.1 摘要页式样参见图A.3所示。
A.5.2 摘要从单数页(正面)排起,摘要紧跟目录。摘要的标题字体为三号黑体,内容的字体为小四
号宋体。
A.6 正文
A.6.1 正文式样见图A.4所示。
A.6.2 正文每章首页另起一页,正文首页从单数页(正面)排起。章号与章标题如“第×章××××”
格式,居中排列,为小三号黑体;第一层节的节号、节标题如“×.×××××”格式,顶格排列,为
小四号黑体;第二层节的节号、节标题如“×.×.×××××”格式,顶格排列,为小四号宋体加粗;
第三层及以下层节的节号、节标题如“×.×.×.×××××”格式,顶格排列,为小四号宋体。正文
内容采用小四号宋体1.5倍行距。文中数字能使用阿拉伯数字和字母的地方均使用阿拉小四号伯数字和
字母,阿拉伯数字和字母均采用Times New Roman字体。数字、字符与汉字间和节号与节标题小四号间
均空1个半角字符位,章号与章标题间空1个汉字。标点符号采用全角符号。
A.6.3 文中计量单位采用国家法定计量单位及符号表示。
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A.7 页眉、页码
A.7.1 从报告目录页起每页及正文中的单数页(正面)在书眉位置给出报告名称和报告编号,正文中
双数页(背面)页眉位置给出报告相应章号和章标题,居中编排。页眉为小五号宋体。
A.7.2 前言页和目录页用正体大写罗马数字从“Ⅰ”编连续页码;正文首页起用阿拉伯数字“1”开始
另编连续页码。页码居中编排。页码为小五号宋体。
A.8 图表
A.8.1 文中插图及表格置于文中段落处,图、表随文排定,标明图序、图题、表序、表题。图序、表
序宜分章接续编排。对于较小幅面插图可中线分两栏并行排定。图、表右上方标明计量单位或符号。
A.8.2 图题使用五号黑体,居中列在图下;图中字符、文字使用五号宋体。
A.8.3 表序、表题使用五号黑体,居中列在表上;表格部分为五号宋体;表格引用数据注明引用年份。
A.8.4 表格排在一页内,当表格一页排不完时,在下页续排,其续表表题为“续表+序号”。
A.9 公式
A.9.1 报告中的公式另起一行居中编排,较长的公式在等号(=)后回行,或在加号(+)、减号(-)
等运算符号后回行。公式中的分数线、长横线和短横线明确区分,主要的横线与等号取平。
A.9.2 公式的编号右端对齐,公式与编号之间宜用点线“……”连接。公式下面的“式中:”空两个
汉字起排,单独占一行。
A.9.3 公式中需要解释的符号按先左后右,先上后下的顺序分行说明,每行空两个汉字起排,并用破
折号“——”或冒号“:”与释文连接,回行时与上一行释文的文字位置对齐。各行破折号或冒号对齐。
A.10 注、脚注
A.10.1 标明注、图注、表注的“注:”或“注×:”均空两个汉字起排,其后接排注的内容,回行时
与注的内容的文字位置左对齐。
A.10.2 脚注(含图的脚注和表的脚注)置于本页下面末行。脚注编号另起一行顶格起排,其后脚注内
容的文字以及文字回行均与脚注编号空一个汉字。
A.10.3 标明注的“注:”或“注×:”的字体为小五号黑体,注、图注、表注、脚注、脚注编号、图
的脚注、表的脚注及标明注的内容的字体均为小五号宋体。
A.11 附件
每个附件均另起一页,附件编号、附件标题间用空格或冒号“:”连接,顶格起排,为四号宋体。
A.12 打印装订
A.12.1 报告封面、批准页、目录、摘要单面打印,正文、附件可以双面打印。部分页面宜用彩色打印。
A.12.2 报告宜采用左侧装订方式装订。
A.13 报告签章
A.13.1 除A.3.2要求用章外,可在报告书本侧面加盖实验室法人单位骑缝章进行封页;
A.13.2 报告编制人,由相应参与责任人亲笔签章;
A.13.3 生物安全委员会专家评审意见书,由评审组长和参与评审专家个人亲笔签章。
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10
实验室名称(二号宋体加粗)
×××风险评估报告
(报告编号)(小四号宋体)
图A.1 封面页式样
单位名称:(三号宋体加粗)
评估报告完成日期:(三号宋体加粗)
(一号黑体加粗)
编制:(三号宋体加粗)
审核:(三号宋体加粗)
DB41/T 936—2023
11 11
批准页(小三号黑体)
×××实验室全体工作人员:
《×××风险评估报告》(编号)经过生物安全委员会审议通过,现予
批准公布。
实验室全体工作人员应认真学习并全面掌握风险评估内容,以确保实验
室安全、有效运行,保证工作人员安全、环境安全和设施安全。
本《×××风险评估报告》(编号)自年月日起实施。
此令!
(单位名称)
负责人(签字):
年月日
(批准页内容为四号宋体)
图A.2 批准页式样
T/CITS 130—2024
12
摘要(小三号黑体)
为准确把握×××实验室在×××实验活动中的生物安全风险,按照《中华人民共
和国生物安全法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》(国务院第424 号令)、
《实验室生物安全认可准则》(CNAS-CL05:2019)、《实验室生物安全认可准则对关键
防护设备评价的应用说明》(CNAS-CL05-A002:2020)和国家卫生健康委员会发布的通
知要求,以及目前研究文献和相关报道制定,通过对实验活动及实验室所操作的病原微
生物致病因子及相关要素进行风险评估,明确操作中各个环节存在的风险,从而正确选
择相应的安全防护条件,并根据风险评估结果制定相应的安全管理程序和操作规程。
本报告共分为8 个部分:概况、评估目的、评估范围、评估依据、评估方法、评估
过程、评估结论、风险防控措施和建议。
(摘要内容为小四号宋体,根据实际情况编写,不限于以上内容)
图A.3 摘要页式样
T/ CITS ×××X—2023
13
生物安全二级实验室××风险评估报告号(小五号宋体)
第×章一级标题(小三号黑体)
×××××××××××××××××××××××××××××××××××
×××××××××××××××××××××××××××××××××××××
×××××××××××××××××××××××××××××。(小四号宋体)
二级标题(小四号黑体)
××××××××××××××××××××××××××××××××××××
××××××××××××××××××××××××××××××××××××××
×××××××××××××××××××××××××××××。(小四号宋体)
三级标题(小四号宋体加粗)
×××××××××××××××××××××××××××××××××××
×××××××××××××××××××××××××××××××××××××
×××××××××××××××××××××××××××。(小四号宋体)
四级标题(小四号宋体)
××××××××××××××××××××××××××××××××××××
××××××××××××××××××××××××××××××××××××××
××××××××××××××××××××××××××××(小四号宋体)
五级标题(小四号宋体)
××××××××××××××××××××××××××××××××××××
××××××××××××××××××××××××××××××××××××××
×××××××××××××××××××××××××××××。(小四号宋体)
图A.4 正文页式样
T/CITS 130—2024
14
参考文献
[1] GB/T 27921 风险管理风险评估技术
[2] RB/T 040—2020 病原微生物实验室生物安全风险管理指南
[3] T/CITS 0115—2024 生物安全实验室备案信息指南
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