T/CITS 124-2024 糖化血红蛋白检测系统性能验证

ICS 11.040
CCS C 44
团体标准
T/CITS 124—2024
糖化血红蛋白检测系统性能验证
Performance verification for hemoglobin A1c test system
2024-08-09 发布2024-08-09 实施
中国检验检测学会发布

目次
前言...................................................................................................................................................................... II
1 范围.................................................................................................................................................................. 1
2 规范性引用文件.............................................................................................................................................. 1
3 术语和定义...................................................................................................................................................... 1
4 概述.................................................................................................................................................................. 2
4.1 检测系统的分类.......................................................................................................................................... 2
4.2 检测方法...................................................................................................................................................... 2
5 一般要求.......................................................................................................................................................... 3
5.1 性能验证的时机.......................................................................................................................................... 3
5.2 性能验证的质量保证..................................................................................................................................3
5.3 性能验证的结果.......................................................................................................................................... 3
6 性能验证前准备.............................................................................................................................................. 3
6.1 人员.............................................................................................................................................................. 3
6.2 标本.............................................................................................................................................................. 4
6.3 检测系统...................................................................................................................................................... 4
6.4 设施和环境条件.......................................................................................................................................... 4
7 验证内容.......................................................................................................................................................... 4
7.1 精密度.......................................................................................................................................................... 4
7.2 正确度.......................................................................................................................................................... 5
7.3 线性.............................................................................................................................................................. 6
7.4 特异性验证（适用时）..............................................................................................................................7
附录A（资料性） 糖化血红蛋白即时检验检测系统性能验证实例............................................................. 8
参考文献.............................................................................................................................................................. 13
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II
前言
本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则第1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规
定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由首都医科大学附属北京地坛医院、国军标（北京）标准化技术研究院提出。
本文件由中国检验检测学会归口。
本文件起草单位：首都医科大学附属北京地坛医院、首都医科大学附属北京朝阳医院/北京市临床
检验中心、国军标（北京）标准化技术研究院、上海交通大学医学院附属同仁医院、北京实安科技有限
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院、三诺生物传感股份有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、深圳市国赛生物技术有限公司、深
圳雷诺华科技实业有限公司、深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司、无锡博慧斯生物医药科技有限公
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本文件主要起草人：王尉、周睿、刘万阳、戴其全、林锦骠、李娜、唐慧、孙雅玲、张永波、李宗
祥、朱颜敏、陈干超、单博文、陈国松、丁晓莹、李鸿宾、王燕、许雪英、樊素慧。
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1
糖化血红蛋白检测系统性能验证
1 范围
本文件描述了糖化血红蛋白检测系统（以下简称“检测系统”）的分类及方法，规定了检测系统性
能验证的一般要求、性能验证前准备和性能验证内容。
本文件适用于各级各类医疗机构对检测系统分析性能的验证。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文
件。
GB/T 21415 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性
GB/T 22576.1—2018 医学实验室质量和能力的要求第1 部分：通用要求
WS/T 408—2024 定量检验程序分析性能验证指南
WS/T 461—2024 糖化血红蛋白检测指南
YY/T 1246 糖化血红蛋白分析仪
3 术语和定义
WS/T 408—2024 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
糖化血红蛋白Hemoglobin A1c；HbA1c
血液中葡萄糖与血红蛋白1 个或2 个β链N 末端缬氨酸反应，发生不可逆糖基化所形成的稳定化合
物。
注1：国际临床化学和实验室医学联盟（The International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory
Medicine，IFCC）与国际纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry，
IUPAC）的命名、属性和单位委员会(The Committee on Nomenclature，Properties and Units，NPU)的数据
库中，HbA1c 的NPU 全称记为血红蛋白β链（血液）-N-（1-脱氧果糖-1-基）血红蛋白β链；物质的组分；毫
摩尔/摩尔。
注2：本文件中定义的糖化血红蛋白特指糖化血红蛋白A1c，简称HbA1c 或A1c。HbA1c 的国际单位(又称IFCC 单位)
为mmol/mol，常用单位(又称NGSP 单位)为%。两者可通过主方程在规定测量范围内进行转换。
注3：使用NGSP 单位时，为避免与相对百分号(%)混淆，可加注HbA1c 以示区分，即以“%HbA1c”的形式表达。
[来源：WS/T 461—2024，3.3，有修改]
3.2
主方程master equation
在规定检测范围内，用于HbA1c检测结果国际单位和常用单位换算的经验方程。
注1：主方程由方法比对导出，且通过每年持续比对维持和验证其有效性。主方程及其适用范围公布在IFCC 糖化血
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红蛋白网络网站(www.ifcchbalc.org)。
注2：主方程适用于患者标本HbA1c 检测结果的换算，未经验证，不可用于制备物(如校准品、质控品)标示值的换算。
[来源：WS/T 461—2024，3.4]
3.3
即时检验point-of-care testing；POCT
在患者附近或其所在地进行的、其结果可能导致对患者的处置发生改变的检验。
[来源：GB/T 29790—2020，3.1]
3.4
性能验证performance verification
通过提供客观证据，确认检测系统在用于患者标本检测之前能达到规定的性能指标或与制造商说明
书一致的性能。
3.5
精密度precision
在规定条件下，对同一或同类样品重复测量所得结果间的一致程度。
注1：精密度常用标准差或变异系数表示，是测量误差中的随机效应。
注2：规定条件在临床检验领域可以是批内、批间、实验室内等条件。
[来源：WS/T 408—2024，3.1]
3.6
正确度trueness
大批测量结果的均值与参考值间的一致程度。
注1：正确度常用偏倚表示，偏倚是均值与参考值的差值或其相对值，是测量误差中的系统效应。
注2：参考值可以是标准物质的定值、某种可靠方法的检测值或特定情况下的统计值。
[来源：WS/T 408—2024，3.2]
4 概述
4.1 检测系统分类
检测系统可分为实验室检测系统和即时检验检测系统。
4.2 检测方法
4.2.1 实验室检测系统的检测方法包括但不限于：
a) 离子交换色谱法；
b) 毛细管电泳法；
c) 亲和层析法；
d) 免疫法；
e) 酶法。
4.2.2 即时检验检测系统的检测方法包括但不限于：
a) 毛细管电泳法；
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b) 硼酸亲和层析法；
c) 乳胶凝集免疫法。
5 一般要求
5.1 性能验证时机
性能验证的时机应至少包括：
a) 检测系统常规应用前；
b) 任何严重影响检测系统分析性能的情况发生后（如主要部件故障、环境的严重失控等），应在
检测系统重新使用前进行性能验证；
c) 检测系统使用期间，应定期对检测系统的分析性能进行评审（见5.2.3），以确保其满足预期
用途的要求；
d) 现用检测系统的任一要素变更（如试剂升级、仪器更新、校准品溯源性改变等），应重新进行
验证。
5.2 性能验证质量保证
5.2.1 应制定符合GB/T 22576.1—2018 中5.6 规定的质量保证计划。
5.2.2 性能验证时，应确认室内质控结果在控的情况下进行标本检测。如：
a) 标本检测前室内质控结果失控，应分析原因并纠正；
b) 标本检测后室内质控失控，应重新实验。
5.2.3 常规使用期间，可基于检测系统的稳定性，利用日常工作产生的检验数据和质控数据，定期对
检测系统的分析性能进行评估。评估包括但不限于如下内容：
a) 持续的质量控制（quality control，QC）；
b) 能力验证（proficiency testing，PT）/室间质量评价（external quality assessment，EQA）；
c) 当PT/EQA 不适用时，可采用PT/EQA 替代评估方法，至少每年进行2 次实验室间比对。
5.3 性能验证结果
5.3.1 性能验证的异常结果应寻找原因并分析。确认后的异常结果（如性能验证不通过）应由审核人
员及时上报实验室负责人。
5.3.2 应根据GB/T 22576.1—2018 中4.13 规定对性能验证的过程进行记录控制，并给出验证报告。
6 性能验证前准备
6.1 人员
6.1.1 管理层应授权有能力的人员执行性能验证活动，并保留人员的授权、能力和教育及专业资格的
记录。
6.1.2 性能验证人员应至少包括验证实施人员和质量监督人员，其职责为：
a) 验证实施人员负责性能验证的具体实施；
b) 质量监督人员负责对验证过程实施监督，确认性能验证结果的有效性。
6.1.3 参与性能验证的人员应符合GB/T 22576.1—2018 中5.1 的要求，且根据职责满足下列要求：
a) 验证实施人员应熟悉检测系统原理、操作和实际应用，能对标本进行正确处理；
b) 质量监督人员宜从事检验专业工作5 年以上并熟悉性能验证过程。
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6.1.4 性能验证前，参与人员应接受培训并考核合格，培训内容包括但不限于：
a) 仪器的操作和维护；
b) 仪器的质量控制；
c) 标本采集、处理和保存的要求；
d) 试剂处理和保存的要求；
e) 合理的检验程序；
f) 合理解释性能验证实验结果。
6.1.5 应定期评估人员能力，确保所有涉及人员胜任且受到监督。
6.2 标本
6.2.1 患者标本的采集、处理、保存和运输应符合WS/T 461—2024 中第6 章的要求，宜采集乙二胺四
乙酸盐（EDTA 盐）抗凝静脉全血标本，并确认标本量足够。
6.2.2 除特异性验证实验的标本外，标本不应存在溶血、乳糜、血液凝集等情况。
6.2.3 在处理标本时，应严格遵循对潜在生物传染性标本处理的相关规定。
6.3 检测系统
6.3.1 仪器
应确保仪器处于正常工作状态，使用前确认：
a) 仪器经过检定或校准；
b) 各项性能指标合格；
c) 采用校准品进行校准。
6.3.2 试剂
试剂的贮存和配制应按照试剂生产厂家说明书进行，并确保使用有效期内的同一批号试剂进行性能
验证。
6.4 设施和环境条件
设施和环境条件应符合GB/T 22576.1—2018 中5.2 的要求以及下列规定：
a) 若检测到由设施和环境导致的问题，应采取相应措施，并跟踪评价纠正措施；
b) 应按照仪器生产厂家使用说明书的要求每年进行1 次评估。
7 验证内容
7.1 精密度
7.1.1 标本准备
应采用至少2 个不同浓度水平的临床患者标本或质控品。其中，高值标本浓度水平宜选择＞ 10%
HbA1c；低值标本浓度水平宜选择在4.0%HbA1c ～ 6.5%HbA1c范围内。
7.1.2 验证方案
根据WS/T 408—2024 中第5 章的规定进行精密度方案设计。对至少2 个不同浓度水平标本进行至
少5 批检测，每批在不同工作日（不一定连续）完成，每个标本每批重复检测至少3 次。使用实验室内
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标准差（sWR）或实验室内变异系数（CVWL）来描述实验室内不精密度水平。
7.1.3 可接受标准
CVWL 应符合表1 的要求。即时检验检测系统至少应符合生产厂家说明书的要求。
表1 HbA1c 检测的分析质量要求
检测单位HbA1c 浓度水平注允许总误差CV
IFCC 单位
＞ 50 mmol/mo1 参考值± 8.6%(相对值)
＜ 2.8%
≤ 50 mmol/mo1 参考值± 4.3 mol/mol（绝对值）
NGSP 单位
＞ 6.7%HbA1c 参考值± 6.0%(相对值)
＜ 2.0%
≤ 6.7%HbA1c 参考值± 0.4 HbA1c（绝对值）
注1：此处HbA1c 浓度水平的划分仅用于分析质量要求的设定，与临床意义不相关。
注2：不同检测单位和不同浓度水平区间对应的分析质量要求是不同的，使用时应注意区分，避免混淆。
7.2 正确度
7.2.1 标本准备
正确度验证的标本包括：
a) 具有互换性的有证参考物质（certified reference material，CRM）；
b) 具有溯源性及互换性的正确度控制物质（应符合GB/T 21415 相关要求）；
注：无法得到验证检测系统的其他替代材料或过程时，可使用厂家产品校准品（与仪器校准使用的校准品为不同批
次）。
c) 患者EDTA 抗凝静脉全血标本。
注：浓度水平覆盖检测系统生产厂家说明书的可报告范围，包括6.5%HbA1c和7.0%HbA1c，避免极端水平。
7.2.2 对比程序选择与准备
依据WS/T 408—2024 中6.3.1 的要求，对比程序选择与准备可由本实验室运行或其他实验室运行，
选用对比程序包括：
a) 参考测量程序；
b) 医学决定水平相同的其他常规检验程序，并选择应用相对广泛、已知分析性能良好的程序。
7.2.3 验证方案
7.2.3.1 总则
依据WS/T 408—2024 中6.1 规定的方案，检测时，可选择通过参考物质检测和程序对比的方式验
证正确度。通过实验获得待验证程序的偏倚，与规定的可接受偏倚比较，得出验证结论。
7.2.3.2 参考物质检测
使用7.2.1 a）和b）具有定值和标准不确定度的参考物质作为验证标本，应依据WS/T 408—2024
中6.2 的要求：
a) 至少选择2 个浓度水平的参考物质；
b) 每个参考物质进行至少10 次重复检测；
c) 分别计算每个参考物质检测值的均值（m）和标准差（s），以及每次检测值的偏倚（b）和偏
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倚的标准差（sb），并进行偏倚的统计学显著性检验。
7.2.3.3 程序对比
使用7.2.1 c）患者标本作为验证标本，应依据WS/T 408—2024 中6.3 的要求：
a) 选择至少20 份患者标本；浓度水平覆盖检测系统生产厂家说明书的可报告范围，且尽量保证
检测值＞ 6.7%HbA1c 和≤ 6.7%HbA1c 的标本数量呈适合比例；
b) 每份标本一分为二，分别用待验证程序和对比程序检测1 次；
c) 两种程序的检测均可在一批或多批实验中完成；
d) 计算每个标本的待验证程序检测值与对比程序检测值之差；再分别计算对比程序检测值＞
6.7%HbA1c和≤ 6.7%HbA1c 差值绝对值的均值和标准差，即为检验程序的偏倚（b）及其标准差（sb），
并进行偏倚的统计学显著性检验。
7.2.3.4 可接受标准
偏倚的绝对值（│b│）应满足表1 中的分析质量要求。即时检验检测系统│b│小于生产厂家说明
书的要求，且│b│小于2sb。
7.3 线性
7.3.1 标本准备
使用浓度分别接近待验证程序分析测量范围上、下限的高低2 个浓度水平的标本，宜使用患者标本
进行实验。
注1：2 份标本的血红蛋白浓度（HGB）接近。
注2：高浓度标本浓度不低于厂家声明分析测量范围高限的10%，低浓度标本浓度不高于厂家声明低限的10%。
7.3.2 验证方案
7.3.2.1 总则
实验室可选择线性回归法或线性回归结合偏倚法验证线性，并在1 d 内完成测定。
7.3.2.2 线性回归法
依据WS/T 408—2024 中第7 章的要求进行标本配制、检测和数据统计：
a) 将高低2 个浓度水平标本按照不同的体积比例混合配制成至少5 个浓度的标本（浓度间隔等距
为宜）；
b) 每个标本至少重复检测3 次；
c) 以标本的理论浓度或稀释度为X 轴,以实测浓度为Y 轴,对数据组做直线回归分析得到回归方程；
d) 计算各已知浓度下的预测值及剩余标准差（sy│x）、批内标准差（sWR）及非线性标准差（sNL）。
注：批内标准差计算方法见WS/T 408—2024 中5.3。
7.3.2.3 线性回归结合偏倚法
标本配制和测定方式同7.3.2.2。依据YY/T 1246—2014 中4.5.2 的要求进行数据统计。以标本理
论值或稀释度为X 轴，实测值为Y 轴，作散点图并利用最小二乘法作直线回归，得出线性回归方程Y =
aX + b 及相关系数（r），并选用下列方法之一计算偏倚（b）：
a) 以理论值为X 轴时，计算每个标本实测值与理论值的绝对偏倚或相对偏倚；
b) 以稀释度为X 轴时，将各浓度水平的稀释度作为X 值代入线性回归方程中，计算每一个稀释度
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下符合线性的理论浓度，并计算每个稀释度的实测值与理论值的绝对偏倚或相对偏倚。
7.3.3 可接受标准
7.3.3.1 采用线性回归法时，符合WS/T 408—2024 结果解释的可接受标准（包括线性可接受和非线性
在临床上可接受）。
注：若sy│x 不显著大于sWR，为检测系统的线性可接受；若sy│x 显著大于sWR，但sNL 小于实验室规定的非线性标准差，
为此非线性在临床上可接受。
7.3.3.2 采用线性回归结合偏倚法时，若a 在1 ± 0.05 内，r ＞ 0.990，则可初步判断线性区间是
符合要求的；若每一个稀释度结果的绝对偏倚或相对偏倚均不大于厂家声称值，则可确认待验证程序的
线性是可接受的。
7.3.3.3 即时检验检测系统至少应符合生产厂家说明书的要求。
7.4 特异性验证（适用时）
7.4.1 总则
依据WS/T 408—2024 中第8 章的要求，特异性可采用干扰实验或程序对比方式进行验证，两种方
式的验证均可在一批实验中完成。
7.4.2 干扰因素
实验室宜根据WS/T 461—2024 的要求及临床预期用途，验证常见干扰因素的检测能力。干扰因素
包括：血红蛋白病、衍生血红蛋白、红细胞生存周期的异常及药物等。
7.4.3 验证方案
7.4.3.1 采用干扰实验验证特异性，应选取被测量水平不同的2 份标本为基础标本。基础标本和添加
标本的制备方法可参考WS/T 408—2024 中8.2.1 的规定。重复检测基础标本和添加标本至少10 次。分
别计算基础标本检测值的均值（c0）和标准差（s0)以及添加标本检测值的均值（c+ ）和标准差（s+),
再分别计算基础标本和添加标本的差异（d)和标准差（sd）。
注：基础标本浓度宜选择6.5%和7.0%。
7.4.3.2 采用程序对比验证特异性，应依据WS/T 408—2024 中8.3 进行，采用至少20 份患者标本，
每份标本重复检测至少2 次。
7.4.4 可接受标准
符合WS/T 408—2024 中8.2.3 和8.3.4 结果解释的可接受标准。
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附录A
（资料性）
糖化血红蛋白即时检验检测系统性能验证实例
A.1 精密度
A.1.1 标本制备
采用2 个不同浓度水平的质控品（高值、低值），按生产厂家说明书要求进行稀释、分装和保存。
A.1.2 验证方案
将2 个不同浓度水平的质控品（高值、低值），每天检测1 批，每批重复检测3 次，连续检测5 d。
记录检测结果并计算CVWL。
A.1.3 可接受标准
CVWL 符合生产厂家说明书的要求（CVWL ≤ 3%），且符合表1 中分析质量要求。
A.1.4 数据记录及分析
根据WS/T 408—2024 中5.3 的方法进行数据分析，计算CVWL，具体见表A.1。
表A.1 精密度验证数据记录及分析表格
质控品
水平1
测定结果（%HbA1c） 统计结果
检测批重复1 重复2 重复3
批均值
（%HbA1c）
批标准差（sWRi) 方差
第一天5.4 5.3 5.4 5.3667 0.058 0.003
第二天5.3 5.4 5.4 5.3667 0.058 0.003
第三天5.4 5.5 5.5 5.4667 0.058 0.003
第四天5.4 5.4 5.4 5.4000 0.000 0.000
第五天5.4 5.3 5.4 5.3667 0.058 0.003
总均值/总标准差（sM） 5.3933 0.026
批内方差（VR） 0.003
批内标准差（sWR） 0.052
批间标准差（sBR） 0.043
批间方差（VBR） 0.002
VR / VB 比值1.412
总方差0.004
实验室内标准差（sWL） 0.061
实验室内变异系数（CVWL） 1.12%
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表A.1 精密度验证数据记录及分析表格（续）
质控品
水平2
测定结果（%HbA1c） 统计结果
检测批重复1 重复2 重复3
批均值
（%HbA1c）
批标准差（sWRi) 方差
第一天12.6 12.7 12.6 12.6333 0.058 0.003
第二天12.7 12.7 12.6 12.6667 0.058 0.003
第三天12.6 12.8 12.8 12.7333 0.115 0.013
第四天12.6 12.7 12.6 12.6333 0.058 0.003
第五天12.8 13.0 13.0 12.9333 0.115 0.013
总均值/总标准差（sM） 12.720 0.137
批内方差（Vr） 0.007
批内标准差（Sr） 0.086
批间标准差（Sb） 0.126
批间方差（Vb） 0.016
Vr / Vb 比值0.462
总方差0.021
实验室内标准差（Sl） 0.144
实验室变异系数（CVWL） 1.13%
A.1.5 结论
经验证，该糖化血红蛋白即时检验检测系统高、低水平质控品的CVWL 均＜ 2%，符合生产厂家说明
书的要求（CVWL ≤ 3%），且符合表1 中的分析质量要求。待验证程序精密度可接受。
A.2 正确度（程序对比）
A.2.1 对比程序的选择
选择实验室常规使用的糖化血红蛋白的检测系统作为对比程序，该程序室内质控结果在控，且全国
糖化血红蛋白EQA/PT 成绩合格。
A.2.2 标本准备
使用至少20 份新鲜的患者EDTA 静脉全血标本，糖化血红蛋白浓度尽可能覆盖仪器的检测范围。排
除血红蛋白异常标本，如HbF＞ 2%、血红蛋白浓度异常、存在血红蛋白变异体等。
A.2.3 验证方法
标本分别用待验证程序和对比程序检测1 次，记录结果。
A.2.4 可接受标准
│b│满足表1 中的分析质量要求。│b│小于生产厂家说明书要求的偏倚，且│b│小于2sb 。
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A.2.5 数据记录与处理
标本检测结果见表A.2。
表A.2 待验证程序与对比程序结果可比性数据表
排序后
标本编号
待验证程序
（%HbA1c）
对比程序
（%HbA1c）
绝对偏倚相对偏倚（%）
检测值≤
6.7%HbA1c
检测值＞
6.7%HbA1c
1 5.2 5.2 0 —
2 5.5 5.3 0.2 —
3 5.4 5.4 0 —
4 5.4 5.5 -0.1 —
5 5.9 5.6 0.3 —
6 5.6 5.6 0 —
7 5.6 5.6 0 —
8 5.6 5.7 -0.1 —
9 5.9 5.9 0 —
10 5.9 5.9 0 —
11 6.0 5.9 -0.1 —
12 6.0 6.0 0 —
13 6.2 6.1 0.1 —
14 6.8 6.8 — 0.00
15 7.0 6.8 — 2.90
16 7.0 7.2 — -2.80
17 7.3 7.4 — -1.40
18 8.3 8.2 — 1.20
19 10.2 9.8 — 4.10
20 10.2 10.3 — -1.00
b 均值— — 0.07 1.91
标准差（sb) — — 0.09 1.40
A.2.6 结论
经验证，待验证程序检测值≤ 6.7%HbA1c，待验证程序检测值绝对偏倚│b│为0.07，且小于2sb，
满足表1 中＜ 0.4%HbA1c 的质量分析要求。该待验证程序检测值＞ 6.7%HbA1c，相对偏倚│b│为
1.91%，且小于2sb，满足表1 中＜ 6% 的质量分析要求。满足厂家说明书的要求（至少80%的检测结
果满足相对偏倚│b│＜ 6%以内），该待验证程序偏倚可接受。
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A.3 线性(线性回归结合偏倚法)
A.3.1 线性标本准备
该待验证程序厂家说明书的分析测量范围为4.0%HbA1c ～ 16.0%HbA1c。在接近该区间上、下限处各
选择1 份EDTA 全血高值患者标本(H)、1 份EDTA 全血低值患者标本(L)，且2 个标本的血红蛋白浓度尽
量接近。按照表A.3 的比例配制成由低到高6 个浓度梯度的线性验证标本（标本1～6）。
表A.3 线性验证标本配制比例
浓度水平
低值标本（L）
体积份数
高值标本（H）
体积份数
标本1 5 0
标本2 4 1
标本3 3 2
标本4 2 3
标本5 1 4
标本6 0 5
A.3.2 验证方法
重复检测线性验证标本1～6 各3 次。所有标本应在一次运行中随机测量，在1 d 之内完成。
A.3.3 可接受标准
以各浓度水平的浓度理论值（Xi）为自变量，以标本实际测定结果平均值（Yi）为因变量做一阶线
性回归，得到回归方程Y = aX + b。
该待验证程序厂家说明书的性能要求为：
a) a 应在1 ± 0.05 内，r ≥ 0.990；
b) 各标本│b│：
[4.0%HbA1c，7.0%HbA1c]区间内，线性绝对偏差应不超过± 0.5%HbA1c；
[7.0%HbA1c，16.0%HbA1c]区间内，线性相对偏差应不超过± 7%。
A.3.4 数据记录与处理
根据6.3.2 计算各浓度水平的理论浓度及实测均值，以各浓度水平的浓度理论值（Xi）为自变量，
以标本实际测定结果平均值（Yi）为因变量做线性回归，见图A.1。标本检测结果与统计结果见表A.4。
表A.4 线性验证数据记录与分析（%HbA1c）
—— 重复1 重复2 重复3 实测平均值理论浓度
标本1 4.2 4.2 4.2 4.2 4.2
标本2 6.5 6.5 6.5 6.5 6.5
标本3 8.7 8.7 8.7 8.7 8.7
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表A.4 线性验证数据记录与分析（%HbA1c）（续）
标本4 10.9 10.9 10.9 10.9 11.0
标本5 13.1 13.1 13.1 13.1 13.2
标本6 15.5 15.5 15.4 15.5 15.5
回归方程Y = 0.9932X + 0.0443
相关系数r 0.9999
图A.1 线性验证
A.3.5 结论
经验证，该待验证程序在线性区间为4.3%HbA1c～15.5%HbA1c范围内呈良好线性，a 为0.9932，r 为
0.9999 ＞ 0.9900，且各标本与理论值的│b│均小于厂家说明书要求的偏倚，亦满足表1 中的分析质
量要求。该待验证程序线性可接受。
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参考文献
[1] GB/T 27043—2012 合格评定能力验证的通用要求
[2] GB/T 29790—2020 即时检验质量和能力的要求
[3] YY/T 1789.4—2022 体外诊断检验系统性能评价方法第4 部分：线性区间与可报告区
间