CCS C 44
团体标准
T/CITS 0040—2023
疫苗冷链 非驻立式无源疫苗箱技术要求及检测方法
Vaccine cold chain-Technical requirement and test method fornon-stationary vaccine cold box
2023 - 12 - 15 发布 2023 - 12 - 15 实施
中国检验检测学会 发布
目次
1 范围 ........................................................................... 1
2 规范性引用文件 ................................................................. 1
3 术语和定义 ..................................................................... 1
4 分类 ........................................................................... 1
5 技术要求 ....................................................................... 2
6 检测方法 ....................................................................... 4
7 标志和说明 ..................................................................... 8
附录A（规范性） 蓄冷模块 ........................................................ 10
附录B（规范性） 间室温度布置图 .................................................. 12
T/CITS 0040—2023
II
前言
本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的
规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由中家院（北京）检测认证有限公司提出。
本文件由中国检验检测学会归口。
本文件起草单位：中家院(北京)检测有限公司、青岛海尔生物医疗股份有限公司、河南飞鸿冷
链设备有限公司、深圳市森若新材科技有限公司、青岛澳柯玛生物医疗有限公司、北京科兴生物制
品有限公司、安徽中认倍佳科技有限公司。
本文件主要起草人：吴晓丽、李红涛、杨若菡、赵纪凤、赵冲、李静、陈康、张晓菲、聂鑫、张
金增、张金坡、张颖、刘占瑞、崔节慧、汪丹棣、韩星、李培荣、雷绵红、杨云峰、杨瑞丽、屠冰、
李欣、王超、李玉宝、刘杰、马安娜、张学磊、高文琪、李咏泽、张嘉星、刘祥雨、刘园园、郭强、
崔雅、杨亮。
T/CITS 0040—2023
1
疫苗冷链 非驻立式无源疫苗箱技术要求及检测方法
1 范围
本文件界定了非驻立式无源疫苗箱的术语和定义，规定了非驻立式无源疫苗箱的技术要求、标
志和说明，描述了非驻立式无源疫苗箱的检测方法，给出了便于技术规范的产品分类。
本文件适用于储藏冷藏疫苗（2℃～8℃）、低温疫苗（-15℃～-25℃）、超低温疫苗（-30℃～
-80℃）的非驻立式无源疫苗箱（以下简称“疫苗箱”）的设计、生产及检测。
用于储存生物样本、药品试剂或血液等类似医药产品的储存箱参考执行。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用
文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）
适用于本文件。
GB/T 4208 外壳防护等级（IP 代码）
GB/T 10294 绝热材料稳态热阻及有关特性的测定 防护热板法
GB/T 37608 真空绝热板
T/CITS 0009—2022 疫苗冷链 便携式无源疫苗冷藏箱技术要求及检测方法
IEC 60068-2-75 电工电子产品环境试验.第2-75 部分:试验方法.试验Eh:锤击试验
（Environmental testing - Part 2-75:Tests - Test Eh:Hammer tests）
3 术语和定义
T/CITS 0009—2022 界定的术语和定义以及下列术语和定义适用于本文件。
无源疫苗箱 passive vaccine box
一种用于储存疫苗的绝热箱，其降温不使用电能、蓄电池或其他能源（如燃气），仅通过蓄冷
模块就可以维持存储空间内的温度在规定的温度范围内。
非驻立式无源疫苗箱 non stationary passive vaccine box
总质量超过18 kg 或单边最大尺寸超过500 mm，且有效容积不超过200 L 的无源疫苗箱。
标称温度 nominal temperature
疫苗冷冻箱或超低温疫苗冷冻箱的疫苗储存空间内可以维持在该温度以下的单一温度值。
注： 标称温度通常为5 的整数倍，例如疫苗冷冻箱标称温度为：-15℃、-20℃、-25℃；超低温疫苗冷冻-30℃
ULT、-80℃ ULT。
保温时间 holdover time
疫苗箱在规定环境温度下可以使疫苗保持在2℃～8℃或低于标称温度的时间。
注： 单位为小时（h）。
4 分类
按照储存空间内温度范围可分为：
a) 疫苗冷藏箱：储藏温度可维持在2℃～8℃的疫苗箱；
b) 疫苗冷冻箱：储藏温度可维持在-15℃～-25℃之间合适温度的疫苗箱；
c) 超低温疫苗冷冻箱：储藏温度可维持在-30℃～-80℃之间合适温度的疫苗箱。
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