CCS C 44
团体标准
T/CITS 0039—2023
疫苗冷链 驻立式无源疫苗箱技术要求及检测方法
Vaccine cold chain-Technical requirement and test method forstationary vaccine cold box
2023 - 12 - 15 发布 2023 - 12 - 15 实施
中国检验检测学会 发布
目次
1 范围 .............................................................................. 1
2 规范性引用文件 .................................................................... 1
3 术语和定义 ........................................................................ 1
4 分类 .............................................................................. 1
5 技术要求 .......................................................................... 2
6 检测方法 .......................................................................... 4
7 标志和说明 ........................................................................ 7
附录A（规范性） 蓄冷模块 ............................................................ 9
附录B（规范性） 间室温度布置图 ..................................................... 11
T/CITS 0039—2023
II
前言
本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由中家院（北京）检测认证有限公司提出。
本文件由中国检验检测学会归口。
本文件起草单位：中家院(北京)检测有限公司、青岛海尔生物医疗股份有限公司、深圳市森若新材
科技有限公司、河南飞鸿冷链设备有限公司、青岛澳柯玛生物医疗有限公司、北京科兴生物制品有限公
司、安徽中认倍佳科技有限公司。
本文件主要起草人：吴晓丽、李红涛、杨若菡、赵纪凤、赵冲、李静、张晓菲、聂鑫、陈康、张金
增、张金坡、雷绵红、张颖、崔节慧、汪丹棣、韩星、李培荣、刘占瑞、杨云峰、杨瑞丽、屠冰、李欣、
王超、刘杰、张宇佳、李玉宝、马安娜、高文琪、张雷、李咏泽、张嘉星、刘祥雨、刘园园、郭强、崔
雅、杨亮。
T/CITS 0039—2023
1
疫苗冷链 驻立式无源疫苗箱技术要求及检测方法
1 范围
本文件界定了驻立式无源疫苗箱的术语和定义，规定了驻立式无源疫苗箱的技术要求、标志和说明，
描述了驻立式无源疫苗箱的检测方法，给出了便于技术规范的产品分类。
本文件适用于储藏冷藏疫苗（2℃～8℃）、低温疫苗（-15℃～-25℃）、超低温疫苗（-30℃～-80℃）
的驻立式无源疫苗箱（以下简称“疫苗箱”）的设计、生产及检测。
用于储存生物样本、药品试剂或血液等类似医药产品的储存箱参考执行。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
GB/T 4208 外壳防护等级（IP 代码）
GB/T 37608 真空绝热板
T/CITS 0009—2022 疫苗冷链 便携式无源疫苗箱技术要求及检测方法
T/CITS 0040—2023 疫苗冷链 非驻立式无源疫苗箱技术要求及检测方法
ISO 8362-1 注射容器及附件 第1 部分：管制玻璃注射瓶（Injection containers and
accessories - Part 1: Injection vials made of glass tubing）
ISO 9187-1 医用注射设备 第1 部分：注射针药瓶（Injection equipment for medical use - Part
1: Ampoules for injectables）
IEC 60068-2-75 电工电子产品环境试验 第2-75 部分：试验方法 试验Eh:锤击试验
（Environmental testing - Part 2-75:Tests - Test Eh:Hammer tests）
3 术语和定义
T/CITS 0009—2022 和T/CITS 0040—2023 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
驻立式无源疫苗箱 stationary passive vaccine box
用于疫苗的长期储存或转运总质量超过18 kg、有效容积为200 L 及以上的无源疫苗箱。
注： 转运是从一个固定的场所批量运输到另一个固定场所。
4 分类
按照储存空间内温度范围可分为：
a) 疫苗冷藏箱：储藏温度可维持在2℃～8℃的疫苗箱；
b) 疫苗冷冻箱：储藏温度可维持在-15℃～-25℃中合适温度的疫苗箱；
c) 超低温疫苗冷冻箱：储藏温度可维持在-30℃～-80℃之间合适温度的疫苗箱。
按照保温时间（t）可分为：
a) 短期：t＜48 h；
b) 中期：48 h≤t＜120 h；
c) 长期：120 h≤t＜168 h；
d) 超长期-I：168 h≤t＜240 h；
e) 超长期-II：240 h≤t＜840 h；
f) 超长期-III：t≥840 h。
按照蓄冷模块不同可分为：
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