TCAS 948-2024 医疗机构精神类数字化用药监测实验室建设指南

ICS 11.100
CCS C 05
团体标准
T/CAS 948—2024
医疗机构精神类数字化用药监测实验室 建设指南
Guidelines for construction of digitalized medicine testing laboratory in medical institutions
2024-09-12 发布2024-09-12 实施
中国标准化协会 发布

目 次
前言 .............................................................................................................................................................. III
1 范围 .......................................................................................................................................................... 1
2 规范性引用文件 ...................................................................................................................................... 1
3 术语和定义 .............................................................................................................................................. 1
4 实验室建设布局 ...................................................................................................................................... 1
5 人员 .......................................................................................................................................................... 2
6 仪器设备 .................................................................................................................................................. 2
7 运行管理 .................................................................................................................................................. 3
8 数字化功能 .............................................................................................................................................. 4
参考文献 ........................................................................................................................................................ 5

T/CAS 948—2024
III
前 言
本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件起草单位：上海交通大学医学院附属精神卫生中心（上海市精神卫生中心、国家精神疾病医学中心）、上海市临床检验中心、上海交通大学、国军标（北京）标准化技术研究院、中国医师协会检验医师分会、中国研究型医院学会检验医学专业委员会、白求恩精神研究会检验医学分会、中国女医师协会检验医学专业委员会、首都医科大学附属北京安定医院（国家精神疾病医学中心）、北京回龙观医院、安徽省宿州市第二人民医院、大连医科大学附属大连市第七人民医院、佛山市第三人民医院（佛山市精神卫生中心）、广州医科大学附属脑科医院、贵州省第二人民医院(贵州省精神卫生中心)、贵州省临床检验中心、汉中市南郑区精神专科医院、河北省第六人民医院（河北省精神卫生中心）、华中科技大学同济医学院附属武汉精神卫生中心、锦州医科大学附属第一医院、九江市第五人民医院（九江市老年医院）、昆明医科大学附属精神卫生中心（云南省精神卫生中心）、南京医科大学附属脑科医院、内蒙古自治区第三医院（脑科医院）、宁波大学附属康宁医院（宁波市精神卫生中心）、山西医科大学附属精神卫生医院（山西省精神卫生中心）、上海城建职业学院、上海市奉贤区精神卫生中心、上海市虹口区精神卫生中心、上海市黄浦区精神卫生中心、上海市民政第二精神卫生中心、上海市民政第三精神卫生中心、上海市民政第一精神卫生中心、上海市普陀区精神卫生中心、上海市杨浦区精神卫生中心、苏州大学附属广济医院（苏州市精神卫生中心）、同济大学附属精神卫生中心（上海市浦东新区精神卫生中心）、皖西卫生职业学院附属医院、温州市第七人民医院（温州市心理卫生中心）、芜湖市第四人民医院（芜湖市精神卫生中心）、西安交通大学附属精神卫生中心（陕西省精神卫生中心）、浙江大学医学院附属精神卫生中心（杭州市第七人民医院）、浙江省丽水市第二人民医院、浙江省衢州市第三医院（衢州市老年康复医院）、镇江市精神卫生中心、瑞康医药集团上海有限公司、北京豪思生物科技股份有限公司、北京实安科技有限公司、成都新基因格医学检验所有限公司、重庆康巨全弘生物科技有限公司、杭州凯莱谱精准医疗检测技术有限公司、济南广音医疗科技有限公司、科诺美（北京）科技有限公司、上海何霖生物科技有限公司、上海兰卫医学检验所股份有限公司、上海领沃康斐医疗科技有限公司、天津云检医疗器械有限公司、北京医学检验学会、北京整合医学学会、武汉菲思特生物科技有限公司、北京吴祖泽科技发展基金会、通标伟业（北京）标准化技术研究院。
本文件主要起草人：赵敏、徐一峰、李春波、邵阳、林萍、胡晓波、居漪、朱宇清、方慧玲、 李金金、刘万阳、戴其全、王庆国、李莉、府伟灵、董书魁、石玉玲、李文标、姚尚武、王庆林、 方芳、薛雄燕、温预关、任真奎、何军、兰飞、苏倩、陈冬、周晓亮、刘海文、余建华、张少川、 吴钧、赵金栓、陈寿林、康小军、杨蕾、王挺、张燕、丁彬彬、童巍、褚林娟、汤姿瑛、张琦、瞿林、李泽兵、李先茜、徐晓文、王豪、许华斌、孔令光、王祖森、陈英、张燕、黄鑫、周大金、余爱萍、胡强、郭杰、栗琳、潘超、李娜、王玲、陈鑫、康洲阳、曲志浩、张欣、罗成、熊进、索明、金博、穆红、刘丹、朱亮、马楠、王燕。
本文件为首次发布。

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医疗机构精神类数字化用药监测实验室建设指南
1 范围
本文件提供了对医疗机构精神类数字化用药监测实验室（以下简称“实验室”）的建设布局、人员、仪器设备、运行管理和数字化功能的指导。
本文件适用于临床实验室的建设和运行。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 39725 信息安全技术 健康医疗数据安全指南
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
治疗药物监测 therapeutic drug monitoring；TDM
通过对样本中的药物、生物标志物等进行分析，以获得最佳疗效和最小不良反应，并实现个体化治疗的技术。
4 实验室建设布局
4.1
实验室建设宜配套合理、运行流畅、易于优化，实验室在空间上相对独立。
4.2
实验室根据开展的项目种类、仪器类型及配套设备的数量等进行分区，宜包括化学药物用药指导基因检测实验室、药物浓度监测实验室、数据分析实验室。
4.3
实验室空间的高度、外排系统等宜符合生物安全、环境保护、消防安全等要求。
4.4
数据分析实验室宜设置在清洁区。
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5 人员
5.1 人员配置
5.1.1 实验室主任或负责人
具备高级专业技术职称，具备临床医学或医学检验本科及以上教育背景，并具有5年以上医学检验岗位工作经验，对精神类药物检验和监测有深入的理解和丰富的实践经验。
5.1.2 技术人员
5.1.2.1 具备相应的医学、药学、生物学或相关专业背景，具备相应的专业技术职称或资格认证。
5.1.2.2 技术人员熟悉精神类药物的性质、检测方法、质量控制等知识，并能熟练操作实验室设备，经培训、考核合格后才能上岗。
5.1.2.3 开展药学门诊或进行TDM结果临床解读时，宜配备执业医师或执业药师，实验室配备执业医师或执业药师的数量宜与其工作量相匹配。
5.1.3 数据分析人员
5.1.3.1 实验室宜至少配备1名专职的计算机或数据分析专业人员进行数据分析处理。
5.1.3.2 具备统计学、数据分析或相关专业的背景知识，能够处理和分析实验室产生的数据，为临床用药提供科学依据。
5.2
人员培训
5.2.1 对实验室人员进行专业的精神类药物监测培训，包括药物性质、检测方法、质量控制、实验室安全、设备操作等方面的知识。
5.2.2 定期对实验室人员进行专业技能和知识考核，可包括理论考试、操作考核、数据分析等方面。
6 仪器设备
6.1
仪器设备配置原则
6.1.1 根据实验室开展的项目种类、仪器型号及配套设备的数量等测算实验室所需的总面积，并合理分配各功能区的面积。
6.1.2 设备的选择宜充分考虑实验室空间的高度、外排系统等，确保设备能够正常运行并符合生物安全、环境保护、消防安全等要求。
6.2
仪器设备配置
6.2.1 液相色谱-串联质谱联用（liquid chromatography - tandem mass spectrometry，LC-MS/MS）设备
配置能够满足精神类药物的准确、高通量、高灵敏度分析需求的LC-MS/MS质谱仪。
设备能够同时分析多种药物，并具备高重现性。
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6.2.2 其他必要分析仪器
根据实验室开展的项目种类和实际需要，配备必要的紫外可见分光光度计、红外分光光度计、荧光分光光度计、原子吸收分光光度计、原子荧光光度计、全自动生化分析仪、酶标仪、火焰光度计、色差计、浊度仪等仪器。
6.2.3 消杀、安全设备
配备适当消杀设备（如紫外线灯、高压灭菌器等）和公用安全装置（如紧急喷淋、洗眼器、洗手池等）。
6.3
设备管理和维护
6.3.1 实验室建立完善的设备管理制度，包括设备的采购、验收、使用、维护、报废等各个环节。
6.3.2 设备有专人保管，定期对设备进行维护和校准。
6.3.3 实验室人员宜接受设备操作和维护的培训，能够正确使用和维护设备。
7 运行管理
7.1 管理体系
7.1.1
实验室依据《医疗机构临床实验室管理办法》的要求，参考GB/T 22576.1，建立并运行管理体系。
7.1.2
管理体系宜覆盖实验室的所有活动，包括但不限于样品接收、处理、分析、数据记录、结果报告和档案管理等。
7.1.3
实验室宜建立数字化管理系统，对药物监测的全过程进行数字化追踪和管理，包括样品信息的录入、分析过程的记录、数据的处理和分析、结果的报告等。
7.2 质量控制
7.2.1
鉴于精神类药物的特殊性，实验室除了常规的室内质量控制和实验室间比对，还宜特别关注精神类药物的特殊指标和参数。
7.2.2
详细记录质量控制数据，包括质控品的种类、浓度、检测结果等。
7.3 数据安全与隐私保护
7.3.1
建立严格的数据安全管理制度，保障患者信息不被泄露。
7.3.2
采用先进的加密技术和信息安全措施，对实验数据进行加密存储和传输。
7.4 操作流程管理
7.4.1 精神类药物样品接收后有详细的登记和标识，样品具有可追溯性和准确性。
7.4.2 宜采用高精度分析设备对样品进行分析，结果具有准确性和可靠性。
7.4.3 实时记录分析过程中产生的数据，并经过数字化管理系统进行自动处理和分析。
7.4.4 实验室及时向临床科室提供检测报告，报告内容包括药物浓度、检测结果、解读和建议等。建立检测报告审核程序并严格执行。
7.4.5 实验室宜定期对操作流程和管理体系进行评估和改进，不断提高药物监测的准确性和效率。
7.4.6 定期分析质量控制结果，发现问题及时采取纠正措施。
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8 数字化功能
8.1
数字化管理
8.1.1
实验室宜建立数字化管理系统，实现设备信息的电子化记录和查询。
8.1.2
设备能够与数字化管理系统进行连接，实现数据的自动采集、传输和处理。
8.1.3
可通过数字化管理系统对设备的运行状态、使用情况进行实时监控和数据分析。
8.2 数字化智能用药系统
8.2.1
实验室宜建立数字化智能用药系统（以下简称“系统”），为临床提供有效的、全方位、精准的药物浓度检测报告和服务指导。
8.2.2
系统具有以下功能。
a)
数据获取，包括以下内容：
1) 数据采集、处理与存储管理宜按照GB/T 39725的规定执行；
2) 系统通过医院信息系统获取患者个体特征，并通过人工智能算法以确定最适合患者的精神类药物剂量和药物浓度；
3)
获取信息内容包括：
——
患者个体特征，至少包括性别、年龄、体重、原发疾病、肝肾功能和临床症状等因素；
——
与用药提醒相关的数据，如用药剂量、间隔时间、用药途径、方法、疗程、合并用药及用药配伍禁忌等。
b)
数据处理，系统可通过人工智能机器学习算法进行用药提醒。该系统执行以下操作：
1) 系统通过机器学习算法将数据进行解析以获得精神类药物属性数据和用药时间数据，并根据精神类药物属性数据确定再次用药时间数据；
2) 通过医院信息系统获取精神类药物使用数据，系统通过机器学习算法，提供用药提醒方案，包括推荐用药剂量、药物浓度、用药配伍禁忌等。
c)
报告生成，包括以下内容：
1) 智能检验报告为临床医生和患者提供精神类药物剂量结果和药物浓度参考范围；
2) 通过人工智能算法模型计算提供智能药时曲线图和智能用药决策树；
3) 通过人工智能算法模型计算提供目标血药浓度、建议用药剂量、用药频率及建议下次TDM监测时间。
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参考文献
[1]
GB/T 22576.1 医学实验室 质量和能力的要求 第1部分：通用要求
[2]
《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发〔2006〕73号）
[3]
中国精神科治疗药物监测临床应用专家共识（2022版），神经疾病与精神卫生，2022.Vol 22, No.8期 P 601-608