CCS C 93
中华人民共和国国家标准
GB/T44036—2024
中药饮片自动调剂系统技术规范
TechnicalspecificationforautomaticdispensingsystemofChineseherbalpieces
2024-05-28发布2024-12-01实施
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会发布
目 次
前言………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ
1 范围……………………………………………………………………………………………………… 1
2 规范性引用文件………………………………………………………………………………………… 1
3 术语和定义……………………………………………………………………………………………… 1
4 要求……………………………………………………………………………………………………… 1
4.1 材料………………………………………………………………………………………………… 1
4.2 表面质量…………………………………………………………………………………………… 2
4.3 性能………………………………………………………………………………………………… 2
4.4 调剂精度…………………………………………………………………………………………… 2
4.5 电气安全…………………………………………………………………………………………… 3
4.6 信息管理系统……………………………………………………………………………………… 3
5 试验方法………………………………………………………………………………………………… 3
5.1 并行调剂处方数目试验…………………………………………………………………………… 3
5.2 自动调剂药斗调剂重量误差试验………………………………………………………………… 3
5.3 单剂中药饮片调剂重量误差……………………………………………………………………… 4
5.4 总剂中药饮片调剂重量误差试验………………………………………………………………… 5
5.5 信息管理系统试验………………………………………………………………………………… 5
Ⅰ
GB/T44036—2024
前 言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请 注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC356)提出并归口。
本文件起草单位:浙江厚达智能科技股份有限公司、北京东华原医疗设备有限责任公司、北京和利
康源医疗科技有限公司、江苏省中医院、广东省中医院、山西省中医院、中国中医科学院广安门医院、浙
江省中医院、上海中医药大学附属龙华医院、福建中医药大学附属人民医院、香港浸会大学、康美药业股
份有限公司、上海市药材有限公司、浙江中医药大学中药饮片有限公司、北京中医药大学、首都医科大学
附属北京中医医院、上海同济堂药业有限公司、桐君堂药业有限公司、福建中医药大学附属第二人民医
院、厦门市中医院、河南省中医院、天津市中医药研究院附属医院、武汉市中医医院、浙江华川三溪堂中
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本文件主要起草人:蔡永潮、李昆、万容春、袁长工、南原、袁铭鸿、虞日跃、宋维军、束雅春、伍世恒、
胡黎、王世伟、金敏、吴建浓、奚燕、江川、梁家豪、邓广海、王彤、宋嬿、章龙、翟华强、吴剑坤、黄掌欣、
汪玉军、曾茂贵、彭连共、汪坤、杨新建、张义生、管玲玲、范芝琴、陈维荣、杨玉洲。
Ⅲ
GB/T44036—2024
中药饮片自动调剂系统技术规范
1 范围
本文件界定了中药饮片自动调剂系统的术语和定义,规定了中药饮片自动调剂系统的要求,描述了
中药饮片自动调剂系统的试验方法。
本文件适用于中药饮片自动调剂系统(以下简称调剂系统)的制造和检验。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T3768 声学 声压法测定噪声源声功率级和声能量级 采用反射面上方包络测量面的简
易法
GB/T36035 制药机械 电气安全通用要求
中华人民共和国药典(一部)(国家药典委员会)
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
中药饮片自动调剂系统 automaticdispensingsystemofChineseherbalpieces
中药饮片接方、审方、自动调剂、复核的系统。
3.2
调剂 dispensing
根据医师处方将中药饮片调配成方剂的过程。
3.3
药斗 Chineseherbalbucket
装载中药饮片进行调剂的容器。
3.4
载具 vehicle
装载调剂后的中药饮片进行输送的容器。
3.5
斗谱 positionofChineseherbalpieces
中药饮片按照一定顺序排列在药斗内的排列方法。
4 要求
4.1 材料
查验材料质量证明资料,当不能证明材质时,按其相应材料的试验方法进行检验,凡与饮片或有要
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GB/T44036—2024
求的工艺介质直接接触的零部件材质均应无毒、耐腐蚀、不脱落,不与中药饮片或有要求的工艺介质发
生化学反应或吸附,或向中药饮片中释放物质。
4.2 表面质量
4.2.1 目测调剂系统的设备外表面应光滑、平整,涂镀的表面其涂覆层应密实、不脱落。
4.2.2 用表面粗糙度仪检测调剂系统与中药饮片直接接触的金属零部件,其表面粗糙度Ra 值应不大
于0.8μm。
4.2.3 目测仪表和操作件的标识应清晰。
4.2.4 目测与中药饮片直接接触的设备、工具、容器应易清洁、消毒,无清洁盲区。
4.2.5 查验调剂系统的防护罩、防护栏应设置安全警示标识。
4.3 性能
4.3.1 连续空载运行1h,调剂系统应运行平稳、无卡滞现象和异常声响。
4.3.2 运行过程中按GB/T3768的规定测试,调剂系统负载噪声应不大于75dB(A)。
4.3.3 通入压缩空气后,在调剂系统的气体管路连接处涂抹皂液,目测应无泄漏、无气泡产生。
4.3.4 模拟以下故障状况,出现下列故障之一时,查验调剂系统应报警、停止运行、显示和数据记录:
a) 急停按钮被按下;
b) 等待或运行超时;
c) 信息校验异常。
4.3.5 在调剂过程中,人为制造中药饮片调剂误差重量超差异常,查验调剂系统应提示异常并报警,重
量超差的中药饮片应能回收或排出。
4.3.6 人为设置药斗存储低量状况,查验调剂系统应提示缺料并报警。
4.3.7 查验确认调剂系统中的载具和药斗应具备信息载体功能,随机抽取调剂系统内载具总数量和药
斗总数量的20%,使用识别工具对信息载体进行识别,查验确认信息载体应被100%正确识别。
4.3.8 在处方录入软件中录入处方,处方审核无误后,开启调剂系统进行调剂,调剂完毕后中药饮片存
载具内,目测查验载具内调剂品种的正确率应为100%。
4.3.9 按照5.1给出的方法进行试验,调剂系统应能并行调剂处方。
4.3.10 查验确认调剂系统应具备调剂过程信息溯源功能及溯源信息查看功能,溯源信息应能自动采
集上传,应至少包括处方信息、每味饮片落入载具内的影像、饮片名称、批号、调剂重量、时间等,溯源信
息数据应保存不少于3个月。
4.3.11 查验确认调剂系统应采取措施控制污染,中药饮片存储和调剂过程中,每味不同的饮片应具备
独立的药斗、称量器具,饮片的落药通道应具备有效控制污染措施,不同处方的中药饮片不应出现交叉
污染、混淆、差错等情况。
4.4 调剂精度
4.4.1 按照5.2给出的方法进行试验,调剂系统内每个自动调剂药斗调剂的重量误差应符合表1的
规定。
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GB/T44036—2024
表1 自动调剂药斗调剂的重量误差
调剂中药饮片的重量
g
自动调剂药斗调剂的重量误差
误差百分比
%
误差量
g
<42 — ±2
42~<200 ±5 —
≥200 — ±10
4.4.2 按照5.3给出的方法进行试验,调剂系统调剂单剂中药饮片的重量误差应在±5%以内。
4.4.3 按照5.4给出的方法进行试验,调剂系统调剂总剂中药饮片的重量误差应在±2%以内。
4.5 电气安全
应符合GB/T36035中的有关规定。
4.6 信息管理系统
4.6.1 按5.5.2给出的试验步骤进行查验,信息管理系统的进入和使用应通过授权验证,应能提供3级
及以上的管理权限,并应能设置、取消以及变更授权,对未经授权的人员试图访问系统的行为应能记录。
4.6.2 按5.5.3给出的试验步骤进行查验,信息管理系统在处方信息录入过程中应记录录入人员身份
信息、录入时间,应由不同的操作人员进行处方信息审核,并应能记录审核人员身份信息、审核时间。
4.6.3 按5.5.4给出的试验步骤进行查验,信息管理系统在中药饮片调剂信息录入过程中应记录录入
人员身份信息、录入时间,中药饮片调剂由设备完成录入的应记录作业设备编号、作业时间,调剂完成后
应由不同的操作人员进行调剂信息复核,并应能记录复核人员身份信息、复核时间。
4.6.4 查验信息管理系统应具备接收处方功能,应对处方中的“十八反”“十九畏”、妊娠禁忌及超过常
用剂量饮片有自动识别能力,并作出提示;应具备处方查询和审核确认功能,审核不通过的处方应退回
原医疗机构或处方医师,并记录。
4.6.5 调剂完成时,查验数据库,信息管理系统应能记录处方接收、审方、调剂、复核及包装等过程
数据。
4.6.6 查验确认,信息管理系统应具备识别药斗及载具信息的功能。
4.6.7 按5.5.5给出的试验步骤进行查验,信息管理系统应具备调度控制设备和监控设备运行工况的
功能。
5 试验方法
5.1 并行调剂处方数目试验
根据调剂系统上的斗谱,编制5个不同测试处方,将测试处方同时下发给调剂系统,目测调剂系统
是否同时调剂多处方。
5.2 自动调剂药斗调剂重量误差试验
5.2.1 试验条件
试验条件如下。
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GB/T44036—2024
a) 试验物料:调剂系统斗谱对应的中药饮片,符合《中华人民共和国药典》(一部)的规定;当称取
15g中药饮片时,单个中药饮片的重量小于1g;当称取105g和210g的中药饮片时,仅选取
根茎类、矿石类中药饮片。
b) 称重器具:精度不低于0.1g的电子天平。
5.2.2 试验程序
试验程序如下。
a) 当调剂系统药斗数量小于或等于100个时,随机抽取5个自动调剂药斗进行检验;当调剂系统
药斗数量大于100个时,随机抽取自动调剂药斗总数的5%进行检验。
b) 设定调剂系统自动调剂药斗分别称取15g、30g、105g和210g的中药饮片,重量记为m0,每
个重量称取3次,用电子天平量取每次调剂中药饮片的重量,记为m 。
c) 调剂15g、30g和210g中药饮片的重量误差试验,按公式(1)计算:
Δm =m -m0 ……………………(1)
式中:
Δm ———自动调剂药斗调剂的重量误差,单位为克(g);
m ———实际调剂单味中药饮片的重量,单位为克(g);
m0 ———设定的调剂单味中药饮片的重量,单位为克(g)。
d) 调剂105g中药饮片的重量误差试验,按公式(2)计算:
Δm =
m -m0
m0
×100% ……………………(2)
式中:
Δm ———自动调剂药斗调剂的重量误差;
m ———实际调剂单味中药饮片的重量,单位为克(g);
m0 ———设定的调剂单味中药饮片的重量,单位为克(g)。
5.3 单剂中药饮片调剂重量误差
5.3.1 试验条件
试验条件如下:
a) 试验处方:选择单剂处方组成为茯苓45g、桂枝15g、白术18g、甘草20g、薏苡仁12g、益母草
20g、柴胡20g、白芍16g、黄芪19g、牛膝15g;
b) 试验物料:符合《中华人民共和国药典》(一部)的规定;
c) 称重器具:精度不低于0.1g的电子天平。
5.3.2 试验程序
开启下发调剂任务,对处方中的中药饮片进行逐剂调剂,使用电子天平对调剂完成的单剂中药饮片
进行称重为M ,按照公式(3)计算调剂单剂中药饮片的重量误差,重复试验3次。
ΔM =M -200
200 ×100% ……………………(3)
式中:
ΔM ———调剂单剂中药饮片的重量误差;
M ———单剂中药饮片实际调剂重量,单位为克(g);
200 ———处方单剂中药饮片标准总重量,单位为克(g)。
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5.4 总剂中药饮片调剂重量误差试验
5.4.1 试验条件
试验条件如下:
a) 试验处方:选择7剂处方,总剂处方组成为茯苓140g、桂枝105g、白术126g、甘草140g、薏苡
仁84g、益母草140g、柴胡140g、白芍112g、黄芪133g、牛膝105g;
b) 试验物料:符合《中华人民共和国药典》(一部)的规定;
c) 称重器具:精度不低于0.1g的电子天平。
5.4.2 试验程序
开启下发调剂任务,对处方中的中药饮片进行总剂调剂,使用电子天平对调剂完成的中药饮片的总
剂量进行称重为Mb,按照公式(4)计算调剂总剂中药饮片的重量误差,重复试验3次。
ΔM =
Mb -1225
1225 ×100% ……………………(4)
式中:
ΔM ———调剂总剂中药饮片的重量误差;
Mb ———总剂中药饮片实际调剂重量,单位为克(g);
1225———处方总剂中药饮片标准重量,单位为克(g)。
5.5 信息管理系统试验
5.5.1 试验条件如下:
a) 部署完整的测试环境;
b) 进入系统的不同角色的测试用户;
c) 数据库查询用户。
5.5.2 访问权限按如下步骤进行试验:
a) 进入信息管理系统登录界面,输入数据库中不存在的用户名和密码,查看能否正常登录,并查
验是否具备记录结果;
b) 进入信息管理系统登录界面,输入数据库中存在的用户名和密码,查看能否正常登录使用;
c) 进入信息管理系统权限设置界面,对用户权限进行设置、取消、变更操作,并查验结果。
5.5.3 处方信息录入、审核按如下步骤进行试验:
a) 使用处方录入用户的信息进入信息管理系统处方录入界面,录入处方信息并保存,当前用户进
入处方审核界面审核本次录入处方,查看能否进入处方审核界面;
b) 使用处方审核用户的信息进入信息管理系统处方审核界面审核本次录入处方,查看能否完成
审核;
c) 查验数据库是否存在本次处方录入、处方审核信息,处方录入、处方审核信息中是否正确记录
了录入用户信息、审核用户信息。
5.5.4 调剂信息按如下步骤进行试验:
a) 使用调剂用户的信息进入信息管理系统调剂界面,录入调剂信息并保存,查看当前用户是否能
进行调剂工作;
b) 使用调剂复核用户的信息进入信息管理系统查看能否完成调剂复核工作;
c) 查验数据库是否存在本次调剂录入、调剂复核记录,调剂录入、调剂复核信息中是否正确记录
调剂用户信息、调剂复核用户信息、作业设备编号和作业时间。
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5.5.5 设备控制和监控按如下步骤进行试验:
a) 在信息管理系统中设定设备运行状况;
b) 查验设备的实际运行状况与设定的运行状况是否一致;
c) 使用信息管理系统查看设备运行工况;
d) 查验设备实际工况与信息管理系统监控的运行工况信息是否一致。
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