T/CQCBDS 0003-2024 手术室护理设备数据存储管理规范

ICS 35.240
CCS L 77
团体标准
T/CQCBDS 0003—2024
手术室护理设备 数据存储管理规范
Data storage management specification for nursingequipment in operating room
2024 - 11 - 08发布 2024 - 11 - 08实施
重庆市大数据和人工智能产业协会 发布

目次
前言 .................................................................................. II
引言 ................................................................................. III
1 范围 ................................................................................ 1
2 规范性引用文件 ...................................................................... 1
3 术语和定义 .......................................................................... 1
4 数据存储管理要求 .................................................................... 1
5 数据管理流程 ........................................................................ 2
6 安全性与隐私保护 .................................................................... 3
7 实施与维护 .......................................................................... 3
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II
前言
本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起
草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由重庆市云计算和大数据产业协会提出、归口并组织实施。
本文件起草单位：河北大学附属医院麻醉科、河北大学附属医院护理部、重庆市医药高等专科学校、
重庆市城市管理职业学院、重庆市护理职业学院、重庆医科大学附属儿童医院。
本文件主要起草人：李雪霏、唐珊珊、付聪、姜玉琴、张怡、陈志毅、方媛。
本文件主要审查人：陈谦、李丹丹、龙昭华、马珂、郭亮。
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III
引言
随着医疗技术的不断进步和手术室护理设备的智能化发展，手术室内设备的种类和功能愈加复杂，
所产生的数据量也在持续增加。这些数据不仅包括设备的运行状态、患者的生理参数，还涉及手术过程
中的各种监测信息。高效、准确地管理和分析这些数据，已成为确保医疗服务质量和安全的重要前提。
在现代医疗环境中，数据的安全性、可用性和可靠性对患者的生命安全和医疗决策至关重要。数据
管理的不足可能导致信息丢失、数据泄露，甚至在紧急情况下无法获取关键的患者信息，从而影响医疗
决策的及时性和准确性。因此，制定统一的数据存储管理规范显得尤为重要。
通过建立系统化的数据存储管理规范，可以确保手术室护理设备所产生的数据能够安全、有效地进
行存储和管理，提高数据的访问效率和处理能力，支持实时监控和快速决策，为后续的数据分析和研究
提供高质量的基础数据支持，推动医疗技术的进一步发展。

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手术室护理设备数据存储管理规范
1 范围
本标准规定了手术室护理设备数据存储的管理要求、流程及技术规范。
本标准适用于各级医疗机构的手术室、护理部门、设备管理单位以及相关数据管理和技术服务提供
商。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
GB/T 34977-2017 信息安全技术 移动智能终端数据存储安全技术要求与测试评价方法
GB/T 22239-2019 信息安全技术 网络安全等级保护基本要求
GB/T 35273-2020 信息安全技术 个人信息安全规范
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
数据存储管理 Data storage management
对手术室护理设备产生的数据进行系统管理的过程，包括数据的收集、存储、备份和恢复等。
手术室护理设备 Operating room nursing equipment
用于手术过程中提供护理和监测服务的各种医疗设备，如麻醉机、监护仪、手术灯等。
4 数据存储管理要求
数据收集
确保手术室护理设备能够实时、稳定地收集数据，包括设备状态、患者监测数据和手术过程中的关
键指标。
数据收集接口应设计为高兼容性和稳定性，以确保与不同设备之间的有效通信。
采用具有容错和自恢复能力的通信协议（如HL7、DICOM），以保证数据在传输过程中的稳定性。
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2
提供多种数据传输方式，如有线（Ethernet）和无线（Wi-Fi、蓝牙）传输，确保数据在各种环境
下的可靠性。
数据存储
数据的存储方式直接影响后续的数据访问和管理效率，建议采用分层存储结构，分为实时数据层、
历史数据层和归档数据层，以优化存储性能和查询效率。
实现数据加密，特别是涉及患者个人信息和敏感医疗数据的存储，应符合GB/T 22239-2019的要求。
数据存储系统应具备定期检查和维护机制，以确保存储设备的健康和数据的完整性，应至少每季度
进行一次设备检修和数据完整性检查。
数据备份与恢复
为确保数据安全和业务连续性，应建立如下有效的备份与恢复机制：
a) 实施至少每日全量备份和每小时增量备份，以防止数据丢失，且备份数据应存储在不同的物理
位置，防止灾难性事件造成的损失；
b) 使用云备份和本地备份相结合的方式，确保数据的多重保护；
c) 制定清晰的数据恢复流程，包括定期演练，确保在发生数据损失时能够快速恢复，并记录恢复
过程中的关键步骤，以便后续评估和改进；
d) 恢复演练应每年至少进行两次，以确保所有相关人员熟悉恢复流程。
5 数据管理流程
数据接入
为保证数据的可靠性与兼容性，优先采用标准化接口（如HL7、FHIR）以实现不同设备和系统之间
的数据互通。
确保数据在存储和分析时能够被正确处理和解释。
数据处理
对数据进行实时清洗，确保无冗余和错误数据的进入存储系统，提升数据质量。可使用数据质量管
理工具（如Talend、Informatica）进行监控和修正。
支持数据可视化和趋势分析，以便于临床决策。
数据查询与访问
按照GB/T 35273-2020建立基于角色的访问控制机制，确保不同级别的用户只能访问授权的数据。
记录所有数据访问行为，包括用户ID、访问时间、访问内容，以便审计和追踪，确保所有访问操作
可追溯。
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3
6 安全性与隐私保护
数据安全
为保障数据的安全性，数据在传输和存储过程中均应使用加密技术（如AES、RSA）保护敏感信息。
实施多因素认证机制，确保只有经过授权的人员能够访问系统，包括生物识别、动态口令等方式。
隐私保护
确保患者数据的合法使用，避免法律责任。
注：在进行研究或数据共享时，应确保所有涉及的个人数据均已处理为匿名数据。
7 实施与维护
实施指南
在实施过程中，应进行充分的需求分析，制定详细的项目计划，确保各阶段工作有序进行，包括系
统测试和用户培训。
维护标准
定期对系统进行性能评估和安全审计，确保系统稳定运行，并根据最新的技术和标准进行必要的更
新和升级。