YY/T 1957-2025 负压清洗消毒器 ,该文件为pdf格式 ,请用户放心下载!
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资源简介
ICS11.080.10
CCS C47
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1957—2025
负压清洗消毒器
Vacuum washer-disinfectors
2025-02-26发布2026-09-01实施
国家药品监督管理局发布
目 次
前言………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ
1 范围……………………………………………………………………………………………………… 1
2 规范性引用文件………………………………………………………………………………………… 1
3 术语和定义……………………………………………………………………………………………… 1
4 性能要求………………………………………………………………………………………………… 2
5 试验方法………………………………………………………………………………………………… 6
附录A (规范性) 水的沸点与压力关系………………………………………………………………… 10
参考文献…………………………………………………………………………………………………… 11
Ⅰ
YY/T1957—2025
前 言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请 注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。
本文件起草单位:山东新华医疗器械股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、广州吉好医
疗科技有限公司、北京白象新技术有限公司、中国医学科学院北京协和医院。
本文件主要起草人:张龙龙、廖惠儿、李亚东、汤晓炜、孙名强、张青、周宇新、李琳、夏旖。
Ⅲ
YY/T1957—2025
负压清洗消毒器
1 范围
本文件规定了负压清洗消毒器的性能要求,描述了相应的试验方法。
本文件适用于具有负压清洗功能,且符合YY/T0734.1中适用条款及相应专用标准要求的清洗消
毒器。
本 文件不适用于不具有负压清洗功能的清洗消毒器。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB8599—2023 大型压力蒸汽灭菌器技术要求
YY/T0734.1—2018清洗消毒器 第1部分:通用要求和试验
3 术语和定义
YY/T0734.1—2018界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
A0 值 A0value
在80℃湿热消毒时以秒计时的等效时间,取Z 值为10℃。
[来源:YY/T0734.1—2018,3.1]
3.2
气泡发生装置 bubblegenerator
液相脉动清洗过程中实现将外部过滤后的空气导入腔体并在水中均匀产生气泡的装置。
3.3
气泡清洗 bubblewashing
利用腔体内外的压差,并通过气泡发生装置产生气泡实现负载清洗的清洗方式。
3.4
腔体 chamber
负压清洗消毒器处理负载并耐受负压环境的装置。
3.5
气相脉动清洗 gasstatepulsationwashing
腔体内的水在设定温度下抽负压至沸腾状态,通过气相回空将外部过滤后的空气经液面以上的回
空管路导入腔体,并迅速复压,使得管腔内部的水形成流动,往复多次从而达到剥离污染物目的的一种
清洗方式。
3.6
热风干燥 hotairdrying
利用流动热风提高负载表面温度并带走残留水分的方法。
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3.7
维持阶段 holdingstage
关键过程变量保持在规定值或之上的阶段。
3.8
气相回空 injectairaboveliquidlevel
腔体负压状态下,通过在液面以上导入空气复压的过程。
3.9
液相回空 injectairunderliquidlevel
腔体负压状态下,通过在液面以下导入空气复压的过程。
3.10
泄漏测试 leaktest
检测腔体密封性能的过程。
3.11
液相脉动清洗 liquidstatepulsationwashing
腔体内的水在设定温度下抽负压至沸腾状态,通过液相回空将外部过滤后的空气经腔体底部气泡
发生装置导入腔体,并迅速复压,实现对负载的剧烈冲刷,往复多次从而达到剥离污染物目的的一种清
洗方式。
3.12
复压 vacuumbreaking
负压清洗消毒器的腔体压力由负压状态恢复到大气压的过程。
3.13
真空干燥 vacuumdrying
利用腔体内的负压状态去除负载表面残留水的方法。
3.14
真空泵 vacuumpump
负压清洗消毒器获得、改善和(或)维持真空的一种装置。
注:真空泵是负压清洗消毒器实现负压清洗的关键原件,能制造负压环境。
3.15
负压清洗消毒器 vacuum washer-disinfector
仅以负压清洗方式实现医疗器械清洁的清洗消毒装置。
3.16
负压清洗 vacuum washing
通过降低腔体压力至设定温度下的沸腾压力以下,使得清洗介质达到沸点并沸腾,利用沸腾过程中
产生的冲刷力实现负载清洗的方法。
注:一般包含液相脉动清洗方式和(或)气相脉动清洗和(或)气泡清洗等清洗工艺。
4 性能要求
4.1 正常工作条件
负压清洗消毒器的正常工作条件如下:
a) 环境温度:5℃~40℃;
b) 相对湿度:≤80%;
c) 大气压力:70kPa~106kPa;
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d) 电源:AC380V±38V,50Hz±1Hz;或AC220V±22V,50Hz±1Hz;
e) 终末漂洗水、热力消毒用水、化学消毒配置用水:经纯化的水,电导率≤15μS/cm(25℃)。
4.2 通用要求
YY/T0734.1—2018中除4.3.1、4.3.2、4.5和4.16不适用于负压清洗消毒器外,其余要求均适用于
负压清洗消毒器。
4.3 结构
负压清洗消毒器的结构符合以下要求。
a) 腔体应具有防正压装置,腔体压力如果超过大气压+20kPa,应能自动泄压;防正压装置触发
之前,负压清洗消毒器不应出现渗漏现象。
b) 腔体应保证在工作压力下限状态下不变形。
c) 密封门强度应保证腔体在工作压力下限状态下门体不变形。对于采用压缩气密封形式的密封
门,应保证在静止密封状态下的门体不变形。
d) 若负压清洗消毒器具有夹层结构,且夹层在工作时维持在正压状态,夹层应安装有符合国家相
关法规要求的安全阀。
4.4 运行
4.4.1 负压清洗消毒器应通过自动控制器控制,运行一个工作周期来达到规定的性能要求,一般包括
以下各个阶段:
a) 清洁,这一阶段可包括若干阶段;
b) 消毒;
c) 漂洗(若适用);
d) 干燥(若适用)。
若适用,以上两个或多个阶段可合为一个阶段。
注:性能要求取决于许多因素,包括待处理物品的性质、要求的消毒效果(由与物品用途相关的风险等级决定)、污
染物的性质、预处理的方式和效果,温度、物理能量(型号、功率、持续时间)、化学剂、允许残留量等。
4.4.2 负压清洗消毒器在工作周期的开始阶段应提供泄漏测试功能。
4.4.3 负压清洗消毒器应能显示并可记录工作周期内的时间、A0 值、压力及温度等关键参数的变化。
4.4.4 负压清洗消毒器在整个工作周期中,腔体内的温度、压力的数值变化和(或)化学剂浓度都应在
制造商规定的限值内,并与待处理的物品相适应。
4.5 清洗阶段
4.5.1 在清洗阶段,应有措施保证所有被处理对象均在液面以下。
4.5.2 在清洗维持阶段,腔体负压的设定压力应满足清洗水在设定温度下沸腾的要求。实际采集压力
值应≤(理论值+1kPa)。
示例:若设定的清洗温度是40℃,则沸腾时腔体的理论绝对压力应为7.381kPa(附录A中的理论值),测试过程中
维持阶段的每次脉动真空腔体的采集压力≤8.381kPa则认为满足沸腾条件。
注:附录A中引用的水的沸点和压力的对应关系不唯一,其他来源合理的数据也能采纳。
4.5.3 负压清洗消毒器工作周期的清洗阶段宜包含液相脉动清洗、气相脉动清洗以及气泡清洗等多个
清洗工艺。
4.5.4 负压清洗消毒器的气相脉动清洗次数和液相脉动清洗次数应与制造商规定的一致。
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4.6 消毒
4.6.1 湿热消毒
4.6.1.1 负载和负载架的所有表面的温度在维持时间内应不低于规定的最低温度,或湿热消毒应达到
规定的A0 值。
4.6.1.2 腔体内壁的温度在维持时间内应不低于规定的最低温度,或湿热消毒达到规定的A0 值。
4.6.1.3 在规定的消毒时间内,负载、负载架和腔体内壁的表面温度应一直保持在规定的消毒温度
范围。
注 1:湿热消毒能通过暴露在热水、蒸汽或两者的混合物中来实现。
注2:水的沸点与大气压力相关,随着海拔的升高,大气压力下降,水的沸点随之下降,此时考虑大气压力对预设消
毒温度值的影响。
4.6.2 化学消毒
4.6.2.1 在使用化学消毒剂时,时间、温度和化学消毒剂浓度等条件应由消毒剂制造商规定,或由消毒
剂制造商以外的一方来规定,以保证达到必要的微生物减少对数值。
4.6.2.2 负载的所有表面应暴露在规定浓度和温度的化学消毒剂中达到规定的接触时间。
4.6.2.3 腔体内壁和负载架应暴露在规定浓度和温度的化学消毒剂中达到规定的接触时间。
注:清洗消毒器的制造商选用消毒剂时,还需考虑消毒剂的负载兼容性、环境安全和稳定性等。
4.7 干燥
4.7.1 除非另有规定,负压清洗消毒器应提供干燥阶段,去除负载表面的水分。干燥阶段宜包含真空
干燥和(或)热风干燥。
4.7.2 干燥阶段结束后应检测不到残留水。
4.7.3 干燥所用热空气或压缩空气的质量不应降低负载的清洁度,也不应将微生物污染引入负载中。
可使用高效微粒过滤器过滤得到不含细菌或微粒污染的空气。
4.8 化学剂
负压清洗消毒器的化学剂应符合YY/T0734.1—2018中4.8的要求。在清洗阶段宜采用低泡型化
学剂。
4.9 处理过程的温度控制
4.9.1 处理过程负载及负载架(若适用)温度要求
处理过程负载及负载架(若适用)温度满足下列要求:
a) 在消毒阶段的维持时间内,负载和负载架(若适用)的表面记录温度应介于消毒温度的0℃~
5℃ 之间;
b) 在其他每个阶段(不包括消毒、干燥阶段)的维持时间内,负载和负载架(若适用)的表面记录温
度应介于对应阶段设定温度的±5℃范围内;
c) 对于四个试验周期的后三个周期而言(见5.9.1),在工作周期的温度控制阶段获取的温度曲线
对应值相差在±2.5℃范围内;
d) 依据负载表面记录温度所确定的维持时间,应不小于规定的消毒阶段时间(或规定的A0 值);
e) 在消毒阶段维持时间内,负载和负载架(若适用)表面记录温度应介于规定的消毒温度范围内
(或达到规定的A0 值);
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f) 腔体温度指示装置和(或)记录仪上显示的温度应介于温度控制传感器测得温度值的±2℃范
围内;
g) 在消毒阶段维持时间内,在任意时刻同一负载的表面记录温度与同一阶段内测得的平均温度
相比,变化量应不超过±2℃;并且同一时刻,任意负载之间的温差不超过4℃。
4.9.2 腔壁温度要求
4.9.2.1 浸泡型温度控制阶段
4.9.2.1.1 工作过程中位于液面以下部分腔体的内壁温度:
a) 在消毒阶段的整个维持时间内,腔体表面记录的温度应介于消毒温度的0℃~5℃之间;
b) 在其他阶段(不包括消毒阶段)的维持时间内,腔体表面记录的温度应介于对应阶段设定温度
的±5℃范围内;
c) 在消毒阶段的整个维持时间内,清洗消毒器指示和记录的温度值与布置在参考测量点的温度
传感器测得值在±2℃范围内;
d) 对于四个试验周期中的后三个周期(见5.9.2)而言,在工作周期温度控制阶段获得的温度曲
线,对应值相差应一直保持在±2.5℃的范围内。
4.9.2.1.2 工作过程中位于液面以上部分腔体的内壁温度:
a) 应不低于消毒温度;
b) 对于四个试验周期中的后三个周期(见5.9.2)而言,在工作周期温度控制阶段获得的温度曲
线,对应值相差应一直保持在±5℃的范围内。
4.9.2.2 非浸泡型温度控制阶段
非浸泡型温度控制阶段腔体内壁上的温度应满足YY/T0734.1—2018中4.16.2的要求。
4.10 负压系统
4.10.1 负压清洗消毒器应单独在最高液位以上位置布置一个压力传感器用以检测腔体工作压力。
4.10.2 负压系统主要用于负压清洗过程和真空干燥过程。
4.10.3 负压清洗过程的最小压力值应小于或等于设定沸点温度(清洗温度)所对应的压力值。
4.10.4 真空干燥阶段的最小压力应小于或等于制造商规定的压力下限。
4.10.5 负压清洗消毒器的负压系统应能完成液相回空和(或)气相回空过程。
4.10.6 负压清洗消毒器的液相回空过程应通过气泡发生装置实现,气泡发生装置宜均匀分布于腔体
的底部。
4.11 空气过滤器
负压清洗消毒器的气相回空和液相回空管路应安装高效空气过滤器。过滤器应易于接近,并且容
易拆除进行清洁、检查和更换。
4.12 泄漏测试
泄漏测试阶段,负压清洗消毒器的压力上升的速度应小于或等于0.2kPa/min。
4.13 负载架
若负压清洗消毒器提供了负载架和(或)其他装载用具,负载架和(或)其他装载用具应:
a) 易于实现器械托盘的摆放装载;
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b) 提供保护装置以防止负载在清洗过程中跌落。
5 试验方法
5.1 试验环境
若无其他特殊规定,在4.1规定的工作条件下进行试验。
5.2 通用要求试验
负压清洗消毒器的通用要求试验应按照YY/T0734.1—2018要求的试验方法进行。
5.3 结构试验
按照以下试验方法对负压清洗消毒器的结构进行试验。
a) 检查负压清洗消毒器是否具有防正压装置。在腔体密封状态下,通过腔体内缓慢通入蒸汽或
压缩气进行升压并观察腔体压力的变化,确认在防正压装置启动之前腔体无任何泄漏;确认防
正压装置的启动压力不超过大气压+20kPa。
b) 按制造商提供的技术资料操作负压清洗消毒器,对腔体抽负压至设备工作压力下限,维持
10min,观察腔体在维持时间内无异常、变形或损坏。
c) 按制造商提供的技术资料操作负压清洗消毒器,对腔体抽负压至设备工作压力下限,维持
10min,观察密封门在维持时间内无异常、变形或损坏。对于采用压缩气密封形式的密封
门,按制造商提供的技术资料操作负压清洗消毒器,对腔体进行门密封处理,维持10min,观
察密封门在维持时间内无异常、变形或损坏。
d) 对于具有夹层结构且夹层在工作时维持在正压状态的负压清洗消毒器,检查确认设备夹层是
否安装有安全阀并核查制造商提供的安全阀技术资料。
5.4 运行试验
5.4.1 按制造商提供的技术资料运行负压清洗消毒器,检查每个阶段的状态指示。
5.4.2 按制造商提供的技术资料运行负压清洗消毒器,观察设备运行,并检查批次记录确认负压清洗
消毒器是否具备泄漏测试功能。
5.4.3 按制造商提供的技术资料运行负压清洗消毒器,检查批次记录是否可以记录负压清洗消毒器工
作过程的时间、压力及温度等关键参数的变化。
5.4.4 按制造商提供的技术资料运行负压清洗消毒器,检查负压清洗消毒器每个阶段的状态指示。查
看设备化学剂进液量,在制造商提供的技术资料中查看设备进水量,化学剂进液量与进水量比例应在化
学剂制造商规定的比例范围内。根据批次记录确认负压清洗消毒器的压力和温度是否在制造商规定的
限值内。
5.5 清洗阶段试验
5.5.1 按制造商提供的技术资料并实际检查。
5.5.2 按制造商提供的产品说明书,检查负压清洗消毒器的程序参数中的设定温度和设定压力是否满
足附录A 的对应关系。按照5.9.1规定的方法布置温度传感器,并在腔体内布置一个压力传感器。按
制造商提供的使用说明书运行负压清洗消毒器,观察采集的温度、压力数据并与附录A 进行比对,确定
腔体内的水是否可以达到沸腾状态。
5.5.3 按制造商提供的技术资料运行负压清洗消毒器,查看批次记录,确认负压清洗消毒器是否具备
液相脉动清洗、气相脉动清洗以及气泡清洗等清洗工艺。
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5.5.4 按制造商提供的技术资料,并实际操作负压清洗消毒器进行验证,查看批次记录,确认负压清洗
消毒器设定的液相脉动清洗次数和气相脉动清洗次数是否与规定的一致。
5.6 消毒试验
5.6.1 按5.9规定的方法进行试验,查看温度记录仪记录的消毒温度曲线。
5.6.2 按5.9规定的方法进行试验,查看温度记录仪记录的消毒温度曲线,并同时按消毒剂制造商提供
的试验方法测量化学消毒剂浓度。
5.7 干燥试验
5.7.1 按制造商提供的技术资料运行负压清洗消毒器,观察批次记录确定干燥阶段关键过程变量及其
数值的变化,判定是否包含真空干燥和(或)热风干燥。
5.7.2 负压清洗消毒器的干燥效果应按照YY/T0734.1—2018中5.7.2要求的试验方法进行试验。
5.7.3 负压清洗消毒器所用的热空气或压缩空气以及高效微粒过滤器应按照YY/T0734.1—2018中
5.7.3要求的试验方法进行试验。
5.8 化学剂试验
核查化学剂制造商提供的资料,并按照YY/T0734.1—2018中5.8进行试验。
5.9 处理过程的温度控制试验
5.9.1 处理过程负载及负载架温度试验
在湿热消毒的温度试验过程中,为了避免对负载进行预热,应取消清洗阶段,也可将消毒阶段开始
时的控制温度降至或低于清洗阶段的最低温度。
按下述方法布置温度传感器:
a) 在负载架的对角处和几何中心位置布置传感器;
b) 在负载架每层的负载上至少布置一个传感器(如果负载架不止一层,最多布置三个);
c) 将一个传感器布置在已知最迟达到消毒温度范围的负载上;
d) 将一个传感器布置在已知最快达到消毒温度范围的负载上;
e) 将一个传感器布置在温度控制传感器的附近;
f) 将一个传感器布置在每个腔体的过程记录仪或指示传感器(若安装)的附近。
若负压清洗消毒器未提供负载架,则试验过程中使用的温度传感器可按照其使用的其他装载用具
在相近的位置进行布置。
上述位置应得到型式试验数据的支持。如制造商无法提供这些数据,应进行初步试验,对整个负载
的温度进行测量。
上述温度传感器应与负载保持良好的热力接触,并放在负载被加热最慢的位置或放在负载内。
应将各种类型的负载架都进行该项试验。连续进行四个试验,第一个试验应至少要距清洗消毒器
上次运行1h后才能运行(“冷启动”),并且后三个试验周期的间隔不应超过15min(“热启动”)。
5.9.2 腔壁温度试验
5.9.2.1 浸泡型温度控制阶段
5.9.2.1.1 液面以下部分负压清洗消毒器的腔壁温度试验过程按下述方法布置温度传感器:
a) 在腔体的每个角上布置一个传感器,其中腔体顶部四个角的传感器应布置在比液位线略低的
位置;
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b) 分别在两块侧板的中心布置一个传感器;
c) 在腔体的液位线几何中心略低位置布置一个传感器;
d) 将一个传感器布置在腔体参考温度传感器的附近。
若其他位置可测得更低的温度(例如:当腔体外表面部分不隔热时),应在后续周期中增加传感器的
布点。
测 量四个工作周期所达到的温度,第一个试验应至少要距清洗消毒器上次运行1h后才能运行
(“冷启动”),并且后三个试验周期的间隔不应超过15min(“热启动”)。
采用构成参考负载的物品运行清洗消毒器(见YY/T0734.2、YY/T0734.4、YY/T0734.5)。
对于连续处理清洗消毒器,可连续或同时在每个腔体进行试验。在后一种情况下,每个腔体需安装
12个传感器。
5.9.2.1.2 液面以上部分负压清洗消毒器的腔壁温度试验过程中,在液面以上腔体的四角各布置一个
传感器。
若其他位置可测得更低的温度(例如:当腔体外表面部分不隔热时),应在后续周期中增加传感器的
布点。
测 量四个工作周期所有达到的温度,第一个试验应至少要距清洗消毒器上次运行1h后才能运行
(“冷启动”),并且后三个试验周期的间隔不应超过15min(“热启动”)。
采用构成参考负载的物品运行清洗消毒器(见YY/T0734.2,YY/T0734.4,YY/T0734.5)。
对于连续处理清洗消毒器,可以连续或同时在每个腔体进行试验。在后一种情况下,每个腔体需安
装4个传感器。
5.9.2.2 非浸泡型温度控制阶段
非浸泡型温度控制阶段腔体内壁上的温度应满足YY/T0734.1—2018中5.16.2进行试验。
5.10 负压系统试验
5.10.1 实际检查,并操作验证。
5.10.2 在腔体内布置一个压力传感器。按制造商提供的技术资料运行负压清洗消毒器,观察采集数
据,确认设备是否包含负压清洗过程和真空干燥过程。
5.10.3 按照5.5.2进行试验。
5.10.4 在腔体内布置一个压力传感器。按制造商提供的技术资料运行负压清洗消毒器,观察采集数
据,确认腔体压力是否小于或等于制造商规定的压力下限。
5.10.5 在腔体内布置一个压力传感器。按制造商提供的技术资料运行负压清洗消毒器,观察采集数
据和批次记录,确认设备是否具有液相回空和(或)气相回空过程。
5.10.6 实际检查确认负压清洗消毒器的舱体底部是否具有气泡发生装置。
5.11 空气过滤器试验
实际检查,并操作验证。
5.12 泄漏测试试验
5.12.1 概述
测试用于验证在负压状态下,腔体具有良好的密封性,不会导致腔体的液体溢出,并且不会导致在
干燥期间,负载受到再次污染。
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5.12.2 测试设备
测试设备应符合下列要求:
a) 符合GB8599—2023附录D中D.4规定的检测压力仪表;
注:如果负压清洗消毒器装有符合GB8599—2023中D.4规定的绝对压力仪表,则不需要增加其他仪表。
b) 计时仪表,15min内的误差不超过±0.5s。
5.12.3 试验步骤
试验步骤如下。
a) 将检测压力仪表连接到负压清洗消毒器,应使压力表的设计工作压力达到0kPa(绝对压力)。
b) 用下列方法使负压清洗消毒器的温度稳定:
———如果负压清洗消毒器带有加热夹套,空载进行一个清洗消毒周期;
———如果负压清洗消毒器没有加热夹套,应确保负压清洗消毒器温度不会高于环境温度20℃
以上。
c) 在温度稳定并且除了固定装置及必要的监测传感器外,负压清洗消毒器为空载的条件下(腔体
内无水),开始测试周期。当负压清洗消毒器腔体压力为10kPa(绝对压力)或者以下的时
候,关闭所有与负压清洗消毒器腔体相连的阀门,停止真空泵。观察并记录时间(t1)和压力
(p1)。至少等待300s,但不超过600s,让负压清洗消毒器腔体的残留水汽化;然后,观察并记
录负压清洗消毒器腔体内的压力(p2)和时间(t2)。经过(600±10)s之后,再观察并记录一次
压力(p3)和时间(t3)。可见图1所示的折线图说明。
图1 泄漏测试计算说明
d) 在测试结果时计算该600s时间内的升压速率。
注:若(p2-p1)的数值大于2kPa,可能是由于腔体内开始时有过量的残留水。
5.13 负载架试验
实际操作验证。
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附 录 A
(规范性)
水的沸点与压力关系
水的沸点与压力关系见表A.1。
表A.1 水的沸点与压力关系
温度/℃ 压力/kPa 温度/℃ 压力/kPa 温度/℃ 压力/kPa 温度/℃ 压力/kPa
1 0.657 26 3.363 51 12.970 76 40.207
2 0.706 27 3.567 52 13.623 77 41.908
3 0.758 28 3.782 53 14.303 78 43.668
4 0.814 29 4.007 54 15.013 79 45.490
5 0.873 30 4.245 55 15.752 80 47.376
6 0.935 31 4.495 56 16.522 81 49.327
7 1.002 32 4.757 57 17.324 82 51.345
8 1.073 33 5.033 58 18.160 83 53.431
9 1.148 34 5.323 59 19.029 84 55.588
10 1.228 35 5.626 60 19.933 85 57.818
11 1.313 36 5.945 61 20.874 86 60.122
12 1.403 37 6.279 62 21.852 87 62.502
13 1.498 38 6.630 63 22.869 88 64.961
14 1.705 39 6.997 64 23.926 89 67.500
15 1.599 40 7.381 65 25.024 90 70.121
16 1.818 41 7.784 66 26.164 91 72.826
17 1.938 42 8.205 67 27.349 92 75.618
18 2.064 43 8.646 68 28.578 93 78.498
19 2.198 44 9.107 69 29.854 94 81.469
20 2.339 45 9.590 70 31.178 95 84.533
21 2.487 46 10.094 71 32.551 96 87.692
22 2.644 47 10.621 72 33.974 97 90.948
23 2.810 48 11.171 73 35.450 98 94.304
24 2.985 49 11.745 74 36.980 99 97.762
25 3.169 50 12.345 75 38.565 100 101.325
注1:表格中的压力为绝对压力。
注2:数据来自:《水和水蒸气热力性质图表(第二版)》。
注3:允许采用压力的内插值法。
10
YY/T1957—2025
参 考 文 献
[1] YY/T0734.2 清洗消毒器 第2部分:对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器
要求和试验
[2] YY/T0734.4 清洗消毒器 第4部分:对非介入式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器
要求和试验
[3] YY/T0734.5 清洗消毒器 第5部分:对不耐高温的非介入式医疗器械进行化学消毒的清
洗消毒器 要求和试验
[4] 严家騄,余小福,王永青.水和水蒸气热力性质图表[M].2版.北京:高等教育出版社,2004.
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YY/T1957—2025
CCS C47
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1957—2025
负压清洗消毒器
Vacuum washer-disinfectors
2025-02-26发布2026-09-01实施
国家药品监督管理局发布
目 次
前言………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ
1 范围……………………………………………………………………………………………………… 1
2 规范性引用文件………………………………………………………………………………………… 1
3 术语和定义……………………………………………………………………………………………… 1
4 性能要求………………………………………………………………………………………………… 2
5 试验方法………………………………………………………………………………………………… 6
附录A (规范性) 水的沸点与压力关系………………………………………………………………… 10
参考文献…………………………………………………………………………………………………… 11
Ⅰ
YY/T1957—2025
前 言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请 注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。
本文件起草单位:山东新华医疗器械股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、广州吉好医
疗科技有限公司、北京白象新技术有限公司、中国医学科学院北京协和医院。
本文件主要起草人:张龙龙、廖惠儿、李亚东、汤晓炜、孙名强、张青、周宇新、李琳、夏旖。
Ⅲ
YY/T1957—2025
负压清洗消毒器
1 范围
本文件规定了负压清洗消毒器的性能要求,描述了相应的试验方法。
本文件适用于具有负压清洗功能,且符合YY/T0734.1中适用条款及相应专用标准要求的清洗消
毒器。
本 文件不适用于不具有负压清洗功能的清洗消毒器。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB8599—2023 大型压力蒸汽灭菌器技术要求
YY/T0734.1—2018清洗消毒器 第1部分:通用要求和试验
3 术语和定义
YY/T0734.1—2018界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
A0 值 A0value
在80℃湿热消毒时以秒计时的等效时间,取Z 值为10℃。
[来源:YY/T0734.1—2018,3.1]
3.2
气泡发生装置 bubblegenerator
液相脉动清洗过程中实现将外部过滤后的空气导入腔体并在水中均匀产生气泡的装置。
3.3
气泡清洗 bubblewashing
利用腔体内外的压差,并通过气泡发生装置产生气泡实现负载清洗的清洗方式。
3.4
腔体 chamber
负压清洗消毒器处理负载并耐受负压环境的装置。
3.5
气相脉动清洗 gasstatepulsationwashing
腔体内的水在设定温度下抽负压至沸腾状态,通过气相回空将外部过滤后的空气经液面以上的回
空管路导入腔体,并迅速复压,使得管腔内部的水形成流动,往复多次从而达到剥离污染物目的的一种
清洗方式。
3.6
热风干燥 hotairdrying
利用流动热风提高负载表面温度并带走残留水分的方法。
1
YY/T1957—2025
3.7
维持阶段 holdingstage
关键过程变量保持在规定值或之上的阶段。
3.8
气相回空 injectairaboveliquidlevel
腔体负压状态下,通过在液面以上导入空气复压的过程。
3.9
液相回空 injectairunderliquidlevel
腔体负压状态下,通过在液面以下导入空气复压的过程。
3.10
泄漏测试 leaktest
检测腔体密封性能的过程。
3.11
液相脉动清洗 liquidstatepulsationwashing
腔体内的水在设定温度下抽负压至沸腾状态,通过液相回空将外部过滤后的空气经腔体底部气泡
发生装置导入腔体,并迅速复压,实现对负载的剧烈冲刷,往复多次从而达到剥离污染物目的的一种清
洗方式。
3.12
复压 vacuumbreaking
负压清洗消毒器的腔体压力由负压状态恢复到大气压的过程。
3.13
真空干燥 vacuumdrying
利用腔体内的负压状态去除负载表面残留水的方法。
3.14
真空泵 vacuumpump
负压清洗消毒器获得、改善和(或)维持真空的一种装置。
注:真空泵是负压清洗消毒器实现负压清洗的关键原件,能制造负压环境。
3.15
负压清洗消毒器 vacuum washer-disinfector
仅以负压清洗方式实现医疗器械清洁的清洗消毒装置。
3.16
负压清洗 vacuum washing
通过降低腔体压力至设定温度下的沸腾压力以下,使得清洗介质达到沸点并沸腾,利用沸腾过程中
产生的冲刷力实现负载清洗的方法。
注:一般包含液相脉动清洗方式和(或)气相脉动清洗和(或)气泡清洗等清洗工艺。
4 性能要求
4.1 正常工作条件
负压清洗消毒器的正常工作条件如下:
a) 环境温度:5℃~40℃;
b) 相对湿度:≤80%;
c) 大气压力:70kPa~106kPa;
2
YY/T1957—2025
d) 电源:AC380V±38V,50Hz±1Hz;或AC220V±22V,50Hz±1Hz;
e) 终末漂洗水、热力消毒用水、化学消毒配置用水:经纯化的水,电导率≤15μS/cm(25℃)。
4.2 通用要求
YY/T0734.1—2018中除4.3.1、4.3.2、4.5和4.16不适用于负压清洗消毒器外,其余要求均适用于
负压清洗消毒器。
4.3 结构
负压清洗消毒器的结构符合以下要求。
a) 腔体应具有防正压装置,腔体压力如果超过大气压+20kPa,应能自动泄压;防正压装置触发
之前,负压清洗消毒器不应出现渗漏现象。
b) 腔体应保证在工作压力下限状态下不变形。
c) 密封门强度应保证腔体在工作压力下限状态下门体不变形。对于采用压缩气密封形式的密封
门,应保证在静止密封状态下的门体不变形。
d) 若负压清洗消毒器具有夹层结构,且夹层在工作时维持在正压状态,夹层应安装有符合国家相
关法规要求的安全阀。
4.4 运行
4.4.1 负压清洗消毒器应通过自动控制器控制,运行一个工作周期来达到规定的性能要求,一般包括
以下各个阶段:
a) 清洁,这一阶段可包括若干阶段;
b) 消毒;
c) 漂洗(若适用);
d) 干燥(若适用)。
若适用,以上两个或多个阶段可合为一个阶段。
注:性能要求取决于许多因素,包括待处理物品的性质、要求的消毒效果(由与物品用途相关的风险等级决定)、污
染物的性质、预处理的方式和效果,温度、物理能量(型号、功率、持续时间)、化学剂、允许残留量等。
4.4.2 负压清洗消毒器在工作周期的开始阶段应提供泄漏测试功能。
4.4.3 负压清洗消毒器应能显示并可记录工作周期内的时间、A0 值、压力及温度等关键参数的变化。
4.4.4 负压清洗消毒器在整个工作周期中,腔体内的温度、压力的数值变化和(或)化学剂浓度都应在
制造商规定的限值内,并与待处理的物品相适应。
4.5 清洗阶段
4.5.1 在清洗阶段,应有措施保证所有被处理对象均在液面以下。
4.5.2 在清洗维持阶段,腔体负压的设定压力应满足清洗水在设定温度下沸腾的要求。实际采集压力
值应≤(理论值+1kPa)。
示例:若设定的清洗温度是40℃,则沸腾时腔体的理论绝对压力应为7.381kPa(附录A中的理论值),测试过程中
维持阶段的每次脉动真空腔体的采集压力≤8.381kPa则认为满足沸腾条件。
注:附录A中引用的水的沸点和压力的对应关系不唯一,其他来源合理的数据也能采纳。
4.5.3 负压清洗消毒器工作周期的清洗阶段宜包含液相脉动清洗、气相脉动清洗以及气泡清洗等多个
清洗工艺。
4.5.4 负压清洗消毒器的气相脉动清洗次数和液相脉动清洗次数应与制造商规定的一致。
3
YY/T1957—2025
4.6 消毒
4.6.1 湿热消毒
4.6.1.1 负载和负载架的所有表面的温度在维持时间内应不低于规定的最低温度,或湿热消毒应达到
规定的A0 值。
4.6.1.2 腔体内壁的温度在维持时间内应不低于规定的最低温度,或湿热消毒达到规定的A0 值。
4.6.1.3 在规定的消毒时间内,负载、负载架和腔体内壁的表面温度应一直保持在规定的消毒温度
范围。
注 1:湿热消毒能通过暴露在热水、蒸汽或两者的混合物中来实现。
注2:水的沸点与大气压力相关,随着海拔的升高,大气压力下降,水的沸点随之下降,此时考虑大气压力对预设消
毒温度值的影响。
4.6.2 化学消毒
4.6.2.1 在使用化学消毒剂时,时间、温度和化学消毒剂浓度等条件应由消毒剂制造商规定,或由消毒
剂制造商以外的一方来规定,以保证达到必要的微生物减少对数值。
4.6.2.2 负载的所有表面应暴露在规定浓度和温度的化学消毒剂中达到规定的接触时间。
4.6.2.3 腔体内壁和负载架应暴露在规定浓度和温度的化学消毒剂中达到规定的接触时间。
注:清洗消毒器的制造商选用消毒剂时,还需考虑消毒剂的负载兼容性、环境安全和稳定性等。
4.7 干燥
4.7.1 除非另有规定,负压清洗消毒器应提供干燥阶段,去除负载表面的水分。干燥阶段宜包含真空
干燥和(或)热风干燥。
4.7.2 干燥阶段结束后应检测不到残留水。
4.7.3 干燥所用热空气或压缩空气的质量不应降低负载的清洁度,也不应将微生物污染引入负载中。
可使用高效微粒过滤器过滤得到不含细菌或微粒污染的空气。
4.8 化学剂
负压清洗消毒器的化学剂应符合YY/T0734.1—2018中4.8的要求。在清洗阶段宜采用低泡型化
学剂。
4.9 处理过程的温度控制
4.9.1 处理过程负载及负载架(若适用)温度要求
处理过程负载及负载架(若适用)温度满足下列要求:
a) 在消毒阶段的维持时间内,负载和负载架(若适用)的表面记录温度应介于消毒温度的0℃~
5℃ 之间;
b) 在其他每个阶段(不包括消毒、干燥阶段)的维持时间内,负载和负载架(若适用)的表面记录温
度应介于对应阶段设定温度的±5℃范围内;
c) 对于四个试验周期的后三个周期而言(见5.9.1),在工作周期的温度控制阶段获取的温度曲线
对应值相差在±2.5℃范围内;
d) 依据负载表面记录温度所确定的维持时间,应不小于规定的消毒阶段时间(或规定的A0 值);
e) 在消毒阶段维持时间内,负载和负载架(若适用)表面记录温度应介于规定的消毒温度范围内
(或达到规定的A0 值);
4
YY/T1957—2025
f) 腔体温度指示装置和(或)记录仪上显示的温度应介于温度控制传感器测得温度值的±2℃范
围内;
g) 在消毒阶段维持时间内,在任意时刻同一负载的表面记录温度与同一阶段内测得的平均温度
相比,变化量应不超过±2℃;并且同一时刻,任意负载之间的温差不超过4℃。
4.9.2 腔壁温度要求
4.9.2.1 浸泡型温度控制阶段
4.9.2.1.1 工作过程中位于液面以下部分腔体的内壁温度:
a) 在消毒阶段的整个维持时间内,腔体表面记录的温度应介于消毒温度的0℃~5℃之间;
b) 在其他阶段(不包括消毒阶段)的维持时间内,腔体表面记录的温度应介于对应阶段设定温度
的±5℃范围内;
c) 在消毒阶段的整个维持时间内,清洗消毒器指示和记录的温度值与布置在参考测量点的温度
传感器测得值在±2℃范围内;
d) 对于四个试验周期中的后三个周期(见5.9.2)而言,在工作周期温度控制阶段获得的温度曲
线,对应值相差应一直保持在±2.5℃的范围内。
4.9.2.1.2 工作过程中位于液面以上部分腔体的内壁温度:
a) 应不低于消毒温度;
b) 对于四个试验周期中的后三个周期(见5.9.2)而言,在工作周期温度控制阶段获得的温度曲
线,对应值相差应一直保持在±5℃的范围内。
4.9.2.2 非浸泡型温度控制阶段
非浸泡型温度控制阶段腔体内壁上的温度应满足YY/T0734.1—2018中4.16.2的要求。
4.10 负压系统
4.10.1 负压清洗消毒器应单独在最高液位以上位置布置一个压力传感器用以检测腔体工作压力。
4.10.2 负压系统主要用于负压清洗过程和真空干燥过程。
4.10.3 负压清洗过程的最小压力值应小于或等于设定沸点温度(清洗温度)所对应的压力值。
4.10.4 真空干燥阶段的最小压力应小于或等于制造商规定的压力下限。
4.10.5 负压清洗消毒器的负压系统应能完成液相回空和(或)气相回空过程。
4.10.6 负压清洗消毒器的液相回空过程应通过气泡发生装置实现,气泡发生装置宜均匀分布于腔体
的底部。
4.11 空气过滤器
负压清洗消毒器的气相回空和液相回空管路应安装高效空气过滤器。过滤器应易于接近,并且容
易拆除进行清洁、检查和更换。
4.12 泄漏测试
泄漏测试阶段,负压清洗消毒器的压力上升的速度应小于或等于0.2kPa/min。
4.13 负载架
若负压清洗消毒器提供了负载架和(或)其他装载用具,负载架和(或)其他装载用具应:
a) 易于实现器械托盘的摆放装载;
5
YY/T1957—2025
b) 提供保护装置以防止负载在清洗过程中跌落。
5 试验方法
5.1 试验环境
若无其他特殊规定,在4.1规定的工作条件下进行试验。
5.2 通用要求试验
负压清洗消毒器的通用要求试验应按照YY/T0734.1—2018要求的试验方法进行。
5.3 结构试验
按照以下试验方法对负压清洗消毒器的结构进行试验。
a) 检查负压清洗消毒器是否具有防正压装置。在腔体密封状态下,通过腔体内缓慢通入蒸汽或
压缩气进行升压并观察腔体压力的变化,确认在防正压装置启动之前腔体无任何泄漏;确认防
正压装置的启动压力不超过大气压+20kPa。
b) 按制造商提供的技术资料操作负压清洗消毒器,对腔体抽负压至设备工作压力下限,维持
10min,观察腔体在维持时间内无异常、变形或损坏。
c) 按制造商提供的技术资料操作负压清洗消毒器,对腔体抽负压至设备工作压力下限,维持
10min,观察密封门在维持时间内无异常、变形或损坏。对于采用压缩气密封形式的密封
门,按制造商提供的技术资料操作负压清洗消毒器,对腔体进行门密封处理,维持10min,观
察密封门在维持时间内无异常、变形或损坏。
d) 对于具有夹层结构且夹层在工作时维持在正压状态的负压清洗消毒器,检查确认设备夹层是
否安装有安全阀并核查制造商提供的安全阀技术资料。
5.4 运行试验
5.4.1 按制造商提供的技术资料运行负压清洗消毒器,检查每个阶段的状态指示。
5.4.2 按制造商提供的技术资料运行负压清洗消毒器,观察设备运行,并检查批次记录确认负压清洗
消毒器是否具备泄漏测试功能。
5.4.3 按制造商提供的技术资料运行负压清洗消毒器,检查批次记录是否可以记录负压清洗消毒器工
作过程的时间、压力及温度等关键参数的变化。
5.4.4 按制造商提供的技术资料运行负压清洗消毒器,检查负压清洗消毒器每个阶段的状态指示。查
看设备化学剂进液量,在制造商提供的技术资料中查看设备进水量,化学剂进液量与进水量比例应在化
学剂制造商规定的比例范围内。根据批次记录确认负压清洗消毒器的压力和温度是否在制造商规定的
限值内。
5.5 清洗阶段试验
5.5.1 按制造商提供的技术资料并实际检查。
5.5.2 按制造商提供的产品说明书,检查负压清洗消毒器的程序参数中的设定温度和设定压力是否满
足附录A 的对应关系。按照5.9.1规定的方法布置温度传感器,并在腔体内布置一个压力传感器。按
制造商提供的使用说明书运行负压清洗消毒器,观察采集的温度、压力数据并与附录A 进行比对,确定
腔体内的水是否可以达到沸腾状态。
5.5.3 按制造商提供的技术资料运行负压清洗消毒器,查看批次记录,确认负压清洗消毒器是否具备
液相脉动清洗、气相脉动清洗以及气泡清洗等清洗工艺。
6
YY/T1957—2025
5.5.4 按制造商提供的技术资料,并实际操作负压清洗消毒器进行验证,查看批次记录,确认负压清洗
消毒器设定的液相脉动清洗次数和气相脉动清洗次数是否与规定的一致。
5.6 消毒试验
5.6.1 按5.9规定的方法进行试验,查看温度记录仪记录的消毒温度曲线。
5.6.2 按5.9规定的方法进行试验,查看温度记录仪记录的消毒温度曲线,并同时按消毒剂制造商提供
的试验方法测量化学消毒剂浓度。
5.7 干燥试验
5.7.1 按制造商提供的技术资料运行负压清洗消毒器,观察批次记录确定干燥阶段关键过程变量及其
数值的变化,判定是否包含真空干燥和(或)热风干燥。
5.7.2 负压清洗消毒器的干燥效果应按照YY/T0734.1—2018中5.7.2要求的试验方法进行试验。
5.7.3 负压清洗消毒器所用的热空气或压缩空气以及高效微粒过滤器应按照YY/T0734.1—2018中
5.7.3要求的试验方法进行试验。
5.8 化学剂试验
核查化学剂制造商提供的资料,并按照YY/T0734.1—2018中5.8进行试验。
5.9 处理过程的温度控制试验
5.9.1 处理过程负载及负载架温度试验
在湿热消毒的温度试验过程中,为了避免对负载进行预热,应取消清洗阶段,也可将消毒阶段开始
时的控制温度降至或低于清洗阶段的最低温度。
按下述方法布置温度传感器:
a) 在负载架的对角处和几何中心位置布置传感器;
b) 在负载架每层的负载上至少布置一个传感器(如果负载架不止一层,最多布置三个);
c) 将一个传感器布置在已知最迟达到消毒温度范围的负载上;
d) 将一个传感器布置在已知最快达到消毒温度范围的负载上;
e) 将一个传感器布置在温度控制传感器的附近;
f) 将一个传感器布置在每个腔体的过程记录仪或指示传感器(若安装)的附近。
若负压清洗消毒器未提供负载架,则试验过程中使用的温度传感器可按照其使用的其他装载用具
在相近的位置进行布置。
上述位置应得到型式试验数据的支持。如制造商无法提供这些数据,应进行初步试验,对整个负载
的温度进行测量。
上述温度传感器应与负载保持良好的热力接触,并放在负载被加热最慢的位置或放在负载内。
应将各种类型的负载架都进行该项试验。连续进行四个试验,第一个试验应至少要距清洗消毒器
上次运行1h后才能运行(“冷启动”),并且后三个试验周期的间隔不应超过15min(“热启动”)。
5.9.2 腔壁温度试验
5.9.2.1 浸泡型温度控制阶段
5.9.2.1.1 液面以下部分负压清洗消毒器的腔壁温度试验过程按下述方法布置温度传感器:
a) 在腔体的每个角上布置一个传感器,其中腔体顶部四个角的传感器应布置在比液位线略低的
位置;
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YY/T1957—2025
b) 分别在两块侧板的中心布置一个传感器;
c) 在腔体的液位线几何中心略低位置布置一个传感器;
d) 将一个传感器布置在腔体参考温度传感器的附近。
若其他位置可测得更低的温度(例如:当腔体外表面部分不隔热时),应在后续周期中增加传感器的
布点。
测 量四个工作周期所达到的温度,第一个试验应至少要距清洗消毒器上次运行1h后才能运行
(“冷启动”),并且后三个试验周期的间隔不应超过15min(“热启动”)。
采用构成参考负载的物品运行清洗消毒器(见YY/T0734.2、YY/T0734.4、YY/T0734.5)。
对于连续处理清洗消毒器,可连续或同时在每个腔体进行试验。在后一种情况下,每个腔体需安装
12个传感器。
5.9.2.1.2 液面以上部分负压清洗消毒器的腔壁温度试验过程中,在液面以上腔体的四角各布置一个
传感器。
若其他位置可测得更低的温度(例如:当腔体外表面部分不隔热时),应在后续周期中增加传感器的
布点。
测 量四个工作周期所有达到的温度,第一个试验应至少要距清洗消毒器上次运行1h后才能运行
(“冷启动”),并且后三个试验周期的间隔不应超过15min(“热启动”)。
采用构成参考负载的物品运行清洗消毒器(见YY/T0734.2,YY/T0734.4,YY/T0734.5)。
对于连续处理清洗消毒器,可以连续或同时在每个腔体进行试验。在后一种情况下,每个腔体需安
装4个传感器。
5.9.2.2 非浸泡型温度控制阶段
非浸泡型温度控制阶段腔体内壁上的温度应满足YY/T0734.1—2018中5.16.2进行试验。
5.10 负压系统试验
5.10.1 实际检查,并操作验证。
5.10.2 在腔体内布置一个压力传感器。按制造商提供的技术资料运行负压清洗消毒器,观察采集数
据,确认设备是否包含负压清洗过程和真空干燥过程。
5.10.3 按照5.5.2进行试验。
5.10.4 在腔体内布置一个压力传感器。按制造商提供的技术资料运行负压清洗消毒器,观察采集数
据,确认腔体压力是否小于或等于制造商规定的压力下限。
5.10.5 在腔体内布置一个压力传感器。按制造商提供的技术资料运行负压清洗消毒器,观察采集数
据和批次记录,确认设备是否具有液相回空和(或)气相回空过程。
5.10.6 实际检查确认负压清洗消毒器的舱体底部是否具有气泡发生装置。
5.11 空气过滤器试验
实际检查,并操作验证。
5.12 泄漏测试试验
5.12.1 概述
测试用于验证在负压状态下,腔体具有良好的密封性,不会导致腔体的液体溢出,并且不会导致在
干燥期间,负载受到再次污染。
8
YY/T1957—2025
5.12.2 测试设备
测试设备应符合下列要求:
a) 符合GB8599—2023附录D中D.4规定的检测压力仪表;
注:如果负压清洗消毒器装有符合GB8599—2023中D.4规定的绝对压力仪表,则不需要增加其他仪表。
b) 计时仪表,15min内的误差不超过±0.5s。
5.12.3 试验步骤
试验步骤如下。
a) 将检测压力仪表连接到负压清洗消毒器,应使压力表的设计工作压力达到0kPa(绝对压力)。
b) 用下列方法使负压清洗消毒器的温度稳定:
———如果负压清洗消毒器带有加热夹套,空载进行一个清洗消毒周期;
———如果负压清洗消毒器没有加热夹套,应确保负压清洗消毒器温度不会高于环境温度20℃
以上。
c) 在温度稳定并且除了固定装置及必要的监测传感器外,负压清洗消毒器为空载的条件下(腔体
内无水),开始测试周期。当负压清洗消毒器腔体压力为10kPa(绝对压力)或者以下的时
候,关闭所有与负压清洗消毒器腔体相连的阀门,停止真空泵。观察并记录时间(t1)和压力
(p1)。至少等待300s,但不超过600s,让负压清洗消毒器腔体的残留水汽化;然后,观察并记
录负压清洗消毒器腔体内的压力(p2)和时间(t2)。经过(600±10)s之后,再观察并记录一次
压力(p3)和时间(t3)。可见图1所示的折线图说明。
图1 泄漏测试计算说明
d) 在测试结果时计算该600s时间内的升压速率。
注:若(p2-p1)的数值大于2kPa,可能是由于腔体内开始时有过量的残留水。
5.13 负载架试验
实际操作验证。
9
YY/T1957—2025
附 录 A
(规范性)
水的沸点与压力关系
水的沸点与压力关系见表A.1。
表A.1 水的沸点与压力关系
温度/℃ 压力/kPa 温度/℃ 压力/kPa 温度/℃ 压力/kPa 温度/℃ 压力/kPa
1 0.657 26 3.363 51 12.970 76 40.207
2 0.706 27 3.567 52 13.623 77 41.908
3 0.758 28 3.782 53 14.303 78 43.668
4 0.814 29 4.007 54 15.013 79 45.490
5 0.873 30 4.245 55 15.752 80 47.376
6 0.935 31 4.495 56 16.522 81 49.327
7 1.002 32 4.757 57 17.324 82 51.345
8 1.073 33 5.033 58 18.160 83 53.431
9 1.148 34 5.323 59 19.029 84 55.588
10 1.228 35 5.626 60 19.933 85 57.818
11 1.313 36 5.945 61 20.874 86 60.122
12 1.403 37 6.279 62 21.852 87 62.502
13 1.498 38 6.630 63 22.869 88 64.961
14 1.705 39 6.997 64 23.926 89 67.500
15 1.599 40 7.381 65 25.024 90 70.121
16 1.818 41 7.784 66 26.164 91 72.826
17 1.938 42 8.205 67 27.349 92 75.618
18 2.064 43 8.646 68 28.578 93 78.498
19 2.198 44 9.107 69 29.854 94 81.469
20 2.339 45 9.590 70 31.178 95 84.533
21 2.487 46 10.094 71 32.551 96 87.692
22 2.644 47 10.621 72 33.974 97 90.948
23 2.810 48 11.171 73 35.450 98 94.304
24 2.985 49 11.745 74 36.980 99 97.762
25 3.169 50 12.345 75 38.565 100 101.325
注1:表格中的压力为绝对压力。
注2:数据来自:《水和水蒸气热力性质图表(第二版)》。
注3:允许采用压力的内插值法。
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YY/T1957—2025
参 考 文 献
[1] YY/T0734.2 清洗消毒器 第2部分:对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器
要求和试验
[2] YY/T0734.4 清洗消毒器 第4部分:对非介入式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器
要求和试验
[3] YY/T0734.5 清洗消毒器 第5部分:对不耐高温的非介入式医疗器械进行化学消毒的清
洗消毒器 要求和试验
[4] 严家騄,余小福,王永青.水和水蒸气热力性质图表[M].2版.北京:高等教育出版社,2004.
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