YY/T 1955-2025 组织工程医疗器械 胶原蛋白 术语 ,该文件为pdf格式 ,请用户放心下载!
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资源简介
ICS11.040.40
CCS C30
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1955—2025
组织工程医疗器械 胶原蛋白 术语
Tissueengineeringmedicaldevice—Collagen—Terminology
2025-02-26发布2026-03-01实施
国家药品监督管理局发布
前 言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请 注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会
(SAC/TC110/SC3)归口。
本文件起草单位:中国食品药品检定研究院、中国科学院过程工程研究所、四川省药品检验研究院
(四川省医疗器械检测中心)、西北大学。
本文件主要起草人:邵安良、徐丽明、张贵锋、刘兴兰、范代娣、王晓亮、段志广。
Ⅰ
YY/T1955—2025
组织工程医疗器械 胶原蛋白 术语
1 范围
本文件界定了胶原蛋白的术语和定义。
本文件适用于制备组织工程支架材料及其医疗器械产品的胶原蛋白,包括组织提取或基因重组的
胶原蛋白。
本文件不适用于无三螺旋结构的基因重组的胶原蛋白。
2 规范性引用文件
本文件没有规范性引用文件。
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
胶原 collagen
胶原蛋白
一类含有至少20种在遗传学上不同类型的分泌蛋白质家族,主要发挥机体的结构支撑功能,具有
独特的由三条多肽链(被称为α链)组成的三螺旋构型,并具有一定的生物学功能。
[来源:YY/T1849—2022,3.1]
3.2
胶原聚合物 collagenpolymer
在不引入外源物质(如交联剂)的条件下,胶原分子通过自组装或聚合而成的具有高级结构的聚
合物。
3.3
胶原仿生多肽 collagenmimeticpeptide
胶原的三螺旋结构部分的特定氨基酸序列,是天然胶原的三螺旋构型的基本序列,通常是“甘氨酸-
脯氨酸-羟脯氨酸-”?(Gly-X-Y)?。
3.4
前肽 propeptide
引导三螺旋折叠和前胶原分子形成的单个胶原蛋白多肽链(α链)的氨基末端和羧基末端的非三
螺旋结构区域。
注:胶原原纤维形成和自组装需要去除前肽。
3.5
原胶原 tropocollagen
由去除了氨基和羧基端前肽的三条α链组成的胶原分子(见图1);羧基端和氨基端端肽仍保持
完整。
注:原胶原能进行自组装形成纤维化网络。
1
YY/T1955—2025
3.6
前胶原 procollagen
由三条羧基化多肽链(α链)组成的胶原分子,其多肽链的氨基端前肽和羧基端前肽均保持完整(见
图1)。
图1 前胶原分子和相关的前肽、端肽和三螺旋区域示意图
3.7
前胶原多肽链 protocollagen
由核糖体合成的单个胶原α多肽链。
3.8
端肽 telopeptide
原胶原α链上氨基端和羧基端的非三螺旋区域。
注:端肽对于成纤维过程和分子间交联的形成至关重要。
3.9
去端肽胶原 atelocollagen
端肽区域被部分或全部从原胶原分子中去除的三螺旋分子。
注:常基于酶提取法(如胃蛋白酶等)从组织中纯化获得。
3.10
单体 monomer
单个的原胶原分子。
3.11
寡聚体 oligomer
两个或多个原胶原分子通过分子间天然交联形成的共价聚合物。
3.12
重组胶原蛋白 recombinantcollagenprotein
采用重组DNA 技术,对编码所需人胶原蛋白质的基因进行遗传操作和/或修饰,利用质粒或病毒
载体将目的基因带入适当的宿主细胞(细菌、酵母或其他真核细胞等)中,表达并翻译成胶原蛋白或类似
胶原蛋白的多肽,经过提取和纯化等步骤制备而成。
[来源:YY/T1849—2022,3.2]
3.13
自组装 self-assembly
一个复杂大分子(如胶原)或超分子系统(如病毒)由其组成单元自发组装的过程。
3.14
成纤维过程 fibrillogenesis
原胶原组装形成成熟的纤维的过程。
2
YY/T1955—2025
3.15
胶原凝胶 collagengel
胶原分子间通过大分子链相互作用形成的具有三维网络结构的状态,这种相互作用可能是大分子
链间的共价键、离子键、氢键或疏水键作用。
3.16
机械传导 mechanotransduction
细胞将机械刺激转化成一种化学响应的过程。
3.17
渗透性 permeability
多孔材料传送液体的能力。
注:能用液体通过多孔材料的速率来表示。
3.18
黏附 adhesion
稳定或牢固的附着。
注:对于胶原而言,黏附是指细胞通过细胞膜表面蛋白质(如整合素等)以物理贴附或结合的方式连接到胶原及其
自组装结构物上的能力。
3.19
胶原降解 collagendegradation
胶原在化学、物理及生物因素的作用下,发生水解和/或氧化还原反应,最终导致胶原化学键断裂的
过程。
注:包括生理条件下蛋白水解酶(又称胶原酶)在中央三螺旋区域内的定点切割过程。
3.20
细胞外基质 extracellularmatrix;ECM
细胞外的松散网状结构或连接组织的排列物。
注:基质中的胶原具有不可溶的纤维网络,或被间质液环绕的无定型的纳米结构。
3.21
溶解性 solubility
在某一溶液中胶原分子的溶解程度。
注:如酸可溶、盐可溶或水可溶,即在稀酸、中性盐、水溶液中的溶解程度。
3.22
自组装胶原基产品 self-assembledcollagenproducts
由提纯的胶原自组装后形成的产品。
注:如可注射的胶原溶液,原位聚合形成的单层薄片、颗粒、微球、纤维、海绵、凝胶、涂层、薄膜或其他形态。
3.23
外源因子 adventitiousagents
存在于接种物、细胞基质及(或)生产制品所用的原材料及制品中的污染物,包括细菌、真菌、支原体
和外源性病毒。
[来源:YY/T1445—2016,3.53]
3.24
Ⅰ型胶原蛋白 typeⅠ collagen
编码α链的COL1A1基因和COL1A2基因表达的、由2条α1链和1条α2链组成的具有三螺旋构
型的蛋白质。
3
YY/T1955—2025
3.25
Ⅱ型胶原蛋白 typeⅡ collagen
编码α链的COL2A1基因表达的、由3条相同的α1链组成的具有三螺旋构型的蛋白质。
3.26
Ⅲ型胶原蛋白 typeⅢ collagen
编码α链的COL3A1基因表达的、由3条相同的α1链组成的具有三螺旋构型的蛋白质。
3.27
杂蛋白 proteinimpurity
在胶原蛋白纯化过程中残留的除胶原蛋白外的其他蛋白质。
注:主要包括(但不限于):弹性蛋白、未正确排列的胶原分子、宿主细胞蛋白、酶制剂等。
3.28
变性胶原蛋白 denaturedcollagenprotein
胶原蛋白受物理或化学因素的影响,分子内部原有的特定三螺旋构象发生改变,从而导致其性质和
功能发生部分或全部丧失后得到的胶原蛋白。
3.29
明胶 gelatin
胶原蛋白经适度水解(酸法、碱法、酸碱混合法或酶法)后纯化得到的制品。
4
YY/T1955—2025
参 考 文 献
[1] YY/T1445—2016 组织工程医疗器械产品 术语
[2] YY/T1849—2022 重组胶原蛋白
[3] ASTM F2212-19 Standardguideforcharacterizationoftype Ⅰ collagenasstarting
materialforsurgicalimplantsandsubstratesforTissueengineeredmedicalproducts(TEMPs)
[4] ASTMF3089-14 Standardguideforcharacterizationandstandardizationofpolymerizable
collagen-basedproductsandassociatedcollagen-cellinteractions
[5] 医用胶原类产品的表征和质量评价技术共识[J].中国药事,2019,33(11):1223-1234.
[6] Thecollagensuprafamily:frombiosynthesistoadvancedbiomaterialdevelopment[J].AdvancedMaterials,
2018,DOI:10.1002/adma.201801651.
5
YY/T1955—2025
索 引
汉语拼音索引
B
变性胶原蛋白……………………………… 3.28
C
成纤维过程………………………………… 3.14
重组胶原蛋白……………………………… 3.12
D
单体………………………………………… 3.10
端肽…………………………………………… 3.8
G
寡聚体……………………………………… 3.11
J
机械传导…………………………………… 3.16
胶原…………………………………………… 3.1
胶原蛋白……………………………………… 3.1
胶原仿生多肽………………………………… 3.3
胶原降解…………………………………… 3.19
胶原聚合物…………………………………… 3.2
胶原凝胶…………………………………… 3.15
M
明胶………………………………………… 3.29
N
黏附………………………………………… 3.18
Q
前肽…………………………………………… 3.4
前胶原………………………………………… 3.6
前胶原多肽链………………………………… 3.7
去端肽胶原…………………………………… 3.9
R
溶解性……………………………………… 3.21
S
渗透性……………………………………… 3.17
W
外源因子…………………………………… 3.23
X
细胞外基质………………………………… 3.20
Y
原胶原………………………………………… 3.5
Z
杂蛋白……………………………………… 3.27
自组装……………………………………… 3.13
自组装胶原基产品………………………… 3.22
Ⅰ型胶原蛋白……………………………… 3.24
Ⅱ型胶原蛋白……………………………… 3.25
Ⅲ型胶原蛋白……………………………… 3.26
英文对应词索引
A
adhesion ………………………………………………………………………………………………… 3.18
6
YY/T1955—2025
adventitiousagents ……………………………………………………………………………………… 3.23
atelocollagen ……………………………………………………………………………………………… 3.9
C
collagen …………………………………………………………………………………………………… 3.1
collagendegradation …………………………………………………………………………………… 3.19
collagengel ……………………………………………………………………………………………… 3.15
collagenmimeticpeptide ………………………………………………………………………………… 3.3
collagenpolymer ………………………………………………………………………………………… 3.2
D
denaturedcollagenprotein ……………………………………………………………………………… 3.28
E
extracellularmatrix……………………………………………………………………………………… 3.20
F
fibrillogenesis …………………………………………………………………………………………… 3.14
G
gelatin …………………………………………………………………………………………………… 3.29
M
mechanotransduction …………………………………………………………………………………… 3.16
monomer ………………………………………………………………………………………………… 3.10
O
oligomer ………………………………………………………………………………………………… 3.11
P
permeability ……………………………………………………………………………………………… 3.17
procollagen ………………………………………………………………………………………………… 3.6
propeptide ………………………………………………………………………………………………… 3.4
proteinimpurity ………………………………………………………………………………………… 3.27
protocollagen ……………………………………………………………………………………………… 3.7
R
recombinantcollagenprotein …………………………………………………………………………… 3.12
S
self-assembledcollagenproducts………………………………………………………………………… 3.22
self-assembly……………………………………………………………………………………………… 3.13
solubility ………………………………………………………………………………………………… 3.21
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YY/T1955—2025
T
telopeptide ………………………………………………………………………………………………… 3.8
tropocollagen ……………………………………………………………………………………………… 3.5
typeⅠcollagen ………………………………………………………………………………………… 3.24
typeⅡcollagen ………………………………………………………………………………………… 3.25
typeⅢcollagen ………………………………………………………………………………………… 3.26
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CCS C30
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1955—2025
组织工程医疗器械 胶原蛋白 术语
Tissueengineeringmedicaldevice—Collagen—Terminology
2025-02-26发布2026-03-01实施
国家药品监督管理局发布
前 言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请 注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会
(SAC/TC110/SC3)归口。
本文件起草单位:中国食品药品检定研究院、中国科学院过程工程研究所、四川省药品检验研究院
(四川省医疗器械检测中心)、西北大学。
本文件主要起草人:邵安良、徐丽明、张贵锋、刘兴兰、范代娣、王晓亮、段志广。
Ⅰ
YY/T1955—2025
组织工程医疗器械 胶原蛋白 术语
1 范围
本文件界定了胶原蛋白的术语和定义。
本文件适用于制备组织工程支架材料及其医疗器械产品的胶原蛋白,包括组织提取或基因重组的
胶原蛋白。
本文件不适用于无三螺旋结构的基因重组的胶原蛋白。
2 规范性引用文件
本文件没有规范性引用文件。
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
胶原 collagen
胶原蛋白
一类含有至少20种在遗传学上不同类型的分泌蛋白质家族,主要发挥机体的结构支撑功能,具有
独特的由三条多肽链(被称为α链)组成的三螺旋构型,并具有一定的生物学功能。
[来源:YY/T1849—2022,3.1]
3.2
胶原聚合物 collagenpolymer
在不引入外源物质(如交联剂)的条件下,胶原分子通过自组装或聚合而成的具有高级结构的聚
合物。
3.3
胶原仿生多肽 collagenmimeticpeptide
胶原的三螺旋结构部分的特定氨基酸序列,是天然胶原的三螺旋构型的基本序列,通常是“甘氨酸-
脯氨酸-羟脯氨酸-”?(Gly-X-Y)?。
3.4
前肽 propeptide
引导三螺旋折叠和前胶原分子形成的单个胶原蛋白多肽链(α链)的氨基末端和羧基末端的非三
螺旋结构区域。
注:胶原原纤维形成和自组装需要去除前肽。
3.5
原胶原 tropocollagen
由去除了氨基和羧基端前肽的三条α链组成的胶原分子(见图1);羧基端和氨基端端肽仍保持
完整。
注:原胶原能进行自组装形成纤维化网络。
1
YY/T1955—2025
3.6
前胶原 procollagen
由三条羧基化多肽链(α链)组成的胶原分子,其多肽链的氨基端前肽和羧基端前肽均保持完整(见
图1)。
图1 前胶原分子和相关的前肽、端肽和三螺旋区域示意图
3.7
前胶原多肽链 protocollagen
由核糖体合成的单个胶原α多肽链。
3.8
端肽 telopeptide
原胶原α链上氨基端和羧基端的非三螺旋区域。
注:端肽对于成纤维过程和分子间交联的形成至关重要。
3.9
去端肽胶原 atelocollagen
端肽区域被部分或全部从原胶原分子中去除的三螺旋分子。
注:常基于酶提取法(如胃蛋白酶等)从组织中纯化获得。
3.10
单体 monomer
单个的原胶原分子。
3.11
寡聚体 oligomer
两个或多个原胶原分子通过分子间天然交联形成的共价聚合物。
3.12
重组胶原蛋白 recombinantcollagenprotein
采用重组DNA 技术,对编码所需人胶原蛋白质的基因进行遗传操作和/或修饰,利用质粒或病毒
载体将目的基因带入适当的宿主细胞(细菌、酵母或其他真核细胞等)中,表达并翻译成胶原蛋白或类似
胶原蛋白的多肽,经过提取和纯化等步骤制备而成。
[来源:YY/T1849—2022,3.2]
3.13
自组装 self-assembly
一个复杂大分子(如胶原)或超分子系统(如病毒)由其组成单元自发组装的过程。
3.14
成纤维过程 fibrillogenesis
原胶原组装形成成熟的纤维的过程。
2
YY/T1955—2025
3.15
胶原凝胶 collagengel
胶原分子间通过大分子链相互作用形成的具有三维网络结构的状态,这种相互作用可能是大分子
链间的共价键、离子键、氢键或疏水键作用。
3.16
机械传导 mechanotransduction
细胞将机械刺激转化成一种化学响应的过程。
3.17
渗透性 permeability
多孔材料传送液体的能力。
注:能用液体通过多孔材料的速率来表示。
3.18
黏附 adhesion
稳定或牢固的附着。
注:对于胶原而言,黏附是指细胞通过细胞膜表面蛋白质(如整合素等)以物理贴附或结合的方式连接到胶原及其
自组装结构物上的能力。
3.19
胶原降解 collagendegradation
胶原在化学、物理及生物因素的作用下,发生水解和/或氧化还原反应,最终导致胶原化学键断裂的
过程。
注:包括生理条件下蛋白水解酶(又称胶原酶)在中央三螺旋区域内的定点切割过程。
3.20
细胞外基质 extracellularmatrix;ECM
细胞外的松散网状结构或连接组织的排列物。
注:基质中的胶原具有不可溶的纤维网络,或被间质液环绕的无定型的纳米结构。
3.21
溶解性 solubility
在某一溶液中胶原分子的溶解程度。
注:如酸可溶、盐可溶或水可溶,即在稀酸、中性盐、水溶液中的溶解程度。
3.22
自组装胶原基产品 self-assembledcollagenproducts
由提纯的胶原自组装后形成的产品。
注:如可注射的胶原溶液,原位聚合形成的单层薄片、颗粒、微球、纤维、海绵、凝胶、涂层、薄膜或其他形态。
3.23
外源因子 adventitiousagents
存在于接种物、细胞基质及(或)生产制品所用的原材料及制品中的污染物,包括细菌、真菌、支原体
和外源性病毒。
[来源:YY/T1445—2016,3.53]
3.24
Ⅰ型胶原蛋白 typeⅠ collagen
编码α链的COL1A1基因和COL1A2基因表达的、由2条α1链和1条α2链组成的具有三螺旋构
型的蛋白质。
3
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3.25
Ⅱ型胶原蛋白 typeⅡ collagen
编码α链的COL2A1基因表达的、由3条相同的α1链组成的具有三螺旋构型的蛋白质。
3.26
Ⅲ型胶原蛋白 typeⅢ collagen
编码α链的COL3A1基因表达的、由3条相同的α1链组成的具有三螺旋构型的蛋白质。
3.27
杂蛋白 proteinimpurity
在胶原蛋白纯化过程中残留的除胶原蛋白外的其他蛋白质。
注:主要包括(但不限于):弹性蛋白、未正确排列的胶原分子、宿主细胞蛋白、酶制剂等。
3.28
变性胶原蛋白 denaturedcollagenprotein
胶原蛋白受物理或化学因素的影响,分子内部原有的特定三螺旋构象发生改变,从而导致其性质和
功能发生部分或全部丧失后得到的胶原蛋白。
3.29
明胶 gelatin
胶原蛋白经适度水解(酸法、碱法、酸碱混合法或酶法)后纯化得到的制品。
4
YY/T1955—2025
参 考 文 献
[1] YY/T1445—2016 组织工程医疗器械产品 术语
[2] YY/T1849—2022 重组胶原蛋白
[3] ASTM F2212-19 Standardguideforcharacterizationoftype Ⅰ collagenasstarting
materialforsurgicalimplantsandsubstratesforTissueengineeredmedicalproducts(TEMPs)
[4] ASTMF3089-14 Standardguideforcharacterizationandstandardizationofpolymerizable
collagen-basedproductsandassociatedcollagen-cellinteractions
[5] 医用胶原类产品的表征和质量评价技术共识[J].中国药事,2019,33(11):1223-1234.
[6] Thecollagensuprafamily:frombiosynthesistoadvancedbiomaterialdevelopment[J].AdvancedMaterials,
2018,DOI:10.1002/adma.201801651.
5
YY/T1955—2025
索 引
汉语拼音索引
B
变性胶原蛋白……………………………… 3.28
C
成纤维过程………………………………… 3.14
重组胶原蛋白……………………………… 3.12
D
单体………………………………………… 3.10
端肽…………………………………………… 3.8
G
寡聚体……………………………………… 3.11
J
机械传导…………………………………… 3.16
胶原…………………………………………… 3.1
胶原蛋白……………………………………… 3.1
胶原仿生多肽………………………………… 3.3
胶原降解…………………………………… 3.19
胶原聚合物…………………………………… 3.2
胶原凝胶…………………………………… 3.15
M
明胶………………………………………… 3.29
N
黏附………………………………………… 3.18
Q
前肽…………………………………………… 3.4
前胶原………………………………………… 3.6
前胶原多肽链………………………………… 3.7
去端肽胶原…………………………………… 3.9
R
溶解性……………………………………… 3.21
S
渗透性……………………………………… 3.17
W
外源因子…………………………………… 3.23
X
细胞外基质………………………………… 3.20
Y
原胶原………………………………………… 3.5
Z
杂蛋白……………………………………… 3.27
自组装……………………………………… 3.13
自组装胶原基产品………………………… 3.22
Ⅰ型胶原蛋白……………………………… 3.24
Ⅱ型胶原蛋白……………………………… 3.25
Ⅲ型胶原蛋白……………………………… 3.26
英文对应词索引
A
adhesion ………………………………………………………………………………………………… 3.18
6
YY/T1955—2025
adventitiousagents ……………………………………………………………………………………… 3.23
atelocollagen ……………………………………………………………………………………………… 3.9
C
collagen …………………………………………………………………………………………………… 3.1
collagendegradation …………………………………………………………………………………… 3.19
collagengel ……………………………………………………………………………………………… 3.15
collagenmimeticpeptide ………………………………………………………………………………… 3.3
collagenpolymer ………………………………………………………………………………………… 3.2
D
denaturedcollagenprotein ……………………………………………………………………………… 3.28
E
extracellularmatrix……………………………………………………………………………………… 3.20
F
fibrillogenesis …………………………………………………………………………………………… 3.14
G
gelatin …………………………………………………………………………………………………… 3.29
M
mechanotransduction …………………………………………………………………………………… 3.16
monomer ………………………………………………………………………………………………… 3.10
O
oligomer ………………………………………………………………………………………………… 3.11
P
permeability ……………………………………………………………………………………………… 3.17
procollagen ………………………………………………………………………………………………… 3.6
propeptide ………………………………………………………………………………………………… 3.4
proteinimpurity ………………………………………………………………………………………… 3.27
protocollagen ……………………………………………………………………………………………… 3.7
R
recombinantcollagenprotein …………………………………………………………………………… 3.12
S
self-assembledcollagenproducts………………………………………………………………………… 3.22
self-assembly……………………………………………………………………………………………… 3.13
solubility ………………………………………………………………………………………………… 3.21
7
YY/T1955—2025
T
telopeptide ………………………………………………………………………………………………… 3.8
tropocollagen ……………………………………………………………………………………………… 3.5
typeⅠcollagen ………………………………………………………………………………………… 3.24
typeⅡcollagen ………………………………………………………………………………………… 3.25
typeⅢcollagen ………………………………………………………………………………………… 3.26
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