YY 9706.287-2025 医用电气设备 第2-87部分：高频呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

ICS11.040.10
CCS C46
中华人民共和国医药行业标准
YY 9706.287—2025
医用电气设备 第2-87部分:高频呼吸
机的基本安全和基本性能专用要求
Medicalelectricalequipment—Part2-87:Particularrequirementsfor
basicsafetyandessentialperformanceofhigh-frequencyventilators
(ISO80601-2-87:2021,MOD)
2025-02-26发布2028-03-01实施
国家药品监督管理局发布
目 次
前言………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ
引言………………………………………………………………………………………………………… Ⅴ
201.1 范围、目的和相关标准……………………………………………………………………………… 1
201.2 规范性引用文件…………………………………………………………………………………… 3
201.3 术语和定义………………………………………………………………………………………… 4
201.4 通用要求…………………………………………………………………………………………… 18
201.5 ME设备试验通用要求…………………………………………………………………………… 19
201.6 ME设备和ME系统的分类……………………………………………………………………… 20
201.7 ME设备标识、标记和文件……………………………………………………………………… 20
201.8 ME设备对电击危险的防护……………………………………………………………………… 24
201.9 ME设备和ME系统对机械危险的防护………………………………………………………… 24
201.10 对不需要的或过量的辐射危险的防护………………………………………………………… 27
201.11 对超温和其他危险(源)的防护………………………………………………………………… 27
201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护…………………………………………………… 30
201.13 ME设备危险情况和故障状态………………………………………………………………… 41
201.14 可编程医疗电气系统(PEMS)………………………………………………………………… 42
201.15 ME设备的结构………………………………………………………………………………… 43
201.16 ME系统………………………………………………………………………………………… 45
201.17 ME设备和ME系统的电磁兼容性…………………………………………………………… 45
201.101 气体连接………………………………………………………………………………………… 45
201.102 HFV 呼吸系统和附件的要求………………………………………………………………… 47
201.103 *能源缺失期间的自主呼吸…………………………………………………………………… 48
201.104 *运行持续时间的指示………………………………………………………………………… 48
201.105 功能连接………………………………………………………………………………………… 48
201.106 显示环图………………………………………………………………………………………… 49
201.107 有限时间的高频振荡暂停……………………………………………………………………… 49
202 电磁干扰———要求和测试…………………………………………………………………………… 49
206 可用性………………………………………………………………………………………………… 50
208 ME设备和ME系统中报警系统的通用要求、试验和指南……………………………………… 51
附录C(资料性) ME设备和ME系统的标记和标识要求指南……………………………………… 53
附录D(资料性) 标记符号……………………………………………………………………………… 57
附录AA (资料性) 特殊指南和基本原理……………………………………………………………… 58
附录BB(资料性) 数据接口要求……………………………………………………………………… 78
Ⅰ
YY 9706.287—2025
附录CC (资料性) 参考国际医疗器械监管机构论坛和标签指南…………………………………… 83
附录DD(资料性) 基本原理索引……………………………………………………………………… 87
附录EE(资料性) 通用安全和性能要求索引………………………………………………………… 90
参考文献…………………………………………………………………………………………………… 94
Ⅱ
YY 9706.287—2025
前 言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
《医用电气设备》分为两个部分:
———第1部分:通用和并列要求;
———第2部分:专用要求。
本文件为第2-87部分。
本文件修改采用ISO80601-2-87:2021《医用电气设备 第2-87部分:高频呼吸机的基本安全和基
本性能专用要求》。
本文件与ISO80601-2-87:2021的技术差异及其原因如下:
———用规范性引用的GB/T2423.5—2019替换了IEC60068-2-27:2008,以适应我国的技术条件;
———用规范性引用的GB/T2423.7—2018替换了IEC60068-2-31:2008,以适应我国的技术条件;
———用规范性引用的GB/T2423.56—2018替换了IEC60068-2-64:2008,以适应我国的技术条件;
———用规范性引用的GB/T3767—2016替换了ISO3744:2010,以适应我国的技术条件;
———用规范性引用的GB/T3785.1替换了IEC61672-1:2013,以适应我国的技术条件;
———用规范性引用的GB/T4208替换了IEC60529:1989+AMD1:1999+AMD2:2013,以适应我
国的技术条件;
———用规范性引用的GB9706.1—2020 替换了IEC60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:
2020,以适应我国的技术条件;
———用规范性引用的GB9706.255—2022替换了ISO80601-2-55:2018,以适应我国的技术条件;
———用规范性引用的GB/T44059.1替换了ISO7396-1:2016,以适应我国的技术条件;
———用规范性引用的GB/T14574—2000替换了ISO4871:1996,以适应我国的技术条件;
———用规范性引用的GB/T19974替换了ISO14937:2009,以适应我国的技术条件;
———用规范性引用的GB/T31523.1替换了ISO7010,以适应我国的技术条件;
———用规范性引用的GB50751替换了ISO32:1977,以适应我国的技术条件;
———用规范性引用的YY/T0753.1替换了ISO23328-1:2003,以适应我国的技术条件;
———用规范性引用的YY/T0753.2替换了ISO23328-2:2002,以适应我国的技术条件;
———用规范性引用的YY/T0799替换了ISO5359:2014,以适应我国的技术条件;
———用规范性引用的YY/T0802替换了ISO17664:2017,以适应我国的技术条件;
———用规范性引用的YY/T0916.1替换了ISO80369-1:2018,以适应我国的技术条件;
———用规范性引用的YY/T1040.1替换了ISO5356-1,以适应我国的技术条件;
———用规范性引用的YY/T1474替换了IEC62366-1:2015,以适应我国的技术条件:
———用规范性引用的YY/T1778.1替换了ISO18562-1:2017,以适应我国的技术条件;
———用规范性引用的YY9706.274-2022替换了ISO80601-2-74,以适应我国的技术条件;
本文件还做了下列编辑性改动:
———用资料性引用的YY/T9706.110替换了IEC60601-1-10,以适应我国的技术条件(见附录
AA.1);
———用资料性引用的YY9706.111—2021替换了IEC60601-1-11:2015,以适应我国的技术条件
(见附录AA.1);
Ⅲ
YY 9706.287—2025
———用资料性引用的YY9706.112—2021替换了IEC60601-1-12:2014,以适应我国的技术条件
(见附录AA.1);
———用资料性引用的YY9706.284—2023替换了ISO80601-2-84:2020,以适应我国的技术条件
(见附录AA.1)。
———增加了ISO4135发布年代号,修改了术语来源,将3.6.1.4更改为3.6.1.5,3.1.4.13更改为3.1.4.15,
3.1.4.19更改为3.1.4.21,3.1.4.22更改为3.1.4.24,3.1.4.39.4更改为3.1.4.41.4,3.1.4.47更改为
3.1.4.48,3.1.5.20更改为3.1.5.19(见201.3.208,201.3.209,201.3.222,201.3.223,201.3.227,
201.3.247,201.3.251,201.3.252,201.3.260,201.3.267,201.3.280);
———增加了YY9706.274 发布年代号,并修改了术语来源中编辑性错误,将201.3.214更改为
201.3.209(见201.3.235);
———修改了术语来源中编辑性错误,将3.17更改为3.16(见201.3.269);
———删除了附录FF术语索引。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)归口。
Ⅳ
YY 9706.287—2025
引 言
医用电气设备安全标准也称9706系列标准,由通用标准、并列标准、专用标准、指南和解释构成。
———通用标准:医用电气设备应普遍适用的安全标准,即符合医用电气设备定义的设备均应满足此
基础标准。
———并列标准:医用电气设备应普遍适用的安全标准,但多数情况下仅限于具有某些特定功能或特
性的设备才需要满足此类标准要求。
———专用标准:某一类医用电气设备应适用的安全标准,且并非所有的医用电气设备都有专用
标准。
———指南和解释:对涉及的标准中相关要求的应用指南和解释说明。
本文件中星号(*)标注的条款在附录AA 中有与该项目相关的专用指南和原理说明。附录AA 的
相关内容被认为有助于本专用标准的正确应用,而且在临床应用发生变更或技术更新时对任何版本进
行必需的修订时亦将使用到。
Ⅴ
YY 9706.287—2025

医用电气设备 第2-87部分:高频呼吸
机的基本安全和基本性能专用要求
201.1 范围、目的和相关标准
除下述内容除外,通用标准的第1章适用。
注:通用标准为GB9706.1—2020。
201.1.1 *范围
替换:
本文件规定了与附件组合使用的高频呼吸机(HFV)(以下简称“ME 设备”)的基本安全和基本
性能。
本 文件适用于预期在专业医疗机构中,由专业医护人员操作,为病情可能危及生命且需要进行全面
护理和持续监测的患者提供专业护理。给需要不同人工通气支持水平的患者(包括依赖呼吸机的患者)
提供超过150次/min充气的高频呼吸机。
注1:本文件中,此类环境被称为重症护理环境。用于此类环境的高频呼吸机被视为生命维持设备。
注2:本文件中,这样的高频呼吸机能在专业医疗机构内提供转运(例如,作为转运时可运行的呼吸机)。
注3:用于在专业医疗机构内转运的高频呼吸机不被视为紧急医疗服务环境用呼吸机。
注4:HFV有三个主要命名:
———高频叩击通气(HFPV,典型的HFV频率为60次/min~1000次/min);
———高频喷射通气(HFJV,典型的HFV频率为100次/min~1500次/min);和
———高频振荡通气(HFOV,典型的HFV频率为180次/min~1200次/min,通常具有主动呼气阶段)。
此外,HFV的命名可以组合在一起,或与通气频率低于150次/min的呼吸机结合使用。
*高频呼吸机不被视为生理闭环控制系统,除非它使用了患者生理变量调节通气治疗设置。
本文件也适用于制造商预期连接到HFV 呼吸系统或高频呼吸机的附件,这些附件的特性可能影
响高频呼吸机的基本安全或基本性能。
如果某章或某条明确指出仅适用于ME设备或仅适用于ME系统,标题和章或条的正文会说明。
如果未明确指出,则此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除通用标准的7.2.13和8.4.1外,本文件范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的
危险在本文件中没有具体要求。
注5:补充的信息见通用标准的4.2。
本文件不适用于:
———在专业医疗机构内预期仅增强自主呼吸患者通气的ME设备;
———重症护理环境提供常规通气的非高频呼吸机及其附件;
注6:HFV可以包含常规的重症监护呼吸机运行模式,在这种情况下,GB9706.212—2020适用于这些模式。
———麻醉呼吸机及其附件;
———用于紧急医疗服务环境的呼吸机及其附件;
注7:HFV可能包含EMS呼吸机的功能。
———依赖患者呼吸机使用的家用呼吸机及其附件;
———用于呼吸功能障碍和呼吸功能不全的呼吸支持设备及其附件;
1
YY 9706.287—2025
———睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备及其附件;
———双水平气道正压通气(bi-levelPAP)ME设备;
———持续气道正压通气(CPAP)ME设备;
———高流量呼吸治疗设备及其附件;
———铁甲和“铁肺”通气设备。
本文件是GB9706系列标准中的一个专用标准。
201.1.2 目的
替换:
本文件的目的是为高频呼吸机(如在201.3.228中所定义的)及其附件建立专用基本安全和基本性
能要求。
注1:包括附件是因为高频呼吸机和附件的组合需要足够的安全,附件对高频呼吸机的基本安全或基本性能有重
要的影响。
注2:本文件旨在传达相关的国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)的基本原则和标签指南,见附录CC。
注3:本文件旨在传达ISO16142-1:2016中安全和性能的相关基本原则,见附录DD。
注4:本文件旨在传达欧洲法规(EU)2017/745相关的通用安全和性能要求,见附录EE。
201.1.3 并列标准
修改(在条款末尾增加):
本文件引用通用标准第2章和本文件201.2中所列适用的并列标准。
YY9706.102、YY/T9706.106和YY9706.108分别在第202章、第206章和第208章修订适用。
GB9706.103、IEC60601-1-9、YY9706.111和GB9706.112不适用。GB9706的所有其他已发布的并
列标准均按已发布的版本适用。
201.1.4 专用标准
替换:
在GB9706系列标准中,专用标准可修改、替换或删除通用标准或并列标准中包含的要求以适用
于所考虑的ME设备。并可增加其他基本安全和基本性能要求。
专用标准的要求优先于通用标准或并列标准的要求。
本文件中将GB9706.1—2020称为通用标准。并列标准用其标准编号表示。
本文件中章和条的编号通过加前缀“201”与通用标准相对应(例如,本文件中201.1对应通用标准
第1章的内容),或者通过加前缀“2××”与适用的并列标准相对应,此处××是并列标准对应国际标准
编号最后的数字(例如,本文件中202.4对应并列标准YY9706.102对应的IEC60601-1-2中第4章的
内容,本文件中208.4对应并列标准YY9706.108对应的IEC60601-1-8中第4章的内容等)。对通用
标准文本的变更,规定使用下列词语:
“替换”是指通用标准或适用的并列标准的章和条完全由本文件的条文取代。
“补充”是指本文件的条文对通用标准或适用的并列标准要求的补充。
“修改”是指按照本文件条文的说明对通用标准或适用的并列标准的章和条的修改。
作为对通用标准补充的条、图或表从201.101 开始编号,由于通用标准中定义的编号从3.1到
3.147,因而,本文件中补充的定义从201.3.201开始编号。补充附录的编号为AA、BB 等,补充列项的
编号为aa)、bb)等。
对于补充至并列标准中的条、图或表从20×开始编号,此处“×”是并列标准对应国际标准编号最后的
数字,例如:202对应YY9706.102对应IEC60601-1-2,203对应YY9706.103对应IEC60601-1-3等。
2
YY 9706.287—2025
“本文件”一词是通用标准、任何适用的并列标准及本部分的统称。
若本文件中没有相应的章和条,则通用标准或适用的并列标准中的章或条,即使可能不相关,也均
适用;对通用标准或适用的并列标准中的任何部分,即使可能相关,若不采用,则本文件对其给出说明。
201.2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
除下述内容外,GB9706.1—2020的第2章适用:
替换:
GB/T3785.1 电声学声级计 第1部分:规范(GB/T3785.1—2023,IEC61672-1:2013,IDT)
GB/T31523.1 安全信息识别系统 第1部分:标志(GB/T31523.1—2015,ISO7010:2011,
MOD)
ISO7000:2019 设备用图形符号 注册的符号(Graphicalsymbolsforuseonequipment—Registeredsymbols)
补充:
GB/T2423.5—2019 环境试验 第2部分:试验方法 试验Ea和导则:冲击(IEC60068-2-27:
2008,IDT)
GB/T2423.7—2018 环境试验 第2部分:试验方法 试验Ec:粗率操作造成的冲击(主要用于
设备型样品)(IEC60068-2-31:2008,IDT)
GB/T2423.56—2018 环境试验 第2 部分:试验方法 试验Fh:宽带随机振动和导则
(IEC60068-2-64:2008,IDT)
GB/T3767—2016 声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级反射面上方近似自由场的工程
法(ISO3744:2010,IDT)
GB/T4208 外壳防护等级(IP代码)(GB/T4208—2017,IEC60529:2013,IDT)
GB9706.1—2020 医用电气设备 第1 部分:基本安全和基本性能通用要求(IEC60601-1:
2005,MOD)
GB9706.255—2022 医用电气设备 第2-55部分:呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用
要求(ISO80601-2-55:2018,MOD)
注:GB9706.255—2022被引用的内容与ISO80601-2-55:2018被引用的内容没有技术上差异。
GB/T14574—2000 声学机器和设备噪声发射值的标示和验证(ISO4871:1996,EQV)
GB/T19974 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制
的通用要求(GB/T19974—2018,ISO14937:2009,IDT)
GB50751 医用气体工程技术规范
GB/T44059.1 医用气体管道系统 第1 部分:压缩医用气体和真空管道系统
(GB/T44059.1—2024,ISO7396-1:2016,MOD)
YY/T0664—2020 医疗器械软件 软件生存周期过程(IEC62304:2015,MOD)
注:YY/T0664—2020被引用的内容与IEC62304:2015被引用的内容没有技术上差异。
YY/T0753.1 麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第1 部分:评价过滤性能的盐试验方法
(YY/T0753.1—2009,ISO23328-1:2003,IDT)
YY/T0753.2 麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第2部分:非过滤方面(YY/T0753.2—2009,
ISO23328-2:2002,IDT)
3
YY 9706.287—2025
YY/T0799 医用气体低压软管组件(YY/T0799—2010,ISO5359:2008,MOD)
YY/T0802 医疗器械的处理医疗器械制造商提供的信息(YY/T0802—2020,ISO17664:
2017,MOD)
YY/T0916.1 医用液体和气体用小孔径连接件 第1部分:通用要求(YY/T0916.1—2021,
ISO80369-1:2018,IDT)
YY/T1040.1 麻醉呼吸设备 圆锥接头 第1 部分:锥头与锥套(YY/T1040.1—2015,
ISO5356-1:2004,IDT)
YY/T1474 医疗器械可用性工程对医疗器械的应用(YY/T1474—2016,IEC62366:2007,IDT)
YY/T1778.1 医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第1部分:风险管理过程中的评价与
试验(YY/T1778.1—2021,ISO18562-1:2017,MOD)
YY9706.102—2021 医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:
电磁兼容要求和试验(IEC60601-1-2:2007,MOD)
注:YY9706.102—2021被引用的内容与IEC60601-1-2:2007被引用的内容没有技术上差异。
YY/T9706.106—2021 医用电气设备 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:
可用性(IEC60601-1-6:2010+AMD1:2013,MOD)
注:YY/T9706.106—2021被引用的内容与IEC60601-1-6:2010+AMD1:2013被引用的内容没有技术上差异。
YY9706.108—2021 医用电气设备 第1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:
通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南(IEC60601-1-8:2006+AMD1:
2012,MOD)
注:YY9706.108—2021被引用的内容与IEC60601-1-8:2006+AMD1:2012被引用的内容没有技术上差异。
YY9706.274—2022 医用电气设备 第2-74部分:呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要
求(ISO80601-2-74:2017,MOD)
注:YY9706.274—2022被引用的内容与ISO80601-2-74:2017被引用的内容没有技术上差异。
ISO5367:2014 麻醉机和呼吸机用呼吸管路(AnaestheticandrespiratoryequipmentBreathing
setsandconnectors)
注:YY/T0461—2003 麻醉机和呼吸机用呼吸管路(ISO5367:2009,IDT)
ISO20417:2020 医疗器械 制造商提供的信息(Medicaldevices—Informationtobesuppliedby
themanufacturer)
IEC62570:2014 磁共振环境中医疗器械和其他物品安全标记的标准实施规程(Standardpractice
formarkingmedicaldevicesandotheritemsforsafetyinthemagneticresonanceenvironment)
201.3 术语和定义
GB9706.1—2020、YY9706.102—2021、YY/T9706.106—2021和YY9706.108—2021界定的以
及下列术语和定义适用于本文件。
201.3.201
随附信息 accompanyinginformation
医疗器械或附件(3.1)上随附或标记的信息,供用户或负责医疗器械或附件的安装、使用、处理、维
护、停用和处置的人员使用,特别是有关安全使用的信息。
注1:随附信息被视为医疗器械或附件的一部分。
注2:随附信息包括标签、标记、使用说明、技术说明、安装手册、快速参考指南等。
注3:随附信息不一定是书面或印刷文件,会涉及听觉、视觉或触觉材料和多种媒体类型(例如,CD/DVD-ROM、
U 盘、网站)。
4
YY 9706.287—2025
[来源:ISO20417:2020,3.2,有修改]
201.3.202
气道器械 airwaydevice
预期用作呼吸机的患者连接口和患者气道间的接口设备,并且没有呼吸机正常运行所依赖的辅助
功能。
示例:气管插管、气管切开插管、面罩、喉上气道。
注1:与患者气道的连接能在患者面部(无创)或患者体内(有创)。
注2:通过排气孔有意地将呼吸气体排到大气的面罩是呼吸机呼吸系统的一个功能部件,因此它不是气道器械。
在这种情况下,面罩的面部密封成为患者连接口,所以既没有患者连接口接头,也没有气道器械。
注3:另见患者连接口、气道和呼吸机呼吸系统。
[来源:ISO19223:2019,3.1.3]
201.3.203
气道压力 airwaypressure
患者连接口处的压力,除非另有说明,否则为相对于环境压力。
注1:除直接引用外,该术语或其符号Paw(以各种字体显示)在文中或在限定条件下用于定义为该概念的测量值。
注2:实际测量点能在呼吸机呼吸系统的任何位置,但是显示的值对应患者连接口处的值。
注3:这是此基本概念的通用术语。在特定情况下使用协调后的术语,例如,吸气峰值压力和基线气道压力。
注4:虽然没有明确说明在患者气道的哪个位置测量此压力,但该术语及其符号已被广泛采用,用于指代人工通气
设备连接到患者气道或气道器械时的压力。这是在呼吸气体进入患者之前,能方便地连续监测常规且可重
复的最终位置。
注5:本文件中,患者连接口以外的位置测量的患者气道中的压力被称为呼吸压力。
[来源:ISO19223:2019,3.6.1有修改]
201.3.204
人工通气 artificialventilation
通过外部手段间歇性升高患者气道相对于肺中的压力,以增加或完全控制患者的通气。
示例:用于人工通气的方法有人工复苏、口对口复苏、自动通气、机械通气。
注1:人工通气通常的应用领域包括急救、转运、家庭护理、麻醉、重症护理、康复。
注2:人工通气的分类包括正压、负压、气动、手动、电动。
注3:负压通气通过间歇性降低肺部压力来提高气道中的相对压力。
[来源:ISO19223:2019,3.1.10]
201.3.205
双水平气道正压 bi-levelpositiveairwaypressure;bi-levelPAP
睡眠呼吸暂停呼吸治疗模式,呼吸周期中患者连接口有两个治疗用的正压水平。
注1:该呼吸治疗模式调用两个水平的气道正压(PAP),这两个水平气道压力的命名很多,通常由术语IPAP(吸气
正压)和EPAP(呼气正压)来表达,其中,IPAP表示患者吸气阶段设定的吸气压力水平,EPAP表示患者呼气
阶段设定的基线气道压力(BAP)。
注2:这是这种呼吸治疗模式的通用名称,由以前的专有名称BiPAP?8所引申而来(不要与专有名称BIPAP?7
混淆,一种通气模式)。
[来源:ISO19223:2019,3.12.5,有修改]
201.3.206
偏流 biasflow
通过呼吸机呼吸系统到达排气口,但非预期为提供肺通气的气流。
注1:除直接引用外,该术语在文中或在限定条件下还用于定义为该概念的集合。
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注2:术语偏流指在呼吸机呼吸系统的预期低水平流量,目的是提高呼吸机控制和检测系统的响应能力和精度,以
及尽量减少呼出气体的重复呼吸。通常仅在呼气阶段维持,也能在整个呼吸周期中维持。
[来源:ISO19223:2019,3.7.7]
201.3.207
生物相容性 biocompatibility
能够与生命系统接触而不会产生不可接受的不利影响的能力。
注:医疗器械可能会产生一定程度的不利影响,但是考虑到医疗器械所带来的受益,这种程度的不利影响可能是能
接受的。
[来源:YY/T1778.1—2021,3.2]
201.3.208
呼吸系统过滤器 breathingsystemfilter;BSF
预期用于减少呼吸系统中包括微生物在内的粒子输送的装置。
[来源:ISO4135:2022,3.6.1.5]
201.3.209
体温、环境压力,饱和 bodytemperaturepressure,saturated;BTPS
37℃时环境大气压力和100%相对湿度。
[来源:ISO4135:2022,3.1.1.7]
201.3.210
清洁 cleaning
去除物品上的污染物,使之达到进一步处理或预期用途所需的程度。
注:清洁是为了医疗器械被安全处理和/或下一步的处理,常使用清洁剂和水,通过自动或人工的方法去除医疗器
械表面、缝隙、锯齿、关节和管腔等处附着的污染物(如血、蛋白质和其他碎物)。
[来源:YY/T0802—2020,3.1]
201.3.211
连续流量 continuousflow
气体连续流过呼吸机呼吸系统,当呼吸机或操作者动作升高气道压力或患者吸气努力需要流量
时,按一定比例的气体会间歇性地进入患者的肺部。
注1:除直接引用外,该术语还用于在文中或通过限定将这个概念表示为设定值。
注2:呼吸机呼吸系统的吸气支路中稳定、连续的流量通常用于新生儿和儿童患者的人工通气。
注3:气道压力能间歇性地升高到设定压力限制的吸气压力,例如,通过使用呼气阀的定时闭塞或常开排气口的手
动闭塞并行操作调节减压阀来实现这一目的。
[来源:ISO19223:2019,3.7.8,有修改]
201.3.212
持续气道正压 continuouspositiveairwaypressure;CPAP
通气模式或睡眠呼吸暂停治疗模式,其中患者在设定的气道压力水平(高于环境压力)下持续呼吸。
注1:除了不可避免的微小偏差外,CPAP旨在将气道压力维持在其设定值。尽管目前尚无对此类偏差的可接受
水平的测试,但预期其不能在患者自然呼吸过程中增加或减少患者的呼吸做功。
注2:该定义不包括使用该术语来描述此类通气模式,即自主吸气由间歇性升高的压力支持,而不是通过补偿任何
实际或感知的强制的呼吸功的意图。
注3:由于使用这种通气模式时,CPAP水平的概念与基线气道压力的概念一致,所以能以任一概念命名这个设
置。但操作者选择这种通气模式的目的是达到特定的CPAP水平,所以这成为命名该设定量的可接受的公
认术语。
注4:虽然在构成通气模式范围的边缘,但本文件包括了CPAP,因为它通常被用于典型的重症护理呼吸机,作为患
者连续治疗的一部分使用,而不需要更换其他设备。
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注5:在压力支持(PS)设置为“零”或“无”的情况下,通过使用CSV(连续自主通气)在呼吸机上实现类似CPAP的
通气模式是可行的。但如果自主吸气响应的性能取决于适当的触发水平的设置,则以这种方式设置的CSV
不等同于CPAP。
注6:在配备保持恒定气道压力(AssuredConstantAirwayPressure,ACAP)的呼吸机上,当选择CPAP时,该辅助
功能能实现不受限的呼吸。
注7:CPAP为4b组通气模式。因为没有选择充气类型,所以这种通气模式和其他通气模式相同,无需区分。因
此,系统通气模式名称简称为CPAP。在通过ACAP辅助功能启用CPAP的呼吸机上,系统编码为CPAP
。
注8:当用于睡眠呼吸暂停治疗时,CPAP不被归类为通气模式,而是睡眠呼吸暂停治疗模式。虽然这种治疗模式
的主要临床目的是在睡眠期间维持患者气道的正压,以防止咽喉软组织阻塞气道。但在呼气期间降低该压
力已成为常见的做法,主要是改善患者的接受程度。具有这种特征的通气模式通常使用两个水平的气道正
压的进行识别。本文件所采用的这种呼吸治疗模式通用名称为双水平气道正压通气。
[来源:ISO19223:2019,3.11.15,有修改]
201.3.213
消毒 disinfection
将物品上的存活微生物数量减少到预先规定的水平,以达到规定的要求。
[来源:YY/T0802:2020,3.3]
201.3.214
应急吸入口 emergencyintakeport
当新鲜气体供气不足或缺失时,用于抽取空气的专用进气口。
[来源:GB9706.212—2020,201.3.204]
201.3.215
紧急医疗服务环境 emergencymedicalservicesenvironment
专业医疗机构之外的紧急事件现场及附近以及将患者运送到专业医疗机构或在专业医疗机构之间
转运的过程中,操作者在为患者提供医疗看护、基础或高级的生命支持的,使用ME设备或ME系统时
所处的实际条件和环境。
示例1:在紧急事件现场对尚未送医院的受伤或患病患者进行处理和提供生命支持,并在持续生命支持看护的同
时,将患者送往合适的专业医疗机构接受进一步看护。
示例2:在专业医疗机构之间转运过程中提供监护、治疗或诊断。
注1:就本文件而言,紧急医疗人员在家庭护理环境中临时使用EMS环境用设备的情况,被视为在EMS环境下
使用。
注2:就本文件而言,假定EMS环境用设备的操作者均为专业医疗人员或受过相关专业培训的人员。
注3:专业医疗机构包括医院、医师办公室、独立外科中心、牙科诊所、独立妇幼保健院、专门护理机构、急救室或抢
救室以及综合治疗机构。
[来源:YY9706.112—2021,3.1]
201.3.216
EMS呼吸机 EMSventilator
紧急医疗服务环境用呼吸机。
预期用于EMS环境的呼吸机。
[来源:YY9706.284—2023,3.1]
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201.3.217
基本原则 essentialprinciples
安全和性能的基本原则 essentialprinciplesofsafetyandperformance
确保医疗器械安全并按预期运行的基本高级要求。
[来源:ISO16142-1:2016,3.3]
201.3.218
排气口 exhaustport
在正常使用期间,气体直接通过或通过麻醉气体净化系统排入大气的医疗装置或器械的端口。
[来源:ISO19223:2019,3.14.2]
201.3.219
呼气相 expiratoryphase
一个呼吸周期内从呼气流量开始到吸气流量开始的时间间隔。
注1:如果存在额外的自主呼吸,其全部或部分呼气相能发生在保持充气周期的呼气相内。
注2:根据本文件的概念框架,任何呼吸周期中充气之间的阶段为该周期的呼气相。对于能够同步呼吸周期的呼
吸机,可能无法明确参考哪个周期,除非它与每次使用的保持充气周期相关。这是本文件引入替代名称BAP
相的原因之一;特别与呼吸机使用相关的介绍,在保持充气之间的阶段辅助进行额外的呼吸。有关这些概念
的更多信息,参见3.10、3.11和3.12。
注3:如果患者产生的流量启动充气,则启动充气周期的吸气流量被视为充气阶段的开始,并且启动之前任何可测
量的流量为触发流量。如有必要,根据对该触发流量的特定描述所需的间隔级别,将其持续时间视为触发阶
段。由于从触发阶段到充气阶段的变化通常在操作者设置确定的水平下进行优化,所以在本文件中除非另
有说明,否则将其视为发生在呼气相的最后时刻。
这个概念和以下实际情况一致,即无论是由呼吸机还是由患者触发启动充气(见图C.3 和
图C.4),设定的吸气时间应从充气压力上升时间波形的同一点开始。同样,呼气相实际持续时间的主
要意义在于确定充气之间的最大间隔;当患者决定更短的时间间隔时,这一方面变得不那么重要。
如果患者产生的吸气流量没有引起患者触发事件,则检测到的启动充气视为后续非辅助自主呼吸
的吸气相的开始。
[来源:ISO19223:2019,3.4.2,有修改]
201.3.220
呼气分钟通气量 expiredminutevolume
在所有呼气阶段通过患者连接口离开肺部的气体体积,以每分钟的容积表示。
注:除直接引用外,该术语或其符号VME(以各种字体显示)在文中或在限定条件下用于定义为该概念的测量值。
[来源:ISO19223:2019,3.8.9,有修改]
201.3.221
故障-安全通气 fail-safeventilation
呼吸机在组件、传感器或功能无法操作的情况下,自动切换到预定的备用通气模式以保证患者安全
的安全措施。
注1:呼吸机组件故障(例如,压力传感器故障或微处理器故障)可能需要提供此类措施。
注2:自动启动故障-安全通气通常会产生技术报警状态。
[来源:ISO19223:2019,3.7.7]
201.3.222
对气流方向敏感的元件 flow-direction-sensitivecomponent
为了正常的功能或患者的安全,气流需按仅有的一个方向流经的组件或附件。
[来源:ISO4135:2022,3.1.4.15]
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201.3.223
气体吸入口 gasintakeport
通过此端口,吸取气体以供患者使用。
[来源:ISO4135:2022,3.1.4.21]
201.3.224
气体输出口 gasoutputport
呼吸机以呼吸压力向呼吸机呼吸系统的操作者可拆卸部件输送气体的端口。
[来源:ISO19223:2019,3.14.3]
201.3.225
气体通路 gaspathway
医疗器械上以气体或液体进出医疗器械时所要经过的端口为界,吸入气体或液体时经过的内表
面,包括与患者的接口或与可以吸入的气体或液体接触的附件的内表面。
示例1:呼吸机上的呼吸系统、进气口过滤器、气体混合器、风机和内部管道。
示例2:带培养箱的封闭室,包括床垫和氧气面罩的内表面。
示例3:呼吸管路、气管插管或面罩和口腔器件的内表面。
注:气管插管的外表面和面罩上的垫子等患者接触表面根据GB/T16886(所有部分)进行评价。
[来源:YY/T1778.1—2021,定义3.5]
201.3.226
回气口 gasreturnport
在呼吸压力下从患者连接口通过呼吸机呼吸系统的操作者可拆卸部件的返回气体的呼吸机端口。
[来源:ISO19223:2019,3.14.4]
201.3.227
专业医护人员 healthcareprofessional
具有相关特定认证、培训、知识和技能的个人,以系统的方式向人们、家庭或社区提供预防、治疗、促
进或康复保健服务。
[来源:ISO4135:2022,3.1.6.2]
201.3.228
高频呼吸机 high-frequencyventilator;HFV
预期在连接到患者气道时以超过150次/min的频率为患者肺部提供通气的ME设备。
注:仅在区别于常频通气时,呼吸频率以每分为单位。所有有关HFV 的规范性要求都是使用以每秒为单位的呼
吸频率。
201.3.229
HFV 呼吸系统 HFVbreathingsystem
气体流入或流出HFV 以及流入或流出患者的通路。
201.3.230
HFV 频率 HFVfrequency
在指定时间段内发生的HFV 充气次数,以每秒HFV 充气次数表示。
201.3.231
HFV 充气 HFVinflation
预期增加肺部气体容积的周期性呼吸机动作。
9
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201.3.232
HFV 通气量 HFVvolume
HFV 充气期间通过患者连接口或喷射系统远端出口输送的气体体积。
注1:输送至肺部的有效通气量可能明显小于HFV通气量。无气囊的气管插管的泄漏和呼吸系统阻力或顺应性
的微小变化(例如,由于气道中的分泌物,使用不同的HFV 呼吸系统或气管插管)都可能改变输送至肺部的
通气量。
注2:可达到的HFV通气量取决于HFV频率。通常,较低的HFV频率可能达到较高的HFV通气量。
注3:HFV通气量显著影响CO2 清除。
201.3.233
高压入口 high-pressureinlet
供气压力超过环境压力100kPa的气体入口。
[来源:ISO4135:2022,3.1.4.24]
201.3.234
家庭护理环境 homehealthcareenvironment
患者的住所或患者所在的其他地点,不包括只要患者出现就有经过培训的操作者在场的专业医疗
机构环境。
示例:汽车、公交车、火车、轮船或飞机上,以及轮椅上或在户外散步环境。
注1:专业医疗机构包括医院、医师办公室、独立外科中心、牙科诊所、独立妇幼保健院、专门护理机构、综合治疗机
构和急救室机构。
注2:本文件中,疗养院也被视为家庭护理环境。
注3:患者出现的其他地点包括步行或乘车所去的户外环境。
[来源:YY9706.111—2021,3.1]
201.3.235
湿化器 humidifier
以雾化,或蒸汽,或两者混合的形式增加吸入气体水分的ME设备。
注:该术语包括汽化、冒泡式和超声波湿化器以及主动式热湿交换器(HMEs)。
[来源:YY9706.274—2022,201.3.209]
201.3.236
吸呼比 I∶E ratio
一个呼吸周期中吸气时间与呼气时间的比值。
注1:除直接引用外,该术语或其符号I∶E(以各种字体显示)在文中或在限定条件下用于定义为该概念的设定值
或测量值。
注2:按照数学惯例,使用冒号或斜杠来指定两个值之间的比率,因此不需要添加“比”一词。然而,“比”的添加被
广泛使用,并被认为增加了描述性文本和列表的可读性,不过在本文件中,它的使用是能选的。
[来源:ISO19223:2019,3.4.19]
201.3.237
充气 inflation
呼吸机动作,预期通过向患者连接口施加升高的压力波形来增加肺部气体通气量,直到满足规定的
终止标准。
注1:在充气过程中且气道没有完全阻塞的情况下,气道压力升高超过高于前一阶段的PEEP,会产生一个吸气流
量,该吸气流量辅助或完全控制患者肺部的充气。该动作能减轻患者部分或全部呼吸功。
注2:如果充气是压力调节的,并且吸气阶段设置为超过吸气流量的时间,则保持肺膨胀直到充气结束。在此吸气
暂停期间,能进行同步呼吸,其程度取决于所选择的特定通气模式以及是否提供ACAP 辅助功能。
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注3:虽然通常会有不止一个充气终止标准,但出于患者安全的原因,这些标准总是包括时间终止,并预期作为主
要或次要方法。
注4:如果预期通过时间以外的方式终止充气,则需在使用说明书中使用充气类型系统命名和编码表进行说明。
注5:升高的压力波形由流量或压力调节功能实现。
注6:这是一个上下文相关的术语,表示间歇性升压呼吸机参数,区别于负压呼吸机充气或仅由患者吸气努力引起
的充气。在其定义的上下文中使用时,优先使用术语本身,但在可能存在歧义的情况下,使用规范形式“正压
充气”。
注7:为了便于将尚无译文的词汇进行翻译,采用呼吸机吸气的公认术语“充气”一词,与文中的所用一致。
[来源:ISO19223:2019,3.3.1,有修改]
201.3.238
充气类型 inflation-type
以启动后的时间输送模式及其终止标准为特征的充气。
注1:本文件中,充气类型尽可能由其属性类通用名称规定。它们由系统编码方案更精确地规定,该方案使用通用
名称的缩写(如有),但通常还包括附加属性的符号,并指定尚未归属于它们的通用名称的充气类型。
注2:有时为特定目而选择的一组充气类型被赋予一个目的名称,但这种名称不是该充气类型的替代名称。例
如,可以选择压力控制充气类型作为通气模式中的保障充气,但这仅使其成为保障“充气类型”;这个名称将
其在通气模式中的功能表述为:至少保障以设定的呼吸频率输送,但不改变其压力控制特性。
[来源:ISO19223:2019,3.3.2,有修改]
201.3.239
安全信息 informationforsafety
作为风险控制措施提供给用户或责任方的信息。
示例1:警告、预防措施或禁忌证。
示例2:为防止使用错误或避免危险情况的医疗器械使用说明。
示例3:医疗器械安全特征的说明。
注1:安全信息可能在制造商提供的任何或所有类型的信息中。
注2:安全信息可能在医疗器械或附件的显示屏上。
[来源:ISO20417:2020,3.9]
201.3.240
制造商提供的信息 informationsuppliedbythemanufacturer
以任何形式提供与医疗器械或附件的识别和使用相关的信息,预期确保医疗器械或附件的安全有
效使用。
注1:本文件中,制造商提供的信息包括电子文档。
注2:本文件中,制造商提供的信息不包括发货单据和宣传材料。但是,一些具有管辖权的当局可以考虑将此类补
充信息视为制造商提供的信息。
注3:制造商提供信息的主要目的是识别医疗器械及其制造商,并向用户或其他相关人员提供有关其安全性、性能
和适当使用的基本信息。
[来源:ISO20417:2020,3.10,有修改]
201.3.241
吸气时间 inspiratorytime
充气阶段或吸气阶段的持续时间。
注1:除直接引用外,该术语或其符号tI 在文中或在限定条件下用于定义为该概念的设定量或测量值。
注2:以各种字体显示的符号tI 通常用于标识吸气时间的设置,特别是在空间有限的情况下,例如,在用户界面上。
[来源:ISO19223:2019,3.4.8,有修改]
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201.3.242
吸气通气量 inspiratoryvolume
在吸气或充气阶段通过患者连接口输送的气体量。
注1:除直接引用外,该术语或其符号VI(以各种字体显示)在文中或在限定条件下用于定义为该概念的测量值。
注2:这是GB/T4999—2003的3.4.2中由“传输通气量”指定的概念;但该术语迄今为止尚未被广泛采用。这是一
个与在靠近患者连接口测量容量的情景相关概念,典型的情景如独立的多参数病人监护仪。与重新定义的
传输通气量不同,后者适用于在内部吸气确定或测量吸气流量的呼吸机。更接近的测量位置意味着该测量
值与进入肺部的实际通气量差异仅在于与患者气道连接处发生的任何容量损失的量。
[来源:ISO19223:2019,3.8.3,有修改]
201.3.243
使用说明书 instructionsforuse;IFU
随附信息的一部分,针对医疗器械的用户,对于安全和有效使用医疗器械或附件至关重要。
注1:本文件中,用户可能是无经验的用户,也可能是受过相关专业培训的专业用户。
注2:本文件中,在使用医疗器械或附件之间进行专业处理的说明可能包含在使用说明书中。
注3:使用说明书或其部分可能位于医疗器械或附件的显示屏上。
注4:无需使用说明书即能安全有效使用的医疗器械或附件,有某些具有管辖权的机构能使用说明书的要求。
[来源:ISO20417:2020,3.11,有修改]
201.3.244
无经验的 lay
<形容词>指非专业人员或未经相关专门培训的专业人员。
示例:无经验操作者,无经验责任方。
[来源:YY9706.111—2021,3.2]
201.3.245
肺 lung
胸廓(胸腔)内的一对顺应性器官,以终末细支气管和脏胸膜为界,在通气期间提供气体/血液界
面,使气体中的氧气进入血液并去除二氧化碳。
注1:在本文件范围之外的应用中,常见的例子包括肺功能、肺部疾病、肺顺应性、肺力学、模拟肺。其他已建立的
实例是肺呼吸机、肺弹性、肺保护策略。
注2:虽然本文件中没有此类引用,但如果在本文件的应用中需要仅提及“一个肺”,则为避免任何可能的歧义,始
终将其标注为“左肺”或“右肺”。
[来源:ISO19223:2019,3.1.16,有修改]
201.3.246
标记 marking
以文本或图形格式持久固定、印刷、蚀刻(或等效)在医疗器械或附件上的信息。
注1:本文件中,标记的术语用于指定相应的法案。
注2:本文件中,标记不同于唯一设备标识(UDI)标准和法规中通常描述的“直接标记”。UDI“直接标记”是一种
标记。
[来源:ISO20417:2020,3.10,有修改]
201.3.247
面罩 mask
在患者气道和患者连接口之间提供非侵入性接口的设备,或与可吸入气体源连接的其他装置。
[来源:ISO4135:2022,3.8.6.4]
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201.3.248
最大限制压力 maximumlimitedpressure
在正常使用或单一故障状态下可能出现的最高气道压力。
注1:除直接引用外,该术语在文中或在限定条件下用于定义为该概念的设定值。
注2:与所有绝对的气道压力一样,此限制压力是指患者连接口处相对于环境气压的压力。
注3:由于这是对患者气道施加的过高压力的最高级别预防措施,因此该压力限值通常由制造商预设,但能由责任
方调整至较低的压力水平。
[来源:ISO19223:2019,3.13.3]
201.3.249
平均气道压力 meanairwaypressure
高频通气期间,在患者连接口或喷射系统远端出口处测量的压力平均值。
201.3.250
医用气体管道系统 medicalgaspipelinesystem
由供应系统、监测和报警系统以及在需要医用气体和真空的地方设有终端的分配系统组成的完整
的系统。
[来源:GB/T44059.1—2024,3.36]
201.3.251
最小限制压力 minimumlimitedpressure
在正常使用或单一故障状态下可能出现的最低气道压力。
注:最小限制压力可以低于大气压。
[来源:ISO4135:2022,3.1.4.41.4]
201.3.252
监护装置 monitoringequipment
持续或连续地测量并向操作者指示一个变量值的ME设备或部件。
[来源:ISO4135:2022,3.11.1.3]
201.3.253
患者连接口 patient-connectionport
预期用于连接气道器械的呼吸机呼吸系统接口。
注1:患者连接口是呼吸机呼吸系统邻近患者的一端。
注2:患者连接口通常是一个适合连接气道器械的形式,如气管插管或气管切开插管,面罩,或喉上气道,或测试
装置。
注3:现行的标准通常规定,要求患者连接口采用特定标准化连接器的形式,如符合YY/T1040.1的连接器。
注4:在设计上用于提供无创通气(NIV)且通气功能取决于呼吸机连接至患者气道的组件的设计特征的呼吸机
中,患者连接口通常成为密封至患者面部的接触线,也就不存在患者连接口连接器。
[来源:ISO19223:2019,3.14.5,有修改]
201.3.254
患者变量 patientvariable
测量的患者属性、特征、数量或状况。
示例:患者变量可以是体内化学成分(如电解质或血糖)、物理特性(如体温、电生理特征、血液动力学参数)或药物
浓度。
[来源:IEC60601-1-10:2007,3.29]
13
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201.3.255
生理闭环控制系统 physiologicclosed-loopcontrolsystem;PCLCS
ME设备或ME系统的部件,可利用反馈变量(f)根据指令变量(c)来调整生理变量(y)。
[来源:YY/T9706.110—2021,3.19]
201.3.256
*压力振幅 pressureamplitude
高频通气期间,在患者连接口或喷射系统的远端出口处测量的压力波动幅度。
201.3.257
压力控制 pressure-control
充气类型,在设定的上升时间后,以设定的水平产生恒定的吸气压力。
注1:在设定的上升时间后,通常通过压力调节功能来维持设定的吸气压力。
注2:如果患者在压力控制充气期间做出吸气努力,这将导致吸气流量相应增加,但不一定增加输送通气量。
注3:如果患者在压力控制充气期间做出呼气努力,吸气压力可能会上升到高于该设定值,这可能导致充气立即终
止。增加ACAP后,能在不终止的情况下同时进行非限制的呼气。
[来源:ISO19223:2019,3.3.4,有修改]
201.3.258
处理 processing
<医疗器械,附件的准备>为其预期用途准备新的或使用过的医疗器械或附件的活动。
[来源:ISO20417:2017,3.20]
201.3.259
专业医疗机构 professionalhealthcarefaciltity
持续配备经过适当培训的专业医护人员的机构。
示例:医院、医师办公室、独立外科中心、牙科诊所、独立妇幼保健院、专门护理机构、综合治疗机构和急救室机构。
[来源:ISO80601-2-12:2020,201.3.209]
201.3.260
保护装置 protectiondevice
医疗器械或附件的一部分或功能,在没有操作者干预的情况下,保护患者、其他人或环境免受由于
能量或物质的不正确输送而产生的危险输出。
[来源:ISO4135:2022,3.1.4.48,有修改]
201.3.261
肺复张策略 recruitmentmanoeuvre
预期用于打开肺部,在人工通气期间暂时增加平均气道压力,无论是否有短暂的人工通气暂停。
注1:肺复张策略用于降低肺不张。
注2:肺复张策略可能会暂停常规通气或振荡。
201.3.262
安全标志 safetysign
提供通用安全信息的标志,通过颜色和几何形状的组合获得,并通过添加图形符号提供特定的安全
信息。
[来源:ISO20417:2020,3.21]
201.3.263
设置频率 setrate
设定在规定时间段内发生的保障充气次数,以每分钟呼吸次数表示。
注1:在没有合适的标准化的情况下,制造商设计了自己的缩写来表示与呼吸频率相关的各种术语,用于空间通常
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有限的用户界面和用户手册中。在设置频率的情况下,本文件中使用且没有进一步限定时,采用以各种字符
样式显示的缩写词“Rate”,已成为广泛公认的定制和实践。在本文件中引入保障通气一词后,采用以各种字
符样式显示的缩写AR来表示保障充气频率是适当的替代方法。
注2:操作者通过直接设定或算法方式间接确定设置频率(见示例4)。
注3:设置频率能确保操作者以超过设定频率倒数的平均时间间隔(以分为单位)输送所选保障充气类型的充
气,但任意两次连续充气之间的实际间隔可能不是恒定的。
注4:本文件中,不推荐使用符号f 及其代表的术语频率作为设定频率的同义词。虽然具有相似的含义,但rate通
常是指在某一时间段内发生的实例数量的术语,不推论这些实例之间的间隔是恒定的,而f更具有恒定间隔
发生的含义。
示例1:在辅助/控制(A/C)通气模式下,设定频率为保障最低呼吸机启动的充气频率;任何患者启动(辅助)充气
时,总呼吸频率都会变高。
示例2:在IMV(间歇指令通气)模式下,设置频率即为启动充气的频率。
示例3:在SIMV(同步间歇指令通气)模式下,设置频率为保障充气启动后的平均频率。
示例4:实现MMV(最小分钟通气量)通气模式的方式,是模式控制算法根据需要自动从初始设置向下调整设置频
率,以将设定分钟通气量维持在最小水平。
[来源:ISO19223:2019,3.5.1.1,有修改]
201.3.264
一次性使用 singleuse
<医疗器械、附件>制造商预期在单个程序中用于单个患者或样本,然后处置。
注:一次性医疗器械或附件的制造商预期不对其进一步处理和再次使用。
[来源:ISO20417:2020,3.26]
201.3.265
软件项 softwareitem
计算机程序的任何可识别部分,如源代码、目标代码、控制代码、控制数据或这些项的集合。
注:三个术语描述软件分解。顶层是软件系统。最底层不能进一步分解的是软件单元。该结构的所有层级,包括
顶层和底层,都能称为软件项。软件系统则由一个或多个软件项组成,而每个软件项由一个或多个软件单元
或可分解的软件项组成。提供软件项和软件单元的粒度是制造商的责任。
[来源:YY/T0664—2020,3.25,有修改]
201.3.266
自主呼吸频率 spontaneousbreathrate
在规定时间段内自主启动呼吸的总数,以每分钟呼吸次数表示。
注1:除直接引用外,该术语或其符号RRspont(以各种字体显示)在文中或在限定条件下用于定义为该概念的测
量值。
注2:自主呼吸频率为总呼吸频率和呼吸机启动充气频率之间的差。
注3:呼吸开始和结束的检测取决于呼吸机传感器的灵敏度和检测算法的阈值。更多信息见有关使用患者触发频
率作为自主呼吸频率测量的可靠性。
注4:和辅助呼吸的情况相同,由于不需要依赖的动作,因此能延迟对非辅助自主呼吸的计数,直到其吸气阶段结
束,从而能更好地区分实际呼吸和虚假事件。
注5:许多传统呼吸机显示并记录自主呼吸频率,即非辅助呼吸频率加上支持呼吸频率。虽然对于CSV 模式适
用,但这种做法不能涵盖能够启动保障充气的自主呼吸,如在辅助/控制(A/C)通气和SIMV 模式中,使自主
呼吸频率测量取决于所选择的通气模式。这种做法被认为具有误导性,本文件不支持。如果需要强调这一
区别,则采用公认的ISO 术语自主呼吸频率,如ISO/IEEE11073-10101。
[来源:ISO19223:2019,3.5.1.3,有修改]
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201.3.267
标准温度和压力,干燥 standardtemperatureandpressure,dry;STPD
运行温度20℃,压力为101.325kPa,干燥的。
[来源:ISO4135:2022,3.1.1.8]
201.3.268
无菌的 sterile
无存活微生物的。
[来源:ISO20417:2020,3.28]
201.3.269
灭菌 sterilization
使产品不含活微生物的过程。
注:在灭菌处理时,微生物死亡规律用指数函数表示,因此在任何单件产品上微生物的存在能用概率表示。概率可
能降到很低,但是不可能降为零。
[来源:YY/T0802—2020,3.16]
201.3.270
吸引导管 suctioncatheter
用于插入呼吸道或气道器械,通过吸引清除物质的柔性导管。
[来源:ISO8836—2019,3.17]
201.3.271
符号 symbol
医疗器械标签和/或相关文件上出现的图形表示,用于传达特征信息,信息的供应商或接收者无须
了解特定国家或民族的语言。
注:符号能用抽象图像或图形表示,或是使用熟悉对象的符号,包括字母数字字符(如有充足的理由)。
[来源:ISO20417:2020,3.29]
201.3.272
技术说明书 technicaldescription
提供给责任方和维护人员的随附信息的一部分,对于医疗器械的首次使用和安全使用的准备、维护
或维修以及预期使用寿命期间处理、运输或储存至关重要。
注:技术说明书可能包含在使用说明书中。
[来源:ISO20417:2020,3.30,有修改]
201.3.273
转移时可运行的 transit-operable
可转移的设备,其预期用途包括转移时可运行。
示例:可穿戴的、手持的、附于轮椅上的可转移的ME设备,或在汽车、公交、火车、轮船及飞机上使用可转移的ME
设备。
注:本文件中,家庭护理环境中的转移时可运行的使用包括在室内、室外和交通工具内的使用。
[来源:YY9706.111—2021,3.4]
201.3.274
使用错误 useerror
在使用医疗器械时,用户操作或缺乏用户操作导致的结果与制造商预期或用户预期的结果不同。
注1:使用错误包括用户无法完成任务。
注2:用户、用户界面、任务或使用环境的特征不匹配都可能导致使用错误。
注3:用户可能知道或不知道发生了使用错误。
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注4:患者的非预期生理反应本身不被视为使用错误。
注5:医疗器械故障导致意外结果不被视为使用错误。
[来源:YY/T1474—2016,3.21,有修改]
201.3.275
确认 validation
通过提供客观证据对规定预期用途已得到满足的认定。
注1:确认所需的客观证据可能是试验结果或其他形式的确定结果,如进行替代计算进行计算或文件审阅。
注2:“已确认”一词用于表明相应的状态。
注3:确认所使用的条件可能是实际的或模拟的。
[来源:ISO9000:2015,3.8.13]
201.3.276
呼吸机呼吸系统 ventilatorbreathingsystem;VBS
在可呼吸气体入口、患者连接口和排气口之间,在呼吸压力下气体流入或流出患者的通道。
注1:这些通道通常在呼吸机身内部和外部延伸,外部的通路由操作者拆卸。
注2:可呼吸气体进入呼吸机呼吸系统的入口可能位于呼吸机身体内部,且不与可呼吸气体在被降低至可呼吸压
力之前进入的外部连接口混淆。
[来源:ISO19223:2019,3.1.18,有修改]
201.3.277
通气 ventilation
呼吸气体进出肺部的周期性运动。
注:这可能通过外部或自主的方式,或两者的组合。
[来源:ISO19223:2019,3.1.9,有修改]
201.3.278
呼吸机 ventilator
预期用于提供人工通气的医疗器械或医用电气设备
注1:如果可能存在歧义,则使用完整术语“肺呼吸机”。
注2:另见通气。
[来源:ISO19223:2019,3.1.1]
201.3.279
呼吸机运行模式 ventilatoroperationalmode
呼吸机设置运行的方式。
示例:待机、校准、呼吸机呼吸系统检查、启动程序。
注1:如果NIV是可选择的选项,则NIV也属于运行模式。
注2:在没有选择特定备用运行模式的情况下,当开始通气时,通常呼吸机在常规设置之后,将使用预期的通气模
式并以及操作者的设置和选择进行配置,开始通气。
[来源:ISO19223:2019,3.11.1,有修改]
201.3.280
依赖呼吸机 ventilator-dependent
依赖人工通气,以防止健康严重恶化或死亡。
注:依赖呼吸机的患者无法充分呼吸以维持血液中氧气和二氧化碳的生命维持水平。
示例:杜氏肌营养不良或其他退行性疾病,导致其自身的呼吸努力不足以维持生命的患者。
[来源:ISO4135:2022,3.1.5.19]
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201.3.281
容量控制 volume-control
充气类型,在设定的吸气时间内或达到设定的通气量之前,根据选择的流量波形产生吸气流量。
注1:选择的吸气流量波形通常为设定值下的恒定流量或递减流量的波形,有时在设定的上升时间后。恒定流量
通过流量调节功能在充气相维持。
注2:流量调节功能通常维持设定的吸气流量或维持充气至充气调节的吸气流量,目的是在设定时间内输送设定
的通气量,特别是在补偿呼吸机呼吸系统特性或气道泄漏时。
[来源:ISO19223:2019,3.3.3,有修改]
201.4 通用要求
除下述内容外,通用标准的第4章适用。
201.4.3 基本性能
补充:
201.4.3.101 *基本性能补充的要求
补充的基本性能要求在表201.101中列出。
201.4.4 预期使用寿命补充的要求
修改(作为第二段添加):
在风险管理文档中,制造商应:
a) 声明预期使用寿命期间出现导致呼吸机停止工作的元件失效的可能性,假定根据随附文件进
行了预防性检查、预防性维护和校准;且
b) 概述确定这种可能性的方法。
表201.101 基本性能要求的分布
要求章条号
在操作者设置的报警限值内患者连接口或喷射系统的
远端出口处的通气输送或报警状态产生
a
断开201.12.4.109
气源故障201.13.102
HFV通气量(如提供) 201.12.4.105
内部电源即将耗尽201.11.8.101
平均气道压力201.12.4.102
201.12.4.103
阻塞201.12.4.108
氧浓度201.12.4.101
压力振幅(如提供) 201.12.4.104
a 202.8.1.101列明了评估通气传输的方法,作为完成本文件规定的测试后的接受准则。
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201.4.6 *与患者接触的ME设备或ME系统的部分
修改(在条款结束处补充):
aa) 能接触到患者的HFV 呼吸系统或其部件或附件应符合本条款对应用部分的要求。
补充:
201.4.11.101 *压缩气体输入补充的要求
201.4.11.101.1 过压要求
a) 具有压缩气体输入的呼吸机应:
1) 在其额定输入压力范围内运行并满足本文件的要求;且
2) 在1000kPa输入压力的单一故障条件下,不应导致不可接受的风险。
b) 最大额定输入压力超过600kPa的呼吸机,在两倍最大额定输入压力的单一故障状态下,不应
导致不可接受的风险。
注1:能配备内部压力调节器以适应最大输入压力的单一故障状态,以及输入压力的额定范围。
注2:在过压的单一故障状态下,气体保持连续流入HFV 呼吸系统。在此情况下,来自呼吸机的流量可能会超出
规格。
在正常使用和正常工作状态下,通过最不利运行设置的功能测试来检查是否符合要求,并通过单一
故障状态的功能测试和检查风险管理文档。
201.4.11.101.2 兼容性要求
如果呼吸机预期连接至符合GB/T44059.1的医用气体管道系统,则:
a) 额定输入压力范围应覆盖GB/T44059.1所规定的范围;且
b) 在正常状态下,
1) 在压力为280kPa时,在气体输入端口测得的呼吸机所需的每种气体的10s平均输入流
量不应超过60L/min;且
2) 3s平均的瞬时输入流量不应超过200L/min;
或:
3) 随附文件应说明:
ⅰ) 280kPa压力下,在气体输入端口测得的呼吸机所需的每种气体的10s平均输入
流量;
ⅱ) 280kPa压力下,在气体输入端口测得的呼吸机每种气体的3s平均最大瞬时输
入流量;
ⅲ) 警告本呼吸机是高流量设备,仅宜连接至采用差异化因素设计的管道系统上;为避
免超过管道的设计流量,该系统指明了高流量输出终端的数量,从而最大限度地降
低呼吸机干扰邻近设备运行的风险。
在正常使用和正常状态下,通过采用最不利运行设置的功能测试来检验是否符合要求,并检查随附
文件。
示例:最不利的HFV频率和HFV通气量设置,以及进气压力额定范围内的最不利气体管道条件下的最高驱动气
体消耗量。
201.5 ME设备试验通用要求
除以下内容外,通用标准的第5章适用。
补充:
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201.5.101 *ME设备试验通用要求补充的要求
201.5.101.1 呼吸机测试条件
a) 测试时,呼吸机
1) 应连接到正常使用所指定的气源上,
2) 如果使用工业级氧气和空气以替代等效的医用气体,应另行声明。
b) 使用替代气体时,宜注意确保测试气体不含油且适当干燥。
201.5.101.2 *气体流量和泄漏规格
本文件中,气体流量、容量和泄漏量的所有要求:
a) 以STPD表示,除非
b) 与HFV 呼吸系统有关,则以BTPS表示。
将所有测试结果修正以STPD或BTPS形式表述,具体视情况而定。
201.5.101.3 *呼吸机测试误差
a) 为本文件目的,声称的公差应通过测量不确定度进行调整。
b) 制造商应在技术说明中公开每种声称公差的测量不确定度。
通过检查使用说明书和技术说明书来检验是否符合要求。
201.6 ME设备和ME系统的分类
通用标准的第6章适用。
201.7 ME设备标识、标记和文件
除下述内容外,通用标准的第7章适用。
补充:
201.7.1.101 制造商提供的信息
呼吸机及其附件制造商提供的信息应符合ISO20417:2020。
在应用ISO20417:2020时,本文件中的术语和GB9706.1—2020中的术语应如下使用。
a) 术语“随附信息”应与随附文件具有相同含义。
b) 术语“医疗器械”应与ME设备具有相同的含义。
c) 术语“用户”应与操作者具有相同的含义。
d) 术语“患者”一词应包括动物。
通过应用ISO20417:2020来检验是否符合要求。
201.7.2.3 *查阅随附文件
替换:
呼吸机应标有带强制措施的安全符号:“遵循操作说明书”,GB/T31523.1中参考编号为3-23的图
形符号(见GB9706.1—2020的表D.2中序号10)。
补充:
201.7.2.4.101 附件补充的要求
a) 单独提供的附件应:
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1) 满足201.102.1的要求;且
2) 如适用,标明附件对呼吸机基本安全或基本性能的任何限制或不利影响。另见
201.7.2.17.101和201.7.2.101。
b) 如果无法标记附件上,该信息可以放在使用说明书中。
有关附件的任何限制或不利影响,通过检查和查阅风险管理文档来检验是否符合要求,如有必
要,检查使用说明书。
201.7.2.18 外部气源
修改(在第一个破折号之前补充):
aa) 符合YY/T0799的气体名称或化学符号,
bb) 气体压力额定范围,
cc) 对于氧气输